DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案.doc

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 VL PR101501 DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案 目 录1.引言1.1概述1.2目的1.3文件2.安装确认2.1 DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的安装检查2.2 电气安装2.3 连接管道2.4仪表的安装、校正2.5微孔过器完整性试验3. 运行确认3.1 传动测试3.2 洗涤水澄明度检测4. 性能确认4.1 洗涤水澄明度检测4.2 洗涤后胶塞清洁检测 4.3 灭菌温度监控4.4 无菌检测试验4.5 细菌内毒素检测试验4.6 柜内胶塞最长放置时间试验5.评价与分析6. 再验证周期7. 最终批准1.引言1.1 概述 生产厂家：哈尔滨中意制药机械厂 出厂日期：2008年7月 设备型号：DJ 公司编号：FZ-012A 位置（房间号）：217DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机是胶塞清洗、灭菌专用设备，本机一次性密闭完成清洗，干燥和灭菌操作，生产能力100000枚/次（22mm）。主要技术参数： 主轴转数 2-15rpm 水曹容积 0.35立方米 洗涤时间 2h /次 洗涤温度 40-45 灭菌温度 1255 灭菌时间 2.5-3.0h 耗水量 600L/次 1.3 目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明胶塞清洗、灭菌、除热原效果的可靠性和重现性。1.4 文件文 件 名 称存放地点DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机使用说明书冻干粉针剂车间、公司档案室DJ多功能全自动胶塞清洗机的标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室细菌内毒素检查标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室无菌检查标准操作程序质监部（中心化验室）、公司档案室清洁度检查标准操作程序质监部（中心化验室）、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：2.安装确认2.1 DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查DJ多功能全自动胶塞清洗机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。合格标准： （1）设备型号、数量、材质与标书一致。 （2）安装符合安装规范。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机投标文件及其安装检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查DJ多功能全自动胶塞清洗机加热系统、转动电机、排风机、控制系统电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查注射用水、排风、排水管道连接情况。合格标准：（1）注射用水管道循环连接。（2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：2.4 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。（见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.5微孔过滤器完整性试验2.5.1操作方法：将清洁后的微孔过滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。2.1.6.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯起泡点压力为0.12MPa）。2.1.6.3判断标准：起泡点压力0.12Mpa结论： 检查人： 复核人： 日期： （见过滤装置起泡点试验记录）3. 运行确认3.1 传动测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启转动电机、排风机、循环水泵、加热装置，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。3.1.2检查：洗塞机各步程序运行请况。3.1.3判断标准：（1）洗塞各步程序运行正常，与说明书相符。（2）设备放置平稳，转动电机、排风机、循环水泵、加热装置运转正常。（3）主轴转速0.510转/分可调。（见空载运行检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：3.2 洗涤水澄明度测试3.2.1操作方法：将注射用水注入循环水箱，按标准操作程序草案开机。3.2.2检查：洗涤用注射用水循环30分钟后的澄明度请况。3.2.3判断标准：5个300ml（白点和毛点数/循环水）。（见胶塞清洗、灭菌工序岗位生产记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.性能确认按最大清洗量（22mm，100000枚/次）投胶塞于胶塞清洗机中，按标准操作程序草案清洗，并对其清洗、灭菌性能进行测试。4.1洗涤水澄明度检测4.1.1操作方法： 开机清洗后，每隔0.5h从取样孔取洗涤水300ml，共计3次。4.1.2检查：洗涤水的澄明度4.1.3判断标准：5个300ml（白点和毛点数/循环水）。（见胶塞清洗、灭菌岗位生产记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.2 洗涤后胶塞清洁度检测4.2.1操作方法：胶塞清洗结束后，随机抽取20只，置300ml经0.45m滤膜过滤的注射用水中，摇动3min后，取浸提水。4.2.2检查：瓶中水的澄明度4.2.3判断标准：7个300ml（白点和毛点数/注射用水）。（见胶塞清洗、灭菌岗位生产记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.3 灭菌温度监控 由于本胶塞清洗灭菌机采用滚桶式设计，滚桶内外无法安置热点偶，仅能在排水口和温度记录仪控制探头处两点探测灭菌温度。4.3.1 GT型热电偶校验每次试验前后均需对热电偶进行校正。校正仪：计量式温度干井。热电偶校正数据（见热电偶校正记录）。4.3.2 灭菌试验4.3.2.1操作方法：将ST-1热电偶固定于排水口位置，ST-2热电偶固定于温度控制探头附近，热电偶的尖端不得与滚桶的金属表面接触。按标准操作程序草案设定的125，灭菌2.5h，重复运行3次。4.3.2.2检查：灭菌温度，排水口温度与温度记录仪温度。4.3.1.3判断标准：（1）各点位温度均不得低于120。（2）温度记录仪温差不得低于120。（见胶塞清洗、灭菌工序岗位生产记录）结论：检查人： 复核人： 日期：4.4 无菌检测试验4.4.1操作方法：丁基橡胶塞洗涤灭菌后，取出20只浸于300ml灭菌注射用水中，振摇3分钟，取浸提水接种于营养琼脂培养基平皿上，3035恒温条件下培氧48h。4.4.2检查：浸提液微生物情况。4.4.3判断标准：在营养琼脂培养基平皿上，不得有微生物生长。（见微生物检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.5 细菌内毒素检测试验4.5.1操作方法：丁基橡胶塞洗涤灭菌后，取出20只浸于300ml灭菌注射用水中，振摇3分钟，取浸提水。4.5.2检查：浸提水细菌内毒素4.5.3判断标准：细菌内毒素0.25Eu/ml。（见细菌内毒速检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：4.6 柜内胶塞最长放置时间试验4.6.1操作方法：洗涤灭菌后，在胶塞不离柜的前提下，每隔4小时取20只浸于300ml灭菌注射用水中，振摇3分钟，取浸提水接种于营养琼脂培养基平皿上，3035恒温