高效包衣机验证方案.doc

高效包衣机验证方案 第 8 页 共 8 页文件名称：高效包衣机验证方案文件编码：SOP-VP-006-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、工程部1概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。系列高效包衣生产能力150/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。2目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。3范围：本方案适用高效包衣机的验证。4内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料资 料 名 称存 放 处设备图纸、合格证书工程部操作手册、压力容器检定证书工程部备品、备件清单工程部开箱验收记录工程部安装图、材质报告工程部工艺流程图工程部4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。 4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。4.2.3.2安装位置： (1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。主机与热风机距离1.52m，主辅机离墙0.71.2 m，两侧距离墙1.2 m，排风机最好安装在辅机房内。4.2.3.3包衣机材质及外观：（1）包衣机与药物接触部位均为304不锈钢制作，无划伤、焊点、斑痕、氧化皮缺陷，附材质报告单。（2）包衣机筒体内、外表面应平整、光滑，无坑点、死角。棱边的圆弧大小一致，各接缝处应平整，四周不允许凹凸不平。（3）搅拌器与筒壁连接处应平整，无缝隙易清洗。（4）洁净空气的进风通道应选用无毒，无腐蚀的不锈钢材质。（5）浆料输送管应为无毒无味橡胶。（6）雾化用压缩空气管应采用无毒无味聚乙烯材质。4.2.3.4电器安全配套设施：（1）电源：采用三相五线;电压：380V；电流:50A;接地电阻0.1。（2）安全性符合GB5226.1中的有关规定。（3）设备机壳可靠接地。（4）电器元件、控制、动力回路绝缘电阻1M。（5）动力回路必须经受AC1000V50HZ历时1s的耐压试验。（6）电机：主机电动机功率：2.2KW，防爆；热风柜供风电动机功率：1.1KW，防爆；排风柜引风电动机功率：5.5K；排风柜除尘振打电动机防爆；输浆液蠕动泵电动机功率：0.18KW. 防爆。4.2.3.5空气处理单元：（1）空气加热采用热交换器的热交换能力应满足对洁净空气的加热要求，噪声不大于75dB（A）。（2）尾气排放配备除尘器，除尘能力与主机相配。尾气除尘率达99%，尾气排放时粉尘含尘量符合环保要求。（3）过滤器与除尘器便于维护、保养、清洗及更换。（4）进风口排风口拆卸方便，易清洗。进、排风量可调。4.2.3.6包衣主机：（1）包衣滚筒成圆均匀。（2）包衣滚筒转速无级可调，运转平稳，其径向跳动和轴向窜动0.5，工作噪声75dB（A）。（3）机上箱体密封良好，排风机开启时包衣滚筒内应始终处于负压状态，负压值10pa。（4）包衣滚筒驱动减速箱无渗漏油现象，驱动系统与包衣滚筒（上箱体）及所处部位严格隔离，杜绝污染。（5）进出料装置配备完善，出料彻底无残留及漏粉现象。（6）包衣滚筒观察门开关灵活，关闭严密，最大间隙不大于0.5。4.3编制标准操作文件：（1）编制高效包衣机标准操作规程。（2）编制高效包衣机维护、保养标准操作规程。（3）编制高效包衣机清洁标准操作规程。4.4 包衣机运行确认：4.4.1 PLC选用德国西门子公司可编程控制电器。4.4.2温度控制器：在进、出风口设置测温变送器，温控范围常温80；有上限、下限温度控制区，温控精度达0.1；4.4.3 主机启动调试时，点动方法调试。传动系统运转正常。4.4.4触摸屏显示功能：(1)用热键电器，将过载信号键入可编程控制器，触摸屏能显示故障产生。(2)触摸屏有各工序作业时间显示。(3)转速变化显示：手动操作变频器输出功率，改变排风量，负压显示表应有回应。(4)触摸屏上手动操作变频器输出频率，风量改变应有回应。(5)触摸屏上手动经PLC计算，根据定值与实际之差异，控制温度应有回应。4.4.5记录功能：调试过程温度、负压、风量、操作指令、设备运行状态，运行时间等均应能自动打印。4.4.6触摸屏参数设置：(1)按“对比度+” 键，“对比度”键，显示屏对比度应有回应。(2)“触摸声音”：按“触摸声”连续几次，声音大小有改变。(3)“日期”：设定后，触摸屏显示工作日期。（4）“时间”：设定后，触摸屏显示工作时间。(5)“密码”：设定及密码等级，输入非密码信息，应中断。输入密码信息应打开。（6）“清仓时间”：设定清仓时间，运行中应有回应。（7）“清仓间隔”：设定清仓时间间隔，运行中应有回应。（8）“喷仓延时”：设定清仓时间间隔，运行中应有回应。（9）“热风延时”：设定打印延时时间，运行中有回应。（10）“打印间隔”：设定打印次数时间间隔，运行中有回应。（11）“温度加热补偿”：设定温度补偿，运行中应有回应。（12）“进风补偿”：设定温度进风补偿值，应有回应。（13）“出风补偿”：设定出风温度补偿值，应有回应。（14）“手动分”“手动秒”：设定时间，手动应有回应。4.4.7外接条件运行参数确认：(1) 压缩空气0.4Mpa，耗气量1.5m3/min。(2) 蒸汽压力0.4Mpa，耗气量150/h。4.4.8包衣机运行中部件功能调节确认：（1）包衣转筒转速调试范围（215rmp/min），操作控制器无级调速，转速稳定无误差。（2）包衣转筒角度调试，调节作用明显，无失效、失控。（3）包衣转筒进风量调节，调节作用明显，无失效、失控。（4）排风调节，应调节明显，并设置除尘箱。（5）喷雾系统：喷雾系统应配置多嘴喷雾器、流量调节器、保温桶、蠕动泵。喷嘴喷液量调节作用明显。喷液均匀，雾粒细密，喷雾面积大小可调，无失控现象发生。4.4.9噪音确认：方法用声级计测定：评价标准：包衣锅空机运行噪音75dB(A)。 供热风装置运行噪音75dB(A)。 尾气排风装置运行噪音90dB(A)。4.4.10空载模拟运行：设置进风温度70，出风温度40，运行30分钟，按高效包衣机操作规程操作启动。运行平稳，噪音小，电气、机械无故障4.5性能确认：4.5.1运行前准备：(1)运行按包衣机标准操作规程操作。(2)按成品包衣料配制方法配制好包衣料（黄色）。包衣浆液粘度适中，流动性好，粘附性强。(3)操作环境：30万级空气净化区。(4)包衣素片，浅棕色片，微凸，d=9。片子硬度7。4.5.2包衣运行参数：(1)包衣时间23h。(2)包衣锅转速220转/分。(3)包衣锅仰角30。(4)开枪雾化压缩空气0.4Mpa。(5)进风风温4080。(6)排风风温3350。(7)蠕动泵运行压力0.5Mpa,流量2L/min。4.5.3包衣性能确认：(1)按高效微孔包衣机标准操作规程操作。(2)将75的淀粉素片加入转动筒式机体，接通电源，触摸屏编程，设定参数值，触摸屏启动、控制，按下述工艺过程进行包衣。将素片加入锅体转动锅体（除颗粒尘）给4050风预热调整包衣机喷头距离控制喷包衣浆进料每隔30 min 测1次片重直至包衣达到规定标准低于出风温度25出片称重，计算增重。连续进行三次试验。按照片剂平均片重与片重差异、崩解时限标准操作规程检测。应符合规定。4.6异常情况处理程序：(1)若出现个别检测项目不合格，应重新检查，并分析原因。(2)若属设备自身原因，应报验证委员会，调整设备运行参数或对其处理。4.7验证结果与评定：验证小组应根据设备运行情况做出