心血管SOP目录.doc

心血管SOP目录 （共75项）第一章 管理制度一、 药物临床试验运行管理制度SOP-XN-ZD-001-022二、 药物临床试验用药品管理制度SOP-XN-ZD-002-0210三、 药物临床试验医疗废弃物管理制度SOP-XN-ZD-003-00 12四、 药物临床试验仪器设备管理制度SOP-XN-ZD-004-01 14五、 药物临床试验人员培训制度SOP-XN-ZD-005-0117六、 药物临床试验资料文件管理制度SOP-XN-ZD-006-0223七、 药物临床试验合同管理制度SOP-XN-ZD-007-0229八、 药物临床试验财务管理制度SOP-XN-ZD-008-0136九、 药物临床试验工作人员职责SOP-XN-ZD-009-0239十、 药物临床试验信息安全与保密管理制度SOP-XN-ZD-010-0143十一、 药物临床试验质量控制与质量保证制度SOP-XN-ZD-011-0145十二、 药物临床试验违规行为的处理规定SOP-XN-ZD-012-0048第二章 设计规范一、 制订标准操作规程的标准操作规范SOP-XN-SJ-001-0053二、 药物临床试验方案设计规范SOP-XN-SJ-002-0157三、 病例报告表设计规范SOP-XN-SJ-003-0161四、 知情同意书设计规范SOP-XN-SJ-004-0165五、 药物临床试验总结报告设计规范SOP-XN-SJ-005-0168六、 研究者手册设计规范SOP-XN-SJ-006-0272第三章 工作程序一、 药物临床试验研究者工作规程SOP-XN-CX-001-0176二、 药物临床试验启动会标准操作规程SOP-XN-CX-002-0180三、 受试者招募标准操作规程SOP-XN-CX-003-0282四、 受试者筛选/入选标准操作规程SOP-XN-CX-004-0286五、 药物临床试验用药品管理标准操作规程SOP-XN-CX-005-0090六、 药物临床试验提供免费检测项目标准操作规程SOP-XN-CX-006-0098七、 药物临床试验信息系统数据填报的标准操作规程SOP-XN-CX-007-00102八、 设盲与破盲标准操作规程SOP-XN-CX-008-02105九、 知情同意标准操作规程SOP-XN-CX-009-02109十、 病例报告表填写标准操作规程SOP-XN-CX-010-02112十一、 不良事件与严重不良事件的处置与报告规程SOP-XN-CX-011-02115十二、 生物样本采集与处理标准操作规程SOP-XN-CX-012-01122十三、 原始资料记录标准操作规程SOP-XN-CX-013-02130十四、 药物临床试验监查标准操作规程SOP-XN-CX-014-00134十五、 试验数据记录与管理标准操作规程SOP-XN-CX-015-02137十六、 药物临床试验质量控制标准操作规程SOP-XN-CX-016-00141十七、 临床试验专业文件资料室管理标准操作规程SOP-XN-CX-017-00146第四章 技术操作一、 多参数监护仪使用标准操作规程SOP-XN-CZ-001-02153二、 心电图机使用标准操作规程SOP-XN-CZ-002-02156三、 动脉血氧饱和度监护仪使用标准操作规程SOP-XN-CZ-003-02160四、 血压计使用标准操作规程SOP-XN-CZ-004-02162五、 呼吸机使用标准操作规程SOP-XN-CZ-005-02164六、 简易呼吸器使用标准操作规程SOP-XN-CZ-006-00166七、 除颤仪使用标准操作规程SOP-XN-CZ-007-02168八、 24小时动态心电图机使用标准操作规程SOP-XN-CZ-008-00171九、 24小时动态血压仪使用标准操作规程SOP-XN-CZ-009-00174十、 气管插管术标准操作规程SOP-XN-CZ-008-00177十一、 深静脉穿刺置管术标准操作规程SOP-XN-CZ-011-01180十二、 密闭式静脉输液标准操作规程SOP-XN-CZ-012-02183十三、 中心给氧标准操作规程SOP-XN-CZ-013-02186十四、 气管切开套管内吸痰标准操作规程SOP-XN-CZ-014-01189十五、 导尿标准操作规程SOP-XN-CZ-015-02191十六、 胸腔穿刺术标准操作规程SOP-XN-CZ-016-01195十七、 心包穿刺术标准操作规程SOP-XN-CZ-017-00198十八、 床边漂浮临时起搏电极植入标准操作规程SOP-XN-CZ-018-00202十九、 雾化吸入标准操作规程SOP-XN-CZ-019-01205二十、 过敏原皮肤点刺试验标准操作规程SOP-XN-CZ-020-01207二十一、 抢救车使用标准操作规程SOP-XN-CZ-021-01210二十二、 电冰箱使用标准操作规程SOP-XN-CZ-022-00212第五章受试者损害处置预案及抢救流程一、 药物临床试验受试者损害防范和处置预案SOP-XN-YA-001-01217二、 休克抢救流程SOP-XN-QJLC-001-00225三、 急性药物中毒抢救流程SOP-XN-QJLC-002-00227四、 严重过敏反应抢救流程SOP-XN-QJLC-003-00229五、 成人无脉性心跳骤停抢救流程SOP-XN-QJLC-004-01231六、 急性喉梗阻抢救流程SOP-XN-QJLC-005-00233七、 急性左心功能衰竭抢救流程SOP-XN-QJLC-006-01235八、 成人致命性快速心律失常抢救流程SOP-XN-QJLC-007-01237九、 高血压危象抢救流程SOP-XN-QJLC-008-01239十、 急性心肌梗死抢救流程SOP-XN-QJLC-009-01241十一、 癫痫持续状态抢救流程SOP-XN-QJLC-010-00243十二、 急性上消化道出血抢救流程SOP-XN-QJLC-011-00245十三、 抽搐急性发作期处理流程SOP-XN-QJLC-012-00247十四、 大咯血的急救处理抢救流程SOP-XN-QJLC-013-00249十五、 低血糖症抢救