8.1药品发运注意事项.doc

8.1.1简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制产品在运输过程中要有防雨、防潮、防尘、防污染、防晒等措施。温度控制在常温30内，湿度控制在455-75%.最好用药品专用货车运输，以确保产品质量。8.1.2确保产品可追踪性的方法1、每批产品均应当建立发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。2、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。在发运记录中应当标明全部批号，分别标明数量。3、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。8.2投诉和召回投诉： 1、用户投诉处理由QA统一负责。 2、市场部及其它部门接到质量方面的用户投诉后，填写用户投诉处理表中投诉内容栏目，并附上原件，两日内报送QA。 3、QA主管收到用户投诉处理表后，应立即追查该批产品的批生产记录、检验记录、销售记录等质量依据，做出初步判断，在用户投诉处理表中填写初审意见，上报质量部经理。 4、用户投诉的质量问题属一般质量问题质量部经理有权做出处理决定。属重大质量问题（如变霉、变质、异物混入、含量不符合规定等），质量部经理必须向总经理汇报做出处理决定。 5、用户投诉意见做出处理决定后，应及时反馈用户，尽力维护企业的信誉。 6、投诉为产品数量短少问题，属生产过程短少，则应如数补给予不能及时补给的，由QA发内部通知，送财务部、销售部，财务部按通知办理退款手续。属运输过程或其它原因造成的短少，查明原因，特殊情况由销售员写出书面申请。销售部经理批准后给予补给或退款。 7、根据用户投诉调查和评估结果，必要时应跟踪产品，包括考虑收回产品，一旦产品决定收回，应迅速执行，任何人不得延误。 8、QA对所有的用户投诉都应详细记录，有关产品缺陷的用户投诉应记录原始的细节、调查情况、处理结果及改进缺陷所采取的措施，所有资料均应归档、保存。 9、如对某一批产品发现或怀疑有缺陷，应考虑对该产品进行跟踪检查，以确定是否存在同样的缺陷，特别是对那些可能含有缺陷的产品的返工产品批次进行调查。召回：企业应当按照产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。1、召回小组召开产品召回会议2、成立召回任务小组： 在决定召回产品后，公司应立即成立召回任务小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。必要时召回任务小组可要求任何部门提供协助，3、制定召回方案： 召回小组成立后，应当立即制定召回计划并组织实施。召回计划应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。4、召回的启动： 召回应当能够随时启动，并迅速实施。通过预先确定的沟通方式，在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。 一级召回在24 小时内 二级召回在48 小时内 三级召回在72 小时内5、召回产品的接收： 接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期和召回原因等。接收的召回产品应隔离存放，均应有清晰醒目的标志。6、.召回产品的处理： 召回任务小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回决策小组批准。在大多数情况下，药品召回处理决定需要同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理部门的监督下销毁。7.召回总结报告： 召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的差额，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门提交召回总结报告。并且召回总结报告将作为公司管理评审的一项主要内容。8、报告药品监督管理部门： 召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交药品监督管理部门备案。在召回实施过程中，召回小组应该：一级召回每日、二级召回每3日、三级召回每7日，向药品监督管理部门报告药品召回进展情况。9、纠正预防措施： 针对引发产品召回的质量事件进行的根本原因调查，例如随着召回活动的开展，获得了新的数据和信息，导致对药品质量事件性质、范围、潜在后果