2015年执业西药师药学专业知识一考试资料：中华人民共和国药典.docx

医学教育网免费提供 ()为方便考生全面复习执业药师，医学教育网执业药师考试小编特根据执业药师考试用书为考生整理了2015年执业西药师药学专业知识一考点,希望能够对您参加2015年执业药师考试有所帮助!中华人民共和国药典名称：中华人民共和国药典，简称中国药典，英文名为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P现行版:中国药典2005年版;Ch.P(2005年版)由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。一、中国药典的沿革二、中国药典的基本结构和主要内容中国药典由凡例、正文、附录和索引四部分组成(一) 凡例： 解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则。把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项(1) “规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。(2)贮藏： 贮存与保管的基本要求。所用术语有 ：避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)密闭(防止灰尘和异物进入)密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)阴凉处 (不超过20)凉暗处(避光并不超过20)冷处(2 10)常温(10 30 )3. 检验方法和限度检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以中国药典规定方法为准仲裁。原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0% 。如规定上限为100%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0%，这一含量应是A.盐酸苯海拉明的真实含量B.盐酸苯海拉明含量规定限度C.盐酸苯海拉明的含量D.盐酸苯海拉明干燥品的含量E.按苯海拉明计算的含量4. 标准品、对照品标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定对照品： 按干燥品计算后使用的化学物。试药： 不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。5. 计量药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定6. 精确度 取样量的准确度、试验精密度(1)“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如 称取0.1g，指称取重量可为0.060.14g ;称取0.01g (0.0060.014g)称取2g(1.52.5g); 称取2.0g(1.952.05g);称取2.00g(1.9952.005g); 称取1.5g(1.461.54g);(2)精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;以称取0.1 g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求称量，则要能测出0.1/100g, 即0.001g(3)精密量取：所取体积符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。(4)取用量为“约”若干： 指取用量不得超过规定量的10%例： 精密称取约0.1g，即称取范围在0.09g 0.11g(5)恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后)。(6) “按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行含量测定试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。(7) 空白试验： 不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。“并将滴定的结果用空白试验校正” ：计算含量时 V = V样 - V空，或V = V空 - V样试验时温度，未注明者，系指室温。温度高低影响显著者，除另有规定外，应以252 为准。试验用水均指纯化水。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。试验动物：所用动物及其管理应按国务院有关行政主管部门的