麻醉药品的使用现状与管理.doc

麻醉药品的使用现状与管理第一节 药品、麻醉药品的定义及特殊性一、药品、麻醉药品的定义及范围（一）药品中华人民共和国药品管理法第10章附则第一百零二条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”这个定义是我国对“药品”的法律性定义，它说明了药品是人们用以防病治病、康复、保健和开展计划生育的物质；药品是一种特殊的商品，它直接关系到人们的身体健康、生活质量和生命安全，关系到千家万户的幸福和安宁，关系到社会的稳定和国家的持久发展。（二）麻醉药品的定义药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。1987年11月28日国务院发布的麻醉药品管理办法第二条规定：“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”这一定义不够全面，麻醉药品具依赖潜力，滥用或使用不当，不仅产生身体依赖，还产生精神依赖。我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药（或说麻醉剂）不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药如：麻醉乙醚、异氟烷和局部麻醉药如：利多卡因、丁卡因，这是药理学范畴的概念，不是药政管理上的麻醉药品的概念。关键在于麻醉药虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。（三）麻醉药品的品种范围受国际管制的麻醉药品共120种，联合国麻醉品公约将其分成四种类型。第一类收载了100种麻醉药品，第二类收载了10种依赖性潜力较低的麻醉药品（例如可待因、右丙氧酚等），第三类收载了一些麻醉药品的复方制剂，第四类收载了18种医疗上不准使用的麻醉药品（海洛因、埃托啡等等）（仅限兽用和科研用）。2005年我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部481号文关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知，公布的麻醉药品为121种，第一类精神药品52种，第二类精神药品130种。特别提示的是，临床上常用的强痛定注射液，原来属于第一类精神药品，现己改为麻醉药品管理。目前医院常用品种：麻醉药品：1、硫酸吗啡控释片（美施康定），30mg/片，10片/盒；2、盐酸羟考酮控释片（奥施康定），5mg/片，10片/盒；3、盐酸羟考酮控释片（奥施康定），10mg/，10片/盒；4、磷酸可待因片，30mg/片，20片/盒；5、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉），每帖含芬太尼2.5mg，5帖/盒；6、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉），每帖含芬太尼5mg，5帖/盒；7、枸橼酸舒芬太尼注射液（舒芬尼），1ml：75ug（相当于舒芬太尼50ug）/支；8、枸橼酸芬太尼注射液，2ml：0.1mg/支；9、盐酸瑞芬太尼注射液（瑞捷），1mg/支；10、盐酸吗啡注射液，1ml：10mg/支；11、盐酸哌替啶注射液，1ml：50mg/支；12、盐酸哌替啶注射液，1m：100mg/支；13、盐酸布桂嗪注射液，2ml：100mg/支；14、盐酸布桂嗪片（强痛定片），30mg/片，20片/盒。一类精神药品：1、注射用盐酸哌甲酯（注射用利他林），20mg/瓶；2、氯胺酮注射液，2ml：100mg/支。二类精神药品：1、注射用苯巴比妥钠，0.1g/支；2、地西泮注射液，2ml：10mg/支；3、地西泮片，2.5mg/片，20片/板；4、艾司唑仑片，1mg/片，30片/板；5、氯硝安定片，2mg/片，100片/瓶；6、硝基安定片，5mg/片，100片/瓶；7、阿普唑仑片，0.4mg/片，100片/瓶；8、苯巴比妥片，30mg/片，100片/瓶；9、酒石酸唑吡坦片（思诺思），10mg/片，20片/盒。二、麻醉药品的管理法规（一）麻醉药品的国际管制麻醉药品国际管制的情况与药物滥用和非法贩运毒品情况的发展密切相关。本世纪初期，鉴于一些国家鸦片非法用途增加导致滥用问题影响了人类健康和社会安定，1909年在上海举行了“上海国际禁毒会议”，1912年在海牙签署国际禁止鸦片公约。随之，药物滥用性质和程度发生了许多变化。首先是科学的发展，有机合成技术、制药工业的发展，推出了一系列精神活性药物，它虽治好了成千上万人的疾病，但医疗上不适当地使用以至滥用麻醉药品，造成了日益严重的药物滥用问题。药物滥用（Drug Abuse）系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。这类药物的欣快作用能使人产生一种松驰和愉快感，逐渐对其产生渴望感，进一步发展成为非用不可的强迫感受，陷入不能自控的上瘾境地，导致用药者发生精神紊乱，并产生一些异常行为，其后果极其严重。药品滥用的严重危害，主要表现在个人、家庭和社会方面，滥用者（吸毒者）不惜花费大量金钱，甚至不择手段去获取药物满足瘾癖，造成个人人格丧失、道德沦落、健康水平下降、寿命缩短，家庭衰败、破裂，犯罪行为猛增，带来严重的社会治安问题。由于国际毒潮的泛滥与侵袭，我国药物滥用的人数日与俱增，目前各省、自治区、直辖市都程度不同地存在着与毒品有关的违法犯罪活动。由于滥用者常在没有任何卫生保障的条件下多人共用或循环使用注射针头以满足需求，造成很多性传染病发生率迅速增加，严重危害到公众健康，如在艾滋病病毒感染者中，很多都是因静脉注射毒品感染的。1961年麻醉品单一公约即采取国家地区国际措施，规定各国政府有义务采取措施，禁止这类药物滥用。1988年公约是鉴于国际上日益增加的非法种植、生产制造和贩运麻醉药品和精神药物，规定禁止贩运的新措施，如：禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。上述公约互为补充。主要目标是严禁非法滥用。麻醉药品管制国际公约的宗旨；保证医疗需求，防止非法滥用。（二）我国麻醉药品监管规定1、麻醉药品的管理在历史上，麻醉药品的主要原料是罂粟，中国并不种植罄粟，是十八世纪开始从国外输入的。到十九世纪末，英美日法等国每年向中国倾销的鸦片达4000多吨，给中国人民带来了无穷的灾难。据统计，直至解放前夕，全国吸食鸦片、吗啡、海洛因的人数高达2000多万人，种植婴粟的面积多达100万公顷。深受麻醉药品滥用毒害。1949年，中华人民共和国成立，党和中央人民政府为维护人民健康，颁布了一系列法律和法令，在全范围内开展了肃清烟毒的斗争。1950年2月24日周恩来总理签署了关于严禁鸦片烟毒的通令，严禁吸食、贩卖、种植和私存鸦片、吗啡、海洛因等各种毒品，违者严处。通令还明确规定：“在军事己完全结束地区，从1950年春起应禁绝种植”，从根本上铲除了烟毒来源。1950年11月，由中央人民政府卫生部公布了管理麻醉药品暂行条例及实施细则，明确规定由卫生部指定专门药厂生产，指定中国医药公司负责供应，其它任何机构或个人均不得种植、制造、运输或销售，违者依法论处。以后又多次做了补充规定。1963年5月，卫生部会同公安部等两个部联合发出加强麻醉药品管理的通知，各项管理措施更为严格。1978年修订后，由国务院颁布了新的麻醉药品管理条例及实施细则，对医师使用资格及医疗单位购用麻醉药品的限量均做了具体规定。1978年我国加入了联合国1961年麻醉品单一公约，我国承担履行公约的义务，1987年国务院重新颁布了麻醉药品管理办法，这就是我国多年来实施的麻醉药品管理的政策。麻醉药品管理办法的基本原则和要求是：依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学上的正当需用，为人民健康服务，同时又要禁止非法种值、生产、销售和使用，以免发生流弊，转化为毒品，危害人民健康。1991年卫生部药发布第12号文件关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知，要求在全范围内积极开展“癌症病人三阶梯止痛治疗工作”。1993年中国卫生部制定出版癌症病人三阶梯止痛指导原则，并在全国推广。1994年卫生部药发布关于发布癌症病人申领麻醉药品专用卡规定的通知。1998年国家药监局（SDA）印发160号文件关于癌症病人使用吗啡极量的通知，文件指出：“癌症病人使用吗啡不受吗啡极量限制。”1999年国家药监局48号文件关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知，通知指出：“癌痛治疗使用麻醉药品控、缓制剂时，每张处方量暂定不得超过15日常用量。”对芬太尼透皮贴剂，国家药监局1999年44号文件出规定每张处方量不得超过5贴。1999年48号文件将其用量扩展为不得超过15日。2002年药监局下文规定芬太尼透皮贴剂适应证有所扩大，也可用于非癌性慢性剧烈疼痛，同时下发使用原则。2000年印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知。2002年印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定，该文件对1994年的文件做了较大修改。2004年印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，温家宝总理签发，中华人民共和国国务院令第442号麻醉药品和精神药品管理条例，于2005年11月1日实行。这就是我国现行的麻醉药品管理的政策。2005年国家食药监字（2005）481号关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知2005年卫医发（2005）436号卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知2005年卫医发（2005）438号卫生部关于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知上述法规的制订进一步规范了医疗机构对麻醉药品的管理，满足临床医疗使用需要，保障病人疼痛的缓解。第二节 贯彻国际公约宗旨，确保麻醉药品的医疗使用麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，它带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种值、生产贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药品的医疗供应和使用。国际麻醉品管制局是联合国三个主要禁毒机构之一，它的一个重要职责就是对全球麻醉药品的合法生产和医疗消耗实行宏观调控，使生产量