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文档简介

关于在全乡涉药单位实行药品违法违规行为报告制度的通知卫生院各科室、各村卫生所： 为了科学预防和妥善处置药品违法法规行为，减少药害事件，提高问题药品查控效率，强化涉药单位的药品安全意识，最大限度地降低问题药品对社会的危害，确保公众用药安全，根据药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品经营质量管理规范等有关法律法规规定，决定在全乡涉药单位实行药品违法违规行为（包括假劣药品、引发不良事件的药品及其他存在安全隐患的药品，下同）报告制度。现就有关事项通知如下：一、报告要求各村药品医疗机构要严格执行药品召回管理办法（国家食品药品监督管理局令第29号）、国家药品不良反应报告制度等有关规定，及时报告药品违法违规行为相关情况。药品医疗机构在经营和使用过程中发现，或因权威媒体披露、有关监管部门紧急通知后自查发现问题药品违法违规行为的，应当立即停止销售、使用，做好隔离保存。违法违规药品相关情况24小时内报乡食品药品监管部门，相关情况72小时内报告县食品药品监管部门。违法违规药品不得自行作退货、换货或销毁处理。二、报告程序1、药品经营单位发现的，直接报告乡药品两网建设办公室。2、村级药品医疗机构发现的，统一向乡药品两网建设办公室报告。3、乡药品医疗机构发现的，若该药品是从非正常渠道药品生产、批发单位采购的，医疗机构自行报告。4、药品使用单位如遇供货单位要求召回所供应的药品，须在48小时内向当地食品药品监管部门报告，并监督供货单位严格按法律规定执行药品召回。三、报告形式以药品违法违规行为报告表的形式为主。四、未按规定报告的处理1、药品生产、经营单位和医疗机构发现问题药品或质量可疑药品，未按规定报告，或擅自作销售、使用及退、换货处理的，如果该药品经依法确认为假劣药，按药品管理法规定的销售假劣药行为处罚，且在自由裁量上可视情从重处罚。2、药品经营单位执行药品违法违规行为报告制度的情况，列入药品安全信用体系建设内容，作为当年单位诚信等级评定的依据。3、药品经营单位和医疗机构违反药品管理法律法规和本制度，情节严重的，将在媒体上予以曝光。附件：药品违法违规行为报告表旧县乡药品两网建设办公室二一一年二月二十一
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