DPB-250H全自动泡罩包装机验证方案.doc

福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.DPB-250H全自动泡罩包装机验证方案代码：62-1001页码：11/27文件使用类型：文件参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人该文件分发到以下部门办公室：序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要目录1、 概述42、 验证目的53、 验证职责64、 验证培训75、 验证计划时间安排76、 设计确认77、 开箱验收88、 安装确认89、 运行确认910、 性能确认1011、 拟订日常监测程序及验证周期1112、 验证结果评定与结论1113、 验证报告与会签、入档1114、 附件11版本号：生效日期：批准人页签：1、 概述DPB-250H平板自动泡罩包装机设计合理，结构新颖，采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水线作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观、操作维修方便、功能齐全，具备以下明显的特点。1.1 采用了涡轮、蜗杆、齿轮、齿条等传动装置，摇动摇手柄，能使各种模具在机座导轨上左右移动，能适应各种板块尺寸药品的包装，解决原来行程不可调的缺陷。1.2 采用气夹牵引装置，牵引行程能在20-160mm之间无级可调，扩大了机器的适用范围。1.3 采用多级压力缸热封，延长凸轮、滚轮等易损件使用寿命，确保整机平衡运行。1.4 工作台面采用可调式导轨，能适应各种规格板块药品。1.5 成型、热封、压痕等模具采用销钉定位，压板压紧，定位准确，换模方便。1.6 整机由PLC、人机界面操作控制，自动化程度高。1.7 具有自动检测对正色标功能，保证板块图案完整，位置正确。1.8 具有自动剔废功能，可以剔出缺粒、片子不完整的药板。设备主要技术参数设备名称DPB-250H平板自动泡罩包装机设备型号DPB-250H冲裁频率标准铝塑封合型（10-50次/min）1-6版/次；非标型、硬双铝、成型深度10mm，10-35次/min生产能力7200板/小时（按4版/次，30次/分计算）最大成型面积240*110（mm）板块规格标准：85*57mm，可按用户要求设计每版粒数胶囊：10粒（0#、1#）12粒（1#、2#、3#）；药片：1-30粒包装材料无毒PVC硬片 0.15-0.5*250mm、涂胶PTP铝箔0.02-0.35*250mm、卷轴孔径70-76mm加热功率成型上下加热：1.5KW；热封加热：1.5KW主电机Y90L-6 1.5KW压缩空气压力：0.4-0.6MPa电源规格 380V 50Hz模具冷却自来水或循环水 耗量60L/h外形尺寸2710*720*1600（L*W*H）重量(kg)1600kg2、 验证目的进行验证的目的是根据生产工艺及GMP要求，依据设备的设计参数，对平板自动泡罩包装机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该设备符合GMP要求和达到设计技术指标。经验证领导小组同意，进行模拟生产，证明平板自动泡罩包装机不仅能满足生产操作需要，而且达到工艺标准要求，符合GMP要求。为此，特制订本验证方案，对平板自动泡罩包装机进行验证。验证过程严格按照本方案规定步骤和内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3、 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审核。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2 验证小组3.2.1 负责制定验证方案。3.2.2 负责验证的实施。3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.3 设备动力部3.3.1 负责建立设备档案3.3.2 负责仪器仪表的校验。3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。3.4.2 负责验证监测工作。3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。3.5.3 负责设备操作、维护保养。4、 DPB-250H平板自动泡罩包装机验证的培训见：验证培训记录（附件1）。5、 验证计划时间安排：验证内容时间安排预确认年 月 日至 年 月 日开箱验收年 月 日安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日验证总结、报告年 月 日6、 设计确认6.1 平板自动泡罩包装机生产能力、设备的材质、结构；控制系统等的预确认。见DPB-250H平板自动泡罩包装机工艺参数、技术要求确认表（见附件2）。6.2 设备供应商审查验证方法：对设备供应商进行调查、评估。调查浙江华联制药机械有限公司的生产规模；有无不按时交货记录，信用是否良好，设备资料是否齐全，能否保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持，设备的结构是否易于清洗、检修，配件是否通用化、标准化，便于更换，设备的材质、质量和生产能力是否符合我厂要求。合格要求：生产规模一般，有一定的技术能力，设备的结构易于清洗、检修，配件通用化、标准化，便于更换，直接接触药品的应为304不锈钢或其他符合GMP要求的材质、设备质量和生产能力等符合我厂要求；没有不按时交货记录，信用良好，设备资料齐全，能保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。见DPB-250H平板自动泡罩包装机供应商审查表（见附件3）。7、 开箱验收7.1 开箱检查，清点验收验证方法：对照DPB-250H平板自动泡罩包装机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见DPB-250H平板自动泡罩包装机开箱检查记录（见附件4）。7.2 设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写DPB-250H平板自动泡罩包装机外观检查记录。7.3 材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。合格要求：确认DPB-250H平板自动泡罩包装机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。见DPB-250H平板自动泡罩包装机外观、材质检查记录（见附件5）。8、 安装确认DPB-250H平板自动泡罩包装机的安装确认应检查的项目包括：电气部分是否符合要求。仪表控制系统是否符合要求安装环境是否符合洁净要求8.1 安装场地确认验证方法：到设备安装现场进行检查，对照安装图确认安装场地面积、洁净环境、供电系统、仪表控制系统等符合技术要求。合格要求：确认各设备安装场地面积、洁净环境、供电系统、仪表控制系统等符合设备安装技术要求。8.2 公用工程系统安装确认验证方法：检查供电线路、压缩空气、冷却水与设备连接正确，各项技术指标符合设计(生产工艺)要求。合格标准：供电： 380V5%、 50HZ、三相五线； 冷却水：饮用水或纯化水 压缩空气：0.4-0.6MPa责任人：设备管理人员进行检查，填写公用工程检查记录。8.3 设备就位确认验证方法：对设备的安装位置进行检查。合格要求：设备就位应合适，操作及维修方便，与图纸对照应，与设计要求一致，设备前后左右钧应该有足够空间，便于操作和检修。责任人：设备管理人员进行验收，结果填写设备就位检查记录。见DPB-250H平板自动泡罩包装机安装确认记录(见附件6)。8.4 关键性仪表及备品核对登记列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为DPB-250H平板自动泡罩包装机的关键资料，用来与以后变动做比较(见附件7)。8.5 仪器仪表校验列出DPB-250H平板自动泡罩包装机所有仪器、仪表、计量器具清单，温度控制仪等，确定校正周期，使用范围并按规定程序进行校正。计量器具校正见记录(见附件8)。9、 运行确认9.1 空载运行确认的内容9.1.1 检查机器各部分传动情况应当运转平稳；无异常噪声。9.1.2 各开关按钮是否灵活可靠；各调节装置均可以调整并且达到正常状态。9.1.3 各仪表显示正常，运行可靠。9.2 负载运行确认的内容9.2.1 药板长度和宽度应符合设计要求。9.2.2 下料应准确可靠，无夹片、堵片现象。9.2.3 包装质量：药泡饱满、药板网纹清晰、铝箔平整、边缘不起皱、冲裁及打印位置准确、字迹清晰。9.2.4 各传动部件运行平稳,灵活可靠，无异常噪声。9.2.5 出现故障自动停机，并在触摸屏上显示故障部位。9.2.6 自动剔除不合格药板，如缺片、片子不完整、片子颜色不对等。运行确认记录见附件9。10、 性能确认设备运行确认之后，经验证领导小组同意，可进行性能确认。性能确认的目的是证明DPB-250H平板自动泡罩包装机对生产工艺的适用性。步骤应根据DPB-250H平板自动泡罩包装机操作规程在工艺技术指导下按实际生产工艺进行，同时对生产工艺的合理性进行考察。目的是证明DPB-250H平板自动泡罩包装机性能良好，适合生产工艺要求，符合GMP。DPB-250H平板自动泡罩包装机进行试生产，连续运行3天，根据试生产结果，对设备的稳定性、工艺适用性、安全保护性能进行确认，确定DPB-250H平板自动泡罩包装机的运行参数及生产工艺条件。10.1 取样周期：每30分钟取样一次。10.2 确认方法10.2.1 外观确认：药泡饱满、药板网纹清晰、铝箔平整、边缘不起皱、冲裁及打印位置准确、字迹清晰，药板无缺片、无破损药片。10.2.2 气密性检测：检测方法：将取样的药板放入密闭的装有水的玻璃容器内，将容器抽真空到 -0.09MPa,关闭真空泵，密闭10分钟后取出药板，擦干水迹后检查。合格要求：药板无渗水现象，药片干燥，水分符合要求。* 设备的性能确认记录分别记录于附件10、附件11、附件12。11、 拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据设备确认及运行情况，拟定验证周期，报验证领导小组审批。11.1 设备正常运行满一年应进行验证。11.2 DPB-250H平板自动泡罩包装机进行大修后要进行验证。11.3 DPB-250H平板自动泡罩包装机有重大改造时，要进行验证。日常监测程序及验证周期见附件1312、 验证结果评定与结论12.1 验证工作完成后，生产部应修订DPB-250H平板自动泡罩包装机标准操作规程和清洁操作规程，设备动力部应修订DPB-250H平板自动泡罩包装机维护、保养操作规程。12.2 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，经过小组所有成员充分讨论后，对DPB-250H平板自动泡罩包装机验证结果作出评定，写出DPB-250H平板自动泡罩包装机验证报告，并在报告上签名。内容包括：12.2.1 验证试验是否有遗漏？12.2.2 验证实施过程中验证方案是否变更？修改原因、依据以及是否经过批准？12.2.3 验证记录是否齐全？12.2.4 验证结果是否符合标准要求？是否出偏差，是否需要进一步补充试验。验证结果评定与结论见附件1413、 验证报告与会签、入档由验证小组写出DPB-250H平板自动泡罩包装机的验证报告，验证小组所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部资料及时入档。设备验证由验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证证书。见附件15、附件16。14、 附件版本号：生效日期：批准人页签：页码：11/27 附件1 R-62-1001-01验 证 培 训 记 录验证对象： DPB-250H平板自动泡罩包装机培训内容培训对象考 核 结 果DPB-250H平板自动泡罩包装机的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。培训时间、课时培训人附件2 R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表检查项目合格要求检查结果设备名称DPB-250H平板自动泡罩包装机设备型号DPB-250H冲裁频率标准铝塑封合型（10-50次/min）1-6版/次；非标型、硬双铝、成型深度10mm，10-35次/min生产能力7200板/小时（按4版/次，30次/分计算）最大成型面积240*110（mm）板块规格标准：85*57mm，可按用户要求设计每版粒数胶囊：10粒（0#、1#）12粒（1#、2#、3#）；药片：1-30粒包装材料无毒PVC硬片 0.15-0.5*250mm、涂胶PTP铝箔0.02-0.35*250mm、卷轴孔径70-76mm加热功率成型上下加热：1.5KW；热封加热：1.5KW主电机Y90L-6 1.5KW压缩空气压力：0.4-0.6MPa电源规格380V 50Hz模具冷却自来水或循环水 耗量60L/h外形尺寸2710*720*1600（L*W*H）重量(kg)1600kg结论检查人： 复核人： 确认人：附件3 R-62-1001-03供应商选择与确认表供应商名称浙江华联机械股份有限公司供应商基本情况该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。制造资质资质齐全设备质量质量可靠、操作方便、结构合理。技术水平生产条件该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光滑，易清洁。具有生产DPB-250H平板自动泡罩包装机的丰富经验。安装调试培训支持由该公司派人到本公司安装、调试、培训。技术资料使用说明书、合格证、装箱单等。主要客户意见反馈国内多家制药企业购买了该厂的DPB-250H自动填充颗粒包装机，用户反馈的信息都比较满意交货期执行情况合同签订预付款到位30后即可供货。结构、材质、设备焊接结构合理、材质符合GMP要求，焊接规范，工艺成熟。对GMP理解及认知程度充分认识到应符合GMP要求。综合评价该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光洁，无死角，易清洁。其他用户使用后反映较好，价格合适，建议可以做为该设备的供户。 采购部 年 月 日确认对设备供应商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构合理、材质为不锈钢，焊接规范，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。设备动力部 年 月 日生产部 年 月 日质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日附件4 R-62-1001-04设备开箱验收记录设备名称全自动泡罩包装机规格型号DPB-250出厂日期产品编号2011年1月110104制造厂浙江华联机械股份有限公司件数2合同号技 术资料名称份数页数验收意见设备附件明细（每台）序号名称规格单位到缺厂家光盘21模具套4三菱通用变频器22工具箱个2减速机使用维护说明书23工具套2视觉检测系统1使用说明书2产品合格证2结论：检查人： 复核人： 确认人：附件5 R-62-1001-05设备外观、材质检查记录 检查项目合格要求检查结果设备外观与药品接触料斗、导料板及零件表面光洁平稳无死角、无外露螺钉、螺母、凸起尖点、焊缝修平，易拆卸清洗设备结构结构合理、不锈钢板厚度大于1mm仪表控制系统外观正常，有合格证设备的焊接设备的焊接规范，氩弧焊应抛光，焊点光洁运输过程设备在运输过程中未受到损坏设备材质也药品直接接触的部位材质应符合GMP要求，架体，外表面烤漆，应符合QBT 1588.4-93，罩体采用304不锈钢板模具表面光洁无磕碰划伤,网纹清晰结论：检查人： 复核人： 确认人： 附件6 R-62-1001-06设备安装确认项目要求检查结果安装地点口服固体制剂车间224铝塑（一）空气洁净度D级场地面积大于10m机器安装情况机器安装就位并校准水平，平稳、四边水平纵向、横向公差不得大于2mm；机器的四周及高度，留出大于0.6米空间，便于操作和检修空。环境温度温度1030,相对湿度:4565%配置电源三相四线制电源线,380V 50Hz电压波动5%,(电压360V-400V 绝缘电阻1M,接地电阻 1冷却水管道管路连接规范、正确，阀门开关有效压缩空气管道管路连接规范、正确，阀门开关有效结论：检查人： 复核人： 确认人： 附件7 R-62-1001-07关键性仪表及消耗性备品清单 设备编号110104 设备名称DPB-250H 平板泡罩包装机关键性仪表及消耗性备品品 名型 号生产厂家单 位数 量保存处结论：检查人： 复核人： 确认人：附件8 R-62-1001-08计量器具校正记录器 号计量器具名称型号规格校正周期结果校正证书编号结论：检查人： 复核人： 确认人：附件9 R-62-1001-09设备运行确认记录设备编号110104设备名称DPB-250H平板泡罩包装机型 号DPB-250H出厂编号项 目运行技术指标要求检测结果控制面板要求每个按键控制灵活、有效，各仪表显示正常，运行可靠传动部件检查机器各部分传动情况应当运转平稳；无异常噪声调节装置各调节装置均可以调整并且达到正常状态下料装置下料准确可靠，无堵片、夹片现象剔废装置剔废准确、可靠包装、封合质量药泡饱满、药板网纹清晰、铝箔平整、边缘不起皱、冲裁及打印位置准确、批号字迹清晰。出现故障出现故障立即停机，并显示故障部位药板规格长度115mm,宽度49mm.包装速度80板/分钟 评 价 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件10 R-62-1001-10设备性能确认记录1产品名称产品批号时间检查项目取样时间生产速度成型上加热温度成型下加热温度热封温度板块尺寸药板气密性封合质量结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部 年 月 日 设备动力部 年 月 日附件11 R-62-1001-11设备性能确认记录2产品名称产品批号时间检查项目取样时间生产速度成型上加热温度成型下加热温度热封温度板块尺寸药板气密性封合质量结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部 年 月 日 设备动力部 年 月 日附件12 R-62-1001-12设备性能确认记录3产品名称产品批号时间检查项目取样时间生产速度成型上加热温度成型下加热温度热封温度板块尺寸药