2014年-零售企业GSP认证申请书.doc

受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售企业）药品零售单体门店 药品零售连锁门店XXX XXX药店申请企业： （公章）清远地区XXX 所 在 地： 市/地区XXX年 XX月 XX日 年 月 日填报日期： 受理日期： 企业基本信息表填报企业: XXX XXX药店 （盖章）企业名称XXX XXX药店经营地址XXX 仓库地址XXX 经营方式XXX 经济性质XXX 经营许可证号粤XXX 开办日期XX年XX月XX日 经营范围处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（预防性生物制品除外）全员总人数X上年度销售额(万元)X执业药师数X药学技术人员数X企业负责人XXX企业负责人手机XXX联系人XXX 联系人手机XXX 办公电话XXX传真电话XXX 企 业 基 本 情 况 药店成立于年月，是经清远市食品药品监督管理局批准的药品零售企业，药品经营品种主要以处方药、非处方药为主，一直以来以方便群众用药、为群众提供优质服务为宗旨，规范经营。经营品种种，现有员工人，药学人员名，其药师人，执业药师人, 药品商品营业员名，主要负责质量管理和处方的审核及销售工作。营业面积为平方米，仓库，其中配备有空调和用于调配及临方炮制的设施设备。药店于2014年1月就全面启动新版GSP的各项工作。药店从开始就认识到此项工作的重要性，重视对员工的法律法规、质量管理、药品专业知识的培训和教育，建立了一套基本符合GSP要求的组织机构，并设质量负责人、质量管理员、采购员、验收员、处方审核员、养护员，建立了系统完善的质量管理体系，严把药品购进、验收、养护、销售和售后服务的质量关，并做到有记录可查，有效地控制了各经营环节，保证了药品质量，在经营期间没有经营假劣药的行为。 企业人员情况一览表填报企业:XXX XXX药店（盖章）姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）职 务备注XXX专科XX无企业负责人（对新办与换证要按2013年药品零售企业验收实施标准第2条）XXX专科XX（中）药师质量负责人、质量管理员、验收员XXX本科XX执业（中）药师处方审核员XXX中专XX医药商品营业员营业员注：1、职务一栏应有法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、营业员、处方审核员、调配员；有中药饮片范围的应有中药饮片调剂员；有仓库的应有养护员和保管员。2、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。3、一人兼任个职务的，应在职务一栏全部填上。企业营业场所、仓储设施设备情况表填报企业:XXX XXX药店（盖章）营业场所面积连锁门店与总部、配送中心之间是否实现计算机实时连接XX是 否 非连锁门店是否设置药品仓库有 无冰柜容积XXm药品储存仓库（无药品仓库的，不需填写 ）仓库总面积冷柜容积阴凉库面积常温库面积中药饮片库面积特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积有效监测和调控温湿度的设备温湿度计XX个，空调XX台其它设施、设备灭蚊器、铜盅、中药称、货架、冰箱、电脑、小票机、扫描枪、老鼠笼、排气扇等（根据该药店的实际情况填写）填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。受理意见特殊管理药品有关情况表填报企业:XXX XXX药店（盖章）药品名称上年度销售额管理人员是否设立专账、双人验收、双人复核是 否是否设立专柜，并双人双锁是 否仓库专库是否装有监控摄像系统是 否 无药品仓库仓库专库是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接是 否 无药品仓库备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。2、“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。GSP认证申报资料审查表填报企业: XXX XXX药店（盖章）审 查 项 目审 查 结 果1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证和工商营业执照复印件3、企业管理组织机构的设置与职能框图4、专业技术职称、医保及社保记录、继续教育、上岗证及学历证书复印件审查结论审查意见审查人： 审查日期： 注：本表由企业所在地初审部门填写。审查项目审查结果有无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情况（有的请详细说明）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情况（有的请详细说明）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品连锁门店执行连锁企业统一质量管理的说明及审查结果审 查 意 见 经办人签名： 局领导签名： （公章）经办日期： 盖章日期： 制度目录一、质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、药品召回管理；二、人员岗位职责1、企业负责人职责2、企业质量管理人员（执业药师、药师）职责3、处方审核人员职责 4、中药饮片调剂人员职责5、验收员职责6、养护员职责7、营业员职责8、电脑信息管理员三、操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程；2、处方审核、调配、核对操作规程；3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程； 4、药品拆零销售操作规程；5、国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；6、营业场所药品陈列及检查操作规程；7、营业场所冷藏药品的存放操作规程；8、计算机系统的操作和管理操作规程；9、设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。四、档案1、质量管理文件档案；2、人员培训档案； 3、人员健康档案；4、企业购入药品供货单位档案；5、企业采购药品质量评审和供货单位质量档案。五、记录和凭证1、企业对质量管理文件审核建立记录；2、企业建立药品采购相关记录；3、企业验收相关记录；4、企业销售相关记录；5、药品陈列检查相关记录；6、经营场所及库房的温湿度监测相关记录（包括冷藏药品）；7、不合格药品处理相关记录；8、药品养护记录；9、药品拆零销售记录。 - 9 -XXX XXX药店组织机构职能框图负责人（XXX）主持本药店的经营管理工作，对企业经营药品质量负领导责任质量管理员（XXX）负责质量管理工作，建立药品质量档案，起草质量管理制度实施，监督、指导、考核质量管理管理工作，对药品质量具有裁决权质量负责人（XXX）协助负责人做好本药店的质量管理工作，对企业经营药品质量负相关责任验收员（XXX）负责药品的验收工作，保证购进药