伊匹单抗.ipilimumab-Yervoy.doc

资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 【英文商品名】Yervoy【英文药品名】Ipilimumab【中文药品名】易普利姆玛【生产厂家名】施贵宝简介： 英文药名：Yervoy(ipilimumab injection) 中文药名：易普利姆玛注射 静脉滴注 品牌药生产商：施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb） 药品介绍2011年3月25日批准Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)治疗晚期 .关键字：易普利姆玛注射 静脉滴注 黑色素瘤ipilimumab ipilimumabYervoy(ipilimumab)是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。美国食品和药品监督管理局2011年3月25日批准Yervoy(ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，皮肤癌的最危险的类型。黑色素瘤是来自皮肤疾病领先死亡原因。按照美国国立癌症研究所：在美国2010年估计新诊断68,130例黑色素瘤而约8,700人死于此病。FDA的药物评价和研究中心肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D.说“晚期黑色素瘤是毁灭性的，对患者治疗选择非常少，既往没有药物延长患者生命，”“Yervoy是第一个被FDA批准的治疗明确证实用此治疗转移黑色素瘤患者活得更长。”Yervoy是一种单克隆抗体阻断被称为细胞毒性T淋巴细胞抗原或CTLA-4分子。CTLA-4可能减慢或关闭机体免疫系统，影响其击退fight off癌细胞能力。Yervoy可能通过履行机体免疫系统识别，靶向和攻击黑色素瘤中的细胞。药物经静脉给药。在一项676例黑色素瘤患者单个国际研究中确定Yervoy的安全性和有效性。研究中所有患者对其它FDA-批准的或常用于治疗黑色素瘤已停止反应。此外参加者疾病已播散或不能被手术去除。研究测量总生存，即从开始治疗直至患者死亡的时间长度。随机赋予患者接受Yervoy加一种实验性肿瘤疫苗被称为gp100，单独Yervoy，或单独疫苗。接受Yervoy加疫苗联用或单独Yervoy患者活了约平均10个月，而那些只接受实验性疫苗平均活6.5个月。使用Yervoy常见副作用可能是自身免疫反应包括疲乏，腹泻，皮疹，内分泌不足(腺体或激素)，和肠炎症(结肠炎)。用Yervoy治疗患者的12.9百分率中见到严重至致命性自身免疫反应。当发生严重副作用时，停止Yervoy和开始皮质激素治疗。并非所有患者对治疗有反应。某些病例中患者确有反应几周未见任何改善。易普利姆玛注射液 易普利姆玛注射液由于伴随Yervoy易普利姆玛注射液不寻常和严重副作用，正在被批准对治疗的 一 风险评估和减灾战略Mitigation Strategy告知卫生保健专业人员这些严重风险。还将提供患者药物治疗指南告知治疗的潜在副作用。批准日期：2011年3月25日；公司：百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb美国初始批准：2011易普利姆玛注射液剂量和给药方法（1）YERVOY 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。（2）对严重不良反应永远终止。易普利姆玛注射液剂型和规格（1）50 mg/10 mL(5 mg/mL)（2）200 mg/40 mL(5 mg/mL)易普利姆玛注射液禁忌证无。bond n. 联系；关系；结合；纽带易普利姆玛注射液警告和注意事项免疫介导不良反应：对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线，改善至轻度严重性，或完全解决，和患者正在接受低于7.5 mg泼尼松prednisone或等同物每天。对严重，持久，或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。（1）免疫介导肝炎：每次YERVOY给药前评价肝功能检验。（2）免疫介导内分泌病变：每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。易普利姆玛注射液不良反应最常见不良反应(5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹，和结肠炎。特殊人群中使用（1）妊娠：根据动物资料，YERVOY可能致胎儿危