114-967 测气管内导管套囊压力的注射器的设计和体外测试.doc

测量气管内导管套囊压力的注射器的设计和体外验证测试Alexander H. Slocum, Jr., SM,* Alexander H. Slocum, Sr., PhD,* and Joan E. Spiegel, MD*Department of Mechanical Engineering, Massachusetts Institute of Technology, Cambridge; and Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts摘要： 气管内插管是在对入院前急救、重症监护病房和手术患者经常实施的一种操作。气管导管的套囊需要充气到一定的压力以防漏气,，同时还需保证气管粘膜的血流不受影响。为了能够在给套囊充气的同时测定其压力，我们设计了一种新型的测量压力的注射器,，并进行了体外测试。其原型就是一个标准的10 ml聚碳酸酯注射器，其内有柱塞和硅橡胶波纹管，即压力传感原件。使用有限元分析测定并模拟橡胶波纹管的可行性。每个波纹管在不同压力下测量测压的重复性（压力/偏离），的平均标准差在0.3- 1.61 cm（误差为1%-5%）。与无液压力计相比，在达30 mm H2O以内，两者之间该装置有很好的线性相关性，Spearman等级0.99（P 0.001），高达30mmH2O。(Anesth Analg 2012;114:96771)Abstract Endotracheal intubation is a frequently performed procedure in the prehospital setting,intensive care unit, and for patients undergoing surgery. The endotracheal tube cuff must be inflated to a pressure that prevents air leaks without compromising tracheal mucosal blood flow. For simultaneous endotracheal tube cuff inflation and measurement, we designed and tested a novel pressure-sensing syringe in vitro. The prototype was developed using a standard 10-mL polycarbonate syringe body that houses a plunger and a silicone rubber bellows, the pressure-sensing element. Bellow feasibility was determined and modeled using finite element analysis. Repeatability testing at each pressure measurement for each bellows (pressure versus deflection) was within an average standard deviation of 0.3 cm to 1.61 cm (1%5% error). Using an aneroid manometer for comparison, there was excellent linear correlation with a Spearman rank of 0.99 ( P0.001), up to 30 cm H2O. (Anesth Analg 2012;114:96771) 自191930世纪30年以来，有关气管内导管（ETT）套囊过度充气引起气道并发症的文献就相继发表1。在19世纪80年代，内镜研究表明，套囊对气道粘膜的压力在28 34 cm H2O之间，气道粘膜血流减少，当压力超过50 cm H2O时，气道血流完全被阻断2。入院前急救成人患者中ETT套囊过度充气（30 cm H2O）的情况超过65%3，手术室内超过50%4，重症监护病房超过40%5。即使在短小手术中（1 3小时），过度充气的ETT套囊也会导致气道粘膜糜烂，引起患者诉咽痛、咳嗽、痰中带血6-8。相反，成人ETT套囊充气不足（ 20 cm H2O），对长期气管插管的患者会导致定植下呼吸道气道的细菌繁殖（沉默隐性误吸），可导致呼吸机相关性肺炎。无论是成人还是小儿，ETT套囊压力均应维持在10 30 cm H2O（15 22 mm Hg，0.29 0.43 psi）之间，以最大限度的减少充气不足或充气过度导致的并发症7。很多临床医生，尤其是重症监护病房的医生，喜欢将套囊压力维持于吸气峰值压无漏气的最低压力值。最佳的ETT套囊压力也依赖于临床情况，因为有些患者需要较高的套囊压力，比如吸入性肺炎高风险患者，而有些患者套囊压力应尽量维持在较低水平（比如小儿）。很多新型材料用于设计ETT套囊（如聚氨酯），小于20 cm H2O的压力即能有效封闭气管腔；然而，在文献中有一个普遍的共识，即对使用聚氯乙烯套囊的成人患者，也需要20 cm H2O压力确保套囊密闭性。长期插管的患者套囊漏气可能导致呼吸机相关性肺炎的风险增加400%9,10。相反，ETT套囊过度充气可能导致气管粘膜损伤、气管缺血、狭窄，甚至气管食管瘘或破裂等罕见并发症1-6。有很多相关的研究，提示这仍是值得关注的问题，然而，套囊压力监测仍没有不够普及，除了临床专家，大部分护理人员不能区别气囊压力是否过高7-13。通常判断气囊压力的方法是指触评估，但通常不准确11-14。目前市售的非一次性压力计（无液气压计或者电子性）在一定的压力范围测量准确，但操作麻烦、价格贵、需要定期校正，若消毒不当可能交叉感染。使用这些压力计可能需要活塞、管道和注射器等设备，以便进行双向测压并调节ETT套囊中的充气量15。为了监测ETT套囊的压力，我们设计并测试了一种可以准确注入气体体积的一次性注射器，以达到理想的套囊内压力。该装置使用医疗级塑料和弹性材料制成，理论上可以生产经济便宜的供一次性使用。在此我们报道应用有限元分析（FEA）而设计的注射器模型的体外研究结果。方 法一、波纹管设计 注射器测压装置的原型是将一个橡胶波纹测压管装入空心的注射器栓内；波纹管的前端固定到注射器栓的前端；一个改装的柱塞封垫（中间有一个孔）取代了正常注射器的橡胶帽，紧扣在注射器栓和测压波纹管的前端。密封摩擦不会影响测压，因为气管导管套囊内的气体与波纹管内部相连（通过密封孔），作用于波纹管的唯一作用力就是套囊内的压力。为了确定橡胶波纹管对一个已知的作用力有反应，且可以被我们利用来测压，我们使用FEA模型，避免了使用人工制作模具。FEA是基于这样一个前提：一个复杂工程问题可以通过分解成更小、更易于管理（有限）的元素而达到近似的解决。使用有限元素，描述结构特性的复杂的偏微分方程可以简化为一组线性方程，这种方程很容易使用标准的矩阵代数求解。如果数学模型是可知的，就可以确定结构特性。因此，用FEA分析使用橡胶波纹管做为压力感应装置的可行性，并可以用给定的波纹管的刚度和压力测量范围进一步优化波纹管的几何形状。总之，FEA能够使用一个3-in确定初步的可行性。硅橡胶波纹管可以检测气道压力的微小改变（0-40cm水柱 cm H2O），并允许用户看到这些改变。如果没有电脑首先设计出如此昂贵的“试验”模具，设计这样的测压波纹管是极其困难的。 注射器压力计的目的是将两个之前使用过的装置，无液压力计和注射器，合并为一个有用的装置。该设备使用简便，测量时不会使是ETT套囊放气。图1为测量ETT套囊压力的典型而复杂的设备。新的设备将压力表和注射器合并成一个力感应式压力计。图2显示了在充气（测量）和放松状态下的压力感应装置。 注射器压力计凭借其内的柱塞和设备成为一种新型独特的装置。新型注射器的柱塞是改良的，单一的注射成型组件，其中置入了波纹管。该塑料柱塞近侧端是与大气压相连的，从而使波纹管来指示套囊压。图3显示实际压力测量注射器原型在准备使用的配置。新型注射器压力计的组件如下所示：1、 注射器针筒：包括活塞，波纹管和密封环。2、 密封环：一个黑色的橡胶帽，它填充了活塞和注射器之间的间隙，在套囊充气期间维持了波纹管内的压力。它类似于普通注射器内的黑色推杆头部的密封圈；但是改装后其末端有一个孔，将套囊内的压力和波纹管内部的压力联接起来。在柱塞的开口端，顶端的密封件固定在波纹管前端的折叠部。3、 带黑色环状刻度的波纹管:使用注射器向套囊内注气时，橡胶压力感受装置通过扩张与收缩来反映压力的大小。在波纹管的末端有一个黑色环形箭头指示着静止位0 cm H2O的位置。4、 压力刻度：不同颜色的刻度线分别代表着0 40 cm H2O不同的压力。蓝色代表可接受套囊内的压力（0 30 cm H2O），黄色代表套囊内压力偏高（30 40 cm H2O），红色代表高于套囊内压力过高（40 cm H2O）。5、 柱塞：聚碳酸酯塑料柱塞内有一个波纹管。箭头大约指示在柱塞的前端。 注射器做了如何改良来测压？ 插管成功后将压力感受注射器连接到ETT的导向阀末端，用常规方式注气充盈套囊，在注气时可见波纹管在柱塞内膨胀到安全压力范围（通过颜色）。图4 可见，黑色活塞上有一个小孔，通过这个小孔使套囊内的压力与波纹管内的压力相等。临床医生通过波纹管在柱塞内的位置就很容易判读出套囊内的压力。二、研究设计 为了证实不同测压波纹管的移动幅度是否具有一致性，我们应用25个硅波纹管模型（NT 医疗公司， Wilmington，MA）测定了压力（以厘米水柱计）和偏斜（以厘米计）比值。我们采用Portex 套囊压力指示器（CPI）（Smiths Medical ASD公司,Keene，NH），它是一种常用的非一次性无液压力计，图5可见其测量高容、低压的ETT套囊。CPI压力计测量精度为1.2 cm H2O15。25个注射器都由相同的活塞、密封圈和注射器外套组装而成，且经过了测试；为了消除活塞、密封条和注射器人为误差，进行反复试验，并每次试验前重新组装新的波纹管。用压力感应注射器以每次5 cm H2O递增向ETT套囊充气，使压力由0上升至30 cm H2O，同时记录CPI压力。记录每次注射器增加压力时活塞移动的距离（以厘米计）并和CPI进行对比。结 果 图6显示25个硅波纹管的精确性和（螺纹管间）可重复性的检测结果。用CPI检测波纹管移动距离的平均标准差：5 cm H2O时为0.3 cm，10 cm H2O时为0.6 cm，15 cm H2O时为0.9cm，20 cm H2O时为1.18 cm，25cm H2O时为1.39 cm，30cm H2O时为1.61 cm。误差在5 cm H2O和10 cm H2O时最低（1%）；最高在30 cm H2O（5%）。直线回归分析显示决定系数2 = 0.9906，最大标准差为0.05 cm H2O。讨 论 为了简化ETT套囊压力监测，我们提议采用一种新型一次性装置，充气的同时测量ETT套囊内压力，使其压力在预先设定的安全范围。假设符合我们要求的硅波纹管可以大规模生产，那么足够精确测量套囊压的压力感应装置则可以生产并用于临床。因为注射器压力计避免了大多数非一次性装置所必需的复杂的压力计-活塞装备，我们期望增加套囊压力测定，减少由套囊过度充气或者充气不足引起的并发症。 有报道16-18连续自动或者气动调节ETT套囊是一种控制ETT套囊压力在理想范围内的有效方式；然而，其组装复杂、增加护理量和费用，影响这些装置常规使用。Valencia等19比较了自动套囊压力控制装置与间歇手动用无液压力计检测ETT套囊压。该研究显示，应用不同设备发生气管壁缺血、早期或晚期呼吸机相关性肺炎及死亡率方面均无差异。在一个独立的体外研究发现，能够快速校正压力的套囊压力自动控制器受到高密封性、高容量、低压力套囊的自密封机制的干扰20。食品和药物管理局（FDA）已经授权该一次性注射器压力计应用于临床，正设计临床前试验来检测该装置的临床准确性和呼吸治疗师及麻醉医师临床应用是否简便b。一旦确定能大规模生产精细波纹管，就能制造和组装注射器压力计，临床试验将开始启动。目前还没有攻克这些精密的生产挑战。一旦可以大批量生产，即可进行与其他压力计的比较研究（布兰德 - 奥特曼的偏差和精确度）。注射器压力计是一次性使用的，因此在理想情况下，其费用（目标为不超过7美元）将与市场上销售的一次性使用压力传感器相似。图1图1 用于测量套囊压力的标准的压力计、旋塞和注射器图2 图2 注射器和波纹管在放气（左A）和充气（细长B）状态下的二维模型图3图3 标记了使用状态下功能性组件的压力测量注射器图4图4 注射器的三维模型：展示了独特的空心帽片设计，内部波纹管和透明的塑料外壳 图5图5 测量模式，每个试验用一个内径为7.5mm的气管导管进行。用一个新的Portex袖带压力计来评估注射器压力计的精确度 图6图6 波纹管的偏度与套囊压力，显示该装置能准确地测量套囊压力最小至0.05 cm 水柱H2O（95%可信区间） （ (舒化青 译 姚尚龙 校)（本文编辑 薛庆生 闫洪彦）参考文献1. 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