ISO 条款介绍.doc

第四课 LESSON FOUR 有关ISO条款介绍I S O : International Standard Organization 国际标准组织最先成立的北大西洋公约组织之英文简称 : NATOISO创立于时间是1947年2月。ISO的总部在瑞士的日内瓦，它有54个成员国，16个关察国。1979年英国订定了英国国家标准ISO在1987年发行第一版， 1994年发行第二版，计划2000年发行第三版。国际标准组织对ISO 五年进行修改一次。ISO精神 : 写你所说 , 做你所写, 记录结果 .ISO 9000系列 : 8402、9001、9002、9003、90041. ISO 8402 : 质量管理和质量保证的术语2. ISO 9001 : 体系指南3. ISO 9002 : 实施的通用指南4. ISO 9003 : 在软件开发、供应和维护中的使用指南5. ISO 9004 : 可靠信大纲指南ISO-9001 质量系统 - 设计/开发、生产、安装及服务之质量保证模式 .适用供货商在设计/开发、生产、安装及服务各阶段能保证符合规定要求 .ISO-9002 质量系统 - 生产、安装及服务之质量保证模式 .适用于供货商在生产、安装及服务等阶段, 能保证符合规定要求 .ISO-9003 质量系统 - 最终检查与试验之质量保证模式 .适用供货商在最终检查及试验阶段, 能保证符合规定要求 .ISO 9002 19条款 :4.1 管理责任4.2 质量系统4.3 合约审查4.4 设计管制(9002不要求)4.5 文件与数据之管制4.6 采购4.7 顾客提供产品之管制4.8 产品的标识与追溯性4.9 制程管制4.10 检验与试验4.11 检验、测量和试验设备4.12 检验和试验状况4.13 不合格品之管制4.14 纠正和预防措施4.15 搬运、储存、包装、防护和交付4.16 质量记录4.17 内部质量稽核4.18 训练(培训)4.19 服务4.20 统计技术4.1 管理责任质量目标 质量政策 质量控制 内部质量稽核 外部质量稽核4.2 质量系统为了达到质量目标, 产品质量能够使客户满意 .系统结构 : 分清各个段的权力和责任 . (人员、资源)资源 : 机器设备、原材料、资金、工厂设施、软件系统文件 : 质量政策、程序、质量手册、质量计划、质量记录质量系统审核 : 内部审核 (内审员) 外部审核 (客户、认证机构 )l 一个公司依照ISO在设立质量系统时, 应以符合ISO精神, 符合管理的需要为前提 .l 管理可以分为目标管理, 日常管理, 异常管理 .4.3 合约审查合约预订的条件 : 确定产品和服务的要求, 市场需求、销售地区、对合约和市场的评审 .产品的构想 : 将客户的要求转化为工艺要求, 并使其标准化与规范化, 要设计一项产品首先要考虑性能,感官特性,价格(成本)安装与操作 .审查步骤 : 草拟合约 ,讨论各个要求是否能够满足 , 修改 , 签约客户 .文件规定 : 1.目的(讲信誉) 2.满足双方要求确定供货商是否有能力达成合约之要求, 分清权力和责任 . (法律依据)适用范围 : 在合约签核之前, 达成要求 4.4 设计管制 (无)4.5 文件与数据管制 1. 总则 : 对文件的发布、分发或管理方法及责任进行明确的规定或严格的控制 .2. 文件和数据的批准和发布2.1 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所、都能得到相应文件的有效版本 ;2.2 从所有发放或使用场所及时撤出失效和作废的文件 ;2.3 任何已作废的文件都应进行适当的标识 ;3. 文件和数据的更改及控制3.1 用于控制文件及其更改的程序是否满足下列要求 :1) 文件发布前由授权人员审核2) 保证作业现场都使用相应文件的有效版本3) 及时从所有发放或使用现场撤出作废或不清晰的文件4) 文件在发布前是否经过评审和批准5) 文件的修改审批是否是由该文件的原审批部门进行6) 在文件和相应附件上,是否有标明更改的性质 5 文件管制的作业内容 :1) 文件的制定(产生)、修订、发行、废止2) 产生时机3) 拟定、审核4) 文件的格式5) 文件的批准6 流程 1) 文件的接收 (标题、日期、内容)2) 数据记录3) 资料的分发4) 数据归档5) 资料的调阅与补发6) 数据回收 (过时无效之文件)7) 记录文件共分为四阶 : 一阶文件 : 品质手册 一阶 二阶文件 : 质量体系程序 (作业程序书) 二阶三阶文件 : 作业规范、指导书 三阶 四阶文件 : 窗体记录 四阶4.6 采购1. 总则 : 供货商应制定并维持各项程序以确保所采购之产品符合要求 .2. 分包商之评估 : 制定管制分包商的方式及其程度,质量记录的保存3. 采购数据 : 文件应包含能够说明所订购产品之数据 4. 采购产品的验证5. 供货商在分包商的验证6. 客户对分包商产品之验证7. 采购内部审核内容 :1) 是否制定之并维持书面程序, 以确保采购产品符合规定之要求2) 分包商评估是否概述依分包商达成合约的能力来评选分包商3) 采购文件是否能够明确说明订购之产品4) 采购文件发出前, 是否依规定审核5) 若采外验方式, 采购文件中是否定义其验证及放行方式6) 客户对本厂分包商之验证, 本厂不得作为分包商质量管理成效之证明, 本厂亦不能免除提供良好产品之责任, 亦不能排除日后客户拒收 * ISO条款中, 以买卖双方而言, 分供方指买方, 供货商指分供方的买方, 顾客的卖方, 顾客指买方 .4.7 顾客提供产品的管制有关概念 :1. 顾客提供的物资 (所有组成产品的材料)2. 顾客选定的分承包方 : 如由顾客所指定分供方提供给供方产品时, 则可以说分供方是顾课提供的产品, 对分供方提供的产品也需进行控制 .3. 顾客提供产品的责任 :顾客提供的产品, 对顾客提供的产品通过确认证实, 该产品满足规定标准的要求, 如经验证, 发现产品存在问题, 应及时向顾客报告 .4. 供方对顾客提供的产品应建立并保持验证, 储存和维护的形成文件的程序, 如有丢失或不适应的情况, 应予以记录, 并向顾客报告 .5. 供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任 .注意点 :凡由顾客直接采纳的材料或由顾客指定的供方的产品, 应按双方确定的程序进行验证, 储存、维护 .标准中的顾客比采购方的范围更广, 不仅包括合同条件的顾客 , 而且也包括供方产品其它接收者 .6.对顾客提供的产品进行验证要区别于通常意义上的进货检验 .7.是否有形成文件的程序 .8. 顾客提供的产品的丢失, 损坏或不适用的情况是否有记录, 并向顾客报告 .4.8 产品标识与追溯性1. 产品标识 : 是在产品或包装上做出标记或悬挂标签 .2. 标识即为记号 : 如印章、标签、颜色、区域、挂卡 3. 理解这的概念需注意 :1) 作标识的目的2) 标识的范围3) 标识的方式4) 进行标识与否需依据需要而确定4. 可追溯性 :必要时, 供方应建立并保持形成文件的程序, 在接收和生产、交付及安装的各个阶段以适当方式标识产品 .在规应有可追溯性要求的场合, 供方应建立并保持形成文件的程序 ,对每个产品都有唯一性产品, 这种标识应加以记录 .如 : 条形码 Q 8 24 AAB 4 A 00001 加 年 周 系 规 工 流 工 别 别 列 格 程 水 厂 码 码 版 号 代 版 码5. 对产品的有关文件,现场场区进行标识是一项重点工作,尤其多个产品交叉生产时, 为避免混淆, 应予以有效的标识 .6. 对作标识所用的印章、标签、吊卡、进行严格管理 .7. 当合同有可追溯性的标识方法, 并做好相应记录 .8. 应规定在产品实现之过程中, 标识移置的方法,记录和认可的程序 .9. 应规定有关记录上作标识的方法 .10.制定并执行文件化的程序, 规定进行标记和实现可追溯性的方式、方法、时间、期限和部位(工段)等 .10. 为了有效的执行规定, 对生产人员进行必要的现场培训, 保证正确地使用标识方法、方式, 在生产现场还要做好过程监控, 以防错误执行标识规定 .* 产品的可追溯性实质就是了解产品从哪里来, 到哪里去, 在哪里 .4.9 制程管制规范生产及安装状况之书面说明 .生产质量控制 :1) 控制材料, 生产设备, 制程与程序, 计算机软件、人员与相关之文件 .2) 设备及环境(温湿度)的控制 .4.10 检验和试验试验 : 是对产品或服务的特性进行的实验和测试 .检验方式 : 定点检验、抽检、自检、全检、免验4.11 检验、测量和试验的设备管制 校准 : 是在规定条件下 , 为确定计量检验仪器或系统的值或实物量与相对应的参考标准获得量值之间关系的一组操作 .测量确定度 : 是测量结果与被测量的(设定)其值之间的一定程度 .校准的好处 : 利于降低成本, 质量损失, 风险小.软件 : 通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物 .硬件 : 具有特定形状的可分离的有形产品 .过控程序a) 确定测量任务及所要求的准确度选择适用的具有所需准确度和精密度的检验，测量和试验设备。b) 确认影响产品质量的所有检验，测量和试验设备，按规定的周期和使用前对照与国际或国家承认的有关基准，有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整不存在上述基准时用于校准的依据应形成文件。c) 规定校准检验，测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号，唯一性标识，地点，校验周期，校验方法，验收准则，以及发现问题时应采取的措施。d) 检验，测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适度的标志或经批准的识别记录。e) 保存检验，测量和试验设备的校准记录。f) 发现检验，测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性并形成文件。g) 确保校准检验测量和试验设备有适宜的环境条件。h) 确保检验，测量和试验设备在搬运，防护和贮存期间其准确度和适用性保持完好。i) 防止检验，测量和试验设备(包括试验硬件和软件)因调整不当而使其校准失效。调整：是为使测量器具达到性能正常，消除偏差而适用于使用状态所进行的操作。4.12 检验和试验状况总则 : 在产品生产、安装合服务整个过程中，应按质量计划和/或形成文件的要求，保护好检验和试验状态和标识，以确保只有通过了规定的检验和试验. (或授权让步放行)的产品.才能发出使用或安装.产品的检验和试验状态，应以适当的方式加以标识，标明产品，经检验和试验.慨念： 检验与试验状态，是为了确保规定的检验和试验得以实施，应建立可靠的标识方法以便正确判断，该产品是否被检验或已检验是否合格，或已经检验为待作决定，或已检验但被拒收等.应做的工作： (1)：判定并执行文件化的程序，在文件中明确规定区分检验和试验状态的方法，分类和职责，并应与4.8(产品的标识与可追塑性)相联系. (2)：制作所需的挂卡、印章及标签、标示出不同的检验与试验状态的放置区域，并按文件上所写的正确使用执行. (3)：生产过程可作为产品对待，应做好必要的检验和试验状态的标记，以防混乱.针对要做的工作进行审核： (1)：检验与试验状态分类的标示是否有明确的规定. (2)：是否按质量计划或程序文件规定的要求，在产品生产、安装和服务的整个过程中做好了检验和试验状态的标识并予以妥善保护. (3)：是否做到只有不合格或受权让步放行的产品才能发出，使用或安装.4.13 不合格品之管制 总则：供方应建立并保持不合格品控制的形成的非预期使用、包装应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置，并通知有关职能部门.不合格品的处置： 为解决不合格问题，处理现有的不合格实体而采取的措施.处置目的：防止由于疏忽而使用或安装不合格品.不合格品处置的措施： (1)返工 (2)返修 (3)降级 (4)报废 (5)让步返工：对不合格产品采用措施，使其满足规定要求.返修：对不合格产品采用措施，不符合规定要求，但能使其满足预期的使用要求.降级：改作它用.让步：特采.l 实施特采作业必须具备的条件是 :1. 后制程可以检验发现不良并维修2. 有可靠的追回程序3. 产品上要有明确的标识及记录, 4. 保证产品满足规定要求, 有利于降低成本, 质量损失, 风险小 .4.14 纠正与预防措施总则：供货商应制订维持各项矫正预防措施以供实施：a.调查不合格原因与防止再次发生所需的纠正措施.b.分析所有制程、作业、事项、质量记录、服务报告、抱怨等，以探究消除不合格的潜在原因.c.依照可能发生的风险主动采取预防的措施，将问题处理至某一水平.d.应用各种管制，以确保纠正，预防措施的执行并且有效.e.因纠正预防措施而变更的作业程序，应予执行且记录.纠正措施：防止已发生的再次发生所采取的措施.防防措施：防止潜在不合格.影响不合格的五要素：机器、人员、环境、材料、方法不合格品处理的目的：防止由于疏忽而使用或安装不合格品.4.15 搬运、储存、包装、保存与交货总则：供货商应制定并维持产品之搬运、储存、包装、保存与交货等各项程序.搬运：供货商应提供防止损伤或变质之产品搬运方法.1.原材料入厂2.制程中搬运3.成品缴库4.出货 5.物料在备料、发料时防止办法：(1)：物料在搬运过程中，尽量使用运输工具，以提高工作效率.(2)：利用货梯搬运时，需遵守货梯使用注意事项.(3)：物品于搬运过程中，须完善之防护措施，预防物品碰撞摔落时质量受损.(4)：物品于搬运过程中，不慎碰撞掉落，其外观有明显损伤或机能特性受到影响之交 品管人员检验后，才能使用.(5)：搬运时，物品放置高度不易过高.(6)：搬运作业时，应注意本人或他人的安全.储存：供货商使用指定的储存场所或料仓，以避免产品在待交货期间之损伤或变质，对该场所之收发进出应订有适切办法.包装：供货商应管制各项打包，包装与标记过程(包含变用之物料)，其必需程度能确保符合规定要求.1.要选择合适的包装材料和包装设计，对产品实施防护.2.对产品的运输、储存、使用地域情况进行调查，提出对包装的要求.3.包装中应按合同或设计文件规定，提出必要的包装清单，产品说明书、干燥剂等.保存：当产品于供货商管制时，适当的保存与隔离方法予以实施.1.应采取措施防止产品在搬运、储存过程中，因混淆而不能正常使用，因此注意产品标识.2.对于放射性物品、易燃、易爆等特殊产品或材料应进行适当隔离.3.应防止产品在储存期间，因储存时间长，环境不合格而受损或安全等事故.交货：产品在最终检验及测试后，供货商应对其质量加以防护，如合约有规定，以防 护应于延伸至交货目的地为止.1.供方应就产品的保护和安全交付的方法与顾客达成一致意见，保证产品在使用之前的质量水平.2.应注意产品的交付日期，应制定合适的保护措施，防止产品在交付之前损坏变质或丢失. 4.16 质量记录的控制质量记录：是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件.一、 应做的工作：1.确定质量体系和各产品所需要的表格.2.设计记录所需的表格.3.制定并执行质量记录的控制程序.4.针对项目通过项目质量计划，规定质量记录的收集保管责任部门.5.生产和施工现场形成的质量计划完工后，应移交给供方的质量主管部门.6.按合同的要求，将指定的质量记录，在规定时间、地点，提供给顾客或指定人员.7.按有关法令的要求.4.17 内部质量稽核 总则：供货商须实施一项经计划是书面的内部质量质核综合制度，以经验证质量活动是否与规划的安排相符合，从而决定质量系统的有效性.稽核及后续的跟踪措施，应根据书面的程序实施，须案业务状况及重要性而排定其进度.稽核结果须书面记录，并提醒被稽核单位负责人员加以注意，负责该单位之管理人员, 对稽核所发现之缺失, 须适时采行矫正措施 .稽核包括 : 定期稽核与不定期稽核稽核计划包括 : 内容、时间、被稽核单位、人员、结果记录、追踪 .稽核是一项有系统且独立性的查验, 以判断活动或结果是否与计划一致 4.18培训总则 : 供方应建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，对从事培训特殊工作的人员应按所需求的教育，培训和经历进行资格考核，应保存适当培训记录.训炼包括：军训、劳动训练、教育训练.a. 基础知识b. 编写文件技能培训.c. 审核知识技能和内部审核员的培训，使管理人员了解审核知识，使内部审核员掌握审核技能，并获得权威机构认可的审核员资格.策划一次培训：a. 制定执行文件的培训程度.b. 制定培训计划：5W2H思考1)WHY(培训的目的) 2)WHEN(培训时间)3)WHAT(培训的内容) 4)WHERE(培训地点)5) WHO(培训的对象)6) HOW(如何进行培训) 7)HOW MUCH(考核成果)应注意的问题：a. 管理者应采取推动培训工作的措施，例如考核后的奖历措施,b. 妥善保存培训的档案 c.对经培训合格的特殊人员定期复核 .l 培训中主要的精神是 : 始于教育, 终于教育 .4.19 服务总则：在规定有服务需求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施验证和报告的形式文件的程序，以便服务满足规定要求.注意事项：整个制程保证产品的质量所提供的人员，设备、工具都要控制.人员：加强思想教育和专业技术的培训，质量意识.设备、工具：定期校准，保证随时能够良好的运行和使用.* 服务是为他人做工作，接受服务的人就是服务对象.服务发生的原因：许多服务之训练的发生是因为它能做到顾客自己难辨而有需的是 事情. 具体表现：1. 需要大型的集中化机构必要的技术和资金才能满足.2. 需由供方为顾客提供较优越的条件.3. 为了满足人们在心理上精神上或生理上各式各样的需要.服务的提供：指提供某项服务必须的供方的活动，也就是说为使顾客满意所提供的服务.服务的提供包括：1. 技术支持 2. 保修