005--洁净室(区)悬浮粒子的检测规程.doc

山东科源制药有限公司 Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程文件编号：SOP-ZL-005Document No.Page 1 of 3起草人：Written by日期：Date 部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人:Reviewed by日期：Date 部门：分管副总Dept.替代版本：03Replaced Version批准人:Approved by日期：Date 部门：总经理Dept.版 本 号：04Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。3 责任QC微生物室负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 1996，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5的悬浮粒子。4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。一万级和一百级洁净区还应进行动态测试。4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。通常监测频率：10万级每季度监测1次。4.2.4 警戒标准洁净区最大允许值 （粒子数/米3）静 态动 态*0.5m5m0.5m5m保密文件山东科源制药有限公司 Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程文件编号：S0P-ZL-005Document No.版本号Version No.：04Page 4 of 3* “”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区警戒限度最大允许值 （粒子数/米3）静 态动 态*0.5m5m0.5m5m310015310015C级3100002000310000020000D级310000020000洁净区纠偏限度最大允许值 （粒子数/米3）静 态动 态*0.5m5m0.5m5mA级330018330018C级3300002500330000025000D级3300000250004.2.5 异常情况的处理当连续三次样品测试结果超过警戒警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。4.2.6 记录REC-ZL-038 “100000级洁净区尘埃粒子监测记录”。所有记录必须有取样日期、测试地点、测试状态和测试结果和实验员签名, 并交微生物实验室负责人签名。5 修订记录版本号主要变更内容描述变更原因生效日期备注01新建02变更登记号03洁净区更改洁净级别2010.08.0104附件 最少采样点数目 面 积m2洁 净 度 级 别1000001010 2020 4040 100100 200200 400400 10001000 20002000234816408016040080022241020401002002 22236133263注：对于单向流洁净室，是指送风面积。对于非单向流洁净室是指房间面积。最少采样量洁净度级别