缺陷整改汇总.docx

GMP认证现场检查不合格项目整改反馈表序号缺陷项目整改措施整改完成情况1部分岗位人员（如毒性药材仓库管理岗位人员、取样操作人员）培训效果不佳，企业对员工吴新华的培训效果未进行评估且未建立个人培训档案（第二十七条）对仓库人员、车间领料人员、QA、QC取样人员及车间主任进行现场培训，并建立车间主任吴新华的个人培训档案仓库人员、车间领料员、QA、QC、车间主任均已经经过培训并且全部已经考核合格，同时人事部也建立了单独的个人培训档案。2新进员工刘青青健康体检档案无体检表，未能查看单个体检项目的检查情况。（第三十一条）叫刘青青把体检表由原单位寄过来，同时让其重新进行体检已经在德安县中医院重新进行了体检，体检各项指标均能达标3质量部试剂库无排风扇通风设施（第五十八条）安装排风设备排风设备已经安装，排风效果良好4普通饮片生产车间切制，QYJ-100转盘式切药机刀片生锈，未及时保养。（第八十六条）对转盘式切药机进行清洗并用食用油进行保养，并且检查了所有的设备对需要保养得设备全部进行保养工作转盘机的锈迹已经清理干净并且已经保养到位。5普通饮片生产车间发芽床（2张）状态标识未标明设备编号（第八十七条）对发芽床按照设备编号进行编号，并对其它设备进行检查。已经完成了发芽床的设备编号。6姜半夏生产工艺验证方案（TS-YZ-209-00）未制定洗润工序验证。对验证方案进行设计，增加了洗润工序的验证洗润工序的验证已经增加并且能达到验证要求7物料进入生产区操作规程（SOP-SC-209-00）中，“原料在称量间脱去外包，称取重量”与实际情况“原料在脱包间脱去外包后，转移至原料称量间称取重量”不符，文件未及时修订。(第一百五十八条)按照文件修改程序对物料进入生产区操作规程（SOP-SC-209-00）文件进行修改文件已经重新修改并且能够与实际情况一致8批号为17091502蜜款冬花、批号为17091703制马钱子批生产记录中炒炙工序未记录每锅物料重量；(第一百七十五条)按照文件修改程序对炮制工序生产记录进行修改，增加了每锅的物料重量已经能够对每锅的生产重量进行控制9仓库巡查记录无文件编号；（第一百八十二条）将仓库巡查记录按照文件编码管理规程进行重新编码仓库巡查记录已经按照要求进行了编码10原材料中款冬花201707285005，成品白扁豆17080502，姜半夏17080703，薄层色谱鉴别画图，未标明展距或计算Rf值。（第二百二十三条）对以下两个批号的药材及成品标明薄层色谱图的展距，并且要求今后所有的薄层色谱图均需标明展距已经按照要求进行操作11原药材仓库待验中的蛇床子外包装无标示产地、名称等信息的标签;（附录：中药饮片第四十七条）要求供应商将蛇床子的外包装标签寄过来已经将所有蛇床子的外包装均贴上标签12企业对毒性药材台帐建立帐册，但无专用毒性药材领料单。（附录：中药饮片第51条）设立专门毒性药材领料单已经建立了毒性药材的专门领料单，并且要求员工以后毒性药材的领料必须使用该专门领料单13花椒原料质量标准与中国药典2015年版内容不符，无【鉴别】项内容；（附录：中药饮片第51条）按照文件修改程序对花椒的质量标准进行重新修订，增加【鉴别】项内容已经按照中国药典2015年版进行重新修改并且和药典要求一致14侧柏叶、蒲黄、半夏等中药材标本标签未标明