DPP260TI铝铝包装机设备验证方案第二部分.doc

编 号：XX-XX-XXX-XX版本号：新编 设备验证方案铝铝包装机设备验证方案1验证项目名称：DPP-260T型平板式铝铝包装机设备验证 2验证目的： 通过对铝铝包装机设备的安装、运行、性能确认，作出该设备能适应工艺要求的评估。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对铝铝包装机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证委员会批准。3 职责3.1验证委员会负责验证方案的审批, 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施,负责验证数据及结果的审核,负责验证报告的审批,负责发放验证证书， 负责再验证周期的确认。主任成 员3.2验证小组：组 长组 员验证小组作为公司验证工作的常设职能机构，负责公司验证项目的提出，验证方案的制订（起草），验证工作的组织、协调、实施，验证数据的汇总等。4.验证内容4.1预确认；对照设备说明书，考查该设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。确认内容及结果见附件1。附件1预确认内容要求及结果序号确认内容要求方法 结果1装配质量1.1整机装配情况符合设计图样及技术要求，符合相关标准，无敲毛碰伤等现象。按图样及技术要求检查装配质量和机器外观。2产品包装2.1包装箱符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰完整，无破损现象。按图样及标准检查3箱内物品物品齐全按装箱单检查检查人（签名）： 年 月 日4.2安装确认：确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续进行。确认内容及结果见附件2。附件2 安装确认内容要求及结果序号确认内容要求方法 结果1机器安装情况机器安装就位按使用说明书检查2环境状况2.1环境温湿度温度1826，湿度4565%温湿度计2.2空气洁净度洁净级别：300000级尘埃测定仪测定3 辅助设施配套情况配置电源、压缩空气按使用说明书检查4机器调试情况4.1铝铝成型调整是否符合产品铝铝包装要求目测4.2加料调节装置加料顺畅，无失控现象目测4.3热封温度调节调节作用明显，无失效、失控现象目测4.4速度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测4.5压痕是否清晰符合要求目测4.6冲裁是否符合产品要求 目测5机器空运转试验空运转1小时5.1空运转状况运转平稳，无异常噪声按技术指标及标准检查5.2仪器仪表工作状况工作可靠目测检查人（签名）： 年 月 日4 3运行确认：根据预确认和安装确认后，草拟设备的SOP。对整机进行4h的空载试验。确定运行中达到设计指标情况。确认内容及结果见附件3。附件3： 运行确认内容要求及结果序号确认内容要求方法 结果1机器调试情况1.1铝铝成型调整是否符合产品铝铝包装要求目测1.2加料调节装置加料顺畅，无失控现象目测1.3热封温度调节调节作用明显，无失效、失控现象目测1.4速度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测1.5压痕是否清晰符合要求目测1.6冲裁是否符合产品要求 目测2接触物料部件不锈钢材质，表面光滑，平整，无污染，无死角按GMP要求目测3技术文件3.1技术文件满足性能要求及符合国家标准，能指导制造、装配、调试审查归档检查人（签名）： 年 月 日4.4性能确认：在运行试验稳定的情况下，将资料汇总后由验证小组进行分析后，再进行性能确认。使用药片模拟实际生产情况进行试车。确认内容及结果见附件4。附件4： 性能确认内容要求及结果序号确认内容要求方法 结果1成品指标1.1外观外观平整，封边严密目测1.2密封合格率100%按实际产品测定2机器调试情况2.1铝铝成型调整是否符合产品铝塑/铝铝包装要求目测2.2加料调节装置加料顺畅，无失控现象目测2.3热封温度调节调节作用明显，无失效、失控现象目测2.4速度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测2.5压痕是否清晰符合要求目测2.6冲裁是否符合产品要求 目测3接触物料部件不锈钢材质，表面光滑，平整，无污染，无死角按GMP要求目测4维护保养情况4.1清洗情况清洗方便，无死角，无泄露目测4.2装拆情况加料器、料斗、量杯等装拆方便目测4.3保养情况润滑点清晰，操作观察方便目测5仪器仪表工作正常目测检查人（签名）： 年 月 日4.4.1性能确认结果见附件5试验物料：药片。试车时间：连续负荷运行1h，每隔15分钟取样一次，每次取样10板，共取4次。4.4.2试车合格后连续运行6h。结果见附件6附件5： 铝铝包装机验证性能确认表（1）包装日期： 年 月 日包装时间15min30min45min60min外观合格率%密封合格率%化验员操作人附件6：铝铝包装机验证性能确认表（2）充填日期： 年 月 日分装时间15min30min45min60min外观合格率%密封合格率%包装时间75min90min105min120min外观合格率%密封合格率%包装时间180min240min300min360min外观合格率%密封合格率%质量评定外观平均值CV%合格率%平均值CV%密封合格率%平均值CV%化验员操作人4.5验证结果及评价验证小组汇总预确认、安装确认、运行确认、性能确认结果，并对结果进行评价，确认验证结果是否符合要求。见附件7附件7 验证结果及评价内容预确认安装确认运行确认性能确认结果评价验证小组组 长年 月 日验证小组组 长年 月 日验证小组组 长年 月 日验证小组组 长年 月 日5.验证报告会签见附件8附件8铝铝包装机设备验证报告会签表会签日期参加验证人员（签名）备注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日会签总人数6.拟订验证周期验证小组拟订验证周期（附件9），报验证委员会审核。附件9： 铝铝包装机设备验证周期验证周期项 目周 期变更控制确认验证小组：（组长） 年 月 日 验证委员会：（主任） 年 月 日7.根据验证结果，制定设备SOP。见附件10附件10 文件建立文件编号文件名称确认8.验证报告验证小组汇总验证所有文件，根据验证结论，报请验证委员会批准，下发验证报告书。验证报告书 设备编号： XX-XX-XXX 设备名称： 铝铝包装机 型 号： DPP-260TI 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 铝铝包装机验证报告 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 年 验证委员