药品供应商评估准则.doc

药品供应商评估准则文件编号： STH/CX-SF53版 本 号：A0实施日期：2008年 8月18日1 目的确保药品供应商生产运作符合公司相关要求。2 范围适用于公司药品供应商评估。3 引用文件KFC上游供应商管理文件。GMP评估表。4 评估要求 （见下表）A）外围地区满分检查方法1）没有异味和积水3现场观察2）清洁、干爽的地面3现场观察3）所有的垃圾桶都是盖好的3现场观察4）所有的污水道和下水道都是盖好的3现场观察5）没有水池（如有：池中的水是清洁并没有异味）3现场观察B）一般的地区满分检查方法6）清洁、干爽的地面3现场观察7）清洁的墙壁3现场观察8）清洁的天花板3现场观察9）良好的照明3现场观察10）没有虫、鼠迹象3现场观察11）有防备及控制虫、鼠的计划和记录3现场观察C）个人卫生满分检查方法12）清洁整齐的发毛3现场观察13）清洁的面容3现场观察14）清洁、无涂指油的手3现场观察15）清洁整齐的外衣、工作服3现场观察16）毛发完全盖上（戴发罩）3现场观察17）穿密头且防滑的安全鞋3现场观察18）没有配带任何首饰、手表及项链等3现场观察19）双手经常保持清洁及消毒3现场观察20）员工有经常洗手的习惯3现场观察药品供应商评估准则文件编号： STH/CX-SF53版 本 号：A0实施日期：2008年 8月18日21）每次开工前必定洗手3现场观察22）用完厕所后必定洗手3现场观察23）在工作间内无人吸烟、吐痰3现场观察D）原材料的库房满分检查方法24）清洁、干爽的地面3现场观察25）清洁的墙壁3现场观察26）清洁的天花板3现场观察27）良好的照明3现场观察28）储藏在离地面至少四英寸以上3现场观察29）储藏在离墙壁至少二英寸以上3现场观察30）原材料是密封、盖好的3现场观察31）没有虫、鼠迹象3现场观察32）化学品、食品都是分开处理码放的3现场观察33）没有迹象有人在饮食或吸烟3现场观察E）生产区域满分检查方法34）清洁、干爽的地面3现场观察35）清洁的墙壁3现场观察36）清洁的天花板3现场观察37）良好的照明3现场观察38）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭3现场观察39）有良好的整体性房屋管理3现场观察40）有器具清洁消毒计划3现场观察41）洗手的设备应处正常状态并方便使用3现场观察42）进出口处应有必要的设备以杜绝外界 带来的污染（例如：门、消毒池等处）3现场观察43）所有机械、器具都处于良好状态3现场观察44）清洁的器具表面3现场观察45）清洁的台面及传送带3现场观察46）没有全木的台面3现场观察47）没有人在此餐饮或吸烟的迹象3现场观察48）没有虫、鼠迹象3现场观察49）所有的废物都有标记3现场观察药品供应商评估准则文件编号： STH/CX-SF53版 本 号：A0实施日期：2008年 8月18日50）可食和不可食部分被分开处理3现场观察51）有预防性的保养计划3现场观察F）包装区域满分检查方法52）清洁、干爽的地面3现场观察53）清洁的墙壁3现场观察54）清洁的天花板3现场观察55）良好的照明3现场观察56）有良好的整体性房屋管理3现场观察57）所有可开启的门窗应有屏幕以及 各通道的门时常关闭3现场观察58）没有虫、鼠迹象3现场观察59）包装物品都储藏在清洁、干爽、 离地、离墙的的地方3现场观察60）洗手的设备应处正常状态并方便使用3现场观察61）清洁的台面3现场观察62）没有人在此餐饮或吸烟的迹象3现场观察63）所有的废物都有标记3现场观察64）可食和不可食部分被分开处理3现场观察65）有预防性的保养计划3现场观察G）储藏区域满分检查方法66）清洁、干爽的地面3现场观察67）清洁的墙壁3现场观察68）清洁的天花板3现场观察69）良好的照明3现场观察70）所有可开启的门窗应有屏幕 以及各通道的门时常关闭3现场观察71）没有虫、鼠迹象3现场观察72）储藏在离地面至少四英寸以上3现场观察73）储藏在离墙壁至少二英寸以上3现场观察74）所有制成品都被编上密码并有标签3现场观察75）所有制成品都是封好并妥善存放在适当的地方3现场观察76）化学品、食品都是分开处理码放的3现场观察77）没有迹象有人在饮食或吸烟3现场观察药品供应商评估准则文件编号： STH/CX-SF53版 本 号：A0实施日期：2008年 8月18日H）厕所满分检查方法78）设置在厂房范围内3现场观察79）男女分间3现场观察80）各有洗手液/肥皂及消毒剂3现场观察81）备有热风机/用完既弃的纸手巾3现场观察82）所有设备都处于良好状态3现场观察83）冲厕设备运转良好3现场观察84）洗手池的水；龙头有充足的水流出3现场观察85）有提示员工洗手的标志3现场观察86）有预防性的保养计划3检查方法I）文件满分检查方法1）现场和记录未发现使用违禁药物现象Y/N现场观察/查看文件2）有完善的药品生产的GMP、QAP控制计划3查看文件3）有完善的原辅料批准、处理程序3查看文件4）有完善的上游供应商模拟回收程序3查看文件5）有完善的违禁药品计划3查看文件6）有完善的药品生产流程3查看文件7）有完善的各种规章制度3J）记录满分检查方法1）有药物生产记录3查看记录2）有原辅料验收记录3查看记录3）有药品官方检测合格报告3查看记录4）有模拟回收记录3查看记录5）有卫生、消毒记录3查看记录6）有化验检测记录3查看记录7）现场未发现记录作假迹象Y/NF项否决5 评估确认 药品供应商评估至少每年两次，由品管员、兽医组成评估小组，评估小组成员最少两人以上，至少有一名专职兽医。5