OOS调查记录.doc

图谱异常情况（OOS情况）调查记录表编号：R030001-00 制定依据：QB.WS.SOP030001产品名称批号批量OOS编号不合格结果描述：报告人（检验员）： 日期：QC负责人日期QA负责人日期不合格原因：仪器 样品 标准品 滴定液 试液试剂 检验方法/操作规程 环境 色谱检验 人员 历史因素 其他 未找到不合格原因制定的措施QC负责人： 日期：QA负责人： 日期：是否需要生产部门调查 是 否如果“是”，在产品放行前完成调查报告。如果“否”请解释原因：批准人（QA负责人）：日期化验室调查报告编号：R030002-01 制定依据：QB.WS.SOP030001产品名称批号来源规格质量标准OOS编号检验依据标准范围OOS描述检验员日期时间复核员日期时间化验室调查 已确认OOS发生原因（见附件） 未确认OOS发生原因（见附件） 防止再次发生的纠正措施（见附件）QC审核人 ： 日期：QA审核人 ： 日期：批准人（QC负责人）： 日期：附件：需要附加的资料：所有的原始记录、重新化验的记录，以及负责整改的措施的人员等。序号内容化验室调查报告 常规调查记录 表一 产品名称批号OOS描述调查人日期QC负责人日期QA负责人日期检查项目清单备注1、仪器所用仪器设备是否经过确认或校验 是 否 N/A是否超过了校检的日期是 否 N/A所有功能是否正常 是 否 N/A校准参数是否正确是 否 N/A在检验之前和检验期间有无进行必要的系统适应性试验 是 否 N/A2、样品、标准品、滴定液、试液试剂样品取样是否均匀 是 否 N/A样品是否被污染 是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等是否都在有效期内是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等配制、稀释是否正确是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等有无明显的杂质或降解是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等标签是否正确是 否 N/A标准品的储藏条件是否适当 是 否 N/A标准品的标示值（反应值）是否同以前相同 是 否 N/A是否有证据表明化验中所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿（或其他任何容器）或其他物料已经被污染 是 否 N/A 所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其他辅助设备是否正确 是 否 N/A3、检验方法/操作规程计算是否正确是 否 N/A所用方法是否正确 是 否 N/A化验方法的操作是否严格按照sop执行 是 否 N/A检验方法是否为药典或国家标准或检验方法有无经过验证是 否 N/A是否存在变更是 否 N/A化验室调查报告 常规调查记录 表一 续产品名称批号检查项目清单备注4、环境操作环境的温湿度、气压是否造成了检验结果的误差 是 否 N/A样品及称量是否正确，有效成分是否溶解完全，稀释、振摇和萃取时间是否足够、方法是合适 是 否 N/A标准品、溶液储存是否符合要求，标准品是否正确干燥，玻璃仪器是否符合要求，即所用玻璃仪器是否干燥洁净，容量刻度仪器是否经过校正，滴定管是否采用了校正值。 是 否 N/A5、色谱检验液相色谱检验调查参见高效液相色谱OOS调查记录 是 否 N/A气相色谱检验调查参见气相色谱OOS调查记录 是 否 N/A天平是否在校验有效期内是 否 N/A天平使用前是否校正合格是 否 N/A房间温湿度是否有误是 否 N/A气流直接吹到天平上是 否 N/A天平台是否稳定是 否 N/A红外分光光度：是否在校验有效期内； 是 否 N/A是否使用了过期的标准图谱。 是 否 N/A6、人员人员有无经过适当培训 是 否 N/A记录有无错误，计算有无错误 是 否 N/A7、历史影响因素过去对于这个产品是否有相似的情况出现 是 否 N/A过去是否发生相似错误 是 否 N/A8、其他在分析前后和分析过程中是否有异常现象 是 否 N/A化验中的所有记录文件都是否完备和正确 是 否 N/A设备和仪器的使用是否正确 是 否 N/A设备和仪器的状态是否正常 是 否 N/A试剂、样品和标准品溶液和配制是否正确 是 否 N/A分析过程记录是否正确 是 否 N/A 所有记录的图表、图谱和图形的保存是否正确 是 否 N/A9、复测是否进行原样复测 是 否 N/A是否重新取样复测 是 否 N/A化验室调查报告 常规调查记录 表一 续产品名称批号检查项目清单备注取样人员及生产岗位人员着装是否规范 是 否 N/A取样工具及取样袋是否清洁 是 否 N/A取样人员是否严格按照取样程序进行操作 是 否 N/A样品是否及时标识且书写正确 是 否 N/A取样环境是否符合标准要求 是 否 N/A取样过程中生产设备是否出现故障异常 是 否 N/A是否需要进行重新取样 是 否QA审核人 日期：QA负责人 日期：注：按照调查的内容，在是 否上打“”，如果打“”请在备注中简要说明，必要时附表。如果此项内容不在调查范围，可在N/A（表示不适用）上“”。 检测记录编号R031319-00 制定依据：QB.WS.SOP030001检品名称： 检品批号：检验日期： 检验标准：检验说明：检验方法及检验结果：检验人： 复核人：OOS化验室调查评估表编号：R030003-01 制定依据：QB.WS.SOP030001 产品名称批号OOS描述化 验