厂房、设施、设备预维护计划.doc

厂房 设施 设备预维护计划厂房 设施 设备预维护计划 起草部门 起草部门 修订日期 修订日期 预维护计划时间 预维护计划时间 至至 GMP 文件 第 1 页 共 34 页 最终计划签名最终计划签名 计划起草部门计划起草部门签签 名名日日 期期 设备动力部设备动力部 以下签名表示审核本计划及其附件 并接受此计划文件包 以下签名表示审核本计划及其附件 并接受此计划文件包 经过以上人员对厂房 设施 设备预维护计划进行审核和评估 认为本计划涵盖本公司所有经过以上人员对厂房 设施 设备预维护计划进行审核和评估 认为本计划涵盖本公司所有 厂房 设备 设施维护及维修 并确认计划可行性 可控性 组织性 并得到以下签名表示厂房 设备 设施维护及维修 并确认计划可行性 可控性 组织性 并得到以下签名表示 批准本文件及其附件 且表明已经准备执行 任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程批准本文件及其附件 且表明已经准备执行 任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程 序进行 序进行 题目题目 20132013 年厂房 设施 设备预维护计划年厂房 设施 设备预维护计划 颁发部门 颁发部门 GMPGMP 办办文件编号 文件编号 SMP SMP E08E08 129 129版本号 版本号 0101 实施日期 实施日期 年年 月月 日日变更历史 起草变更历史 起草 替换替换 修订修订 撤销撤销 分发部门 质量保证部 质量控制部 分发部门 质量保证部 质量控制部 GMPGMP 办 生产技术部 设备动力部 总经理办 生产技术部 设备动力部 总经理 办 冻干粉针 抗肿瘤药 制剂车间 粉针制剂车间 大容量注射剂车间 洗衣中办 冻干粉针 抗肿瘤药 制剂车间 粉针制剂车间 大容量注射剂车间 洗衣中 心 固体制剂车间 原料药车间 物资供应部心 固体制剂车间 原料药车间 物资供应部 计划审核部门计划审核部门签签 名名日日 期期 冻干粉针 抗肿瘤冻干粉针 抗肿瘤 药 制剂车间药 制剂车间 粉针制剂车间粉针制剂车间 大容量注射剂车间大容量注射剂车间 洗衣中心洗衣中心 物资供应部物资供应部 生产技术部生产技术部 设备动力部设备动力部 质量控制部质量控制部 质量保证部质量保证部 运营管理中心运营管理中心 GMPGMP 办办 原料药车间原料药车间 部门部门 车间审核车间审核 固体制剂车间固体制剂车间 GMP 文件 第 2 页 共 34 页 目录目录 1 1 预维护计划的目的 要求 范围和具体内容 预维护计划的目的 要求 范围和具体内容 3 1 11 1 预维护计划目的预维护计划目的 3 1 21 2 预维护计划要求预维护计划要求 3 1 31 3 范围范围 3 1 3 11 3 1 厂房建筑物厂房建筑物 3 1 3 21 3 2 公用系统公用系统 3 1 3 31 3 3 设备设备 4 2 2 维修小组及职责维修小组及职责 4 3 3 对维修人员要求及维修注意事项 对维修人员要求及维修注意事项 4 3 13 1 对维修人员的要求对维修人员的要求 4 3 23 2 维修注意事项维修注意事项 5 4 4 厂房 设备 设施预维护内容评估 厂房 设备 设施预维护内容评估 5 4 14 1 设备影响评估设备影响评估 5 4 1 14 1 1 直接影响的设备直接影响的设备 5 4 1 24 1 2 无影响的设备无影响的设备 6 4 1 34 1 3 间接影响的设备间接影响的设备 6 4 1 44 1 4 关键部件评估关键部件评估 6 5 5 预维护计划的制定流程 预维护计划的制定流程 7 7 7 相关支持性文件 相关支持性文件 9 8 8 偏差 偏差 9 9 9 变更控制 变更控制 9 1010 回顾 回顾 9 部部 门门职责职责签签 名名日日 期期 质量受权人质量受权人技术批准技术批准 总经理总经理资源批准资源批准 GMP 文件 第 3 页 共 34 页 20132013 年厂房 设施 设备年厂房 设施 设备预维护计划预维护计划 1 1 预维护计划的目的 要求 范围和具体内容 预维护计划的目的 要求 范围和具体内容 1 11 1预维护计划目的预维护计划目的 为确保企业安全生产 提供良好的药品生产环境 提高设备的使用寿命和劳动生产效率 降低设备 发生故障的概率 发挥良好的设备性能 防止设备故障或污染对药品的安全性 均一性 有效性以及含 量 质量 纯度等的影响 为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证 特定厂房 设施 设备预维 护计划 以便有计划 有组织 有进度的进行维修及保养活动 1 21 2预维护计划要求预维护计划要求 1 2 1设备的维护和维修不得影响产品质量 1 2 2应制定设备的预维护计划和操作规程 设备的维护和维修应有相应的记录 1 2 3经改造或重大维修的设备应进行再确认 符合要求后方可用于生产 1 2 4应制定设备预维护保养计划和规程 包括分工和职责 1 2 5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施 并制定预维护操作的书面规 程并按期执行 1 31 3范围范围 厂房 设施 设备预维护计划为公司的整个厂房 设施 设备的维护或维修工作的实施提供政策 导向 计划的总体情况 其所覆盖的维修区域有冻干粉针 抗肿瘤药 制剂车间 粉针制剂车间 大容 量注射剂车间 制水车间 压缩空气车间 锅炉 固体制剂车间 原料药 质量控制部等各个部门所涉 及到的厂房 设施 设备等维护及保养 其范围包括 1 3 11 3 1厂房建筑物厂房建筑物 1 3 1 1一般厂区 厂区建筑物实体 含门 窗 道路 绿化草坪 维护结构 1 3 1 2洁净区厂房 地面 内墙 天花板吊顶 生产洁净厂房密封性 墙跟墙 墙跟顶 墙跟地 门 窗 1 3 21 3 2公用系统公用系统 1 3 2 1生产厂房附属公用设施 如机械设备 安全装置 设施 管网等 1 3 2 1 1机械设备 变压器等电器设备 污水处理装置 冷却循环水系统 电动葫芦 离心机 冷冻机组等 GMP 文件 第 4 页 共 34 页 1 3 2 1 2 安全装置 设施 压力表 液位计 温度计 安全阀 气体浓度报警系统 自动切断装置 监控系统 应急灯 消 防器材及消防供水系统 防雷 防静电装置 安全标志标识 1 3 2 2洁净公用工程 如空调系统 注射用水系统 纯化水系统 压缩空气系统 锅炉 管网等 具体内容包括 纯化水机组 冷凝器 纯蒸汽发生器 多效蒸馏水机等设备清理及维护 配电柜等 设备检修 空调风柜清理及维护 螺旋式空压机等维护 1 3 31 3 3设备设备 1 3 3 1生产工艺设备维护 如灌装机 分装机等维护 1 3 3 2设备日常保养如设备润滑 密封垫 密封圈 过滤器等维护 1 3 4仪器 质量控制分析仪器 质量保证监控仪器等 2 2 维修小组及职责维修小组及职责 2 1 维修评估小组 总经理为组长 设备使用部门主任 运营管理中心总监 生产技术部经理 质量管理中心经理 设 备动力部经理及行政事务部安全负责人 设备维修主管 2 2 评估小组主要职责 负责评估影响力设备 及关键部件的评估 审核预防维护计划 协调及指导维修现场活动 负责监 督维修作业时安全 及维修时相关政策上的决定 2 3 维修小组成员 维修小组成员 设备动力部经理 设备动力部维修组主管 设备动力部维修组 设备使用操作员 维修计划管理员 2 4 维修小组成员主要职责 2 4 1 设备动力部维修组根据设设备维护保养手册 日常维修记录 制定维修计划 负责厂房 设施 设备具体的维护及保养活动 2 4 2 设备动力部经理 收集各个维修计划 制定预防维修计划 负责对维修期间的生产活动进行协 调 预防维修计划的编制及监督各个检维修工作 2 4 3 设备动力部维修组主管 根据预维护计划 合理安排维修人员进行维修 并指导及协调维修作 业 2 4 4 设备使用部门对所管辖区域的厂房 设备 设施进行日常维护保养管理 3 3 对维修人员要求及维修注意事项 对维修人员要求及维修注意事项 3 13 1 对维修人员的要求对维修人员的要求 GMP 文件 第 5 页 共 34 页 3 1 1 检修工 电工等检修人员在检修设备前必须做好以下工作 3 1 1 1 必须熟悉设备检修内容 工艺过程 质量标准和安全技术措施 保证检修质量和安全 3 1 1 2 设备检修前要将检修用的备件 材料 工具 量具 设备和安全保护用具准备齐全 3 1 1 3 作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查 以保作业人员和设备的安全 3 1 1 4 作业前要检查各种工具是否完好 否则不准使用 3 1 2 维修人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常检修制度 3 1 2 1 检查所维修的设备零部件是否齐全完好可靠 3 1 2 2 对设备运行中发现的问题 要及时进行检查处理 3 1 2 3 对设备保护装置要定期调整试验 确保安全可靠 3 1 2 4 检查设备各部液压油量 油质和润滑油量 油质应符合规定要求 3 1 2 5 按时对所规定的维护检修 不得漏检 漏项 3 1 3 拆下的机件要放在指定地点 不得有妨碍作业和通行 物件放置稳妥 3 1 4 设备经检修工作后 应进行试运转 3 23 2 维修注意事项维修注意事项 3 2 1 有时设备维护 修理 校准可能会影响设备的控制和运行 此时设备必须停止使用 维修人员 在设备 设施预防维修工作现场进行预防维修工作时 首先挂出或放置明显的标识牌 以防止其被误启 动 3 2 2 对不同产品的设备进行预防维修时 使用的清洗盆 抹布不能互换使用 防止交 2 2 3 维修人 员在完成预防维修工作后 按照 GMP 要求对所维修设备及现场进行清理清洁 地面及设备表面不得有油 污 同时通知车间设备操作责任人对设备功能 设备外观及现场进行检查确认 3 2 4 维修人员在完成预防维修工作后 对维修中涉及到的仪表 仪器在使用前必须重新进行校正 3 2 5 维修人员在预防维修工作过程中 对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析 评估该 维护周期与维护指令是否适用 并做好分析调查记录 3 2 6 外部承包商维护 维修 校准关键设备时 他们必须通过外部供应商评估 以确保他们是有资 质的 如锅炉检修 3 2 7 维修人员在完成预维护工作后 要认真填写预维护原始记录 4 4 厂房 设备 设施预维护内容评估 厂房 设备 设施预维护内容评估 通常 设备的关键部件是预防维修和校验关注的重点 因此所有的设备都要按照系统影响评估 确定设备的关键部件 所谓关键部件是指当该部件出现故 障时会直接影响产品的质量 设备的生产能力和运行安全等的设备性能 因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础 通常 我们可以采用影响评估来 确认设备的关键部件 GMP 文件 第 6 页 共 34 页 4 14 1 设备影响评估设备影响评估 首先将待评估的设备按照流程图分为 直接影响的设备 间接影响的设备 和 无影响的设备 详见图一 4 1 14 1 1 直接影响的设备直接影响的设备 满足以下任何条件的设备称为 直接影响的设备 4 1 1 1 制造设备 直接接触产品的设备例如灌装机 分装机 压片机 配液罐 提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水 注射用水系统 用于清洁或消毒的设备例如 SIP CIP 统 保护产品状态的设备 例如 防止降解 或防止污染 例如 ROBS 系统 温度 相对湿度控制器 真空转移系统 用于生成接受或报废产品数据的设备 例如 在线称重系统 可能影响产品质量的工艺控制设备 例如 HMI PLC 4 1 1 2 包装设备 用于与初包装和与法规相关的包装设备 系统 如自动包装机 与产品直接接触的包装设备例如铝塑包装模具 用于贴标签和标签检查的包装设备例如标签机 条码读码器 在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备 系统例如颗粒数粒机 4 1 1 3 设施设备 用于支持 GMP 活动的设施 与产品或内包装接触的设施 用于维持产品质量环境的设施 用于设备最终清洁的设施 设施和其直接输出用于灭菌或清洁 设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响 4 1 24 1 2 无影响的设备无影响的设备 对产品质量没有任何影响的设备称为 无影响的设备 例如 电话 电梯 火警系统 洒水系统 通讯系统 废品罐等 4 1 34 1 3 间接影响的设备间接影响的设备 除了以上 直接影响的设备 和 无影响的设备外的设备 例如 冷却水系统 真空转移系统 4 1 44 1 4 关键部件评估关键部件评估 满足以下任何条件的设备部件称为关键部件 产生已注册工艺法规符合性的参数 部件的正常运行对产品质量有直接影响 GMP 文件 第 7 页 共 34 页 部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响 部件产生的数据将作为批记录 批放行数据或其他 GMP 相关文件的一部分 与产品直接接触的部件 详见图二 图一设备影响力评估 图二设备关键部位评估 确定待评估的设备 该设备对产品质量是否有直 接影响 否 无影响的设备 直接影响的设备 是 该设备是否与直接影响产品 质量的设备有关联 是 间接影响的设备 否 直接影响 间接影响 无影响 关键部件 非关键部件 预防维护 不用 安全性预防维护 系统评估 维护计划 GMP 文件 第 8 页 共 34 页 5 5 预维护计划的制定流程 预维护计划的制定流程 5 1 预维护计划 包括 预防维修的工作内容 相关性测试及周期 可以以设备供应商提供的设备维 护保养手册 日常维修记录中设备频繁出现故障的部件 设备的使用频率 失败模式分析 设备变 更及偏差作为依据来制定 由相关维修人员准备维修计划 有设备动力部维修主管将各个维修计划 汇总后后 制作成预维护计划 由各设备使用部门经理 质量保证部审核签字后质量管理负责人批 准 预防维护管理员将批准后的预防维修计划按照月计划分发给各个维修人员 按月执行计划 5 2 非 GMP 系统设备的预维护计划须经过设备使用部门经理及设备动力部经理 行政事务部安全负责 人审核 由质量管理部门批准 GMP 系统设备的预防维护计划变更须经过设备使用部门 设备动力部 经理及质量保证部经理审核 质量管理负责人批准 5 3 预防维修计划必须进行周期性评估 包括设备设施变更 设备设施工作负荷 设备设施工作类型 的变化 设备设施性能的变化 相关维修人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护 计划 提出改善建议 预防维修计划每年回顾一次 确定它们的适用性 5 4 报废的或因为一些原因不再使用的设备 要在预防维护计划中去除 所有闲置设备的备件将重新 进行回顾 并从备件清单中去除 除非与其它正在使用设备的备件是相同的 5 5 预维护计划的制定流程图 6 6 预维护计划的实施流程 预维护计划的实施流程 各维修技术人员准备预维护分计划 设备动力部领导确认 GMP 系统由设备动力部 生产技术部 质量保证部审核 非 GMP 系统由设备动力部 行政事务部 质量保证部审核 预维护计划汇总所有分计划 制定总计划 预维护总计划汇每年更新一次 由设备动力部起草 各部门审核 质量管理负责人批准 按照年度预维护总计划准备月计划 按照月计划准备预防维护单 设备动力部经理确认 发放给相关维修人员实施 按时完成 偏差调查 设备动力部经理确认 维修计划回收工作单 统计完成情况 GMP 文件 第 9 页 共 34 页 7 7 相关支持性文件 相关支持性文件 序号文件名称编号 1 制药设备 设施维护保养和检修制度 SMP E08 129 00 2 厂房保养 维修标准管理程序 SMP E08 123 00 3 设备员巡检记录 R E08 122 00 4 设备全年检修日程安排一览表 R E08 128 00 5 设备 设施 维修单 R E08 129 00 6 偏差处理标准管理程序 SMP A15 101 00 7 变更控制标准管理程序 SMP A15 124 00 8 8 偏差 偏差 当出现未按照批准的预维护计划执行的情况时 应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的带哦 差 评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施 9 9 变更控制 变更控制 新设备引进或再用设备发生变更时 应进行适当的评估 根据评估结果制定或修改预维护计划 任 何对维修计划的改变或修正都必须依据变更程序进行 1010 回顾 回顾 应定期对预维护计划进行回顾及评估 任何针对预防维修内容的调整如增加或删除设备 调整维护 的内容 改变维护频率等都需要经过批准 GMP 文件 第 10 页 共 34 页 20132013 年度厂房 设施 设备预维护计划年度厂房 设施 设备预维护计划表表 1 1 维护大纲 维护大纲 序 号 检维护时 间 检维护内容检维护方案人员安全措施要求质量要求进度要求 1 2013 年 6 月 空压机维护保养 1 设备清理清洗干净 2 各车间主任负责本车间的维护安全 工作 安全部门协助 维护班 各车间 人员协助 1 人员必须佩戴劳动防 护用品 2 严格安全作业票作业 制度 并实时监测 3 确保设备 管线清洗 干净 严格执行检维护规 程 1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 6 月 10 日 2 2013 年 6 月 1 锅炉 空调设备 管道检查 2 生产车间设备 管道检查 更换 废旧管道 阀门 垫片等部件 3 锅炉更换废旧阀门 管道 垫片 螺栓等部件 1 严格执行作业前检查工作 2 严格安全作业证制度 拆除管道 阀门前做好抽堵盲板 检验检测工作 3 各车间主任负责本车间的安全检修 工作 安全部门负责协助及技术指导工 作 4 各车间需积极配合 相互协作 维护班 各车间 人员协助 1 各人员必须穿戴相应 的劳动防护用品方可进行 相关的作业 1 涉及到安全作业内容 必须办理安全作业票及相 关检测 2 严格执行检维护制度 按照检维护操作规程执行 3 严格遵守劳动纪律 严禁在车间内吸烟 打电 话等不安全行为 1 整洁完好 无故障 2 焊接牢固 无跑冒滴漏现 象 3 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 6 月 25 日 前全部完 成 3 2013 年 6 月 1 锅炉压力表 安全阀效验 2 空调班组 制水站压力表效验 1 严格执行作业前检查工作 2 严格安全作业证制度 拆除管道 阀门前做好抽堵盲板 检验检测工作 3 各车间主任负责本车间的安全检修 维护班 各车间 人员协助 1 各人员必须穿戴相应 的劳动防护用品方可进行 相关的作业 涉及到安全 作业内容必须办理安全作 1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 6 月 28 日 前全部完 成 GMP 文件 第 11 页 共 34 页 工作 安全部门负责协助及技术指导工 作 4 各车间需积极配合 相互协作 业票及相关检测 严格执 行检维护制度 按照检维 护操作规程执行 常无隐患 4 2013 年 12 月 锅炉年检1 严格执行作业前检查工作 2 严格安全作业证制度 拆除管道 阀门前做好抽堵盲板 检验检测工作 3 各车间主任负责本车间的安全检修 工作 安全部门负责协助及技术指导工 作 4 各车间需积极配合 相互协作 设备动力 部 1 各人员必须穿戴相应 的劳动防护用品方可进行 相关的作业 4 涉及到安全作业内容 必须办理安全作业票及相 关检测 5 严格执行检维护制度 按照检维护操作规程执行 6 严格遵守劳动纪律 严禁在车间内吸烟 打电 话等不安全行为 1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 12 月 28 日前全部 完成 5 2013 年 8 月 防雷检测1 严格执行作业前检查工作 4 各车间需积极配合 相互协作 设备动力 部 1 涉及到安全作业内容必 须办理安全作业票及相关 检测 2 严格执行检维护制度 按照检维护操作规程执行 达到防雷要求8 月 28 日 前全部完 成 6 2013 年 12 月 1 锅炉房压力表效验 2 制水站压力表校验 1 严格执行作业前检查工作 2 严格安全作业证制度 拆除管道 阀门前做好抽堵盲板 检验检测工作 3 各车间主任负责本车间的安全检修 工作 安全部门负责协助及技术指导工 作 4 各车间需积极配合 相互协作 设备动力 部 1 各人员必须穿戴相应 的劳动防护用品方可进行 相关的作业 2 涉及到安全作业内容必 须办理安全作业票及相关 检测 3 严格执行检维护制度 1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 12 月 28 日前全部 完成 GMP 文件 第 12 页 共 34 页 按照检维护操作规程执行 7 每天各车间巡视检查 出现问题实施解决更换或补充各班长与维护部门协调维护方案完好部故障实时 8 每两月空调风柜 冷水机组 清理清洁 粗 中 高效维护保养 清理清洁 加润滑油 等各班长出现故障立即通报车间完好部故障每月月底 9 每两月配电系统 制水系统 空调系统 空 压机 电梯等公共设施维护保养 调试各班长出现故障立即通报车间完好部故障每月月底 10 每月上旬压力表 液位计 温度计 安全阀 防爆片维护保养 检测检验各车间主 任 出现故障立即通报车间完好部故障每月 10 日 前 11 每月中旬设备报警系统 自动切断装置 放空 管 维护保养检查 检测检验各主任出现故障立即通报车间完好部故障每月 20 日 前 12 每月下旬消防设施 防雷防静电设置 应急器 材维护保养 检测检验各车间主 任 出现故障立即通报车间完好部故障每月 30 日 前 13 每天各车间巡视检查 出现问题实施解决更换或补充各班长与维护部门协调维护方案完好部故障实时 14 每两月配电系统 循环水系统 空调系统 空压机 电动葫芦等公共设施维护保 养 调试各班长出现故障立即通报车间完好部故障每月月底 15 每月上旬压力表 液位计 温度计 安全阀 维护保养 检测检验各车间主 任 出现故障立即通报车间完好部故障每月 10 日 前 16 每月下旬消防设施 防雷防静电设置 应急器 材维护保养 检测检验各车间主 任 出现故障立即通报车间完好部故障每月 30 日 前 17 三个月超声波粗洗机电器系统 阀门 喷射 管 压力表 液面计 传动链条 蜗 杆蜗轮减速机维护保养 检测 清洁 加润滑油各班长与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 月底 GMP 文件 第 13 页 共 34 页 常无隐患 18 三个月厢式精洗机电气系统 阀门 喷射管 压力表 液面计 传动链条 滤网 各运转部位轴承 蜗杆蜗轮减速机维 护保养 检测 清洁 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 19 半年轧盖机系统 各传动链 齿轮 凸轮 传动轴承维护保养 设备整体的大检 修 检测 加润滑油各主任与维护部门协调维护方案设备完整无缺 陷 工作正常 无隐患 月底 20 三个月脉动真空灭菌器系统 疏水阀 气动 阀 真空泵 电磁阀 除菌气体过滤 器 冷凝器等重要部件的清理维护保 养 1 真空泵内及管路清理除垢 2 各重要部件的清洁 检测 各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 21 三个月水浴灭菌器 主体 密封门 压缩空 气控制管路 换热器 管路系统 控 制系统 气动阀等重要部件及系统的 检测维护保养 1 检测各元器件工作状态及是否有损 伤 2 安全阀 换热器是否有泄漏 各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 焊接处牢固 无漏泄漏现象 3 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 22 一个月灯检机气压系统 皮带 输送辊轴 链条 输送电机 网带电机 灯检机 主体等系统及部件的维护保养 1 检测检验 清理 保养 2 设备主体的坚固部位的检查和加固 各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 焊接处牢固 3 设备完整无 月底 GMP 文件 第 14 页 共 34 页 缺陷 工作正 常无隐患 23 一个月空调风柜的过滤网 检修门密封 风 管软接头 风机皮带 风机轴承 皮 带更换 电线接线桩头 机组盘管等 部件的检测及维护保养 1 检测 清洁 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 24 三个月立式超声波洗瓶机的升降环 升降轴 齿块 摆动圆柱凸轮 盆凸轮 回 转支承 电动机 蜗轮蜗杆减速机等 重要传动部件 检测 清洁 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案整洁完好 无 故障 月底 25 半年隧道灭菌干燥机的控制系统 空载运 行检测 负载运行检查 各传动轮 轴中的轴承 蜗杆蜗轮减速机更换润 滑油 层流风机 抽湿排风风机 风 压平衡排风风机等重要部件的检测及 保养 检测 清洁 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案整洁完好 无 故障 月底 26 半年高速灌装机的固定螺钉 螺母 齿轮 和同步带 轴承 传动部位 减速机 等各重要传动部件保养维护 检测 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案设备完整无缺 陷 工作正常 无隐患 月底 27 半年高速扎盖机的固定螺钉 螺母 齿轮 和同步带 轴承 传动部位 减速机 等各重要传动部件保养维护 检测 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案设备完整无缺 陷 工作正常 无隐患无隐患 月底 28 三个月VHP 无菌传递舱的储液瓶过滤器的定 期检测更换 检查仪器各个接口是否 有松动 高效过滤器定期更换 检测 维护 更换各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 月底 GMP 文件 第 15 页 共 34 页 常无隐患 29 半年自动进出料机的输送带 固定螺钉 螺母 滚珠丝杆 吸盘 升降套 齿 轮 链条注润滑油 设备主体的定期 大检修 检测 保养 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 30 半年抗生素瓶螺杆分装的机齿形带松紧 齿轮加润滑脂 电源接线是否牢固 断电器是否有问题 减速机更换润滑 油 检测 保养 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 31 半年抗生素瓶扎盖机的所有加油孔加适量 的润滑油 齿轮 凸轮 升降套加润 滑脂 蜗轮蜗杆减速机润滑油每年更 换 清洁 保养 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 32 半年药用清洗机的蠕动泵与清洗系统的管 路系统 风压开关与风机之间的管路 设备上的所有硅胶垫片 密封圈 循 环泵 过热保护装置 干燥舱过滤器 风机等重要部件的检修 清洁剂保养 维护 检测 清理 保养 维护各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 33 半年贴标机的马达传动链条涂抹润滑油 压缩空气油水过滤器清洗 各部位轴 承更换润滑油 气缸 电磁阀管路清 理 检查 清理 加润滑油各车间主 任 与维护部门协调维护方案1 整洁完好 无故障 2 设备完整无 缺陷 工作正 常无隐患 月底 34 半年洁净厂房彩板 内墙 天花板吊顶 建筑结合处 各车间主与维护部门协调维护方案厂房要求月底 GMP 文件 第 16 页 共 34 页 门 窗 地面 保温 电源 风量 等任 2 2 关键设备 关键设备 系统影响评估表系统影响评估表 影响评估影响评估 是不是系统 结论结论 位置位置系统系统 设备设备 1 发生 直接产品 接触 2 提供了 生产某一成 分或辅料或 某种溶剂 3 清洁 消毒 灭 菌其他系 统 4 保存 产品状 态 5 用于生 成数据的批 准或拒绝产 品放行 6 控制过 程影响产品 质量 7 该系统 对产品质量 没有直接影 响 但是支 持直接影响 系统 直接影响 间接影响 没有影响 工艺设备 配制过滤系统是是是是是是 N A 直接影响 灌装机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 轧盖机 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 冻干机 N AN A 是是是是 N A 直接影响 隧道烘箱 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 灭菌柜 N AN A 是 N A 是是 N A 直接影响 清洗机 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 分装机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 制粒机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 压片机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 混合机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 干燥机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 车间 胶囊填充机是 N AN AN A 是是 N A 直接影响 厂房 设施系统 洁净设无油空压机 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 GMP 文件 第 17 页 共 34 页 位置位置系统系统 设备设备 影响评估影响评估 是不是系统 结论结论 1 发生 直接产品 接触 2 提供了 生产某一成 分或辅料或 某种溶剂 3 清洁 消毒 灭 菌其他系 统 4 保存 产品状 态 5 用于生 成数据的批 准或拒绝产 品放行 6 控制过 程影响产品 质量 7 该系统 对产品质量 没有直接影 响 但是支 持直接影响 系统 直接影响 间接影响 没有影响 无油空压机分 配系统 是 N AN AN AN AN AN A 直接影响 施 空压储罐 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 WFI 制备是 N AN AN AN AN AN A 直接影响 PW PS 制备是 N AN AN AN AN AN A 直接影响 工艺用水输送 系统 是 N AN AN AN AN AN A 直接影响 工艺用 水系统 排水阀门 排 水管道 泵 是 N AN AN AN AN AN A 间接影响 空气处理单元 空调机组 N AN AN AN AN AN AN A 直接影响 鼓风机 盘管 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 空调房 压缩空气 N AN AN AN AN A 是 N A 直接影响 辅助间配电系统 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 动力室工业蒸汽 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 功能间 配液罐是 N A 是 N AN AN AN A 直接影响C 配制间 配液 CIP N AN A 是 N AN AN AN A 直接影响 D 灭菌间脉动灭菌柜 N AN A 是 N AN AN AN A 直接影响 D 洗瓶间洗瓶机 N AN A 是 N AN AN AN A 直接影响 GMP 文件 第 18 页 共 34 页 位置位置系统系统 设备设备 影响评估影响评估 是不是系统 结论结论 1 发生 直接产品 接触 2 提供了 生产某一成 分或辅料或 某种溶剂 3 清洁 消毒 灭 菌其他系 统 4 保存 产品状 态 5 用于生 成数据的批 准或拒绝产 品放行 6 控制过 程影响产品 质量 7 该系统 对产品质量 没有直接影 响 但是支 持直接影响 系统 直接影响 间接影响 没有影响 隧道烘箱 N AN A 是 N AN AN AN A 直接影响 B 灌装间灌装机 N AN A 是 N AN AN AN A 直接影响 B 分装间分装机 N AN A 是 N AN AN AN A 直接影响 B 轧盖间轧盖机 N AN AN AN AN AN AN A 直接影响 E 灭菌间水浴灭菌柜 N AN AN AN AN AN AN A 直接影响 E 灯检间灯检机 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 E 包装间贴标机 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 E 包装间激光喷码机 N AN AN AN AN AN AN A 间接影响 QC 仪器 设备 D 无菌室隔离操作柜 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 C 无菌室生物安全柜 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 质量监控系统 在线尘埃粒子 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 在线浮游菌系统 N AN AN AN A 是是 N A 直接影响 厂房 N AN AN A 是是是 N A 直接影响 设备 系统名称 系统影响 性 URSRADQFATIQOQPQ PW 制备直接影响 WFI 制备直接影响 GMP 文件 第 19 页 共 34 页 位置位置系统系统 设备设备 影响评估影响评估 是不是系统 结论结论 1 发生 直接产品 接触 2 提供了 生产某一成 分或辅料或 某种溶剂 3 清洁 消毒 灭 菌其他系 统 4 保存 产品状 态 5 用于生 成数据的批 准或拒绝产 品放行 6 控制过 程影响产品 质量 7 该系统 对产品质量 没有直接影 响 但是支 持直接影响 系统 直接影响 间接影响 没有影响 PS 制备直接影响 车间 PW 分配系统直接影响 车间 WFI 分配系统直接影响 车间 PS 分配系统直接影响 自控系统直接影响 压缩空气系统直接影响 空气净化系统直接影响 车间配液分配和管道直接影响 器具清洗机直接影响 洗烘联动线直接影响 灭菌柜直接影响 灌装机直接影响 分装机直接影响 轧盖机直接影响 CIP SIP 系统直接影响 GMP 文件 第 20 页 共 34 页 3 3 仪器维护 仪器维护 仪器名称系统影响性校准日常维护 立式压力蒸汽灭菌器设备 直接影响是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 脉动真空蒸汽灭菌器设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 高效液相色谱仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 红外分光光度计设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 紫外可见分光光度计设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 气相色谱仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 电导仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 霉菌培养箱生化培养箱设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 生化培养箱 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 卡式水分测定仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 总有机碳分析仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 自动旋光仪设备 无影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 智能微粒检测仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 GMP 文件 第 21 页 共 34 页 渗透压摩尔浓度测定仪设备 直接影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 原子吸收分光光度计 无影响 是每次使用后清洁 每周至少一次开机保养 设备全每年检修日程安排一览表设备全每年检修日程安排一览表 每年检修日程安排 设备编号设备名称规格型号 设备所在 位置 检修 周期 检修表 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 每月 阀门 喷射管 压力表 液位计 传动链条 半年各运转部位 轴承油杯 51120707 超声波粗洗机 QJBC12 大容量 注射剂 车间 每年涡轮减速机更换润滑油 每月 阀门 喷射管 压力表 液位计 传动链条 滤网 半年 各运转部位加润滑油 轴承油坏 51120708 厢式精洗机 QJBJ12 大容量 注射剂 车间 每年涡轮减速机更换润滑油 每月 1 输送带 转动部有无异物 2 润滑部位 3 传动部分的零件是否有松紧 4 电源线是否接触良好 接地可 靠 半年齿轮 轴承加润滑油 52120704 灌装加氮压塞机 GCQ200 大容量 注射剂 车间 每年减速机更换润滑油 54120704 轧盖机 FGL10大容量 每月 链轮 齿轮 凸轮涂润滑油 GMP 文件 第 22 页 共 34 页 半年各传动轴承加注润滑脂 注射剂 车间每年大检修设备整体 每月1 疏水阀清理 2 气动阀 3 真空泵 半年 1 安全阀 过滤器 单向阀 电磁阀 2 真空泵内及管路清理除垢 20120294 脉动真空灭菌器 XG1 DTE 0 6B 大容量 注射剂 车间 每年 1 除菌气体过滤器 2 冷凝器 每月 1 主体 目测 2 密封门 3 控制压缩空气管路 4 管路系统 5 控制系统 半年 气动阀 电气箱内部联线 各元件工作状态及有损伤状况 20120681 水浴灭菌器 PSMSB DC 4 大容量 注射剂 车间 每年 安全阀 换热器是否有泄漏 每月 1 气压系统 2 坚固部位的检查和加固 3 皮带 半年 1 输送辊轴 2 链条 1 2012018 灯检机 DNDJ 150 大容量 注射剂 车间 每年 1 输送电机 2 扰动电机 3 进瓶网带电机 GMP 文件 第 23 页 共 34 页 每月 自动贴标马达传送链条 涂抹润 滑油 输送带 半年 压缩空气油水过滤器清洗 各部位轴承 120816 1 贴标机 SHL 2575 大容量 注射剂 车间 每年 气缸 电磁阀堵 清理 1 检查机组过滤网积尘 2 检查检修门密封条 风管软接 头 3 检查风机皮带 1 风机轴承润滑油 2 皮带更换 3 电线接线桩头 110040010120718000 701 组合式空气处理机组 TMC1015CHW 大容量 注射剂 车间 1 机组盘管 GMP 文件 第 24 页 共 34 页 设备编号设备名称规格型号设备所在位置 检修 周期 检修内容 每年检修日程安排 每年检修日程安排 设备编号设备名称规格型号设备所在位置 检修 周期 检修内容 123456789 10 11 12 每月 1 检查机组过滤网 积尘 2 检查检修门密封 条 风管软接头 3 检查风机皮带 半年 1 风机轴承润滑油 2 皮带更换 3 电线接线桩头 110040010120718000601 组合式空气处理机组 TMC1015CHW 大容量注射剂 车间 每年 1 机组盘管 每月 1 检查机组过滤网 积尘 2 检查检修门密封 条 风管软接头 3 检查风机皮带 半年 1 风机轴承润滑油 2 皮带更换 3 电线接线桩头 110040010120718000501 组合式空气处理机组 TMC1015CHW 大容量注射剂 车间 每年 1 机组盘管 GMP 文件 第 25 页 共 34 页 123456789 1 0 1 1 1 2 每月 降环 升降轴 齿块 摆动圆柱凸轮 盘凸轮 加润滑油脂 半年 回转支承采用食用润滑 脂润滑 电机运行 5000 小时检查 一次 7867 立式超声波洗瓶机 KQCL112 56粉针制剂车间 每年 蜗轮蜗杆减速机一每年 更换一次 每月 1 空载运行 2 负载运行 半年 1 各传动轮 轴中的轴承 7868 隧道式灭菌干燥机 KSZ920 140 粉针制剂车间 每年 1 蜗轮蜗杆减速机更换润 滑油 层流风机 抽湿排风风机 风压平衡排风风机 每月 齿形带松紧 半年 齿轮加润滑脂 电源线是否牢固 断电 器是否有问题 7869 抗生素瓶螺杆分装 压塞机 KFG120JB 粉针制剂车间 每年 减速机更换润滑油 GMP 文件 第 26 页 共 34 页 每月 所有加油孔边适量的润 滑油 半年 齿轮 凸轮 升降套 加润滑脂半年一次 7870 轧盖机 ZG300E 粉针制剂车间 每年 蜗轮蜗杆减速机每每年 更换 每月 1 疏水阀清理 2 气动阀 3 真空泵 半年 1 安全阀 2 过滤器 3 单向阀 4 电磁阀 5 真空泵内及管路清理除 垢 20120963 脉动真空灭菌器 XG1 DTA 1 0B 粉针制剂车间 每年 1 除菌气体过滤器 2 冷凝器 每月 1 疏水阀清理 2 气动阀 3 真空泵 20120685 脉动真空灭菌器 XG1 DTF 1 5B 粉针制剂车间 半年 1 安全阀 2 过滤器 3 单向阀 4 电磁阀 5 真空泵内及管路清理除 垢 GMP 文件 第 27 页 共 34 页 每年 1 除菌气体过滤器 2 冷凝器 每月 1 疏水阀清理 2 气动阀 3 真空泵 半年 1 安全阀 2 过滤器 3 单向阀 4 电磁阀 5 真空泵内及管路清理除 垢 20120675 脉动真空灭菌器 XG1 DTF 1 5B 粉针制剂车间 每年 1 除菌气体过滤器 2 冷凝器 每月 蠕动泵与清洗剂桶之间 的管子 蠕动泵与清洗机之间的 管子 风压开关与风机之间的 管子 半年设备上的所有硅胶垫片 QX2012026 制药用器具清洗机 PQXH121395 粉针制剂车间 每年 密封圈 循环泵 过热保护装置 干燥舱过滤器 风机 1 2012019 灯检机 DNDJ 150粉针制剂车间 每月 气压系统 坚固部位的检查和加固 皮带 GMP 文件 第 28 页 共 34 页 半年 输送辊轴 链条 每年 输送电机 扰动电机 进瓶网带电机 每月 自动贴标马达传送链条 涂抹润滑油 输送带 半年 压缩空气油水过滤器清 洗 各部位轴承 120816 2 贴标机 SHL 2575 粉针制剂车间 每年 气缸 电磁阀堵 清理 每月 储液瓶过滤器的更换 3 每月 半年 检查仪器各个接口是否 有松动 00031229 VHP 无菌传递舱 STP125 粉针制剂车间 每年高效空气过滤器更换 每月 储液瓶过滤器的更换 3 每月 半年 检查仪器各个接口是否 有松动 00011229 VHP 无菌传递舱 STP1500 粉针制剂车间 每年高效空气过滤器更换 000110030120 718000101 组合式空气处理机 组 TBC1620CHW 粉针制剂车间每月 1 检查机组过滤网积尘 2 检查检修门密封条 风 管软接头 3 检查风机皮带 GMP 文件 第 29 页 共 34 页 半年 1 风机轴承润滑油 2 皮带更换 3 电线接线桩头 每年1 机组盘管 每月 1 检查机组过滤网积尘 2 检查检修门密封条 风 管软接头 3 检查风机皮带 半年 1 风机轴承润滑油 2 皮带更换 3 电线接线桩头 110040010120 718000801 组合式空气处理机 组 TMC0709CHW 粉针制剂