保健食品生产企业《批生产记录》示例.doc

产品名称产品规格产品批号产品批量文件编号/版本号页码 34 of 33XXX批生产记录编制人日 期审核人日 期审核人日 期审核人日 期批准人日 期生效日期记录发放日期生产日期工艺员审核日 期车间主任审核日 期QA审核日 期目录序号名称标准页码实际页码1批生产指令22称量记录43器具清洗记录24玻璃瓶清洗记录35配制记录56灌装记录47灭菌记录38清洗记录39灯检记录310中间产品放行审核单111偏差记录不定批生产指令物料编码物料名称批号理论投料量实际投料量单位YL001kgFL001kgFL003gFL002g物料编码物料名称批号理论用量使用数量单位BC00150mL模制玻璃瓶只BC002 50mL玻璃瓶瓶盖只指令人指令日期车间主任审核审核日期QA审核审核日期执行标准备注:投料计算过程记录理论投料物料信息物料名称批号原料含量%水分%投料计算公式：投料量=理论投料量原料含量%（1水分%）备 注当原料含量超过百分之一百时，原料含量按百分之一百计算。计算人计算日期复核人复核日期称量记录称量岗位生产前检查记录检查开始时间日 时 分检查结束时间日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否已清洁，在有效期内 否检查原辅料数量是否与生产指令一致是 否检查人复核人温度、相对湿度记录检查项目检查结果称量室（一）温 度 _；相对湿度 _%称量室（二）温 度 _；相对湿度 _%称量室（三）温 度 _；相对湿度 _%称量室（四）温 度 _；相对湿度 _%温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人复核人称量罩自净记录称量罩编号自净时间时 分 时 分称量罩编号自净时间时 分 时 分称量罩编号自净时间时 分 时 分称量罩编号自净时间时 分 时 分自净时间：30分钟操作人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期生产日期房间编号 电子台秤型号 电子台秤编号 电子天平型号电子天平编号电子台秤校准合格 不合格 电子天平校准合格 不合格 操作人日 期复核人日 期称 量 操 作称量开始时间称量结束时间物料编码物料名称批号原辅料净重复称原辅料净重称量后毛重FL001YL001FL003操作人日 期复核人日 期活 性 炭 活 化活化工艺参数：250、45分钟升温开始时间升温结束时间活化开始时间活化结束时间冷却开始时间冷却结束时间操作人日 期复核人日 期备注：岗位负责人/日期QA/日期称量记录称量打印记录附：称量打印纸黏贴处附：活化打印纸黏贴处结 论打印记录合格 打印记录不合格备注：岗位负责人/日期QA/日期称量记录称量岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号 清场项目确认结果检查水、电、气是否处于关闭状态是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁已清洁 未清洁 剩余物料是否移除操作室是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否 废弃物是否已经传出洁净区是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期器具清洗记录器具清洗岗位生产前检查记录检查开始时间日 时 分检查结束时间 日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内是 否 检查水、电、汽、气是否正常正常 异常 温度、相对湿度记录检查项目检查结果器具清洗室温度_器具清洗室相对湿度_ %温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期器具清洗岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号 清场项目确认结果检查水、电、汽、气是否处于关闭状态是 否 检查生产用器具等是否已清洁已清洁 未清洁 检查生产设备是否已清洁已清洁 未清洁 生产废弃物是否传出本区域是 否是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期玻璃瓶清洗记录洗瓶岗位生产前检查记录检查开始时间日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否 检查玻璃瓶的规格、数量等是否与批生产指令一致一致 不一致 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内是 否 检查水、电、气是否正常正常 异常 检查人复核人温度、相对湿度、压差记录检查项目检查结果洗瓶塞室温度_洗瓶塞室相对湿度_%温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期玻璃瓶清洗记录洗瓶岗位操作记录生产日期房间编号 洗瓶机型号 洗瓶机编号 物料名称50mL玻璃瓶批 号上批结存数量（A） 只本批领用数量（B） 只本批清洗数量（C） 只本批损耗数量（D） 只本批剩余数量（E） 只 洗瓶机设定速度 支/分钟洗瓶开始时间 日 时 分洗瓶结束时间 日 时 分洗瓶机储水箱水温4560储水箱水温： 纯化水压力0.2Mpa纯化水压力： MPa纯化水降级水压力0.2Mpa纯化水降级水压力： MPa循环水压力0.2Mpa循环水压力： MPa压缩空气压力0.3Mpa压缩空气压力： MPa洗瓶机超声波频率2729HZ洗瓶机超声波频率： HZ检查时间外观洁净度可见异物检查时间压力（Mpa）频率（HZ）合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格合格 不合格合格不合格检查人QA物料平衡（CDE）/（A+B）100%=平衡范围95.0-100.0是否平衡是 否备注：岗位负责人/日期QA/日期玻璃瓶清洗记录洗瓶岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号 清场项目确认结果检查水、电、气是否处于关闭状态是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁已清洁 未清洁 剩余物料是否移除操作室是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否 废弃物是否已经传出洁净区是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期配制记录配制岗位生产前检查记录检查开始时间日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查配液系统、工器具等是否已清洁灭菌并在清洁灭菌有效期内是 否 已灭菌，在有效期内 否 检查水、电、汽、气是否正常正常 异常 检查原辅料数量是否与生产指令一致是 否检查人复核人温度、相对湿度、压差记录检查项目检查结果浓配室温度（2026）_浓配室相对湿度（4065%）_%浓配室压差10Pa_Pa检查人复核人操作人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期配制记录配制岗位操作记录生产日期房间编号 电子台秤型号编号校准合格 不合格pH计型号编号校准合格 不合格配液系统型号编号清零已归零 未归零物料编码物料名称批号复核后毛重YL001FL001FL003FL002称量人复核人操作要求操作记录 配制开始时间：_时_分纯化水用量：_ kg 纯化水水温：_搅拌速度： 转/分XXX投料量：_ kgXXX投料量： kg 搅拌时间： 时 分 时 分检测pH：料液pH值控制在4.55.0之间pH检测取样量：_ml调节前料液pH值：_4%氢氧化钠溶液用量：_ml调节后pH检测取样量：_ml调节后料液pH值： 操作人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期配制记录配制岗位操作记录生产日期房间编号操作要求操作记录操作人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期配制记录配制岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号 清场项目确认结果检查水、电、气、汽是否处于关闭状态是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁已清洁 未清洁 剩余物料是否移出操作室是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否 废弃物是否已经传出洁净区是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期灌装记录灌装岗位生产前检查记录检查开始时间日 时 分检查结束时间日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否已清洁，在有效期内 否检查电、气是否正常正常 异常检查人复核人温度、相对湿度记录检 查 项 目检 查 结 果灌装室温度_灌装室相对湿度_%温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期灌装记录灌装岗位操作记录生产日期房间编号中间产品名称规 格电子天平型号电子天平编号灌装机型号灌装机编号灌装开始时间 时 分灌装结束时间时 分灌装机设定速度 支/分钟 生产日期房间编号轧盖机型号轧盖机编号轧盖开始时间 日 时 分轧盖结束时间日 时 分轧盖机设定速度支/分钟/电子天平校准合格 不合格装量校准记录（单位：ml）泵号123456789101112装量校准人QA装量检测记录（单位：ml）时间123456789101112注：重量范围：平均装量G： 检查人QA备注：岗位负责人/日期QA/日期灌装记录灌装岗位操作记录物 料 统 计灌装合格品数量（A） 支取样数量（B） 支废玻璃瓶数量（C） 支可收集损耗料液数量（D） ml理论灌装数量（E）收 率 计 算A/F100%=收率范围90.0110.0是否合格是 否物 料 平 衡（A+B+H）/ E100%=换算公式：换算公式：支数H = D/50.5平衡范围90.0100.0是否平衡是 否统计人复核人备注: 岗位负责人/日期QA/日期灌装记录灌装岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号清场项目确认结果检查电、气是否处于关闭状态是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁已清洁 未清洁 剩余物料是否移除操作室是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否 废弃物是否已经传出洁净区是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期灭菌记录灭菌岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分检查结束时间日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查生产用器具是否在灭菌有效期内。是 否 检查电、真空是否正常正常 异常 操作人复核人温度、相对湿度记录检查项目检查结果灭菌室温度_ 灭菌室相对湿度_ %温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%操作人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期灭菌记录灭菌岗位操作记录生产日期房间编号灭菌柜型号灭菌柜编号品名批号数量灭菌程序灭菌温度：107110，灭菌时间30min。升温时间： 时 分 时 分灭菌温度： 灭菌时间： 时 分 时 分冷却时间： 时 分 时 分出料温度： 物料统计接收产品数量（A）支灭菌合格品数量（C）支取样数量（B ）支灭菌不合格品数量（D）支收率计算收率=C / A100%=收率范围95.0100.0是否合格是 否物料平衡=（B+C+D）/ A100%=平衡范围96.0102.0是否平衡是 否统计人复核人废品处理废品名称销毁数量销毁地点销毁方式销毁人监销人销毁日期灭菌不合格品备注：岗位负责人/日期QA/日期灭菌记录灭菌岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号 清场项目确认结果检查电、气是否处于关闭状态是 否 剩余物料是否清出操作室是 否检查生产用器具是否清洁、废弃物是否已传出洁净区是 否检查生产设备是否已清洁已清洁 未清洁 是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期清洗记录清洗岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分检查结束时间日 时 分生产前检查项目检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查电、真空是否正常正常 异常 操作人复核人温度、相对湿度记录检查项目检查结果清洗间温度_ 清洗间相对湿度_ %温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%操作人复核人备注：岗位负责人/日期QA/日期清洗记录清洗岗位操作记录生产日期房间编号清洗线名称/型号清洗线编号品名批号数量/逐盘挑选经清洗线清洗，开压缩空气(0.10.4MPa)吹干，挑出漏液、瓶盖划伤、轧盖不良等不合格品压缩空气： Mpa清洗开始时间： 时 分清洗结束间： 时 分 时 分物料统计接收产品数量（A）支清洗合格品数量（B）支不合格品数量（C）支/收率计算收率=B/A100%=收率范围95.0100.0是否合格是 否物料平衡=（B+C）/ A100%=平衡范围96.0102.0是否平衡是 否统计人复核人废品处理废品名称销毁数量销毁地点销毁方式销毁人监销人销毁日期清洗不合格品备注：岗位负责人/日期QA/日期清洗记录清洗岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分房间编号 清场项目确认结果检查电、气是否处于关闭状态是 否 剩余物料是否清出操作室是 否检查生产用器具是否清洁、废弃物是否已传出洁净区是 否检查生产设备是否已清洁已清洁 未清洁 是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写是 否操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期QA/日期灯检记录灯检岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目检查结果检