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CFDI现场核查经验分享 核查基本注意事项 核查人员情况 由各地医院 各省局人员抽调组成 每组1位组长 各地医院可能有机构 伦理负责人 也可能是相关科室专家核查陪同CRO和申办方 人员不宜太少 需要协助查找资料 协助复印 需要协助机构准备会议室 订餐等 人员也不宜过多 过多的话 建议分2个屋研究者 SI最好能全天陪同 需要非常熟悉方案 需要提前给回答问题的SI进行培训不要在核查人员面前聊天或讨论问题申办方或CRO人员也要提前熟悉方案内容和要点 最好总结报告和小结表也提前看一下 核查基本注意事项 核查回答问题申办方和CRO适当回答问题 回答过多 核查人员可能会要求只能研究者回答回答问题时要自信 回答问题不宜太多 不确定的地方建议由PI来回答 PI也要熟悉下方案提前告知研究者 核查人员的目的是发现问题 所以询问的时候 可能会以质疑的态度 可能沟通方式比较严厉 研究者要有心理准备不宜过多的辩论 适度的回复 如某个问题已回复 核查人员已接受 不宜反复的去解释核查过程讨论会时 研究者 机构老师可以进行解释 沟通后可删掉部分问题 最终书面打印问题由医院盖章带回Openmeeting的PPT提前要准备好 PI讲 核查要点 注意事项 核查中心数 共38家中心核查5家核查人员 III期核查 共2组人员 每组5 6人核查时间 每家中心2 3天 整个项目历时1周 如有需要周末会加班安排核查 核查要点 注意事项 ISF 中心的资质证书 重要仪器的校正记录 鉴认代码表 分中心小结 方案违背 药物表格 授权表 伦理批件 研究者GCP证书等伦理委员会 会议纪要 投票记录等ICF 受试者和患者的笔迹是重点 会跟source比对HIS系统 核对住院 门诊 重点是SAE漏报和禁用药物化验单核查 受试者基本信息 时间点 数值 核查检验科系统的audittrail 查看是否有修改数值 化验单研究者签字 回签 判断 前后矛盾会要求研究者解释 试验药物 温度记录 中心药物流程 药品数量核对 表格修改情况等 核查要点 注意事项 心电图 心电图的描述和CRF中的描述不一致 心电图是否有患者信息和检查日期 心电图中的心率和SD中的心率差别较大体重的变化超过方案规定的范围时是否有记录AE原始记录修改不规范 修改时间回签 修改处涂黑 修改的地方太多研究人员资质问题 是否授权 是否有GCP证书 是否接受过培训筛选号未按照知情顺序 随机号未按先后顺序 需有相关的解释或者书面说明同时间筛选受试者较多时 如何证明受试者充分知情 研究者需要解释 应对核查的建议 核查前准备工作要充分 CRA和研究者提前熟悉每个病历情况 提前100 SDV 有问题的要提前解决或做好沟通解释的准备 提前熟悉并整理好研究者文件夹内容 完善所有试验相关文档 确保核查当天能够快速准备找到对用的文件 发动研究者参与
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