0287-规范-无菌细则-植入细则条款对照表.doc

YY/T0287-ISO13485规范无菌细则植入细则备注4质量管理体系4.1总要求第三条第三条第三条GMP表述完全相同4.2文件要求4.2.1总则第十条第十一条第二十三条第二十四条第二十五条第二十六条GMP表述完全相同422质量手册见第十条见第二十三条见第二十五条GMP表述完全相同4.2.3 文件控制第十二条第十三条第二十五条第二十六条第二十七条第二十八条GMP表述基本相同4.2.4 记录控制第十四条第二十七条第二十九条GMP表述完全相同5管理职责5.1管理承诺第五条第五条第五条GMP表述完全相同5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针见第十条见第二十三条见第二十五条GMP表述完全相同GMP未明确质量方针的具体要求，但细则的检查指南中有具体要求5.4 策划5.4.1质量目标见第十条见第二十三条见第二十五条GMP表述完全相同GMP未明确质量目标的具体要求，但细则的检查指南中有具体要求5.4.2质量管理体系策划无对应条款无对应条款无对应条款不言而喻，最高管理者应确保质量管理体系的有效策划和有效运行。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限第四条第四条第四条GMP表述完全相同5.5.2 管理者代表第六条第六条第六条GMP表述完全相同5.5.3内部沟通无对应条款无对应条款无对应条款5.6 管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出见第五条见第五条见第五条GMP表述完全相同GMP未明确管理评审的具体要求，但细则的检查指南中有具体要求6资源管理6.1资源提供见第五条见第五条见第五条GMP表述完全相同6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训第七条第八条第七条第八条第七条第八条植入细则的第七条和第八条增加了动物源和同种异体医疗器械的专用要求，其它内容表述完全相同。6.3基础设施第九条第九条第九条GMP该条是对基础设施和工作环境的通用要求，表述完全相同。第二十一条第二十二条第二十一条第二十二条专用要求：工艺用水两个细则表述完全相同6.4 工作环境见第九条见第九条见第九条GMP该条是对基础设施和工作环境的通用要求，表述完全相同。第十条第十条GMP该条是对环境控制程序的要求，表述完全相同。第十一条第十一条GMP该条是对厂址和厂区大环境的要求，表述完全相同第十二条第十二条GMP表述基本相同第十三条第十三条GMP表述完全相同第十四条第十四条GMP表述完全相同第十五条第十五条GMP表述完全相同第十六条第十六条GMP表述完全相同第十七条第十七条GMP表述完全相同第十八条第十八条GMP表述完全相同第十九条第十九条GMP表述完全相同第二十条第二十条GMP表述完全相同第二十三条第二十四条第四十四条第五十二条两个细则表述完全相同第四十六条第五十五条两个细则表述完全相同第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条植入细则增加了对动物源植入医疗器械的专用要求。7产品实现7.1产品实现的策划第二十四条第三十七第四十条GMP仅规定了产品实现过程中风险管理的要求，表述完全相同。未规定产品实现过程策划的其它要求，但是任何企业都应对本企业产品实现过程进行周密策划（见YY/T0287的7.1条款），否则不可能稳定生产合格产品。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定无对应条款无对应条款无对应条款7.2.2 与产品有关的要求的评审第四十六条第六十九条第八十六条GMP表述完全相同第四十九条第七十二条第八十九条GMP表述完全相同强调了对经销商的法规要求。7.2.3 顾客沟通无对应条款无对应条款无对应条款第五十条第七十三条第九十条GMP规定了销售记录的要求植入细则对销售记录的要求更具体。7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划第十五条第十六条第二十八条第二十九条第三十一条第三十二条GMP表述完全相同7.3.2 设计和开发输入第十七条第三十条第三十三条GMP表述基本相同植入细则对有源植入医疗器械的风险管理提出了专用要求。7.3.3设计和开发输出第十八条第三十九条第三十一条第六十一条第三十四条第七十一条GMP表述完全相同7.3.4设计和开发评审第二十条第三十三条第三十六条GMP表述完全相同7.3.5设计和开发验证第二十一条第十九条第三十四条第三十二条第三十七条第三十五条GMP表述完全相同7.3.6设计和开发确认第二十二条第三十五条第三十八条GMP表述完全相同7.3.7设计和开发更改的控制第二十三条第三十六条第三十九条GMP表述完全相同7.4采购7.4.1采购过程第二十五条第三十八条第四十一条GMP表述完全相同第二十六条第三十九条第四十二条植入细则的第四十二条增加第二段（采购产品的安全性要求）第四十五条第四十六条植入细则增加了动物源和同种异体医疗器械的专用要求7.4.2采购信息第二十七条第四十条第四十三条GMP表述完全相同第四十七条植入细则增加了动物源医疗器械专用要求第四十八条第四十九条植入细则增加了了同种异体医疗器械专用要求7.4.3采购产品的验证第二十八条第四十一条第四十四条无菌细则第四十一条第二段、第三段和植入细则第四十四条第二段、第三段是增加内容7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求第二十九条第三十条第三十一条第三十四条第四十二条第四十三条第五十七条第五十条第五十一条第五十三条第六十五条GMP表述完全相同第四十七条第四十八条第四十九条第五十一条第五十二条第五十六条第五十七条第五十八条第六十条第六十一条两个细则表述完全相同7.5.1.2 生产和服务提供的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制第三十二条第四十五条第五十四条GMP表述完全相同第五十条第五十九条两个细则表述完全相同7.5.1.2.2 安装活动第四十七条第七十条第八十七条GMP表述完全相同7.5.1.2.3服务活动第四十八条第七十一条第八十八条GMP表述完全相同7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求第五十六条第六十四条两个细则表述完全相同7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求第三十三条第五十四条第六十三条GMP表述完全相同7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求第五十三条第六十二条两个细则表述完全相同第三十七条第五十五条第六十八条GMP表述完全相同第七十四条植入细则增加了动物源和同种异体医疗器械去病毒等病原体的确认要求7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识第三十五条第五十八条第六十六条GMP表述完全相同第七十条植入细则增加了对最终产品的标识要求。7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 总则第三十八条第六十条第六十九条GMP表述完全相同第六十六条第八十二条产品留样要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求见第三十八条第二段第三十条见第六十九条第二句GMP表述基本相同7.5.3.3 状态标识第三十六条第五十九条第六十七条GMP表述完全相同7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护第四十条第六十二条第七十二条两个细则增加了产品贮存条件的要求。第七十三条植入细则对植入医疗器械产品的包装提出了明确要求（无论产品是无菌提供还是非无菌提供）。7.6 监视和测量装置的控制第四十一条第六十三条第七十八条无菌细则和植入细则增加了无菌检测室的要求。其它内容GMP表述完全相同8 测量、分析和改进8.1 总则无对应条款无对应条款无对应条款8.2 监视和测量8.2.1反馈第四十四条第六十七条第八十三条GMP表述完全相同8.2.2内部审核第四十五条第六十八条第八十四条GMP表述完全相同8.2.3 过程的监视和测量第八十五条8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 总要求第四十一条第四十二条第四十三条第六十三条第六十四条第六十五条第七十八条第七十九条第八十条无菌细则第六十三条和植入细则第七十八条增加了无菌检测室的要求。其它内容GMP表述完全相同第八十一条植入细则对检验增加了专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.3 不合格品控制第五十一条第五十二条第五十三条第五十四条第七十四条第七十五条第七十六条第七十七条第九十一条第九十二条第九十三条第九十四条GMP表述完全相同8.4 数据分析第五十九条第六十条第八十二条第八十三条第九十九条第一百条GMP表述完全相同8.5 改进8.5.1 总则第五十五条第五十六条第五十七条