（GMP认证资料）生产管理记录.doc

药业有限公司_岗位待验证年 月 日 编号:品名: _ 批号:_重量:_kg操作人:_片剂批生产汇总表登记号：REC-SJ-1005-03 :品名规格批号投料量 万片包装规格产量成品率 %入库数配料制粒总投料量 Kg压片工序领取颗粒 Kg 加入粉头量kg含量剩余颗粒量 Kg实际完成量实际完成量Kg收率 %收率 % 物料平衡 %物料平衡 %包衣工序领取素片量 kg铝包工序领取包衣片量 Kg 平均片心重 gPvc用量Kg包衣材料用量 Kg复合膜（铝箔）用量Kg包衣后总重量 Kg收率 %平均包衣片重 g物料平衡%收率%塑瓶包装工序片子领用量kg外包装工序领取待包装品数量 Kg 或 瓶 塑瓶领用量Kg实际包装数量：包装成品数Kg剩余片子量Kg入库成品数：折成 万片残损片子量Kg 本 批 评 价检验结果原料含量（湿） % 水份 %半成品含量 % 成品含量 % 片重差异（含量均匀度）崩解时限（溶出度）备注 实际完成产量（ ）成品率=100%= 理论产量（ ）车间审核 车间主任： 填表人： 年 月 日 编码：SOR-PS-002-00胶 囊 剂 批 生 产 记 录品名： 规格： 批号： 年 月 日* 制 药 厂颗粒剂批生产汇总评价表登记号：REC-SJ-1007-01 ：品名批号规格包装规格投料量 万包产量 万包成品率 %入库数 配料制粒工序总投料量 kg终混后总量 kg干颗粒总量 kg收率 %外加辅料总量 kg粒包工序领取颗粒重量 Kg 万包装袋总重量 Kg 万包 计算装量 g/万包粒包收率 %包装工序待包装品数量 Kg 万包备注：实际完成产量 件 小盒入库数量 件 小盒包装成品率 % 本 批 评 价检验结果汇总原料： 含量： % 水份： %半成品： 含量： % 水份 %成品： 含量： % 水份： %装量差异：结论车间审核：质量部审核：中 间 站 记 录 登记号：REC-SJ-1012-01 ：进站记录工序站 名桶号 进 站 日 期 品 名规格 批 号 重量件数进站者收货人 备 注出站记录工序站 名桶号出站日期品 名规格批号检验单号重量件数送货者收货者 备 注中间站台帐登记号：REC-SJ-1013-02 NO：日期中间产品名称批号入 站出 站操作人复核人件数数量件数数量中间产品卡编码：SOR-PS-1006-00品名规格加 工 状 态批号毛重kg皮重kg净重kg桶数桶折合片（粒）数万片（粒）操作人质检员日期药业有限公司净选、洗药岗位生产记录 年 月 日 编号：操作人品名批号或 编号数量kg净选后 数量kg净选 损耗%称量人复核人净选 工时h净选操作人品名批号或 编号洗药 工时h洗药交料人接料人QA检查员交接班 说明交班人接班人交班时间接班时间药业有限公司提取岗位生产记录年 月 日 编号:品名批号T操作人项目 罐号提取罐I提取罐II投料时间投料量kg投料人复核人加水量L蒸汽压力Mpa温度沸腾时间放料时间药液量L调入贮罐编号加水量L蒸汽压力Mpa温度温度沸腾时间放料时间药液量L调入贮罐编号QA检验员交接班说 明交班人接班人交班时间接班时间乙醇回收岗位生产记录年 月 日 编号：操作人乙醇回收稀乙醇量L稀乙醇浓度%时间项目水压Mpa釜内温度分流温度釜内压力Mpa加热压力Mpa时间项目水压Mpa釜内温度分流温度釜内压力Mpa加热压力Mpa回收后乙醇浓度%自测人复核人回收后乙醇数量L调入储罐编号QA检查员本 岗 位收 得 率回收后乙醇量稀乙醇量100%=交 接班 说 明交 班 人接 班 人交班时间接班时间 药业有限公司 灭菌岗位生产记录 年 月 日 编号操作人品 名批号或编号数 量kg称 量 人复 核 人灭灭菌开始时间灭菌温度0C柜内压力Mpa夹套压力Mpa灭菌结束时间交 料 人接 料 人菌 药业有限公司醇沉回收岗位生产记录年月日编号品名操作人醇沉流浸膏量Kg罐罐流浸膏比重领料人复核人加浓乙醇量L醇沉浓度搅拌开始时间罐罐搅拌结束时间罐罐醇沉开始时间罐罐醇沉结束时间罐罐药渣离心开始时间药渣离心开始时间操作日期 月 日上清液总量L浓缩回收时间加流浸膏量L温度蒸汽压力Mpa真空度Mpa醇浸膏比重自测人复核人出膏时间醇浸 膏量Kg交料人中间站保管员QA检查员本岗位醇浸膏量流浸膏量100%=收得率交接班说 明交班人接班人交班时间接班时间 药业有限公司醇沉回收岗位生产记录年月日编号品名操作人醇沉流浸膏量Kg罐罐流浸膏比重领料人复核人加浓乙醇量L醇沉浓度搅拌开始时间罐罐搅拌结束时间罐罐醇沉开始时间罐罐醇沉结束时间罐罐药渣离心开始时间药渣离心开始时间操作日期 月 日上清液总量L浓缩回收时间加流浸膏量L温度蒸汽压力Mpa真空度Mpa醇浸膏比重自测人复核人出膏时间醇浸 膏量Kg交料人中间站保管员QA检查员本岗位醇浸膏量流浸膏量100%=收得率交接班说 明交班人接班人交班时间接班时间原辅料处理检查记录编码：REC-SJ-008-00品 名规格批号A 原辅料处理工序需执行的SOP序号项目有否1 原辅料处理工序岗位SOP2 原辅料处理工序清洁SOP330B粉碎机操作SOP4ZS-515旋涡振荡筛操作SOPB 操作前检查项目序号项目有否1有否上批产品清场合格证（副本）2调节工房内温度18-260C，相对湿度45-653设备是否正常，并已清洁干燥4工器具是否齐备，并已清洁干燥5原辅料是否有检验合格单，并已复秤、复核6有否调节电子称或其它计量器具零点日期： 年 月 日 操作人： 检查人：C 操作后检查项目序号项目有否1有否将所有物料清场2有否填写生产原始记录3有否清洁设备、工具、容器4有否清洁工房5有否清洁初效回风口、6有否关闭水、电日期： 年 月 日 操作人： 检查人：备注：原辅料处理记录登记号：REC-SJ-1017-03产品名称批 号规 格原辅料名称处理前数量处理要求及筛目处理后数量损 耗备注原辅料名称粉碎机编号筛目粉碎起止时间粉碎前数量粉碎后数量操作人处 理 后 记 录原辅料名称桶号毛重皮重净重原辅料名称桶 号毛重皮重净重操作日期称量人复核人班组长制粒工序检查记录 登记号：REC-SJ-1020-01 :产品名称 规格批号A 制粒工序需执行的SOP1 制粒工序岗位SOP2 制粒工序清洁SOP3 SHK-220（A）型湿法混合制粒机操作及清洁SOP 4 FL-120A型沸腾干燥制粒机操作及清洁SOP5 GK-70型干式造粒机操作及清洁SOPB 操作前检查项目序号 项 目有否1有否上批产品清场合格证2调节工房内温度18-26，相对湿度45-65%3设备是否正常，并已清洁干燥4工器具是否齐备，并已清洁干燥5有否调节磅秤、台秤或其它计量器具零点日期： 年 月 日 操作人： 检查人：C 操作后检查项目序号 项 目有否1有否将所有物料清场2有否填写生产原始记录3有否清洁设备、工具、容器4有否清洁工房5有否清洁初效回风口、除尘机、除尘管道及地漏6有否关闭水、电、空压、真空日期： 年 月 日 操作人： 检查人：备注：制粒工序操作记录（湿法制粒操作及设备运行记录）品名规格批号日期操 作 过 程起止时间步骤空压搅拌桨档次切碎刀档次 备注筛网情况时间筛网情况时间筛网情况时间筛网情况时间筛网情况筛目操作者复核人班组长制粒工序操作记录（三）（沸腾干燥操作及设备运行记录）品名规格批号日期操作要求起止时间步骤进风温度出风温度料温备注制 粒 操 作 者班组长整粒筛目与类别整粒操作者班组长成品颗粒总计称量人复核者 成品颗粒重量（ ）+细粉粗头重量（ ）+被污染的可计量的颗粒重量（ ）+干燥过程失水（ ）物料平衡= 100%=投料总重量（ ） 成品颗粒重量（ ）颗粒收率=100%=投料总重量（ ）计算人： 复核人：制粒工序操作记录（配料记录）登记号：REC-SJ-1021-03 品名批号规格日期锅号物料名称桶号或序号毛重(kg)皮重或余量(kg)净重(kg)称重人复核人加入粉头批号粉头数量粉头含量名称浓度温度用量剩余量操作人备注：复核人压片检查记录 登记号：REC-SJ-1023-01 :产品名称规格批号A、 压片工序所执行的操作程序1、 压片岗位操作及清洁SOP2、 ZP-35型旋转式压片机操作及清洁SOP3、 ZPW-21型旋转式压片机操作及清洁SOPB、压片前检查项目 项 目有否1、有否上批产品清场合格证2、检查房间内温度、相对湿度是否达到要求3、压片机、吸尘器是否正常，并已清洁、干燥4、领用的颗粒是否有检验报告书5、工具、器具、是否齐备，并已清洁、干燥6、电、空压、稳压是否正常7、有否调节天平零点日期； 年 月 日 操作人： 检查人：C、压片后检查项目 项 目 有否1、有否将所有物料清场2、有否填写生产原始记录3、有否清洁设备、工具、容器4、有否清洁吸尘器5、有否清洁工房6、有否关闭水、电、空压日期： 年 月 日 操作人： 检查人：备注：压片操作记录登记号：REC-SJ-1024-01 :产品名称规格批号领用颗粒领用者复核者冲模规格压片日期班次理论片重压片机型号外观硬度崩解时限房间号称片数量：时间 片 重 时间 内控范围：片 重 时间 片 重左左左右右右左左左右右右左左左右右右左左左右右右左左左右右右左左左右右右左左左右右右左左左右右右每桶重量净重1、 kg2、 kg3、 kg4、 kg5、 kg6、 kg毛重1、 kg2、 kg3、 kg4、 kg5、 kg6、 kg总桶数 桶总片重（净重）剩余粉头压片者复核者交接班情况： 交班者： 接班者：异常情况及处理办法：包衣检查记录登记号：REC-SJ-1025-01 :产品名称规格批号A、 片剂包衣工序需执行的操作程序1、 片剂包衣岗位操作及清洁SOP2、 BGB-150型高效包衣机操作及清洁SOPB、片剂包衣前检查项目 项 目有否1、有否上批清场合格证2、房间温度、相对湿度是否符合要求3、包衣锅、吸尘器、风管是否正常4、领用的素片是否有检查报告单5、工具、器具、容器是否齐备，并已清洁、干燥日期： 年 月 日 操作人： 检查人：C、包衣后检查项目 项 目有否1、有否将所有物料清场2、有否填写生产原始记录、交接班记录3、有否清洁设备、工具、容器4、有否清洁吸尘器5、有否清洁工房6、有否关闭水、电、空压日期： 年 月 日 操作人： 检查人：备注：包糖衣操作记录登记号：REC-SJ-1026-03品名规格批号开工日期片心桶号 蔗糖 kg糖浆配制时间净重 kg kg纯化水 Kg糖浆浓度领用滑石粉重 kg剩余滑石粉量 kg使用滑石粉使用糖浆量使用川蜡量糖浆配制量kg剩余糖浆量 kg kg kg kg有色糖浆的配制名称用量色浆配制量 kg剩余色浆量 kg使用色浆量 kg包 衣 过 程时间糖浆滑石粉温度片重时间糖浆滑石粉温度片重122223324425526627728829930103111321233133414351536163717381839194020412142烘片起止时间烘片温度相 对 湿 度收料情况桶号收料人包衣人复核人毛重烘片人复核人皮重复核人备注：净重 糖衣片重（ ）成品收率=100%= 片芯重（ ）+滑石粉重（ ）+糖浆重（ ）70% 计算人： 复核人：胶囊填充检查记录 登记号：REC-SJ-1027-01 :产品名称 规格批号A 填充工序需执行的操作SOP1 胶囊填充岗位操作及清洁SOP2 ZJT-20型全自动胶囊填充机操作及清洁SOP3 JMJ-2型胶囊抛光机操作及清洁SOPB 填充前检查项目 项 目有否1、有否上批产品清场合格证2、调节工房内温度18-26，相对湿度45-65%3、填充机、吸尘器是否正常，并已清洁、干燥4、领用颗粒，空心胶囊是否有检验合格单5、工、器具是否齐备，并已清洁、干燥6、水、电空压，稳压是否正常7、有否调节天平零点日期： 年 月 日 操作人： 检查人：C 填充后检查项目 项 目有否1、有否将所有物料清场2、有否填写生产原始记录，交接班记录3、有否清洁设备、工具、容器4、有否清洁吸尘器5、有否清洁工房6、有否关闭水、电、空压日期： 年 月 日 操作人： 检查人：备注：胶囊填充操作记录登记号：REC-SJ-1028-01 ：产品名称规格批号温度 机号填充速度真空计算装量相对湿度 %空囊参数批号规格颜色产地平均粒重领用颗粒桶号合计 Kg实用量 kg净重kg 万粒 万粒空囊领用量桶号合计 kg实用量 kg净重kg 万粒 万粒班产量班次合计 kg 万粒桶号重量kg交接班记录颗粒桶号空囊桶号设备正常净重kg净重kg异常备注：日期： 年 月 日交班人： 接班人：颗粒桶号空囊桶号设备正常净重kg净重kg异常备注：日期： 年 月 日交班人： 接班人：颗粒桶号空囊桶号设备正常净重kg净重kg异常备注：日期： 年 月 日交班人： 接班人：颗粒桶号空囊桶号设备正常净重kg净重kg异常备注：日期： 年 月 日交班人： 接班人：颗粒桶号空囊桶号设备正常净重kg净重kg异常备注：日期： 年 月 日交班人： 接班人：颗粒桶号空囊桶号设备正常净重kg净重kg异常备注：日期： 年 月 日交班人： 接班人：物料平衡计算 填充成品数 （ ）收率= 100%= 颗粒领用量+空囊实用量（ ） 废囊数（ ）空囊损耗率= 100%= 空囊实用量（ ）备注：胶囊填充操作记录登记号：REC-SJ-1029-01 ：品名规格批号机号计算装量控制范围空囊平均粒重称重日期时间10粒重时间操作者10粒重时间10粒重时间10粒称重日期时间10粒重时间操作者10粒重时间10粒重时间10粒称重日期时间10粒重时间操作者10粒重时间10粒重时间10粒称重日期时间10粒重时间操作者10粒重时间10粒重时间10粒颗粒剂分装检查记录 登记号：REC-SJ-1030-01 ：产品名称 规格批号A 分装工序需执行的SOP1 颗粒剂分装岗位操作SOP2 SB-80自动包装机操作SOP3 颗粒剂分装岗位清洁SOP4 SB-80自动包装机清洁SOPB 分装前检查项目 项 目有否1、有