压缩空气系统验证方案康缘.doc

压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：12/121 系统描述本公司压缩空气系统位于制剂大楼一楼空压机房内。该压缩空气过滤系统能向各使用点提供经过滤、干燥和压力可调的压缩空气，对位于使用点的压缩空气测试按其可接受标准，确保合格。压缩空气气源由一台上海飞和机械有限公司生产的OG 9.5/0.7F型螺杆压缩机供给。经储气罐、除油器、冷冻干燥机和精过滤器（两只）。过滤以后提供0.6Mpa气压的压缩空气，通过不锈钢管网送至各使用点。生产工艺用的压缩空气要符合水分、有机物、尘埃等要求的可接受标准。从而确保洁净干燥的压缩空气供生产用。压缩空气管道系统不但对其安装有关的内容、材质、标高、位置等验收，而且要对其进行泄漏测试以确保管道的完整性，并按有关SOP/ 进行维护保养。2 工艺流程图3 验证目的证明江苏康缘药业有限公司的压缩空气系统安装确认、运行和性能确认是合格的。测试项目：根据设计院提供的标准及行业标准，采用露点仪和尘埃粒子计数器测试压缩空气露点和尘埃粒子数；泄漏测试要确保压缩空气系统管网不泄漏；空气压缩机/干燥过滤系统确保符合设计和有关规定要求。4 验证范围压缩空气系统及其辅助设备的所有验证活动。5 参加验证的人员组长：组员：6 文件资料文件名称存放处 设备招标书 订购合同 维修服务联系方法 螺杆压缩机说明书 螺杆压缩机装箱单 螺杆压缩机合格证 电器接线蓝图 冷冻干燥机说明书 冷冻干燥机合格证 电器原理图 储气罐质量说明书和合格证书 A级滤器说明书 C级过滤器说明书 除油器说明书 车间压缩空气管道图 房间编号图 有关SOP检查人： 日期： 7 时间进度表1 验证工作时间进度表项目名称参加人员时 间安装确认运行确认和性能确认8 安装确认目的：确保压缩空气系统的设备符合设计和有关规定要求。标准：系统设备检查按设计图纸、GB10892-89空气压缩机安全规则和操作规程和GB10893-89压缩空气干燥器规范和验收。工艺流程：空气压缩机空气疏水阀储气罐 除油器 冷冻干燥机 C级精过滤器 A级精过滤器 各使用点81 主要部件确认811 空气压缩机型号规格OG.9.5/0.7F排气压力0.7MPa净重1220kg外形尺寸长宽高：200012501650出厂编号001330出厂日期2001年12月制造单位上海飞和机械有限公司 检查人： 日期： 812 带分离装置的空气疏水阀型号规格OG.9.5/0.7FPMO1.6MPaTMA200出厂日期2001年1月制造单位上海市奉贤机械厂检查人： 日期： 813 储气罐型号CS-Z/0.88设计压力0.88MPa工作压力0.8MPa试验压力1.1MPa容器类型类设计温度150净重649kg容积2m3介质空气制造单位上海申江压力容器厂检查人： 日期： 814 高效除油过滤器型号LY-1018设计压力1.0MPa最高工作压力0.98MPa试验压力1.25MPa工作压力0.8MPa设计温度150处理气量10m3/min 工作温度50净重649kg容积2m3容器类型类残油含量1mg/m3制造单位富阳市盛大机电制造有限公司 杭州九堡锅炉容器厂检查人： 日期： 815 精过滤器（两只）型号SAL-10/8处理气量10Nm3/min 工作压力0.8MPa进气温度50过滤精度A级（C级）重量38kg出厂编号T0601984（T0601983）出厂日期2001年11月制造单位富阳市盛大机电制造有限公司 检查人： 日期： 82 仪表项 目安装位置标准要求结 果压力表压缩机校验合格温度计压缩机校验合格压力表干燥机校验合格压力表管道校验合格压力表储气罐校验合格 检查人： 日期： 83测试仪器仪器名称标准要求结 果尘埃粒子计数器校验合格露点仪校验合格 检查人： 日期： 84公用系统841 电项 目设计要求结 果电 压380V三相，50HZ合格压缩机功率22KW合格干燥器功率1.34kw合格接地保护良好 检查人： 日期： 85 安装确认结论：组员： 组长： 日期：9 运行和性能确认91目的：确认空气压缩机/干燥过滤系统运行能达到设计及GMP所规定的要求。92标准：管道完好不泄漏压力露点不高于-23.3（大气压露点）。尘埃粒子数达到十万级净化要求。93运行和性能测试931 泄漏的挑战性测试测试目的：确保公用工程压缩空气管道的完整性取 样：公用工程压缩空气管网在施工时要对管网系统进行测试，以确保 不存在泄漏方 法：关闭储罐进出阀门、排空阀门及各使用点阀门，保压0.65Mpa，观察24小时内压力表读数。可接受标准：根据监测的气压表证明没有可察觉的泄漏。结 果：见所附数据表结 论： 测试人： 日期 压缩空气泄漏测试数据表压力表校正日期测试开始测试结束日期/时间压力值日期/时间压力值10日8时30分6.5MPa11日8时30分0.6MPa932 露点测试测试描述：露点测试。测试目的：确保压缩空气在使用点出口处符合露点要求。取 样：使用露点测试仪进行采样。方 法：使用露点测试仪进行测试。结 果：见所附数据表。结 论： 测试人： 日期： 露点测试数据表测试仪器# SADP-S型露点仪 校正日期：1998年10月15日使用点规 定实 际口服液生产线-23.3-23.3-23.3-23.3-23.3颗料剂生产线混合制粒间1-23.32-23.33-23.34-23.35-23.3片剂生产线配料中心硬胶囊生产线(1) 续上表硬胶囊生产线(2)软胶囊生产线933 尘埃粒子数的测试测试目的：确保压缩空气在使用点出口处尘埃粒子数符合要求。方 法：使用尘埃粒子计数器采样，进行测试。标 准：使用点的压缩空气尘埃粒子符合十万级净化要求。结 果：见所附数据表结 论： 压缩空气的尘埃粒子数达到十万级净化级别。 测试人： 日期： 尘埃粒子数的测试数据测试仪器# 尘埃粒子计数器 校正日期： 年 月 日使用点规 定实 际口服液生产线颗料剂生产线片剂生产线配料中心硬胶囊生产线(1)续上表硬胶囊生产线(2)软胶囊生产线94 运行和性能确认结论：组员： 组长： 日期：10 结果与评价从以上的检查结果和测试数据看，纯化水系统达到设计标准