1、药材质量标准草案.doc

1、药材质量标准草案芫花根YuanhuagenROOT GENKWA 本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zuu的干燥根。全年可采挖，除去泥沙，切段，晒干。【性状】 本品呈不规则的圆柱形，直径0.13.5cm，可见分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度0.22mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。【鉴别】 （1）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过；取滤液1滴，点于滤纸上，加1%FeCl3溶液1滴，呈污绿色，另取滤液2ml，加少量镁粉与1滴盐酸，水浴上稍加热，呈红色。（2）取本品粉末0.3g，加乙醇5ml，密塞，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芫花根对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版附录 B）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【炮制】除去泥沙，切段，晒干。【性味】味辛，苦，性温，有毒。【功能与主治】逐水，解毒，散结。主治水肿，瘰疡，乳痈，痔瘘，疥疮，风湿痹痛。【用法用量】内服：煎汤，1.54.5g；捣汁或入丸散。外用：适量，捣敷；或研沫调敷；或熬膏涂。【注意】 孕妇及体虚者禁服。反甘草。【储藏】 置干燥处2、药材质量标准草案起草说明【名称】中文名 芫花根 按习用名定名，与制剂国家标准中正文一致汉语拼音名 Yuanhuagen拉丁名 ROOT GENKWA【来源】本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zucc.的干燥根。与中药成方制剂17册 附录一致。【原植物】 参考中华本草第5卷芫花 Daphne genkwa Sieb.et.Zucc. 又名：金腰带植物名实图考，药鱼草中国中草药汇编，药鱼棵江苏植物志，闷头树（四川）。直力落叶灌木，高大1m。根长者可达10cm，主根直径0.61.5cm，有分歧，外表黄棕色至黄褐色；根皮富韧性。径直径至1cm，暗棕色；枝细长，褐紫色，幼时密生绢状短绒毛。叶对生，间或互生；有短柄，长约1mm，被短绒毛；叶片椭圆形至长椭圆形，长2.55cm，宽0.82cm，稍带革质，先端尖，全缘，幼时叶之两面疏生绢状短柔毛，以脉上为密，老则渐脱。花淡紫色，腋生，先叶开放，通常37朵生腋间短梗上，以枝端为多；花两性；无花瓣；花被管细长，长约1cm，密被绢状短绒毛，先端4裂，裂片卵形，长不及1cm，雄蕊8。2轮，着生于花被管上，不具花丝；雌蕊1，子房上位，1室，花柱极短或缺如，柱头头状。核果革质，白色，种子一科，黑色。花期34月，5月。生于路旁、山坡或栽培于庭园。分布于华东及河北、陕西、河南、湖北、湖南川、贵州等地。【性状】 对两个产地10批药材的性状进行描诉，检测结果见表1。表1 性状检测结果产地批次性 状湖北1呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。2呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。3呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。4呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。5呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。皖南6呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。7呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。8呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。9呈不规则的圆柱形，直径0.51.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。10呈不规则的圆柱形，直径0.21.5cm，可见类圆形的厚片，有分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度12mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。根据实样描述，故拟订本品性状为本品呈不规则的圆柱形，直径0.13.5cm，可见分枝。表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度0.22mm，木部为黄白色至黄棕色。气微，味微苦。【鉴别】（1）酚类，黄酮类物质鉴别项方法：取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过；取滤液1滴，点于滤纸上，加1%FeCl3溶液1滴，呈污绿色（酚类），另取滤液2ml，加少量镁粉与1滴盐酸，水浴上稍加热，呈红色（黄酮类）。结果见表3 表3 性状检测结果产地批 次结 果湖北1、2、3、4、5均呈正反应安徽6、7、8、9、10均呈正反应芫花根中本方法简单，科学，拟定入质量标准草案中。（2）薄层鉴别项色谱条件的选择取本品粉末0.3g，加乙醇5ml，密塞，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版附录 B）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。本品在该展开条件下得薄层色谱图中，斑点清楚，各成分间分离度好。十批药材结果基本一致见图12。药材的薄层色谱试验取本品粉末0.3g，加乙醇5ml，密塞，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芫花根对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版附录 B）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。见图35。【含量测定】具文献报导芫花根含芫花素。拟对其含量进行分析。色谱条件：采用柱，甲醇水冰乙酸（：）为流动相，检测；结果：供试品溶液的色谱图中在芫花素的保留时间处仅有小峰检出，低于芫花素的检测限。结论：芫花根中芫花素的含量低，不建立其含量测定项。【性味】、【功能与主治】、【用法用量】、【注意】：参考文献（3）而定3 芫花根药材对照品质量标准芫花根药材对照品本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zuu的干燥根。【性状】本品为黄色絮状粉末【鉴别】取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过；取滤液1滴，点于滤纸上，加1%FeCl3溶液1滴，呈污绿色，另取滤液2ml，加少量镁粉与1滴盐酸