检验科质量标准手册

质量手册

文献编号：lryy-1-2023

第A版

根据ISO15189:2023(E)制定的GB

《医学试验室一质量和能力的专用规定》编制

生效日期：2023年12月8日

XXXX医院检查科

授权书

为保证检查科的运作符合ISO15189:2023(E)制定日勺GB《医学试验室——质量和能

力的专用规定》，现授权给木院检查科负责本院的医学检查工作，由此引起的法律责任由法

人单位承担。

授权检查科主任负责检查科H勺平常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检查成果日勺公正性、独立性不进行不恰当H勺干预，同步规定院属各有关科室对

检查科的工作予以配合。

西安雁塔俪人医院院长:

年月日

批准令

本手册根据ISO15189:2023(E)制定日勺GB《医学试验室——质量和能

力日勺专用规定》日勺规定而制定，它论述了西安雁塔医院检查科的质量方针和质

量目的，并对西安雁塔俪人医院检查科日勺质量管理体系提出了详细规定，合用

于西安雁塔俪人医院检查科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予同意,并于同意之日起生效。

同意人签字：

同意人职务：西安雁塔俪人医院检查科主任

同意日期：2023年10月8日

01目录

章节号章节名称页号

授权书.............................................2

同意令............................................3

01目录...............................................4

02修订页.............................................6

03检查科概况.........................................7

04公正性申明.........................................8

1质量手册阐明.......................................9

2质量手册管理.......................................10

3质量方针、目日勺.....................................12

4管理规定13

4.1绢织和管理.........................................13

4.2质量管理体系........................................23

4.3文献控制...........................................26

4.4协议的评审.........................................29

4.5委托试验室的检查..................................31

4.6外部服务和供应....................................33

4.7征询服务...........................................35

4.8投诉的处理.........................................36

4.9不符合项H勺识别和控制..............................37

4.10纠正措施...........................................39

4.11防止措施...........................................40

4.12持续改善...........................................41

4.13质量和技术记录....................................42

4.14内部审核...........................................44

4.15管理评审...........................................45

5技术规定47

5.1人员...............................................47

5.2设施和环境条件....................................50

5.3试验室设备.........................................52

5.4检查前途序.........................................55

5.5检查程序...........................................58

5.6检查程序H勺质量保证................................61

5.7检查后程序.........................................62

5.8成果汇报...........................................63

附录B信息系统的管理....................................66

附录C伦理学............................................69

附件1内部组织构造图....................................72

附件2外部组织构造图....................................73

附件3授权签字人状况表..................................74

附件4质量管理体系图.........................................75

附件5程序文献目录.......................................76

附件6关键岗位人员任命书................................77

附件7检测能力表.........................................78

附件8全检杳科工作人员一贯表..........................85

附件9质量管理体系职责分派表................................86

附件10试验室平面图.......................................87

附件11量值溯源图.........................................88

附件12仪器设备一览表....................................89

02修订页

序号文献编号页码需更改的1内容更改内容同意人同意日期

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03检查科概况

检查科既有面积平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有

候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，试验室按国家生物安全II级原则建设。

检查科既有工作人员5人，中级1人，初级检查师1人；初级检查士3人。本科3人，大专2人,

设有标本采集与处理、生化检查、免疫检查、临床血液检查、临床体液检查、血库共6个专业组。

重要仪器设备：迈瑞BS-330E全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、IMS-972P0PULAR全自

动电解质分析仪、HB-R0/40纯水机、KHBST-360自动酶标比色仪、KHBST-36w型自动酶标洗板机；ABS

血细胞三分类分析仪、FB-40半自动血凝分析仪、FAT50全自动尿液分析仪

检查科开展H勺室内质控：常规生化项目19项、免疫项目9项、血常规18项、血凝4次、尿常规

11项、电解质4项的质量评价等。

检查科参与n勺室间质评：陕西省的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质

评。

为全面提高检查科的服务质量，使检查汇报具有公正性、科学性和精确性，检查科几

年来•直在争取并积极发明条件使检查科的质量管理水平到达中国国家承认试验室资

格的通用规定原则。2023年检查科按照ISO15189：2023(E)《医学试验室-质量和

能力专用规定》原则来制定检查科质量手册及工作程序文献，检查科全体工作人员在

实际工作中根据本质量手册为准则开展各项工作，并不停使其完善。

检查科主任：

地址:

邮政编码:

04公正性声明

为保证检测工作日勺独立性、公正性和诚实性,本检查科特作如下公正性申明：

i.本检瓷科检测工作根据国家有关法律、法规、原则和规范进行，建立了较为完善的

质量保证体系，保证检测数据科学精确。

2.本检查科检测工作的独立性不受任何行政干预，并规定各有关部门人员不得干预，以

维护检测数据的公正性。

3.本检查科对所有委托均持客观、公正、科学、保密日勺工作态度，杜绝损害委托人权

益的事件发生。

4.本检查科工作人员不得从事也许影响本检查科公正性的有关兼职或技术合作等活动，

不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购置产品。

5.除本检查科人员外，其他人员不得介入本检查科的I检测工作。

6、本检查科郑重申明，我检查科对向委托方提供的检测汇报承担

责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。

监督：

西安雁塔俪人医院院长：

西安雁塔俪人医院检查科主任:

年月日

1质量手册阐明

1.1编写目的

1.1.1阐明本检查科的质量方针、Rift,规定质量管理体系的组织构造及质量职责。

1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动口勺互相关系。

1.1.3建立本检查科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.1.4作为质量管理体系审核的根据。

1.1.5证明本检查科质量管理体系符合ISO15189:2023《医学试验室一一质最和能力的专用规定》原

则的规定。

1.2.2合用范围

本手册覆盖ISO15189:2023《医学试验室一一质量和能力的专用规定》原则的所有要素，是本检杳

科各部门贯彻质量方针、目的，实行质量管理体系规定和履行质量义务II勺大纲性文献。合用于本检查

科所有质量管理体系活动。

1.3引用原则

ISO15189:2023《医学试验室一一质量和能力的专用规定》。

2质・手册管理

2.1总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的I责任，从而保证质量管理体

系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》日勺编写、审核、同意、公布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写、审核、同意

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2023《医学试验室一一质量

和能力的专用规定》结合本检查科的实际状况，起草《质量手册》。

2.3.2草稿由质量负责人审核后，报主任同意公布实行。

2.4手册的发放和回收

2.4.1手册的I发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文献分发数量复卬，并在每份文献的同意页面加盖

“受控文献”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：

----主任

----技术负责人、质量负责人

----各部门负责人

----内审员

非受控文本发放范围：

一国家试验室承认机构

院部及有关科室

----主任同意小J单位

2.4.2手册的回收

2.手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

2.换版手册发放时•，应回收旧版手册，需要保留存档或参照H勺应加盖“作废文献”章，其他进行销

毁.

2.5手册时修订

2.5.1质控组应及时搜集质量管理体系运行中存在IJ勺问题，提出纠正和处理意见，做好记录，汇报质

量负责人，作为修订手册的根据。

2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任同意后进行。

2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册

修订记录中注明修订版号、章羊、修订内容、修订人、同意人和同意日期。

2.5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6手册的换版

2.6.1当出现下列状况之一时；可对《质量手册》提出换版：

2.质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.组织机构进行重大调整；

2.质量管理体系建立根据的质量原则换版；

2.当一种版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、同意、公布程序同初版。

2.7手册受控文本持有者的责任

2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问

题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8手册的宣贯

《质量手册》一经同意公布，即成为本检查科全体员工必须遵守的大纲性文献。质量负责人组织手册

口勺宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9手册时解释

本手册I灯解释权归本检杳科主任。

3质量方针与质■目的

3.1质量方针

我科的质量方针为：公正、科学、精确、高效

我们H勺检查工作必须做到：

行为公正一任何状况下，不被多种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检查工作。

措施科学一遵守国家有关法律、法规，根据有关检查原则规范。

数据精确一认真执行本科工作程序，对检查工作进行全过程质量控制，保证检查数据的精确

性和可靠性。

办事高效一在规定的工作日内接受客户委托，出具检查汇报。

3.2质量目的:

3.2.1长期目的J

（1）检查汇报的重要数据和结论精确率为100%,其他差错率不不小于照。

（2）室间质评项目95%以上PT成绩到达100%；

（3）病人满意率：不小于98%以上；

3.2.2近期目H勺

a）病人满意率：住院病人不小于90%,门诊病人不小于85%

b）各项室间质评：保证参与卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩到

达100%（或VIS成绩优秀）o

c）急诊检查和一般检查在规定期间内完毕。

d）汇报单合格率达95%以上。

e）设备管理良好，设备完好率达95%以上八

f）整年无重度缺陷和差错事故。

3.2.3质量目的的到达状况由质量负责人每六个月记录一次，并在管理评审会议上提交评审，

4管理规定

4.1组织和管理

4.1.1概述

本检查科是为医院诊断、防止、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材

料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检查『、J试

验室。为保证试验室质量方针和目的的有效贯彻，根据工作需要，设置了对应的岗位，明确了人员职

责范围，规定了各级岗位人员的职责、互相关系，并授予对应日勺权力，配置了对应口勺管理资源，保证

本检查科检查工作口勺顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2职责

组织机构的设置由检查科主任提出，上报院部同意。检查科主任负责职能H勺分派和资源的配置，

任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的I代理人。

4.1.3规定

4.1.3.1法律地位

检查科是经西安雁塔俪人医院授权独立开展检查工作的机构.

4.1.3.2组织机构

a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并保证质量管理体系H勺有效运行。

b.机构设置：本检查科根据检查工作H勺需要及人员配置状况，内设个4工作部门，其中包括综合

管理组、临检组、生化组、免疫组、、临床血液组、临床体液组、标本组、制库组.检查科管理层设

置了检查科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织构造图》。

c.岗位设置：检查科设如下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负贡人、质量监督员、各专业组组长、检查人

员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。

4.1.3.3岗位设置和职责

【一）科主任

1.全面领导检查科业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2,组织贯彻执行国家和地方与检查工作有关的方针、政策、法规和制度。

3.组织制定和实行本检查科质量方针和目口勺，同意质量手册、程序文献和作业指导书及表格。

4、组织建立实行质量管理体系，制定、实行并监控检查科的服务和质量改善原则，实行每年的质量管

理体系管理评审。

5、组织制定全检查科的工作计划和发展规划并实行，及时向上级领导请示汇报工作，完毕工作目的责

任及上级交给B勺其他工作。

6.规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；

7、明确检查科的组织和管理构造，调整各部门负责人，同意全检查科人员调配、考核、奖惩工作；

8、规定检查科各岗位职资、权力和互相关系，提供履行其职费所需的合适口勺权力和资源;

9、制定政策和程序和申明，采月措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、X

自内外部的不合法的商业、财务或其他方面的压力和影响；

10.制定政策和程序，保证机密信息得到保护，贯彻保护机密信息的各项措施所需的资源和负责人；

11、负责对技术负责人提出的委托试验项目进行审核，并与委托试验室确定书面协议，报院领导同意。

12.审核采购申请。

13.处理来自试脸室服务的顾客的投诉、规定或意见，对重大申诉处理的有关事项进行审批.

14、同意内审组组员及内审组长名单，同意内审年度计划和内审实行计划。

15.对协议评审进行审批。

16.与检查科有关方有效地联络并开展工作。

17、建立规范口勺试验室环境，负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理，

18.负责院感监捽和生物安全丁作日勺管理八

19、监控检查科内的所有工作，审批质控计划，以保证检查成果的可靠；

2D、为检查科工作人员提供继续教育计戈（并参与所在机构"勺教育计戈（保证检查科具有足够口勺、有充

足培训和经验记录日勺、有资格的人员，保证员工保持良好口勺工作热情，以满足检查科工作日勺规定。

21.负责对下级工作的监督和考核。

22.负责检查科人员的工作安排、考核和培训。

23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

'：-）技术负责人

1.全面负责本检查科技术工作。

2.组织贯彻执行国家有关检查的法令、法规、技术原则和规范。

3.负责制定科研技术年度发展计划。

4.审核质量手册、程序文献

5、负责原则、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术原则规范、检查程序进行有效性跟

踪。

6.组织各专业组对协议进行评审。

7、审核本检查科作业指导书、检查方案、技术记录等技术文献。

8、提出委托试验项目，并搜集委托试验室资料，组织对委托试验室的质量保证和检查能力进行考核评

审。

9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请，确认设备的技术指标与否能满

足检查工作的规定。

1D、负责对波及技术方面口勺检查工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术友验工作；并跟

踪检查工作不符合项H勺处理成果。

11.提出波及技术方面的防止措施规定、编制计划和对各部门防止措施的有效性进行睑证.

12、对问询者提供检查口勺选择，检查服务的应用，以及检查数据的解释等方面口勺提议；

13.负责组织制定各项环境控制目的,建立监控手段和记录措施；

1L负责组织新的检查措施、非原则措施的验证、确认。

15.负责组织检查科内外的技术交流、技术征询工作。

坨，负责技术人员技术培训、资质考核T作△

17、负责组织检查成果不确定度的评估。

18、组织开展新检查项目的准备、试运行和对试运行状况U勺评审。

〔三）质量负资人

1.建立、实行、维持和持续改善质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文献并保持其有效性。

2.负责质量手册、程序文献、质量记录格式的审核。

3.负责组织本检查科体系文献的宣贯.

4.负责监督检查公正性的实行。

5.负责受理、答复客户申诉；

6、负责对质量管理体系口勺不符合项进行识别，对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的规定并

跟踪不符合项的处理成果。

7、负责提出质量管理体系日勺防止措施规定、编制计划和对各部门防止措施的有效性进行验证。

8、制定内审年度计划；提出内审组组员及内审组长名单；审核内审实行计划，组织质量管埋体系内部

审核，检查纠正措施完毕状况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

1D、组织质量控制活动时实行；

11.组织对•质控数据进行记录、分析和可行性和有效性评审。

12.负责管理评审计划的编制和组织实行工作：编写对应的评审汇报；并负责纠正措施实行的跟踪和验

记工作。

13.定期向检查科主任汇报质量管理体系运行绩效。

14.负责组织对•质控活动日勺分析汇报进行评审。

15.负责制定人员培训计划并组织实行。

16.负责本检查科员工、技术人员档案的整顿、归档.

［四）综合管理组组长

1.全面负责管理小组的各项工作。

2.组织协调检杳曰勺质量保证工作。

3、编制试验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行记录、分析。

4.监捽各专处组室内质捽和室间质评丁作.

5.组织监督工作日勺实行；

6.协助质量负责人对质量管理体系的运行状况进行检查。

7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。

8、对各项保密措施的实行进行监督检查,对监督检查中发现H勺问题及时向检查科主任汇报；

9、负责生物安全/院感监控的实行。

［五）各专业组组长

L全面负责本组工作。

2.贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检杳工作质量。

3.负责安排并参与本专业组的检查工作，监督指导本组人员按质量管理体系文献规定完毕各项任务。

4.负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。

5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。

6.提出本组人员H勺技术培训和考核计划。

7、负责组织本组仪器设备日勺使用、维护管理。

8、负责本组安全管理。

9、负责对本组检查工作不符合项进行调查分析、采用纠正措施。

1。、组织本组人员完毕室间质评活动H勺试验及试验室间比对和能力验证试验及按规定开展室内质控;

11.提出设施和环境配置口勺规定，并对设施和环境进行平常管理。

12、负责区域内的环境H生，保持试验场所的清洁、整洁、安静。

13.负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。

14.负责本组的I月总结、年度总结。

15.负责制定本组的年度工作计划。

16.负责组织本组新项目的I开展“

17、负责本组检查项目日勺根据原则的跟踪。

〔六）质量监督员

1.负责监督检查工作与否符合原则规范和程序的规定。

2、对监督过程中发现不符合质量管理体系规定R勺工作时，应及时纠正，有权对也许存在质量问题的检

查成果进行坦验或规定有关人员重新检查.当也许导致不良后果的行为，有权规定暂停检查T作c

【七）内审员

1.接受质量负责人委派，对质量管理体系实行内部审核。

2.负责制定并执行内审实行计划，编制内部审核检查表

3、负责对内审不合格项采用H勺纠正措施，进行跟踪验证。

4.负责编制内审汇报。

〔八）耗材管理员

1.负责编制检查试剂、耗材购置计划。

2.负责试剂、耗材口勺验收、储存、保管和发放。

3.负责保证库存试剂、耗材的质量。

4.协助院设备科对供应商的资质进行调查；

［九）仪器设备管理员

1.负责设备的验收、标识、建档。

2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备日勺送检、校准。

3.负责监督仪器设备维护保养工作。

4.负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。

【十）检查人员

1.承担与其职称对应欧J职责

1.按照原则、规范和作业指导书进行检杳工作，并对其工作负责。

2.认真、如实填写记录、汇报，及时反馈质量信息。

3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。

4、负责对设施和环境进行平常监控，保证设施和环境符合规定，并记录设施和环境的监控参数。

5.负责检查过程中样本的控制和检查后样品的留存、处置。

6,完毕检查中的室内质控工作

7、严格遵守安全规定，执行安全规程。

8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检查成果口勺真实性。

9、对顾客R勺信息负有保密责任。

10.负责检查措施日勺验证试验，并编制检查措施作业指导书八

11.负责检查新项目的开展与科教工作。

12.肩负本岗位试剂、耗材的请领工作。

13.肩负本岗位的J整顿T.作。

肩负木窗口服务与其他临时性工作。

15.参与医院和科内的会议与业务学习。

【十一）文档管理员

1.负责质量管理体系文献的分发控制。

2、负责档案的编号和保管，防上丢失、破损和随意借阅，遵照保密制度；

【十二）标本岗位

L肩负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接受。肩负标本U勺处理、分发、保管工作，负责

检查汇报单的杳询、分发。肩负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。

2.负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、一般试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等

物资的请领工作。

3.仪器设备的清洁、维护、保养工作.

4.肩负试验室整顿工作。

5.肩负窗口服务及其他临时性工作。

6.负责检查科消毒隔离制度的执行。

7、负责本岗位作业指导书、程序文献的编制与修改工作。

8、参与医院和科内的会议与业务学习。

9、负责检查成果汇报单日勺打印、分发、查询

【十三）科教秘书

1.在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。

2.带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实行。

3、制定科研、教学工作计戈（办助科主任完毕科研、教学任务。

4.负责进修实习人员日勺安排和考核。

【十四）授权签字人

I.必须具有专皿技术资格证书，授予对应专皿领域日勺签字权利，对授予的专业领域的J检查成果日勺完整性

和精确性负责。

2.应直接参与或监督授权领域的检查工作，掌握授权领域11勺检查项FI检测限制范围。

3.应当掌握授权领域日勺检查项目根据的原则、措施和作业指导书。

同意授权领域的检查汇报，负责对授权领域的检查成果进行判断、解释，必要时和临床联络，参与临

床会诊。

4.应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/处理室内质量控制失控问题，理解授权领域日勺检查项

目不确定度来源。

5,应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的）保养、定标和质控，发现问题自己不能处理

的应及时和维修工程师联络。

6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检查汇报，行使受权领域的质量记录和技术记录以及检查

汇报的检查权利。

7、应理解中国试验室承认的承认条件、试验室义务，只有通过试验室承认的项目才能使用中国试验室

承认标志。

〔十五）副主任技师职责

1.在检查科主任领导下，负责本专业U勺业务、教学、科研和仪器设备的管理。

2、负责处理本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检查项目的检查及室内、室间质控。

3.负责本科重要仪器设备口勺购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备口勺使用和维护保

养。

4.负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师处理复杂技术问题能力。

5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学

术论文。

6.临床病例会诊和讨论。

【十六）主管技师职责

L在检查科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。

2,熟悉多种仪器H勺原理、性能和使用措施，协同检查科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控

制措施，负责仪器H勺调试、鉴定、操作和维护保养，处理复杂、疑难技术问题，参与对应的检直工

作°

2.担任教学、指导和培养技师处理较难技术问题的能力，担任进修、实习人员日勺培训，并负责其技术

考核。

3、理解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

4、负责复杂项目的检查及汇报审签，参与临床病例讨论。

【十七）技师职责

1.在检查科主任领导下和上级技师口勺指导下进行工作。

2.参与本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保

管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和记录工作。

3、根据科室状况，参与对应的检查工作，指导和培养技士及进修人员。

4、学习、应用国内外先进技术，参与科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

5.担任多种检杳项目口勺技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。

【十八）技士职责

1.在检查科主任领导下和上级技师H勺指导下进行工作。

2.做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。

3.做好物品、药物、器材的请领和保管，以及多种登记和记录工作。

4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。

5、负责检查标本的采集和进行一般检查工作，做好消毒灭菌工作。

【十九）清洁员岗位职责

1.负责检查科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，保证检查科工作环境整洁刃消毒效果

符合规定。

2.负责检查科样本H勺消毒和玻璃器皿清洗工作。

3.负责检查科废充物的安全处理工作°

4.1.3.4部门职责

'：-）质控组

L在质量负责人领导下，保证质量管理体系正常运行。

2.协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文献。

3,组织各部门进行测量不确定度的J评估.

4.试验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实行。

5.负责检查人员考核、取证组织工作。

6.协助质量负责人实行防止措施。

7、进行防止措施的制定和实行。

8、完毕有关记录的编制、填写、搜集和归档前管理。

9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现H勺问题及时进行整改。

1D、提供本部门有关的汇报资粒，并负责纠正措施的制定与实行。

（二）综合管理组

1.负责编制各项行政管理制度，并对执行状况进行检查。

2.负责检查原则、规范的搜集、整顿和分发。

3.负责文献的收发、处理、督办。

4.负责质量管理体系文献的分发控制。

5.负责采购工作的J实行

7、负责仓储管理

8、负责存档资料的管理工作。

9、负责仪器设备的管理。

ID、组织建立仪器管理档案，掌握全检查科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。

11、负责编制检杳设备的周期检定计划，组织实行。

12.进行防止措施的制定和实行。

13.完毕有关记录的编制、填写、搜集和归档前管理。

14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

13.对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位对应的检测设备和资格进行确认，

保证其检测能力符合规定。

16.保证本检查科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。

教育和培训，具有对应的技术资格和从事对应专业工作H勺实践经验。

17、对开展的项目配置满足检测规定H勺检测设备、设施、人员，并以检测试验室仪器设置表和分析表

日勺形式表明和证明检测能力满足检测项目E内规定八

【三）各专业组

1.组织实行各项检查工作，并准时完毕。

2.执行国家现行有效日勺原则、规范,经确认H勺检查程序和质量管理体系文献，保证质量管理体系的有效

运行。

3、根据工作的需要，提出试剂、原则物质和耗材日勺采购申请。

4.进行防止措施口勺制定和实行。

5.完毕有关记录的编制、填写、搜集和归档前管理。

6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现H勺问题及时进行整改。

7、提供本部门有关的汇报资料，并负责纠正措施口勺制定与实行。

8、进行项目的试运行。

9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、平常维护、定期维护。

1D、负责对仪器设备H勺维护、保养，保证其处在受控状态和在有效期内使用。

11.提出试剂、仪器设备购置计划。

12、按规定做好各项原始记录，及时存档。

13.参与试验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。

14.负责对•本组的J设施、环境条件进行控制。

15.负责编制检查汇报。

16.负责采样工作的实行。

〔四）院设备科

1.负责组织对供应商口勺调查、评价和采购实行，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。

2、负责设备的采购，组织设备的验收。

（五）院人事科

负责检查科人员日勺配置。

〔六）院医务科

负责搜集客户口勺反馈意见。

4.1.3.5权力委派

为保证检查丁作的正常运行，本检查科由科主任任命各级管理人员，见附件6《关键岗位人员任命

书》。同步为防止本检查科在行政、技术、管理上出现真空，当检查科主任、技术负责人、质量负责

人不在时，本检查科规定由如下人员代理行使对应的职权：

a.检查科主任不在时，由技术负责人行使职权。

b.技术负责人不在时,由质量负责人行使职权。

c.质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。

当出现上述状况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。

4.1.3.6保护机密和所有权

本检查科为保护机密和所有权，规定全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》.

4.1.3.7检查科行为的公正、精确、诚实性日勺保证

本检查科公正性申明即为本检查科行为公正、精确、诚实性向保证。为保证所有人员不受也许对其检

查工作质量的不良影响，规定全体人员在工作中严格遵守《保证公正性程序》。

4.1.3.8监督工作的实行

为保证检查工作质量，本检查科按•定比例配置符合规定的质量监督员，由其对检查工作实行足够

有效的监督并由质量监督员对其进行有关培训.

4.1.4支持性文献

4.1.4.1《保护机密信息程序》

4.1.4.2《监督管理程序》

4.1.4.3《保证公正性程序》

4.2质量管理体系

4.2.1概述

本科按照ISO15I89:2023《医学试验室-质量和能力的专用规定》原则规定，结合本科人力资源和工作范

围，建立、实行与保持合用于本科U勺质量管理体系、保证本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理

体系文献，以保证本科的）检查工作符合规定规定。

4.2.2职责

4.2.3.1主任负责质量管理体系的筹划，同意质量管理体系文献，公布质量方针和目的。

42.3.2质量负责人负责组织建立、实行和保持质量管理体系，增进质量管理体系口勺持续改善。

4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，保证质量管理体系的正常运行。

4.2.3.4综合管理组负责质量管理体系文献的控制。

4.2.3规定

4.2.3.1质量管理体系的建立

由主任主持建立质量管理体系，根据本科检查工作范围、性质及发展方向，制定本科的I质量方针和

质量目W、J。

b.质量负责人按照ISO15189：2023《医学试验室-质量和能力的专用规定》和本科II勺质量方针，组织有

关部门和人员建立文献化的质量管理体系。

423.2质量管理体系要素

本科确定如下影响试验室后量日勺要素：

a.管理规定

•组织和管理

•质量管理体系

•文献控制

•协议日勺评审

•委托试验室口勺检查

•外部服务和供应

•征询服务

•投诉的处理

・不符合项U勺识别和控制

•纠正措施

・防止措施

•持续改善

•质量和技术记录

・内部审核

•管理评审

b.技术规定

•人员

•设施和环境条件

•试验室设备

•检查前途序

・检查程序

•检查程序口勺质量保证

•检查后程序

•成果汇报

42.3.3质量管理体系文献的构造

第四层次文献

本科质量管理体系文献分为四个层次，包括质量手册、程序文献、作业指导书、记录等文献，见上

图。

质量手册：是论述本科质量方针、目的，描述质显管理体系并实行质审管理,增进质量改善日勺文献,

同步是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证欧I大纲性文献。

程序文献：根据本科实际状况，为满足质量方针、目时而编制的一套与ISO15189:2023《医学试验室.质

量和能力的专用规定》H勺规定相一致H勺程序文献，是质量手册的支持性文献，是对质量管理、质量活动

进行控制的根据。质量管理体系程序文献目录见附件5。

第三层次文献：是本科为保证质量活动有效实行，建立和保持的一系列管理性文献和技术性文献，这些

文献是质量手册和程序文献有效实行口勺支持性文献，是用求指导某一项工作详细怎样开展的文献。

第四层次文献：记录,用于质量管理体系运行信息传递及其运行状况的证明。

423.4质量管理体系的运行

a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文献；

b.木科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以保证

本科试脸室质量管理体系的有效运行。

c.本科为保证质量管理体系的有效运行和不停改善、完善，重要采用如下措施：

——结合实际，按规定制定和实行本科检查质量活动的目的、程序和有关细则；

一一设置监督机制，由质量监督员根据《监督管理程序》对各项检查活动进行监督，使检杳活动各

个环节的质量都得到有效地控制和保证；

——配置对应日勺设备与设施，并保持良好的J检查环境：

一一配置足够和可以胜任检查技术口勺岗位工作人员，并适时进行培训；

——提供现行有效文献；

一一对质鼠/技术活动日勺成昊进行记录并保留；

——建立试验室的改善机制，有效地运用内部审核、管理评审、防止和纠正措施等质量管理体系持续改

善的机会,并枳极组织或参与试验室比对测试活动。

4.2.4试验室设备管理：见：5.3试验室设备

4.2.5支持性文献

42.5.1《监督管理程序》

42.5.2《质量管理体系职责分派表》

《质量管理体系运行示意图》

4.3文献控制

4.3.1概述

本科对质量管理体系的所有文献（内部产生和外来文献）进行控制，对文献的编

制、审批、发放、更改等做出规定，以保证各有关场所均能得到和使用有效版本

的文献。

4.3.2职责

4.3.2.1本科主任负责质量管理体系H勺筹划，同意与质量管理有关的文献；

4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文献及记录的编制，并进行审核；

4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册、程序文献和管理性质量记录的编制，并进行审核；

4.3.2.4综合管理组负责质量管理体系文献的发放和管理。

4.3.3质量管理体系文献的定义和分类

质量管理体系文献是质量管理体系的书面文字体现。它以书面的形式简介一种组织的质量方针、

目的和公正性承诺以及质量管理体系要素所波及到的各项活动的目的I、范围、控制要点、控制措施与

执行记录等。质量管理体系文献重要提成内部文献和外来文献两大类。

4.3.3.1内部文献：指试验室内部编制、公布的文献，包括质量手册、程序文献、作业市导书、质

品和技术活动计划文献、质量和技术活动记录格式（包括试验原始检查记录）。

a.a.质量手册：按IS（）15189:2023《医学试验室-质量和能力的专用规定》各要素规定编制H勺管

理和技术规定文献，是质量管理体系的J第一层次文献。

程序文献：质量手册日勺支持性文献，是质量管理体系的第二层次文献。

作业指导书：质量手册和程序文献的支持性文献，是质量管理体系的第三层次文献。包括试验室各项

质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文献。

质量和技术记录：指程序文献、作业指导书引用的记录格式文献，也是一项活动规范文献。

4.3.3.2外部文献

指来自于试验室外部试验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文献。包括来自于

试验室承认机构H勺文献；各国政府或组织有关法律、法令、法规文献；试验室上级部门有关指导、指

令性文献；国际或国家检查原则措施；客户提供日勺检查措施、资料或图纸：也包括政策申明、教科

书、程序、阐明、校准表、生物参照区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计

划书和来自于本试验室制定的非标措施等。

a.试验室承认机构文献：指与试验室质量管理体系与运行所根据的文献或对试验室质量管理体系

有规定和指导性作用的文献。

h.法律、法令、法规：指与试验室各项活动或过程成果有关的有关法律性、规范性强制性执行的

文献。

c.上级指令性文献：试验室质量管理体系管理或检查活动有关、指导或指令性作用H勺上级部门公布的

文献，有些指令性文献也许是客户间接提供的。

d.检查原则措施：指现行有效的国际或国家公布的原则措施。

e.客户提供文献：指在协议中规定的由客户提供以便II勺文献，包括检查措施、资料或图纸等。

4.3.4规定

4.3.4.1文献的控制范围：质量管理体系文献及其他对试验室质量活动有影响的业务/技术管理文献、

有关检查原则、软件、教科书、广告、各类期刊等有关文献。

论

434.2文献的编制、审批、

a.质量手册的编制应符合IS015189:2023《医学试验室-质量和能力H勺专用规定》的规定，其他文

献的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的规定相抵触。

b.由试验室质量负责人组织有关部门和人员进行试验室质量管理体系内部文献的编制：

c.质量管理体系文献应实行唯一性标识，标识包括：标题、版本或目前版本的修订日期或修订号、文

献编码、同意公布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文献来源"勺标识等。

d.按照文献控制H勺职责分工，由试验室管理层对各级质廉管理体系文献进行审核、同意公布（见4.3.2

职责）。

4.3.4.3文献口勺发放

a、对质量管理体系有效运行起重要作用II勺各个场所，均应做到及时发放到位，保证对应岗位U勺人

员或活动场所都能得到受控文献口勺有效版本。

b.由综合管理组按照《文献控制程序》，对文献进行标识、登记、发放、回收和处理；文献发放应建

立发放记录，并注明受控状态.

c.作废文献要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留日勺作废文献要有作废标识。

4.3.4.4文献的更改

a.遇卜.列状况之一时，文献应予以修改：

——文献不适应质量管理体系运行；

——文献与国家有关法规不相适应：

一一本科的组织机构及其职能发生变化时；

----其他需要修改的状况。

b.文献修改日勺申请、编制、审核和同意与该文献原编制、审核和同意程序相似。

c.文献修改后，应将修改后口勺文献，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，在页眉

上做出修改标识。

d.本试验室所有受控文献不容许采用手写更改。

43.4.5文献评审

质量管理体系文献由文献审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。

434.5保留在计算机系统内的文献按《计算机管理规定》执行。

4.3.5支持性文献

43.5.1《文献控制程序》

43.5.2《计算机管理规定》

4.4协议的评审

4.4.1概述

本科对所有有关客户检查项目叼规定、标书、协议进行评审，保证条款内容清晰，质量规定合理，保

记本科有足够H勺能力、资源，满足协议R勺规定，保证协议R勺顺利履行。

4.4.2职责

4.4.2.1本科主任负责时新的、复杂口勺或大规模艮|规定、标书和协议的审批；

4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或大规模规定、标书和协议的评审；

4.4.2.3例行或常规检查委托由收样员直接办理。

4.4.3规定

4.4.3.1规定、标书和协议的分类

本科U勺规定、标书和协议一般分为两大类。

a.以检查申请书出现日勺委托性检查任务，由收样员对•〈检查申请书》中日勺检查项目及其他规定予以

评审，认为有能力满足的予以签字确认。

b.正式协议（以委托检查协议出现）由技术负责人组织各有关科室负责人对设备、人员、使用措

施等方面进行评审后，报本科主任指示。

4.4.3.2本科编制《协议评审程序》，使协议评审能保证：

a.包括检查措施的客户规定应予以明确，并形成文献，便于双方理解：

b.使本科有足够的能力、资源，满足客户的规定；

c.优先选择国家已颁布的检查原则分析措施或行处分析措施，公认日勺检查措施尽量选用教科书或权威

杂志上刊登的措施；当需要使用本科自己编写的J非原则检查措施时，应向客户阐明原因并征得对方同

意；

d客户的规定、标书、协议有不一样H勺意见，应在签订之前得到处理，每项协议都应得到双方的）同意

承认。

4.4.3.3协议的评审

a.以检查申请书形式出现向检查工作由血型室受理人员进行评审后签字确认。

b.正式协议（以委托检查协议出现）由技术负责人负责组织有关科室负责人进行评审。

建立《协议评审程序》，按照工作程序，进行评审，并作记录。

4.4.3.4当协议波及到分包项目时，协议评审的内容应包括分包出去的所有工作。

4.4.3.5在协议评审完毕后，工作开始前，对协议的任何偏离均应告知客户。

4.4.3.6在协议执行期间，假如需要修改协议，应反亚进行同样的协议评审过程，并将所有修改内容

告知所有受到影响H勺人员。

4.4.3.7协议评审R勺记录，包括任何重大变化的记录，及与客户讨论日勺有关记录，由评审部门负责平

常保管，并按规定定期归档。

4.4.4支持性文献

4.4.4.1《协议评审程序》

4.4.4.2《新检查项目管理程序》

4,5委托试验室的检查

4.5.1概述

在本科承接的检查业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要运用外部试验室H勺仪器、人员

等资源，即将检查工作的某一部分委北给其他试验室。为保证委任部分的检查工作符合规定的规定，

出具的数据精确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书

面同意后，方可进行委托。

4.5.2职责

4.5.2.1委托项目由各专业试验组提出；

4.5.2.1质控组负责委托试验室能力口勺调查，汇总调查成果；

4.5.2.2技术负责人负责合格委托试验室的评审和确认，并审核委托项目；

4.5.2.3主任负责与委托同意合格委托试验室的选择和委托的实行，与委托试验室签定书面协议，

4.5.3委托的控制

4.5.3.1委托口勺范围

试验室由于资源、能力、丁作量等原因，可将部分检查丁作委托给有能力的委托方.委托T作可

包括：

a.由于工作量大，人员和设备等资源状况已处在超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法

俣证及时出具成果汇报的检查项目；

b.个别需要特殊或专业检查技术的检查项目；

c.临时尚未具有检查能力的检查项目。

4.5.3.2委托方日勺选择和评价

a.当本科需要对承接的检查业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足如下

基本条件：

一一获得CNAL承认或计量认证，遵守并符合国家试验室承认或计量认证/审查承认评审准则规定

进行检查工作，且拟委托项目是其承认（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能

力验证，证明其具有对应检查能力H勺试验室。

——质量管理体系运行持续有效。

——试验室信誉良好，能准时完毕任务。

b.质控组负责对拟委托试脸室的能力进行调查，并建立以委托方名单和委托项目清单，技术负责

人负责对委托试验室U勺技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括如下：当委托试验室条

件发生变化时，应进行复查评估，以确认与否仍为合格委托方。

充足明确包括检查前以及检查后程序在内的各项规定：

一一委托试验室有能力满足规定且无利益冲突

——对检查程序的选择适合其预期用途

4.5.3.3委托日勺实行

当需要时，由检查科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任同

意后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。详细实行按《委托试睑管

理程序》执行。

4.5.3.4委托责任的承担

本科就委托工作对客户承担责任，包括法律货任与赔偿责任。不过，对于委托工作由客户或法定

管理机构指定口勺委托方的状况除外。

4.5.3.5委托的记录

本科将保留所有的委托工作记录，包括委托检查申请同意记录、委托方能力调查记录、委托协

议、委托方名目和委托项目清单要符合卫生部有关记录H勺规定。

4.5.4支持性文献

4.5.4.1《委托试验管理程序》

4.5.4.2《检查汇报管理程序》

4.6外部服务和供应

4.6.1概述

检杳工作使用口勺物资和消耗品也许对检查质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合规定口勺采购

服务和供应，试验室对所有影响检查工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实行《仪器设

备采购控制程序》和《检查试剂耗材控制程序》，保证为完毕其检查工作而采购的服务、供应品（