分析医疗器械管理存在的问题及对策.doc

分析医疗器械管理存在的问题及对策肖珊 07084111 生物医学工程 医疗器械设备作为现代医院的一个组成部分，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉。但是在现阶段，我国医院的很多医疗器械特别是大型医疗器械存在着大量的管理缺陷，严重影响了医院的临床工作，因此分析医院常用医疗器械管理缺陷与对策具有重要的现实意义。1. 有关医疗器械的概念1.1 医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。1.2 医疗器械的分类按照安全性控制分为三类：第一类指是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类指是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。2.我国医疗器械行业总体概况我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。3. 医疗器械管理存在的问题3.1 医疗器械管理制度不健全 由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，大部分医疗机构未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械后的用后毁形、销毁制度，从而使医疗器械在各个环节上存在管理漏洞，给不法分子留下可乘之机，也给广大群众留下安全隐患。3.2 采购、验收行为不规范，记录不完整 根据医疗器械管理监督条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取提供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。在乡镇以下医疗机构主要存在医疗器械无记录，不能提供提供货商单位的合法证明，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。药监部门在日常监督发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因，一是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性给不法供应商提供了机会；二是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争的行为。购进验收不严格，事故容易发生。3.3 仓储管理存在诸多问题 主要表现在：仓库打防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫等措施不到位；仓库不分区，也不分类存放，医疗器械乱堆乱放存在混批使用现象，甚至造成部分医疗器械过期失效。3.4 销毁制度不健全，无菌器械使用后毁形不彻底，记录不规范医疗器械管理监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法中明确规定:医疗机构应建立无菌器械使用后的销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。3.5 重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生在农村卫生所，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生所，个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器，尤其是重复使用做皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。3.6 牙科诊所医疗器械质量隐患大由于牙科诊所中义齿。牙科材料、设备本身的特殊性，加上进货渠道和管理上的混乱，乡镇以下牙科诊所使用的是医疗器械质量存在较大隐患。从使用的医疗设备上看：乡镇以下牙科诊所使用的医疗设备普遍存在陈旧老化。其性能参数不稳，不符合医疗器械相应的标准和要求。这些设备在治疗过程中无法保证医疗使用的安全有效。 4. 对策 4.1 严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收储存。使用管理、质量跟踪、维修保养检查、产品报废淘汰、不良反应报告等工作，并配合相关专业技术人员，开展对相关人员经行法律法规和业务知识培训。 4.2 医疗机构应建立医疗器械采购、验收 仓储、使用、销毁等制度，严格执行并作好记录。在用设备类医疗器械应建立档案，建立一次性使用无菌医疗器械后销毁制度 销毁记录至少要保存两年。 4.3 建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。 总之， 医疗器械是诊治病人的重要工具，做好医疗器械的管理工作，是评价科室管理质量的依据之一，它不仅反映医护人员的工作态度，也体现了管理者的管理效能。加强对医院大型医疗器械的管理，是医院管理中的不可缺少的重要组