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文档简介

供货单位及销售人员资质审核的规定修订人修订日期审核人审核日期编号共 页批准人实施日期1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。5.内容：5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产许可证或者药品经营许可证2.营业执照及其年检证明复印件3.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件2.药品质量标准复印件3.药品包装、标签、说明书实样或样式4.物价批文等相关资料5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）3.供货单位及供货品种相关资料5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：1.明确双方质量责任2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责3.供货单位应当按照国家规定开具发票4.药品质量符合药品标准等有关规定5.药品运输的质量保证及责任6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在中宝软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。5.8有
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