药品采购管理制度.doc

药品质量管理制度质量文件管理制度1目的：保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。2适用范围：公司药品经营管理的一切活动。3工作程序31文件的制订，批准、发布、修订。311制订的要求 文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。 文件使用的语言应确切，易懂，简练，指令性内容必须以命令形式写出。 各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法，使用人。 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。 文件的制订、审查，批准负责人应签字。 312制订的原则 指令性原则：在企业内部具有法律效应。 系统性原则：文件之间要相互联系。 符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。 先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。 可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 313质量文件的批准、发布、修订。 文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报单位负责人批准印发实施。 实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应予废止，并不得再在有关部门出现，以防误用。 32质量文件包括：管理制度，标准、记录和凭证。 321管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。 322标准：标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般来说，企业标准应高于国家标准。 323记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。 4质量管理文件的归档、保管。 质量管理文件每年归档一次，存于档案室；记录和凭证每季度归档一次，存于档案室。记录和凭证的销毁按药品质量记录管理制度执行。5发文稿纸质量方针、目标管理制度 1目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。 2适用范围：公司的质量方针、目标的管理。 3职责： 31公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。 32质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。 33质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。 34职能部门负责本部门目标的展开、实施。 4工作程序 41公司质量方针、目标的制定，批准、发布和修订。 411制定的原则 符合公司的经营方针 努力满足客户需求 坚持质量第一 调动全员积极性 412制定的依据公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况。公司的发展规划。 413制定的程序 公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。 质量方针和质量目标以公司年度质量方针、目标一览表的形式由主要负责人批准并发布。 公司年度质量方针、目标一览表以文件形式由办公室下发各职能部门。 414修订 主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。 当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。 年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。 42质量方针和目标的传达与宣传 为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，使公司全体员工理解并正确执行质量方针，具体措施如下： 公司区域内张贴质量方针，提高员工质量意识。 公司中层干部参加半年一次的公司例会，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。 5质量记录公司年度质量方针、目标一览表内部质量体系审核管理制度 1目的：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。 3责任人及职责 31质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审，检查措施的实施情况。 32质量管理负责人负责组织内部质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。 33由质量管理部安排审核组人员。 34审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。 35相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4工作内容 41审核频次与方式 411公司每年至少一次常规内部质量体系审核。 412当有以下情况发生，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人认可，质量负责人批准可随时进行审核。 服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 公司组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。 质量体系有重大改变。 413内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少覆盖一遍。 42审核计划 421质量管理部于每年一月制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。 422审核计划表的内容 审核的时间（月份）安排 受审核部门 43审核的实施 431现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。 432审核人员将检查情况记录在药品经营质量管理规范内部审核检查记录表及制度执行情况考核表。 433交换意见：质量管理部主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加会议，由质量管理部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性做出总体评价和结论。 5质量记录 审核计划 药品经营质量管理规范内部审核检查表 质量管理制度执行情况考核表质量管理工作检查考核制度1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。4、职责：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各部门自查5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成。5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部、药品购进部、储运部、销售部等。5.3.2.2 企业质量领导小组每半年组织一次质量管理制度工作检查，由质量管理部门牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 当遇以下情况发生时，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人认可，质量负责人批准后可随时进行检查或按每月、每季度进行抽查。5.3.2.3.1 服务提供过程中有重大问题，或客户有重大投诉。5.3.2.3.2 公司组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。5.3.2.3.3 质量体系有重大改变。5.3.2.4 检查小组由质量领导小组成员抽调组成，组长1名。被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。5.3.2.5 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.6 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录、填写质量管理制度考核表并签字确认。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等。5.3.2.7 由质量管理部主持召开由受审核部门负责人及审核组成员参加会议，由质量管理部介绍检查情况，报告检查结果，并将检查存在的问题与受审核部门交换意见，下发限期整改通知单，要求受检查部门提出整改措施，限时改进，质量管理部跟踪整改结果，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.8 对没有严格按照质量管理制度执行的部门，并根据公司绩效考核制度予以奖惩。6.质量记录质量管理制度执行情况考核表限期整改通知单各级质量责任制度 1目的：明确规定各岗位质量职责，保证其行使职责的权限。 2适用范围：本规定适用于公司药品经营、质量管理各方面的责任。 3职责和权限： 31企业主要负责人 311遵守国家有关法律、法规和药品经营质量管理规范要求，对公司质量工作负全面领导责任。 312直接领导质量领导小组，负责制定公司质量方针，批准质量目标，领导公司质量管理体系持续有效地运行。 313合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。 314任命质量管理体系质量管理负责人。 315主持实施管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。32负责质量管理副总经理：321负责质量管理体系的建立实施。322向公司主要领导报告质量管理体系运行情况。323负责公司质量工作的计划、布置、指导、协调、检查、考评。324负责协调各部门在质量管理方面的关系。325负责制定和修改公司质量管理制度的领导工作。33办公室主任： 331负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法规。 332负责公司质量管理体系文件的收发控制管理。 333负责组织公司的培训和教育。 334负责组织岗位资格的认可。 335负责职工的学历、技能、培训记录的保管。 336负责制定公司内部分配办法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。 337负责组织从药人员健康检查，并建立档案。 338负责公司经营场所、库区环境卫生管理。 34质量管理部部长职责 341在主管经理领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 342负责起草企业药品质量管理制度，并指导监督制度的执行。 343负责药品经营工作中的质量管理和监督。 344协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 345按要求严格审批首营企业和首营品种。 346及时严格做好库存药品因质量问题的报损审批。 347负责指导药品验收、养护、运输等有质量要求的工作。 348负责质量事故、质量查询、质量投拆的接收、调查、处理、报告和答复。 349完成领导交办的其它工作。 35质量管理员职责 351贯彻执行有关药品质量法规和行政法规，认真学习药品法和药品经营质量管理规范，对照检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改进措施。 352负责首营企业、首营品种的质量审核。 353负责建立经营药品的质量档案。 354负责收集和分析药品质量信息。 355在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。 36验收人员质量职责 361严格执行药品验收制度，负责药品入库验收工作。 362按照质量验收条款对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。并按验收记录条款详细记录。 363验收合格后在药品验收入库（通知）单签字，对该批药品负质量责任。凡未经验收的药品，仓库不得作正常药品入库（应在药品货位上标上黄色“待验”标记），未经验收员验收药品不得入账销售。 364对验收不合格作拒收处理的药品，应及时填写不合格药品拒收报告单，通知质量管理部，并在货位上标红色“停售”标记。 365配合质量管理部做好药品售后的质量查询、退货处理工作。 37养护人员质量职责 371认真执行药品养护制度，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对库存药品养护工作负责。 372采取有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施。重点做好夏季药品防霉变，冬季药品怕冻结，春秋两季防虫鼠工作。 373对库存药品的质量情况进行循环检查，发现不合格药品有权停发，并做好在库药品养护检查工作。对质量有问题药品应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标记。 374负责对各种养护设备的维护、保养工作。 375负责建立药品养护档案，质量信息管理。 38业务部经理质量职责 381对本部门经营的药品负全面质量责任。 382教育本部门全体人员，树立质量第一及医药商业职业道德，遵守有关药品质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。 383根据按需收购、择优选购的原则，审查确定药品进货计划，加强合同管理，定期组织库存分析，建立购销平稳，在确保供应的前提下，努力调节不合理库存，促进库存老品种与有问题药品的处理工作。 384对因药品积压而造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。 385加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质管部提供反馈信息。 386组织落实发展新客户及首次经营品种的选定工作。 39业务员质量职责 391在业务部经理领导下，负责药品购进或销售，对经营药品质量与有关指标负有相应的业务经营责任。 392学习、贯彻、遵守有关药品的方针、政策、法规，树立质量第一思想与医药商业职业道德。按照药品管理法、药品经营质量管理规范的要求，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证药品质量。 393不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证、照不全，非法药品生产经营单位购进或销售药品。 394在工商、商商及进口药品的购销合同上，必须订明质量条款及标准。销售药品，要正确介绍药品的性质、性能和用途，对用户负责。 395严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态合理提出经营计划，强化有效销售，保持合理库存，优化品种结构。 310保管员质量职责 3101保管员应熟悉药品性能和储存要求，按药品性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，及时采取措施调整仓库温湿度。 3102严格执行“先产先出”和“近期先出”的发货原则，按规定的凭证收货、发货，不错不漏，发现包装破损及时整理加固，并做好出库复核记录。 3103对有效期尚有一年的药品，每月按时填报近效期药品月报表，对长期不动的药品要按时催售。退货药品、不合格药品和待验药品分类保管并有明显标志，及时催报。 3104配合养护员做好养护、检查工作，发现药品有质量问题未确定合格前，不应发货，已停售药品不得发货，验收员未验收的药品不得销售发货。 3105经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒放、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。 3106负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全文明经营。 3107对库存药品在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。 311财务部部长质量职责 3111组织本部门人员学习药品管理法和有关质量管理工作的规定。 3112指导本部门人员认真核对凭证，承付货款时，药品入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名，而擅自付款者责任自负。 3113定期核对库存帐货是否相符，发现问题及时与业务部门联系处理。 3114督促质管部对有质量问题药品及时处理。 3115组织了解库存中由于物价因素造成的积压品种，及时研究调整价格，以防造成积压变质。312开票员质量职责3121负责药品销售要货计划的编制供应开票，对经营药品质量与有关指标（包括必备品种率等）负有相应的业务经营责任。3122学习、贯彻、遵守有医药商品质量的方针、政策、法规，树立质量第一和医药职业道德。3123在批发供应中应如实介绍药品，为用户服务，对用户负责，满足市场需要。3124定期核对库存药品，保持帐货相符。3125督促有关部门加速有问题药品（老库存）处理，保证药品价值与使用的一致性，促进库存合理。 313运输员质量职责 3131树立“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量。 3132承担购进销售药品的运输质量责任。 3133按规定程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。 3134运输员要根据药品储存条件要求进行运输，并对运送的药品负责。314复核员质量职责3141药品出库，根据凭证认真核对各项内容，加强批号管理，做到正确无误，严禁白条发货。3142复核药品应轻拿轻放，避免破损。3143药品出库做到“四不出门” 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超过有效期。3144认真做好药品出库复核工作，发现差错及时更正。进口药品发货时必须做到进口药品注册证和进口药品口岸药检报告随货同行。质量否决权制度 1目的：以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，实行对药品质量与工作质量的否决。 2适应范围：质量体系涉及的部门及开展质量活动。 3职责 31质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。 32质量管理部对在经营药品中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。 4工作内容 41确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品合法性和质量的可靠性。 42对首营品种合法性及质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书符合规定。 43对经营部门购进计划的品种进行质量审核，具有否决权。 44在储运工作中不符合储存规定和发运要求的。 45在销售过程中不得销售不合格药品及不具有合法资格单位。 46在经营过程中，不符合药品管理法及有关质量法规的行为具有质量否决。 47业务部绩效考核中质量管理为否决指标。质量信息管理制度 1目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有效性，不断持续改进质量管理体系。 2适用范围：政策法规、质量文件等质量信息；客户满意信息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。 3职责： 31质量管理部负责政策、法规、质量文件等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品中质量信息和内审及质量制度考核检查的信息收集和分析。32业务部负责接受客户满意信息。33储运部负责近效期药品分析。 4工作内容 41政策、法规、文件质量信息 质量管理部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各有关部门，并按要求将公司质量信息反馈上级质量主管部门。 42药品验收、养护中质量信息 421质量管理部根据药品验收管理制度、药品养护管理制度的规定、搜集、汇总有关药品的质量信息。 422质量管理部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成每半年对药品质量情况分析报告。 43不合格药品处理情况 质量管理部根据不合格药品管理制度的规定，每半年对不合格药品情况进行分析。 44内审及质量制度考核的信息 质量管理部按照内部质量体系审核管理制度，对药品经营质量管理规范内部审核检查记录和制度执行情况考核分析。 45近效期药品信息 业务部按近效期药品管理制度执行。 46客户满意度信息 461客户访问 业务部每年对重点客户以发送药品质量、工作质量征询意见书的形式进行客户访问； 为保证客户访问的真实性和客观性，一般请客户负责采购和部门负责人填写和签字，直接反馈业务部。 462客户访问信息汇总和分析 业务部负责督促客户填写，并及时反馈； 业务部负责将药品质量、工作质量征询意见书汇总，分析客户的要求，确属质量问题应与厂方联系，进行质量查询并将查询结果及时反馈给客户。对工作质量的要求，本着客户至上的原则，进一步提高服务质量。 463客户满意信息 业务部按质量事故、质量查询、质量投诉管理制度接收有关质量事故、查询、投诉的信息； 业务部按药品退货管理制度确认的由于本公司差错，造成的退货信息。 464客户满意度分析与报告业务部每年将客户访问信息，质量投诉信息及药品退货信息等有关客户满意度的信息和资料，进行汇总、整理，转质量管理部，作为确定合格企业评定依据。5质量管理部每年将业务部门访问的药品质量、工作质量征询意见表收集、归档。 6质量记录 药品质量、工作质量征询意见书 药品质量情况分析报告有关记录和凭证的管理制度一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，确保对质量记录的编制、填写、收集、归档、保管和处理实施有效控制，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规，特制定本制度。二、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。四、记录要求本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量管理部统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录填写应字迹工整清晰，正确完整。不得用铅笔或易褪色笔填写，不得撕毁或任意涂改，确保记录具有规范性、真实性、完整性、有效性及可追溯性。对记录表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填等，确属填错需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名。对于记录表中不适用的内容，则划斜线表示。实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求凭证主要指购进票据和销售票据及内部管理相关凭证。购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的销售清单及发票等入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品销售清单及发票；内部管理凭证包括入库交接、出库复核、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。六、质量记录的形式有书面或电脑储存，管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、防虫蛀、霉变、丢失等；对于计算机形式的质量记录，管理人员应及时做好备份，注意防止计算机病毒的侵入。七、相关记录与凭证保存至超过有效期一年，但不得少于三年。八、记录的查阅、更改及销毁存档的质量记录一般不予外借，但可根据需要并得到部门经理同意后，方可查阅或复印；质量记录表式的名称、格式、项目等内容不得随意更改。如在实施中发现不实用、不方便确需要修改时，由质量管理部门统一修改。档案员每年对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，档案员填写质量记录销毁申请表提出申请，经质量管理部门审核后报质量负责人批准后方可销毁。 九、质量记录 药品质量记录销毁申请表首营企业和首营品种审批管理制度 1目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据药品经营质量管理规范，特制订本制度。 2适用范围：本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的申报审批。 3定义： 31首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 32首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4职责： 41业务部负责药品供应厂商的选择和评价。 42质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 43公司主要负责人负责首营企业、首营品种的审批。 5工作程序： 51首营企业的选择 51l选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下： 必须是取得药品生产（经营）许可证和营业执照的合法企业。 选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。 对有以下情况，必要时药品业务部应会同质量管理部进行实地考察。 A）通过网上搜集及上级有关部门报道信息中所获悉的假冒伪劣药品多发地区的企业。 B）申报审批过程中有疑问的。 52首营企业审批所需的资料 521生产企业直购： 盖有该供货生产企业原印章的药品生产企业许可证复印件。 盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。 盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。 销售人员的身份证复印件。质量保证协议GMP认证证书复印件。上述证件都必须在有效期限内。 522首营经营企业： 盖有该供货经营企业原印章的药品经营企业许可证复印件。 盖有该供货经营企业原印章的营业执照复印件。 盖有该供货经营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。 销售人员的身份证复印件。质量保证协议。GSP认证证书复印件。 上述证件都必须在有效期限内。 523商业调入进口品种 盖有该供货经营企业原印章的药品经营企业许可证复印件。 盖有该供货经营企业原印章的营业执照复印件。 盖有该供货经营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件， 委托书应明确规定授权范围及授权时限。 销售人员的身份证复印件。 上述证件都必须在有效期限内。 盖有该供货经营企业质量管理机构原印章进口药品注册证复印件。 盖有该供货经营企业质量管理机构原印章的口岸进口药品检验报告书复印件。 进口预防性生物制品、血液制品应有盖该供货经营企业质量管理机构原印章生物 制品进口批件。 中文使用说明书。 物价单。GSP认证复印件。质量保证协议。53首营品种申报所需资料盖有该供货生产企业原印章的药品生产企业许可证复印件。 盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。 盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。销售人员的身份证复印件。质量保证协议。GMP认证书复印件。 上述证件都必须在有效期限内。 法定的药品生产批件。 若有商品名则要提供同意其使用该名称的批件。 法定的药品质量标准。 使用说明书批件。 商标注册证复印件。 提供药品该批号的出厂合格化验报告或该批号的省以上药品检验所合格化验报告。 生物制品应有符合规定的、加盖供货企业质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的药品检验报告书及购进品种相应批号出具的出厂检验报告单。物价单。应有符合24号令文件的包装、说明书备案。 54审批手续 541首营企业或首营品种的审批 业务部按照规定将审核资料收集齐全后，填写首营企业审核表或首营药品审批表，由业务部经理审核同意，报送公司质量管理部。 质量管理部部长对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最后交企业主要负责人审批。 6药品合格供应厂商的建立 61评价合格标准 611所有应获得的资料，缺一不可。 612样品合格。 62药品合格供应厂商名单的建立 621根据质量管理部、业务部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。 622对本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列人药品合格供应厂商名单中。 623药品合格供应厂商名单由质量管理部向药品经营部门发放。 624采购人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。 63药品合格供应厂商的控制 631药品合格供应厂商的档案建立 由质量管理部负责建立药品合格供应厂商的档案，主要包括各类基本资料、检验报告。质量证明文件等。 632药品合格供应厂商资格的取消 出现下列情况时将取消药品合格供应厂商的资格： 供货中质量出现3批次不合格； 已有新的合格供应厂商取代； 国家通报取消。 由业务部以调整药品合格供应厂商申请形式提出，报质量管理部，质量管理部审核后，报企业主要负责人批准。 633药品合格供应厂商名单的变更。 质量管理部根据选择评价，资格取消等审批情况，及时增加或减少合格供应厂商，更新药品合格供应厂商名单并由质量管理部部长审核，企业主要负责人批准后重新发放。 7质量记录 首营企业资格审核表 首次经营药品审批表 药品生产企业一览表 合格供货商业企业一览表药品采购管理制度 一、质量管理部负责审核采购合同有关质量的条款内容。 药品采购管理制度 一、质量管理部负责审核采购合同有关质量的条款内容。 二、业务部计划员负责制订药品采购计划。 三、业务部经理负责批准药品采购计划。 四、业务部负责与相关药品供应厂商签订购进合同。 五、了解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。 六、了解销售和库存状况，力争做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。 七、业务部遵循采购方针，选择合适的供应厂商，在采购前，必须先就有关原则签订购进合同，具体内容按合同法执行。八、 购进进口药品合同除上述条款外，还应附有加盖供应厂商质量管理机构原印章进口药品注册证和口岸药检所检验的进口检验报告书。九、 采购合同未尽事宜，与供应厂商签订药品质量保证协议书十、采购员根据药品采购计划向确定的供应厂商签订购进合同。 十一、当采购药品为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按首营企业、首营品种审批制度执行。 十二、采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。 十三、业务部签订购进合同后应将购入药品填入药品购进记录中； 十四、药品购进记录主要内容为：购货日期、药品通用名、商品名、剂型、规格、单位、购进数量、有效期、生产单位、供货单位、备注； 十五、进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质量管理部会同业务部共同进行，对进行评审的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。 药品销售与销售客户评定管理制度 1目的：依据有关法津、法规和规章，将药品销售给具有法定资格的单位。 2适用范围：适应于本公司药品销售及销售客户评定。 3职责：业务部负责确定客户合法资格；市场推广人员负责客户对所销售的新药询问，并正确介绍药品。 4工作程序 41客户合法资格的确定 411业务部通过订货会、洽谈会或上门商谈等形式与客户洽谈，了解客户要求，当双方基本确定供销关系时，应按相关法律、法规要求向客户要求提供其合法资格的证照药品经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证。 412客户提供证照后，确认其经营范围和证照的有效期限，并要求加盖企业原印章。对其“二证照”上的企业名称、法定代表人、地址是否一致，经营方式是否符合审批范围进行核对。对“医疗机构执业许可证”上的诊疗科目、有效期限进行核对。 413对于以往的客户，业务部应按客户证照的有效期限及时索取新的证照。 42签订销售合同或协议 421确定客户的合法资格后，按GSP要求签订药品销售合同。 422已签订药品销售合同的客户，建立客户档案目录，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。 43药品销售 431药品销售按销售合同或日常订货（客户以书面或电话要求订货时）开票员及时开出药品出库复核单和商业销售专用发票，通知储运部发货，按药品出库复核管理制度进行出库复核并将药品及时交付给客户。 432新品种推广 业务部引进新品种，对销售客户及医疗单位召开新药推广会，请研制单位、生产厂家、医院专家介绍药品疗效、临床、作用等，解答客户的各种问题。 433业务部对药品销售人员进行培训，必须掌握新药的相关知识，并将掌握的知识有效真实地传递给客户，解答客户提出的各种问题。 44药品销售记录 开票员将销售的药品记录汇总编制药品销售记录。主要内容：销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、有效期。 5质量记录 药品销售记录 客户档案目录药品验收管理制度 1目的：对进货的药品进行规定的验收，保证未经验收合格的药品不得入库。 2适用范围：适用于进货药品的验收。 3职责：保管员负责进货药品的数量清点收货；验收员负责进货药品的质量验收。 4工作程序 41进货药品的收货 411业务部与供货厂商签订购进合同后，应填写药品验收入库（通知）单，业务部填写来货单位、合同字号、品名、规格、应收数量、制单人。然后传到仓库验收员处存放。 412仓库保管员收到货物后，负责将收货清点结束的药品，移人待验库（区）。并通知验收员验收货物。 42进货药品的验收 421验收员接到仓库保管员验货的通知后，根据业务部门的药品验收入库（通知）单，确认到货药品是否属实。 422验收员接到仓库保管员验货的通知后，一般在一个工作日内（对于特殊药品及有温度储存要求的药品、大容量注射剂等必须随到随验），按以下要求进行验收： 一般药品的验收（具体验收过程见公司药品入库验收细则）。 A）药品外观性状检查（如针剂：澄明度；片剂：外观等） B）产品合格证及该批号的药检报告 C）药品包装的标签和所附说明书。 外用药品、二类精神药品及化学危险物品的包装、标签、警示或说明书； 进口药品每一批号应有盖有供货单位质量机构原印章的进口药品注册证、口岸药检报告书复印件。 对销后退回药品的验收，验收员按进货验收规定验收，具体要求按药品退货管理制度执行。 423药品验收时，验收员应按药品验收入库（通知）单项目逐项检查并补充填写，主要内容包括：来货单位、入库日期、件数、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、包装规格、生产单位、批准文号、批号、效期、商标、合格证等内容。验收员确认符合要求后，在药品验收入库（通知）单上签字方可入库。并由保管员确认无误后签字，然后正式将验收完毕的药品交保管员移入相应库区保管。药品验收入库（通知）单交保管员一联，验收员自己保存一联，另两联传回公司，交业务部一联，财务部一联。 424验收抽样原则： 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加 50件多抽1件，不足50件以50件计算。在每件中从上、中、下不同部位抽3个小包装进行检验。如外观有异常，应加倍抽样复检。 5质量记录 药品验收记录 药品验收入库（通知）单药品储存保管管理制度 1目的：对药品的搬运、包装、储存、交付进行控制，确保药品质量在搬运、储存和交付过程中不受到损坏或变质，保证提交给客户的药品符合规定要求。 2适用范围：适用于药品收货至交付全过程的搬运、包装、储存和交付。 3职责：仓库保管员负责药品的搬运、储存及其质量防护，运输员负责药品的交付及其质量防护。 4工作内容 41搬运 411搬运准备 搬运前应清理搬运场地，准备好放置药品的底垫。 搬运工具应保持清洁、完好，防止药品在搬运中受到损坏。 412搬运要求 每天应完成所有该天的进仓及出库的搬运任务。 药品应按包装箱上的摆放要求放置、不倒放、侧放；药品应按批号分别摆放在底垫上，不允许直接放在地上。 药品摆放应面平线直，整齐，稳妥安全，并留有三距。 药品搬运时应轻拿轻放并注意周围，防止药品的掉落。 413当搬运不当发生药品损坏时，应立即将该药品隔离，按不合格药品管理制度执行。 42包装 421药品的包装尽可能采用原包装，应完好，无破损、无污染。若不得己另用包装时，则必须按国家相关标准要求，注明生产厂的名称、地