中成药处方药转换非处方药申报资料及要求.doc

中成药处方药转换非处方药申报资料及要求申报单位：青海省鲁抗大地药业有限公司地 址：青海省城北区生物园经二路22号联 系 人：惠长莲电 话 真 编：810003目 录一、申报分类第二类，不含毒性药材二、申报资料项目（一）综述资料1、处方药转换非处方药申请表2、申报资料目录3、申报说明4、拟使用的非处方药说明书样搞5、现销售的最小销售单位样品一份6、证明性文件（二）药学资料7、药品制剂及药材辅料的法定质量标准8、药品质量资料（三）药品安全性研究9、毒理研究资料10、不良反应（事件）研究资料11、依赖性研究资料12、与其它药物和食物相互作用情况13、消费者进行自我诊断，自我药疗情况下的安全性研究资料14、广泛使用情况下的安全性研究资料（四）药品有效性研究15、药效学研究资料16、药品有效临床研究资料三、资料要求四、申请项目要求排毒清脂胶囊是中科院西北高原生物研究所根据青海省藏医院桑杰院长多年的临床验方，结合现代技术，由公司药厂生产，现经公司处方药在全国销售，经高生所所作的毒理学和药效学研究证明，本品LD50测不出，最大耐受量（MTD）均大于162g生药/Kg，相当成人正常日用量的1636倍，说明毒性甚微。长期毒性研究证明对血常规，血液生化指标，白细胞分类以及心、肝、脑、肺、肾等重要脏器组织无影响与对照组比较无差异，说明本品连续服用对内脏无损害作用。本品经青海武装警察部队青海省总队医院和青海红十字医院，与1998年3月-1998年11月对400例患者进行临床试验观察，结果有效率为95.3%，与对照组相似，经统计学处理两组间无差异P0.05。自投产上市以来从未收到有关本品不良反应的反馈信息。说明用药是安全的。上述申报资料的来源均参阅于新药申报资料。 “功能主治”明确，主用于浊淤内阻所致的单纯性肥胖，高血脂症，痤疮。本品为胶囊剂，用法简便易行，携带方便，符合非处方药条件。药品制剂及药材、辅料的法定质量标准本制剂的质量标准来源于中华人民共和国国家药品监督管理局批准的标准，WS-10479（ZD0974）2002。药材中大黄、西洋参为2000年中华人民共和国药典一部标准。辅料糊精符合国家药典2000年版二部项下各项规定。本品连续生产三批，产品经青海省药品检验所检验结果均符合申报标准。经样品稳定性考察结果确定有效期为三年。详见附件。经高生所进行急性毒性和长期毒性研究证明，给禁食空腹小白鼠灌胃0.6ml/20g一日内给药两次不引起动物死亡，本品LD50测不出，最大耐受量（MTD）均大于162g生药/Kg，相当成人正常日用量的1636倍，说明毒性甚微，口服安全。长期毒性试验，大鼠体重在长毒实验期间，中、小剂量组与对照组无显著差异，大剂量组在给药70天以后体重明显低于对照组（p0.05）。说明长期大剂量服用对大鼠体重有一定抑制作用，可能系该药的润肠通便作用，即可能有减肥作用。制剂中所用药材，均为一般常用药材，不含具有毒性作用的物质。详细内容见附件：不良反应（事件）研究资料如申报资料9所述，本品经毒理学试验研究未发现有不良反应，包括制剂和药材。经青海武装警察部队青海省总队医院和青海红十字医院在对440、200、100例患者进行疗效观察，也未出现有明显不良反应的病例。产品自上市以来，从未收到全国各地省级以上药品不良反应监控中心关于“排毒清脂胶囊”出现药物不良反应病例的反馈信息。表明本品临床应用是安全的。本品制剂与选用药材均无依赖性，所以不要求提供。排毒清脂胶囊属纯中药制剂，无十八反、十九畏药物，在饮食其他方面应注意，服用本品时不要吃辛辣性食物和油腻，因本品没有进行专项的药物间相互作用研究，所以无综述资料。排毒清脂胶囊是由大黄、西洋参、麦冬、糊精组成，用与治疗浊淤内阻所致的单纯性肥胖，高血脂症，痤疮等。作用机理：经采用动物试验，证实本品有如下作用。1、本品能抑制病毒颗粒在小鼠肺内的增殖，抑制肺炎双球菌、金葡菌、致病大肠杆菌以及绿脓杆菌，具有抗病毒、抗菌作用。2、对大鼠琼脂性关节炎、胸膜炎胸腔渗出液和渗出液中的白细胞数目有抑制作用。3、本品3.76、1.88g/kg明显延长小鼠常压密闭缺氧的存活时间。说明该药具有抗密闭缺氧的作用。4、本品对ccl4和D-Gal急性肝损伤引起的小鼠GPT和GOT升高，具有明显的抑制作用。对D-Gal引起的小鼠肝组织病理损伤也具有保护作用，还可明显增加大鼠胆汁分泌量，具有利胆作用。5、本品可明显抑制高脂大鼠的TC、TG，具有降低高血脂的作用。对详细资料见附件：临床研究资料本品按卫生部新药临床验证指南的要求，公司委托青海武装警察部队青海省总队医院和青海红十字医院，与1998年3月-1998年11月为期8个月的时间，根据本品的功能主治，分别对440例、200例、100例患者进行了临床疗效观察，治疗组与对照组经统计学处理两组间无差异，P0.05，排毒清脂胶囊对降低肥胖患者的体重有较好的作用，治疗前后经统计处理有明显差异，治疗后比治疗前体重平均下降5.1公斤。排毒清脂胶囊对降低肥胖患者血压有较好的作用，治疗后比治疗前收缩压、舒张压和脉压分别下降了21.7mmHg、10.6 mmHg、11.1 mmHg。排毒清脂胶囊对降低肥胖者血脂有较好的作用，治疗后经统计学处理有明显差异，治疗后比 治疗前TC平均下降2.22mmol/l,TG平均下降1.3