潜在失效分析FMEA管制程序.doc

德信诚培训网潜在失效分析(FMEA)管制程序1.目的 执行制造的失效模式和效应分析，以分析产品制程的潜在失效模式和效应，并了解相关的原因/机理，进而依据所推算出来的风险优先指数的优先顺序，对高风险的专案提出必要的改善，以降低其风险；通过事前的分析找出潜在失效模式及其造成的后果，并分析其发生的原因，从而预先采取必要的措施并加以改善，特制定本程序。2. 范围 适用于本公司汽车产品的生产过程量产前后阶段或有客户特别要求时。3. 职责 3.1 设计工程师：负责制程阶段FMEA策划主导。 3.2 功能小组：参与策划FMEA，协助主导部门。4. 定义 4.1 FMEA：潜在失效模式与效应分析；设计FMEA（DFMEA），制程FMEA（PFMEA） 4.2 制程FMEA：是负责制造/装配的作业人员/小组，主要采用的一种分析技术，用于最大限度的保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。 4.3 风险优先指数：严重度（S）、发生度（O）、难检度（D）的乘积，即RPN=（S）（O）（D），是对设计风险的一种测量，RPN将会在1和1000之间。 4.4 潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。 4.5 严重度S：失效的影响，是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生之后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。4.6 发生度O：在当前的控制下，确定的因素可能会出现的失效频率；发生度是特定的原因/机理发生的可能性。4.7 不易探测度D：是指作业员或检验员对于这种缺陷检验出来的概率，如果检验出来的概率小，评分高，检验出来的概率很大，评分低。越难发现的失效点影响就越大。5.程序内容 5.1 概况5.1.1 设计将每一新制程或变更之制程填写“制程FMEA”以维持FMEA于最新状态。5.1.2 制程FMEA进行前必须分析每一生产制程内各加工步骤及产品制程特性之风险评估，风险评估应附于制程FMEA之后。 5.1.3 制程FMEA进行时，必须考虑所有特殊特性，预防流程中缺点发生。制程FMEA应与制程流程卡相结合并且一致。 5.1.4 功能小组对评定准则和分级应意见一致。 5.2 严重度 5.2.1 是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评估指标，仅适用于失效的后果，是单一的FMEA范围内的相对定级结果，严重度的评估分为“1”到“10”级。建议的PFMEA严重度评估标准（DFMEA也可使用，但是只适用顾客的后果部分）效应标准：严重度之效应本评价为当前在失效模式结果为最终顾客和/或制造/组装缺失时，最终顾客应随时列为首要考虑对象，如果两者都发生，使用较高的严重度评价等级。（顾客效应）标准：严重度之效应本评价为当潜在失效模式为最后顾客和/或制造/组装缺失时，最终顾客应随时首要考虑对象，如果两者均发生，使用较高的严重度评价等级。（制造/组装效应）等级危险-无警讯可能危及机器或操作装配员，如果潜在失效模式影响到汽车操作的安全性和/或不符合政府的规定，则应列为非常严重，而失效会在毫无预警的情况下出现。或可能危及作业员（机器或组装）而且没有警讯10危险-有警讯可能危及机器或操作装配员，如果潜在失效模式影响到汽车操作的安全性和/或不符合政府规定，则列为非常严重，失效出现前会有警讯。或可能危及作业员（机器或组装）有警讯。9极高车辆/项目无法操作,主要功能丧失。或产品100%要报废或车辆/项目于修理部门的修理时间超过一小时。8高车辆/项目尚能操作,但表现会打折扣，顾客极不满意。或产品必须筛选及部分要报废（少于100%），或车辆/项目于修理部门的修理时间在半小时到1小时之间。7中低汽车/项目可以操作，但舒适/便利无法操作，顾客不满意。或部分产品不需筛选必须报废（少于100%），或于修理部门的修理时间少于半小时。6低汽车/项目可以操作，但舒适/便利有关项目表现会打折扣，顾客会有些不满。或产品100%需要重工，或车辆/项目在县外即可修理，不需要到修理部门。5极低安装和抛光处理/噪音项目不合格，大部分顾客都会注意到瑕疵（大于75%）或产品必须筛选，不需报废，部分（少于100%）需重工。4轻微安装和抛光处理/噪音项目不合格，50%顾客都会注意到瑕疵。或部分产品（少于100%）必须重工，且无报废，不需至重工工作站，于线上进行作业3极轻微安装和抛光处理/噪音项目不合格，但只有挑剔的顾客才会注意到的瑕疵（少于25%）或部分产品（少于100%）必须重工，不需报废，在工作站上进行。2无无影响或对作业/作业员有些许不方便，或没有效应。15.3 发生度 5.3.1 是指具体的失效起因/机理发生的频度。 5.3.2 发生度的分级着重在其含义而不是数值，通过设计变更或制程变更来预防或控制失效模式之起因/机理是导致发生度分级数降低的可能途径。同样分为“1”到“10”级来评估发生度的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能为发生度分级。 5.3.3 “可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。推荐PFMEA发生度评价准则失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个 每1000件1050个 每1000件9高：经常性失效20个 每1000件810个 每1000件7中等：偶然性失效5个 每1000件62个 每1000件51个 每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个 每1000件30.1个 每1000件2极低：失效不太可能发生0.01个 每1000件1 注：级数1专门用于“极低：失效不太可能发生”。 5.4 难检度： 5.4.1 是与“现行制程管制”档中所列的“探测”相关联的定级数，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。 5.4.2 假设失效已发生，然后评价所有“现行制程管制的能力”以阻止有该失效模式或缺陷的部件被发运出去。 5.4.3 评价指标分“1”到“10”级（发生度低并不意味着难检度级数也低。）建议的PFMEA难检度评价标准难检度标准检验类型建议的检测方法范围等级ABC几乎不可能没有检测出缺失的能力无法检测出或没有检查10极稀少现行管制检测出缺失，几乎为不可能仅间接或随机检查的方式管制9稀少现行管制检测出缺失的机会很少仅做目视检验管制8极低现行管制检测出缺失的机会极低仅做双重的目视检验管制7低有可能检查出缺失以管制图的方法管制，如SPC6中等现行管制检验有可能测出缺失在零件离开工作站后，以计量值量测管制，GO/NO GO方式进行100%测量5中高现行管制检测出缺失的机会中高在后续的作业中发现问题，或执行设定时测量，及首件检查（仅做设定原因查证）4高现行管制检测出缺失的机会高在工作站上发现问题，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认不能接受有差异的零件3极高现行管制检测出缺失的可能性极高在工作站上发现问题（自动测量并自动停机）不能通过有差异的零件2几乎肯定现行管制几乎肯定可以检测出缺失不会做出不良产品，应为在制程/产品设计已有防呆措施1注：1. 检验类别; A：防错 B：量具测量 C：人工检验2. 级数1用于“肯定能探测出”的情况。 5.5 风险优先指数：（RPN）=（S）（O）（D） 5.5.1 在制定的PFMEA范围内，此数值（1-1000）可用对所担心的制程中的问题进行排序。 5.6 PFMEA纠正： 5.6.1 应首先针对高严重度、高RPN值和指定的其它项目进行预防/纠正措施的评价，并按以下顺序降低其风险级别：严重度、发生度、难检度。下列状况需特别注意并采取纠正对策： 5.6.1.1 严重度（S）8者（不论RPN值有多大）； 5.6.1.2 严重度虽然8分，但RPN数值较大（如接近100分） 5.6.2 纠正对策及负责人员指定后需填入FMEA表格。 5.6.3 纠正对策执行后，严重度（S）分数与之前一致，除非采取设计变更或重新设计。 5.6.4 纠正对策执行后，需重新评价S、O及D，并计算出新RPN。 5.7 PFMEA是一个动态文件，不仅应体现最新的设计/制程水平，而且还应体现最新的相关措施，包括生