北京医疗仪器设备、器械、耗材管理专项检查评分标准.doc

北京市医疗机构医院管理年活动医疗仪器设备、器械、耗材管理专项检查评分标准检查单位：检查日期：全体检查人员：检查总分：目录：严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全（180分）（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）；（二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（ 34分）；（三）完善医疗器械临床试验管理；加强不良事件管理（12 分）；（四）加强医疗仪器设备保养、维修、更新、调剂的管理，保障医疗安全（22分）；（五）建立健全医疗设备的应用分析制度（8分）；（六）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（12分）；（七）按照大型医用设备配置与使用管理办法的规定，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（20分）；（八）加强医用氧舱安全应用管理（26 分）；（九）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含源仪器（装置）（26分）。（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）考评评价标准检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由1、 完善医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）组织机构：专职管理机构管理体系：设备主管院长直接领导，不能挂靠总务处（科）院级；医学工程部门（设备主管处室）；临床及医技科室三级管理体系组织框架图查阅资料.走访.现场了解情况。无组织机构框架图、无分值；未设立设备主管院长减2分。未设立医学工程部门（设备主管部门）无分值4医学工程部门（设备主管部门，下同）的人员岗位设置与职责必设岗位：采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等人员名单（包括：姓名、职务、职称、专业、岗位）；采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等岗位，缺一项减1分6岗位职责无岗位职责不得分2人员组成中必须有：生物医学工程及其相关技术专业人员（电子、计算机、光学、仪器等）没有不得分2工作管理和技术管理制度医疗仪器设备、耗材管理委员会工作制度；医学工程部门工作制度:含工作管理和技术管理查阅资料.走访.现场了解情况；没有委员会工作制度不得分2没有医学工程部门工作制度不得分2管理工作流程与执行情况的相关记录医疗仪器设备、耗材管理委员会会议记录无文档，不得分2 （二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（ 34 分） 考核评价标准检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由1有医疗设备和耗材的论证、招标管理制度（8分）建立医院设备、耗材管理委员会医院设备、耗材委员会人员名单未建立委员会不得分2建立医院论证、招标、采购专家库医院专家库人员名单未建立专家库不得分2有健全的医疗设备、耗材采购管理制度采购制度（集中采购、部门采购、自行采购）无制度的不得分2设备论证、招标制度落实情况从近两年所购设备清单中抽取一种设备的论证、招标会议记录无会议记录不得分22执行医疗器械监督管理条例及相关法规，加强设备、耗材采购管理（14分）采购采购计划的制定近两年的相关文档资料无计划，不得分1从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进采购的产品具有合法证件从近两年采购清单中选取共6种设备和耗材医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证有，得2分； 无，直接否决2医疗器械注册证及其附件有，得1分； 无，直接否决1验收设备使用科室、医学工程部门联合参加，并有验收报告提供设备验收报告至少5份缺少参与部门和人员的减1分；无验收报告的减1分2耗材验收有验收记录提供耗材验收记录无验收记录不得分2政府采购财政性拨款项目执行政府采购有关规定的情况从近两年执行政府采购医疗设备清单中选取1种设备未按规定执行的，不得分 2一次性使用无菌器械采购一次性使用无菌器械应验明供方销售人员出具的身份证、授权书（原件）提供文档缺少或文件不符合要求的，不得分1列入集中采购目录的医用耗材的采购品种和采购渠道抽查近期采购的不少于5个医用耗材品种有非中标品种的不得分；有非中标/成交供应商的不得分2检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按记录应能追查到每批产品的进货来源无采购记录或记录不全的，不得分13、耗材日常管理（8分）储存库房“五防”措施保持良好（防火、防尘、防鼠、防潮、防虫）检查库房现场无养护设施或设施状态不良的，不得分2使用不得重复使用一次性使用无菌器械 临床科室现场检查，产品不少于5种发现重复使用的的，不得分2植入、介入的医疗器械应有使用记录，记录内容应满足追溯要求；防止“介入治疗”用导管二次使用的措施植入、介入材料（导管、支架、起搏器、骨科植入）的使用记录无记录或记录内容不全的，不得分2销毁使用过的一次性使用无菌器械按要求销毁，并作记录一次性使用无菌器械使用记录、销毁记录无记录的，不得分24加强医疗设备处置管理（4分）国有资产管理执行事业单位国有资产管理暂行办法落实情况;报废、淘汰医疗设备，应经过科学论证或鉴定近2年来已报废医疗设备的相关资料无报废鉴定或论证的，每发生1件，减1分；减完为止2医疗设备处置（无偿调出、置换、出售、报废、报损），应按规定上报、审批有未经批准擅自处置的，不得分2（三）完善医疗器械临床试验管理；加强不良事件管理（ 12 分）考核评价标准检查主要内容提供文档资料考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由1有完善医疗器械临床试验管理措施（6分）按照医疗器械临床试验规定建立医疗器械试验的管理制度、流程，试验负责人具有相关技术专业职称;医疗器械临床试验基地：是 否提供医疗器械临床试验人员资格的相关证明文件，管理制度；提供试验方案,医疗机构与受试者双方合同等文档5份；提供国际国内公认的技术评价规范或标准；提供试验记录和报告试验负责人未具备主治医师以上的职称，不得分1伦理委员会、医疗委员会须有医学工程部门人员，无，不得分。2未建立试验管理制度，不得分1未与受试者签署医疗器械临床试验方案或合同，不得分1无试验中发生不良反应的应急抢救预案，不得分12 严格落实医疗器械不良事件报告制度，加强不良事件的监测和报告（6分） 不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告）制度（监测、收集、评价、报告）、无制度不得分2领导小组组织结构、人员名单无相应组织的不得分2按要求及时报告不良事件近1年来的相关资料无上报记录的，不得分2（四）加强医疗仪器设备保养、维修、更新、调剂的管理，保障医疗安全（22分）考核评价标准检查主要内容提供文档资料考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由执行医疗卫生机构仪器设备管理办法，加强医疗设备安全使用管理（22分）制度建立与落实在用的医疗设备档案随机抽查设备档案在用的医疗设备档案有缺陷，不得分；2建立维修、维护、保养制度医疗设备的维修、保养制度有常规医疗设备的维修、保养制度得2分；2安全操作规范和制度相关文档有工程技术人员安全操作规范和制度得2分2急救设备管理急救设备、生命支持设备的维保制度无急救设备、生命支持设备的维保制度不得分；无应急预案不得分2急救设备应急预案2计量管理医疗计量器具管理制度无制度，不得分2工作和技术管理制度落实情况提供医疗设备维护记录无维护记录，不得分2提供强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书有医学计量设备账目得2分2有强制、周期性检定设备检定记录2分随机抽查计量合格证书符合要求2分4常规医疗设备调剂制度管理制度未建立常规调剂制度不得分2（五）建立健全医疗设备的应用分析制度（8分）考评评价标准检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由建立健全医疗设备的应用分析制度（8分） 按照医院管理评价指南要求，建立设备应用分析工作制度制度文档无组织机构.制度.人员岗位设置.无分值4临床应用效果分析工作的制度和记录资料购置论证时临床需求与实际应用效果的一致性的评估、评价文档不能提供相关文档、记录者不得分2经济效益分析工作的制度和记录资料医疗仪器、设备、器械、设施经济效益管理工作的制度和记录资料不能提供相关文档、记录者减分2（六）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（12分）考评评价标准检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由1、有保障设备处于完好状态,急救生命支持系统仪器设备保持待用状态的制度与规范（4分）工作制度检查：监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机等保持完好和待用状态的工作制度与技术规范文档查阅规范、资料，现场了解；有缺陷者减分。2技术规范22、有全院应急调配机制（8分）建立突发事件医疗设备、耗材应急调配管理制度制度文档无制度，不得分3查看应急医疗设备存储及状态抽查呼吸机、监护仪、除颤起搏器等存储情况未能提供应急设备，不得分3未能处于随时启用状态，不得分2（七）按照大型医用设备配置与使用管理办法的规定，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（分）考核评价标准检查主要内容提供文档资料考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由1落实大型医用设备配置与使用管理办法，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（分）准入制度落实情况配置证甲类设备（PET/CT、刀）配置证（临时证）；乙类设备（CT、MRI、DSA、SPECT、LA）配置证（临时证）无证为直接否决项4配置计划2008-2010年乙类大型医用设备配置计划报送表没有报送此项不得分。配置证悬挂明示甲、乙类设备配置证现场检查人员上岗资格须有“卫生部或卫生部职业技能鉴定指导中心”颁发：刀医师和技师上岗证书；CT、MRI医师、技师上岗证书；DSA技师上岗证书； LA医师、技师、物理师上岗证书医师、技师、物理师要求至少各有1位有上岗证；SPECT暂不列入检查要求诊疗科目：CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、介入放射学、放射治疗专业（配置CT、MRI、DSA、SPECT、LA）医疗机构执业许可证原件正本、副本医疗机构执业许可证中无该设备核准的相应诊疗科目，不得分依据规定中的甲、乙类大型医疗设备（CT、MRI、DSA、SPECT、LA、PET/CT、MM50、刀等）应有保证其处于完好状态的工作制度与技术规范管理工作制度现场查阅资料，无文档资料者不得分相关设备的技术规范文档（八）加强医用氧舱安全应用管理（26分）考核评价标准检查主要内容提供文档资料考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由1强化医用氧舱安全应用管理，确保设备安全（26分）1强化医用氧舱安全应用管理，确保设备安全（26分）高压氧舱、纯氧舱应急抢救方案；使用人员情况高压氧舱、纯氧舱应急抢救方案；使用人员情况相关规章、文件资料：1、医用氧舱安全管理规定；2、关于加强高压氧舱临床安全使用管理的通知3、相关应急预案相关规章、文件资料：1、医用氧舱安全管理规定；2、关于加强高压氧舱临床安全使用管理的通知3、相关应急预案1、基本情况（此栏目部分请自行填报）氧舱室：医师： 名；其中：副高以上医师： 名；护士： 名；其中：主管以上护师： 名；专职技师： 名；其中：主管以上技师： 名；兼职技师： 名；其中：主管以上技师： 名；氧舱情况：（氧舱2台以上另附此项填写页）规格型号： ； 容积： ；治疗人数： 人; 氧舱厂名称： ;生产（出厂）日期： 安装使用时间： 年 月； 舱门数量： 舱 门;高压氧科（室）负责人： 电话： 此项不按分值计算，但须如实填写氧舱室无规章制度的文本册，不得分；1无突发应急事件紧急处理预案，不得分1氧舱室、诊室、储气罐室、配电室、空压机房、氧气瓶室未悬挂相关制度，不得分1考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由应急预案落实的责任人未署名，不得分无门诊病历，不得分1无操舱记录，不得分1未进行患者进舱前宣教，不得分1无患者治疗卡，不得分1无医用氧舱使用证，不得分无生产厂家AR5级压力容器制造许可证(即医用氧舱制造许可证) ，不得分1无氧舱验收报告，不得分1无医用氧舱设备档案，不得分1无院级、高压氧科室经常进行安全教育培训、安全检查记录,不得分1无进行突发应急事件紧急处理演练记录,不得分1无氧舱操舱人员、维护人员岗位培训证书,不得分。氧舱室： 名人员有此证书。22人同时操舱得分；1人操舱不得分1重症患者：无医务人员陪舱，不得分1无消防设备、消防设施，不得分 1舱室周围、通道堆放杂物，不得分1无空压机运转记录，不得分2空压机运转记录不全 ，不得分1无氧舱定期检验记录，不得分1（九）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含源仪器（装置）（6分）考核评价标准检查主要内容提供文档资料考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由1、加大医院院长管理责任，保证医用含源仪器的安全使用（4分）明确单位法人是放射源安全使用的第一责任人，实行院长负责制院长责任制的文档资料； 没有明确单位法人是放射源安全使用的第一责任人，不得分；2落实院长、主管院长责任制工作、会议记录院长负责制落实有缺陷，减1分22加强医用含源仪器（装置）安全管理 （2分）院领导、职能部门对北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法等相关法律、法规知晓情况相关法规、规章文件资料：北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法；放射性同位素与射线装置安全和防护条例；放射诊疗管理规定现场访谈院领导、职能部门、临床科室等各一名工作人员对法规的知晓情况。不知晓不得分；知晓不全，减1分2建立由医务处负责的管理机构并制定相关管理制度医院放射防护与安全防护管理组织名单，提供组织结构图，管理规章制度文档无辐射安全管理委员会不得分。无相关管理制度不得分。2执业条件辐射安全许可证放射诊疗许可证无证，此项为直接否决项2工作人员放射工作人员证无证，不得分定期进行放射性防护知识培训和法规教育的记录无记录，不得分1工作场所放射工作场所警示标志无标志，不得分2储存管理防泄漏管理制度无制度，不得分1安装防盗门无防盗门，不得分1放射源不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存不符合要求，不得分1安装监控报警装置无装置，不得分1库房实行“双人双锁”制度无制度，不得分1安全防护辐射检测仪器无仪器，不得分1定期个人剂量监测装置无装置，不得分1检查主要内容提供文档资料考 核 与 评 价 方 法分值实得分减分理由医疗机构含（用）源装置辐射放射防护与安全管理制度和操作规程PET-CT（PET）机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名有 无无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。SPECT机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名有 无无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。照相机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程