杨黄止痢注射液.doc

附件 2 略 附件 3 略 附件 4 马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原 阳性血清 与阴性血清等 4 种兽药产品说明书和标签 一 马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原 阳性血清与阴性 血清说明书和标签 一 马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原 阳性血清与阴性血清说明书 兽用兽用 兽药名称 通用名 马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原 阳性血清与阴性血清 商品名 无 英文名 Equine Influenza Virus H3 Sub type Antigen Positive Sera and Negative Sera For Hemagglutination Inhibition Test 汉语拼音 Maliugan Bingdu H3 Yaxing Xueningyizhishiyan Kangyuan Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing 主要成分与含量 抗原由马流感 H3 亚型病毒 HB 株全病毒制备 对 0 5 鸡红细胞的 HA 效价不低于 1 128 阳性血清中马流感病毒 H3 亚型血凝抑制抗体不低于 1 80 阴性血 清中马流感病毒 H3 H7 亚型和禽流感病毒 H5 H9 亚型的血凝抑制抗体均不高于 1 10 性状 抗原为无色透明或半透明液体 久置后会出现少量沉淀 阴 阳性血清为黄色 透明液体 作用与用途 用于马流感病毒 H3 亚型抗体的检测 贮藏与有效期 抗原 2 8 保存 有效期 24 个月 阴 阳性血清 20 以下保存 有效期 24 个月 规格 1ml 瓶 注意事项 1 血凝和血凝抑制试验简单快速 但影响因素甚多 应严格控制试验条 件 包括红细胞悬液和抗原工作浓度 试验时环境温度和作用时间均应准确控制 2 抗原 血清和 PBS 若有混浊或霉菌生长 应废弃 3 工作浓度的抗原应现用现配 用法与判定 1 HA 效价测定操作术式效价测定操作术式 采用 96 孔 U 型微量板进行试验 反应总体积为 100 l 按表 1 用 0 01mol L pH 值 7 2 7 6 的 PBS 将抗原 2 倍系列稀释 然后加入 0 5 的鸡红血 球 制备方法见附注 3 轻轻混匀后置室温 35 5 分钟 观察凝集反应 表 1 HA 效价测定操作术式 孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 稀释倍数 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 2 10 2 11 对照 稀释液 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 l 抗原 l 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 弃去 0 5 红血球 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 l 轻轻混匀 在室温条件下静置 35 5 分钟 观察凝集反应 结果判定方法 将血凝板倾斜 45 角 20 30 秒 100 的红细胞被病毒所凝集 不流淌 判为 以出现 的最高稀释度作为判定终点 2 HI 效价测定操作术式效价测定操作术式 2 1 6 个 HA 单位工作抗原液的制备 根据凝集试验的测定结果 用灭菌的 PBS 配制 6 个工作单位的抗原 血凝效价除以 12 为抗原的预稀释倍数 举例如下 抗原的 HA 效价 为 1 128 稀释倍数为 128 12 10 6 约 11 倍稀释 即 1ml 的抗原液加入到 10ml 的 PBS 里进行稀释 抗原配制完成应重新进行标定 2 2 HI 试验的操作方法 应用 96 孔 U 型微量板进行试验 血凝试验的反应总体积为 100 l 利用 PBS 液将待测样品 待检血清前处理方法见附注 4 做连续倍比稀释后 加入 6 个 HA 单位抗原室温作用 30 分钟 再加入 0 5 的鸡红血球 轻轻混匀后置室温 35 5 分 钟 观察凝集反应 试验设阴 阳性血清对照及红细胞对照 具体操作方法见表 2 表 2 HI 试验操作术式 孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12 稀释倍数 10 20 40 80 160 320 640 1280 2560 对照 稀释液 l 不加 25 25 25 25 25 25 25 25 50 被检血清 l 50 25 25 25 25 25 25 25 25 25 弃去 6 单位 HA 抗原 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 l 轻轻混匀 在室温条件下静置 30 分钟 0 5 红血球 l 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 室温条件下作用 35 5 分钟 观察凝集抑制反应 结果判定 以阳性对照血清出现明显的血凝抑制现象开始判定 当对照阴 阳性血清 的 HI 效价与已知效价相差不超过 1 个滴度时 试验结果成立 将血凝板倾斜 45 角 以出 现 6 个单位工作抗原的血凝活性完全被抑制的血清最高稀释度作为判定终点 待检血清的 HI 抗体效价不低于 1 20 判为阳性 3 0 5 鸡红细胞悬液的制备 鸡红细胞悬液的制备 采取 2 4 只 4 12 月龄 SPF 公鸡的血液 与等量阿氏 液混合 然后用 0 01mol L pH 值 7 2 7 6 PBS 洗涤 3 次 前两次以 1500 r min 离心 5 分钟 最后 1 次以同样的转速离心 10 分钟 将沉积的红细胞用 PBS 配制成 0 5 红细胞 V V 悬液 置 4 8 备用 4 血清处理操作方法血清处理操作方法 4 1 血清 200 l 1 0ml 10 白陶土 4 2 剧烈震荡血清 白陶土混合物 每 5 分钟震荡一次 共 20 5 分钟 4 3 2000 r min 离心 20 5 分钟 4 4 加入 100 l 5 鸡红细胞 4 5 加入 700 l PBS 0 01mol L pH 值 7 2 7 6 4 6 每隔 5 分钟轻轻摇动上层清液 使红细胞保持悬浮状态 4 7 1500r min 离心 20 5 分钟 红细胞会沉积于白陶土上层 4 8 将上清液移入新管中 此液体视为 1 10 稀释的待检血清 5 10 白陶土混悬液白陶土混悬液配方配方 白陶土 10g PBS 0 01mol L pH 值 7 2 7 6 100ml 仅供兽医诊断使用仅供兽医诊断使用 二 马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原 阳性血清与阴性血清内 包装标签 马流感病毒马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验抗原亚型血凝抑制试验抗原 兽用兽用 1ml 瓶 批准文号 批 号 有效期至 作用与用途 用于马流感病毒 H3 亚型抗体的检测 贮藏与有效期 2 8 保存 保存期 24 个月 生产企业 仅供兽医诊断使用仅供兽医诊断使用 马流感病毒马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验阳性血清亚型血凝抑制试验阳性血清 兽用兽用 1ml 瓶 批准文号 批 号 有效期至 作用与用途 用于马流感病毒 H3 亚型抗体检测阳性对照 贮藏与有效期 20 下保存 保存期 24 个月 生产企业 仅供兽医诊断使用仅供兽医诊断使用 马流感病毒马流感病毒 H3 亚型血凝抑制试验阴性血清亚型血凝抑制试验阴性血清 兽用兽用 1ml 瓶 批准文号 批 号 有效期至 作用与用途 用于马流感病毒 H3 亚型抗体检测阴性对照 贮藏与有效期 20 下保存 保存期 24 个月 生产企业 仅供兽医诊断使用仅供兽医诊断使用 二 鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征 禽流感 H9 亚 型 四联灭活疫苗 La Sota 株 M41 株 HS25 株 HZ 株 说明书和 标签 一 鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征 禽流感 H9 亚型 四联 灭活疫苗 La Sota 株 M41 株 HS25 株 HZ 株 说明书 兽用兽用 兽药名称兽药名称 通用名 鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征 禽流感 H9 亚型 四联灭活疫苗 La Sota 株 M41 株 HS25 株 HZ 株 商品名 无 英文名 Newcastle Disease Infectious Bronchitis Egg Drop Syndrome and Avian Influenza H9 Subtype Vaccine Inactivated Strain LaSota Strain M41 Strain HS25 Strain HZ 汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan H9 Yaxing Silian Miehuoyimiao La Sota Zhu M41 Zhu HS25 Zhu HZ Zhu 主要成分与含量主要成分与含量 每羽份疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒 La Sota 株至少 4 108 0EID50 传染性支气管炎病毒 M41 株至少 4 106 0EID50 减蛋综合征病毒 HS25 株至少 4 107EID50 H9 亚型禽流感病毒 HZ 株至少 4 107 0EID50 性状性状 乳白色乳剂 作用与用途作用与用途 用于预防鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征和 H9 亚型禽流感 免疫期为 4 个月 用法与用量用法与用量 颈部皮下注射 开产前 2 3 周蛋鸡和种鸡 每只 0 5ml 不良反应不良反应 一般无可见的不良反应 注意事项注意事项 1 仅用于接种健康鸡 2 疫苗使用前应充分摇匀 并使疫苗恢复到室温 3 疫苗开启后应限 24 小时内用完 4 本品严禁冻结 5 疫苗中发现异物 破乳等情况不得使用 6 用过的疫苗瓶 器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理 规格规格 1 100m1 瓶 2 250m1 瓶 3 500m1 瓶 包装包装 1 120 瓶 箱 2 20 瓶 箱 贮藏与有效期贮藏与有效期 2 8 保存 有效期为 12 个月 批准文号批准文号 生产企业生产企业 仅在兽医指导下使用仅在兽医指导下使用 二 鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征 禽流感 H9 亚型 四 联灭活疫苗 La Sota 株 M41 株 HS25 株 HZ 株 内包装标签 兽用兽用 鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征 禽流感 鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征 禽流感 H9H9 亚型 四联灭活疫苗亚型 四联灭活疫苗 LaLa SotaSota 株株 M41 M41 株株 HS25 HS25 株株 HZ HZ 株 株 100 250 500 ml 瓶 批准文号 批 号 有效期至 作用与用途作用与用途 用于预防鸡新城疫 传染性支气管炎 减蛋综合征和 H9 亚型禽流感 免疫期为 4 个月 用法与用量用法与用量 颈部皮下注射 开产前 2 3 周蛋鸡和种鸡 每只 0 5ml 贮藏与有效期贮藏与有效期 2 8 保存 有效期为 12 个月 生产企业生产企业 仅在兽医指导下使用仅在兽医指导下使用 三 狐狸脑炎活疫苗 CAV 2RZ 株 说明书和标签 一 狐狸脑炎活疫苗 CAV 2RZ 株 说明书 兽用 兽药名称 通用名 狐狸脑炎活疫苗 CAV 2RZ 株 商品名 无 英文名 Fox Encephalitis Vaccine Live Strain CAV 2RZ 汉语拼音 Hulinaoyan Huoyimiao CAV 2RZ Zhu 主要成分与含量 疫苗含有犬腺病毒 型弱毒 CAV 2RZ 株 每头份疫苗病毒含量 105 0TCID50 性状 微黄白色海绵状疏松团块 易与瓶壁脱离 加稀释液后迅速溶解 作用与用途 用于预防狐狸脑炎 免疫期为 6 个月 用法与用量 肌肉注射 按瓶签注明的头份 将疫苗用灭菌生理盐水稀释至 1 头份 ml 每只 1 头份 1ml 推荐免疫程序为 仔狐在断乳后 14 21 日初免 初免后 21 日加 强免疫 1 次 种狐配种前 30 60 日加强免疫 1 次 注意事项 1 本疫苗仅用于健康狐狸免疫 2 稀释后充分摇匀 接种过程中也应随时摇匀疫苗 已稀释的疫苗限 2 小时内用完 3 注射部位应做消毒处理 4 注射疫苗期间动物应避免调动 运输和饲养条件突然改变等 以免引起应激反应 导致免疫失败 并严格防止与发病动物接触 5 接种疫苗后可能有极个别的动物会发生过敏反应 接种前备好盐酸肾上腺素注射 液 发生过敏反应时及时进行救治 6 用过的疫苗瓶 器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理 规格 1 1 头份 瓶 2 5 头份 瓶 3 10 头份 瓶 4 30 头份 瓶 5 50 头 份 瓶 6 90 头份 瓶 7 100 头份 瓶 包装 1 600 瓶 箱 2 400 瓶 箱 3 200 瓶 箱 贮藏与有效期 15 以下保存 有效期为 18 个月 批准文号 生产企业 仅在兽医指导下使用仅在兽医指导下使用 二 狐狸脑炎活疫苗 CAV 2RZ 株 内包装标签 兽用 狐狸脑炎活疫苗 狐狸脑炎活疫苗 CAV 2RZ株 株 1 5 10 30 50 90 100 头份 瓶 批准文号 批 号 有效期至 作用与用途 用于预防狐狸脑炎 免疫期为6个月 用法与用量 参见说明书 贮藏与有效期 15 以下保存 有效期为18个月 生产企业 仅在兽医指导下使用仅在兽医指导下使用 四 杨黄止痢注射液说明书和标签样稿 一 杨黄止痢注射液说明书 兽用 杨黄止痢注射液杨黄止痢注射液 兽药名称 通 用 名 杨黄止痢注射液 汉语拼音 Yanghua