质量责任制管理规程.doc

1202001-03质量责任制管理规程第 8 页 共 8 页质量责任制管理规程文件编码1202001-03复制编号起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行批准： 日期：变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期 03 组织机构及人员的调整 2008年01月15日分发部门1 主题内容本规程规定了各级人员和各职能部门的质量责任。2 适用范围本规程适用于各级人员及各职能部门的质量责任管理。3 职责各级人员及各职能部门：严格按所负的质量责任开展工作，并承担对应的质量责任。4 内容4.1 各级人员的质量责任4.1.1 总经理4.1.1.1 认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法，严格依法组织生产、经营活动。4.1.1.2 以“质量第一”为宗旨，制定公司的宏观奋斗目标及各项决策。4.1.1.3 领导全公司实施GMP，对产品质量负全部责任。4.1.1.4 带头学习质量管理知识，领导公司的质量管理工作，确保产品质量。4.1.1.5 组织人员对本企业的质量管理进行诊断，使之符合GMP要求。4.1.1.6 经常听取各方有关产品质量的意见，组织召开质量会议，分析质量状况，处理重大质量问题，对质量管理方面的先进集体和个人给予奖励。4.1.2 总工程师4.1.2.1 负责组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，并组织实施。 4.1.2.2 协助总经理具体领导实施GMP，完善质量保证体系。4.1.2.3 协助总经理督促检查质量工作计划的实施。4.1.2.4 主持召开每季度的公司级质量分析会。4.1.2.5 在产品质量方面对总经理负责。4.1.3 质量部部长4.1.3.1 负责药品管理法和GMP在全公司的贯彻实施。负责药品生产过程质量监督的实施。4.1.3.2 对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出改进意见。4.1.3.3 负责对物料供应商质量体系的审计批准。4.1.3.4 负责组织产品质量分析现场会议，落实整改规划并监督实施。4.1.3.5 负责组织对产品稳定性的评价工作，做好产品质量档案管理。4.1.3.6 负责主持质量管理文件的制定、修订和审批以及对生产技术管理文件的会稿，审核等。组织建立生产质量管理文件系统并监督实施。4.1.3.7 负责定期组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向总经理报告，提出改进方案。4.1.3.8 负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作。4.1.3.9 负责本部门的培训、考核。4.1.4 生产部部长4.1.4.1 负责在生产中贯彻实施GMP。4.1.4.2 负责制定本部门的GMP自检计划并组织实施，落实整改措施。4.1.4.3 负责组织、协调生产部生产质量管理文件的编制、修订、审核工作。4.1.4.4 负责组织生产部验证计划的制定和实施，审核验证方案、验证报告。4.1.4.5 负责物料和设备管理工作。4.1.4.6 负责本部门的培训、考核。4.1.5 设备动力部部长4.1.5.1 负责厂房设施、设备、计量、公用系统、综合管理方面文件的制定与修订，并监督执行。 4.1.5.2 负责建立正确的计量管理体系。4.1.5.3 负责对厂房设施、设备的改造、扩建，并符合GMP要求。4.1.5.4 负责对基建工程进行监督检查，确保工程质量，并符合GMP要求。4.1.5.5 参与GMP自检工作，并写出相关自检报告。4.1.5.6 负责组织空调、水系统消毒、灭菌处理工作。4.1.5.7 负责本部门的培训、考核。4.1.6 供应科长4.1.6.1 负责新供应商的考察、参与起始物料供应商的审计和药材资源考察。4.1.6.2 主持年度供户会、供应商考评、筛选。4.1.6.3 参与所供物资质量事故的调查、处理。4.1.6.4 负责在审计合格的供应商处采购批准的合格物料。 4.1.6.5 负责本部门的培训、考核。4.1.7 车间主任4.1.7.1 对本车间产品质量负责，保证不合格品不出车间。4.1.7.2 合理安排生产工作，做到均衡生产，确保产品质量。4.1.7.3 组织本车间GMP、质量培训、考核。4.1.7.4 对质量事故负完全责任。4.1.7.5 贯彻执行工艺规程和岗位SOP。4.1.7.6 按照工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关文件体系。4.1.7.7 每月主持召开一次车间质量分析会，解决车间生产工艺和产品质量问题。4.1.7.8 参与制订本车间中间体质量标准。4.1.7.9 协助QA检查员搞好工序质量监控。4.1.7.10 负责本车间的培训、考核。4.1.8 物料部部长4.1.8.1 负责物料合理流转，保证物料在接收、贮存、发放过程中的质量。4.1.8.2 负责制定合理的物资库存周期。制定起始物料单耗定额和物资库存定额。负责组织库房盘存。4.1.8.3 熟悉供应管理和物资管理的规定、法规，了解原辅料、包装材料的质量标准。4.1.8.4 按照GMP的要求制定物资采购、验收、贮存、发放等的管理规程并监督执行。4.1.8.6 统计考核原辅料、包装材料的供应情况，监督不合格原辅料、包装材料的退货、销毁处理，并编制原辅料、包装材料的质量月报。4.1.8.7 按时完成每季度的物资供应、仓贮管理方面的质量分析和工作总结，并参与厂部召开的质量分析会。4.1.8.8 监督、检查、指导本部门人员的工作。4.1.8.9 参与质量事故的调查分析。4.1.8.10 负责本部门的培训、考核。4.1.9 质量保证科科长4.1.9.1 负责依据公司质量管理的目标制定质量保证科具体的工作计划和目标。4.1.9.2 负责组织对生产过程中关键工艺质量控制点、公用工程系统、起始物料的监控管理。 4.1.9.3 负责审核偏差处理和变更控制。4.1.9.4 负责组织起草质量保证文件，并审核。4.1.9.5 负责对生产批记录的最终审核评价。4.1.9.6 负责对退回产品和不合格品提出质量意见，并跟踪管理。4.1.9.7 负责质量检查员的培训、考核工作。4.1.9.8 负责定期对质量保证系统运行情况进行评估，并报告质量部部长。4.1.9.9 负责定期对产品质量指标进行考核，并书面报告质量部部长。4.1.9.10 负责收集质量信息及时反馈质量管理方面的异常情况。4.1.9.11 负责组织汇编公司级技术质量分析会的资料。4.1.9.12 指导、协助车间召开车间级技术质量分析会，每月至少参加一次。4.1.9.13 负责监督各部门培训计划的实施，并对培训效果作出评估，书面报告质量部经理。 4.1.9.14 协助质量部部长搞好供户审计。4.1.9.15 负责全公司的GMP和药品质量自检、培训、教育工作。4.1.10 质量控制科长4.1.10.1 负责起草修订质量控制科的各项管理文件并保证实施。4.1.10.2 组织起草、修订、审核原辅料、包装材料、中间体、成品等的内控质量标准。4.1.10.3 组织起草、修订、审核各项检验操作规程；取样规程；留样观察规程；洁净厂房监测规程；检验仪器设备使用、保养规程；标准品、滴定液、对照品、检定菌、培养基、试剂与试液的配制、使用、管理规程以及清洁规程等。4.1.10.4 负责审核原辅料、包装材料、中间体、成品的检验报告。4.1.10.5 负责检验过程中的偏差处理。4.1.10.6 负责审核各项验证方案及报告，组织本部门进行验证抽样样品的检验并出具检验报告。4.1.10.7 负责组织定期对空调、水系统、个人卫生的监测。4.1.10.8 负责制定原辅料、中间体、成品的贮存条件及贮存期限。4.1.10.9 负责对产品质量的稳定性进行评价，并将评价报告给质量部经理。4.1.10.10负责编制起始物料、中间体、成品的质量月报，并做简要的文字说明和数据分析，交质量部部长。4.1.10.11 负责本部门的GMP自检，并书面报告质量部部长。4.1.10.12 负责对质检员和过程控制人员进行业务和技能培训、考核。4.1.10.13 负责做好精密仪器的调试、检定、维修及QC检验的协调工作。4.1.10.14 及时报告质量问题及异常情况，及时对下级的争议作出裁决。4.1.11 QA检查员（厂级质量监督管理员）4.1.11.1 熟悉产品生产工艺、了解检验的基本知识，掌握所负责车间的原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准和生产工序控制点。 4.1.11.2 按GMP要求对生产过程进行监督检查，发现偏差及时指出并参与处理。4.1.11.3 完成月度、季度、半年及年度产品质量分析和质量监督管理的总结。4.1.11.4 参与车间的验证及内部质量审核。4.1.11.5 参与对供户的质量审计。4.1.11.6 参与车间质量改进、攻关、分析和质量事故的调查。4.1.11.7 对车间质量员的工作进行监督，并在业务上给予指导。4.1.11.8 按规定进行留样，负责质量信息的收集、分析、反馈。4.1.12 班组长(车间质量监督检查员)4.1.12.1 熟悉生产工艺，掌握原辅料、中间体、成品的质量标准。4.1.12.2 熟悉车间各岗位标准操作规程，并监督检查执行情况。4.1.12.3 参与制定车间质量指标计划、中间体质量标准、产品内控标准和审核。4.1.12.4 按照GMP要求和中间体质量标准，对车间的生产全过程进行监督检查，并指导班组的工作。 4.1.12.5 负责车间产品质量、中间体质量月报和质量分析。4.1.12.6 为车间月质量分析会提供数据、信息，对质量的升降原因进行分析，并提出改进意见，按时完成各季度的质量分析和质量工作总结。 4.1.12.7 协助质量事故的调查、分析并提出处理意见。4.1.13 岗位负责人（兼职质量员）4.1.13.1 车间岗位负责人为兼职质量员，对所生产的中间体、成品质量负责；车间兼职质量员应经质量部培训，培训合格后方可上岗。4.1.13.2 坚持“质量第一”的方针，对本班组经常进行“质量第一”思想教育，提高职工的质量意识，认真执行质量管理制度。4.1.13.3 严格执行工艺规程、岗位SOP以及其它药品生产质量管理文件。4.1.13.4 按GMP的要求进行生产，不断提高产品质量。4.1.13.5 组织好自检、互检、复核、交接班检查活动。4.1.13.6 对完不成本班组质量指标、不按标准操作、忽视产品质量造成的质量事故负全部责任。4.1.13.7 保证不合格品不出本工序。4.1.14 操作人员4.1.14.1 掌握GMP基本知识，掌握与岗位相关的文件，树立“质量第一”的观念。4.1.14.2 严格按工艺规程、生产指令及相应岗位SOP进行操作，保证所生产的产品合格。4.1.14.3 生产中的物料应按规定存放，防止混药和差错，严防异物混入。4.1.14.4 对计量器具、仪器和设备按规定要求使用并精心维护。4.1.14.5 发现质量问题、质量隐患及出现偏差应及时上报，并采取有效措施。4.2 各级职能部门质量责任4.2.1 质量部4.2.1.1 质量部具有质量保证(QA)和质量控制(QC)两方面职责。 4.2.1.2 按GMP要求制订和完善各种质量管理文件和相应SOP。4.2.1.3 严格按相应质量标准对起始物料、中间体和成品进行检验，并出具报告；对批生产记录进行审核；负责对合格品的放行管理。4.2.1.4 做好留样观察试验，对产品质量稳定性作出评估。4.2.1.5 对物料接收、贮存、发放和药品生产全过程进行有效的监控，并参与质量问题的处理。4.2.1.6 收集、分析质量信息，掌握产品质量动态，及时向各部门反馈。4.2.1.7 参与新产品开发、技术改造、技术引进的审查和鉴定。4.2.1.8 监督公司各部门和全体员工严格执行GMP，负责组织GMP自检。4.2.1.9 负责组织对供户的质量审计和包装材料的审批。4.2.1.10 负责处理用户访问、质量投诉，建立和完善质量档案。4.2.1.11 负责处理不合格品、退回品和收回品。4.2.1.12 协助其它部门搞好GMP培训。4.2.1.13 保证从事药品生产人员的专业水平、健康状况符合要求。4.2.1.14 拟定本部门年度GMP培训计划，并组织实施。4.2.2 生产部4.2.2.1 反馈药品生产所使用的厂房设施、设备、物料、容器具、标签等是否符合要求。4.2.2.2 保证生产操作过程严格按批准文件进行，生产出合格的产品。4.2.2.3 负责整个生产过程应处于受控状态，将可能存在的产品质量隐患减少到最低程度。4.2.2.4 按照GMP要求组织生产，制订工艺质量控制点。4.2.2.5 组织产品技术攻关，不断采用新技术、新工艺、新设备，提高产品质量。4.2.2.6 组织制定生产管理文件，依“法”生产。4.2.3 综合办公室4.2.3.1 负责按GMP的要求对公司员工进行培训，并建立培训档案。4.2.3.2 负责公司员工每年一次的健康检查工作，建立员工健康档案。4.2.3.3 负责公司物料的采购，保证起始物料购自已批准的供应商处，并且质量合格。4.2.3.4 负责中层以上人员岗位职责的制订和本部门管理文件的起草和修订。4.2.4 物料部4.2.4.1 保证起始物料购自已批准的供应商处，并且质量合格。4.2.4.2 制定并完