中药材来源风险评估.docx

中药材来源质量风险评估报告文件编码： SMP.FX.1015-00文件版本：00第 9 页共 8 页 中药材来源质量风险评估报告制 订 人 年 月 日文件编码：SMP.FX.1015-00部门审核 年 月 日文件版本：00QA审核 年 月 日第 1 页 共 8 页批 准 人 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部、供应部1、目的1.1、对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采 购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估 。1.2、 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程 度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动 。2、依据2.1、2010版药品生产质量管理规范关于风险的要求：2.2、本公司质量风险管理规程。 3、职责3.1、质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。4、内容4.1、成立风险评估管理小组4.2、组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、QC主管、QA主管、生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查现场考察分析等形式进行。表1序号姓名组内分工职务1李旭东组长，全面负责质量受权人2潘才能生产生产负责人3范亚芹协调QA与QCQA主管4赵宁QCQC主管5周玉石物料保障供应部主管6张文三设备、仪器工程部主管7闫彬峰毒性饮片、普通饮片车间主任8潘才能毒性饮片、普通饮片生产部主管4.3、风险识别产品特征描述：本公司目前共有普通饮片、毒性饮片280个品种。这280个品种是购买中药材进行炮制、包装后的产品。采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集供应部、质量部、普通饮片车间、毒性饮片车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2。表2风险识别表风险识别生产环节序号风险描述中药材采购1未按照工艺要求采购规定产地的药材2进货与规定采购量不符3购入掺假、掺伪、掺劣药材4药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标5购入的药材杂质、含量达不到质量标准要求6购入的药材水分超标7购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大8药材的运输过程中受到污染、混杂库房保管9药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题10药材出现虫蛀、鼠咬质量问题11药材出现变色、泛油等质量问题12药材挥发性成分含量下降13库房对车间发货出现数量差错生产14混有杂质、无效部位的药材投入生产4.4、风险分析采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。4.5、风险评分采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）严重性（S）可检测性（D）接受标准RPN值7，评分标准如表3所示。根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4。表3FMEA各项评分标准表可能性(P)严重性(S)可检测性(D)风险发生的可能性评估标准分值风险等级评估标准分值可检测度评估标准分值高每月1次或几次4特大产品质量判定错误，对患者有致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度1次3重大纠偏或可参影响产品质量的判定3低检测概率10-30%3低每年1次2一般警戒或对产品质量影响不大2中检测概率30%-60%2很低每5年1次1无几乎无影响1高检测概率70%-100%1表4风险因素FMEA表序号风险识别风险分析可能性P严重性S可检测性DRPN风险消减风险防控措施剩余风险RPN剩余风险可接受性1未按照工艺要求采购规定产地的药材供货方欺瞒；采购人员工作不严谨32318与供货商沟通，加强质量检查；定期考核和培训，增强责任心。2是2进货与规定采购量不符市场紧俏，供货不足；采购人员未能正确分析市场32212加强采购员培训，密切关注市场变化1是3购入掺假、掺伪、掺劣药材药材采摘人员误采、误收；供货方欺瞒；采购人员工作不严谨、专业知识不足24216定期审计并供应商沟通；定期考核和培训，加强采购人员对专业知识的学习1是4购入的药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他毒害物质超标供货方欺瞒，有增重、着色等违法添加行为；药材未按规定进行种植，对土壤选择不严，长期施用农药、化肥、除草剂23212派人到产地检查，增加采购人员对专业知识的学习；增加抽样检验，质检人员做好抽检、定期检验记录1是5购入的药材杂质，含量等达不到质量标准的要求未按规定进行采摘和加工；未按时收购；检验取样缺乏代表性3319加强与种植户沟通，按时采摘和收购；严格执行取样管理规程1是6购入的药材水分超标药材产地发生风雨、洪灾等自然灾害；产地与使用地之间存在地理差异；运输过程受到污染；供货方有欺瞒，对药材淋水增重43112加强产地检查；增强采购人员对专业知识的学习；避免野蛮装缷，捆扎好货物，加缓冲垫和篷布运输1是7购入的药材均一性差，不同批次的药材批间差异大药材基源未固定；产地未固定；未按规范进行种植和加工；采摘季节不一致43112固定药材基源、产地；及时在药材产新时收购， 避免多点采购1是8药材在运输过程中受到污染、混杂包装破损；包装不规范，缺乏可追溯机制，造成药材混杂；颠簸、风雨、洪灾等自然条件造成药材污染；高温高湿存放、鼠害虫害、霉菌污染23212药材在储藏、运输过程中妥善保护，避免野蛮装卸，保持包装完整、标识清晰，避免混杂1是9药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题库房内温、湿度控制不当，夏季停电或控制不当导致温度过高，雨季空气湿度过大，未采取有效手段排湿通风；药材包装破损，库存过多，长期积压23212配置备用电源，电工值班；加强库检，保持库房清洁，每天检查库房温湿度；与采购做好沟通，避免库存过多；定期对药材进行翻垛、检查；雨季时增加物料检查次数1是10药材出现虫蛀、鼠咬质量问题库房储存条件差，未能采取有效的防鼠虫害措施23212保持库房清洁，做好防鼠防虫害措施；药材按不同药用部位分别储存，可减少虫害1是11出现变色、泛油等质量问题库房内避光措施不当；温湿度过高23212采取有效的避光措施；每天检查库房温湿度1是12药材挥发性成分含量下降温度过高；药材密封不严密；货垛内发热、闷蒸32318含挥发性成分的药材要密封保存；调节合适的温湿度；减少堆垛体积；经常翻垛1是13库房对车间发货出现数量差错称量操作发生偏差；衡器未校正24216定期开展称量操作SOP培训与执行情况检查；建立称量、复核操作记录；计量器具定期送检校正2是14混有杂质、无效部位的药材投入生产清洗设备性能下降；清洗操作发生偏差；净选操作图快、马虎3319定期开展清洗、净选岗位SOP培训与执行情况检查；按规定对设备定期预防维修、保养。加强现场QA检查2是4.6、风险消减风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4。根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1） 加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。（2） 采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。（3） 固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。（4） 增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。（5） 加强运输过程和库房的管理。（6） 加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。（7） 按规定对药材加工设备定期预