10016质量标准管理规程.docx

文件名称质量标准管理规程文件编号QB-WI/10-016-00版本号00页码制 定 人制定日期2017.03.14审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表商务部 销售部 行政部 仓库序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称质量标准管理规程文件编号QB-WI/10-016-00版 本 号00页 码1. 目的 规范物料与产品质量标准的内容、编审批原则、复印、分发、销毁过程控制等因素，使物料与产品质量标准管理符合GMP要求。2. 适用范围 适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等质量标准的管理。3. 引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范实施指南 变更控制程序 文件与资料控制程序4. 职责4.1 QA负责原辅料、包装材料、成品质量标准的编制和审核，负责中间产品和待包装产品质量标准的审核。4.2 质量部经理负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准的最终审批。4.3 生产部负责中间产品和待包装产品质量标准的编制，负责原辅料、包装材料、成品质量标准的的审核。4.4 仓库负责原辅料、包装材料、成品质量标准的审核。5. 程序5.1 编制依据5.1.1 引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。5.1.2 引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如 USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。5.1.3 内控质量标准不得低于法定标准。当各标准同时存在时，应首先做对比分析，各项目取最严格的作为内控标准。若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。5.1.4 同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。5.2 编制原则 所有物料及产品均应该有经批准生效的质量标准，中间产品和待包装产品在有过程控制要求时也应制定质量标准。适用时，质量标准中应该包括产品名称、标准制定依据、取样方法描述、检验方法描述、检验规程编号、检验项目及限度要求、贮存条件、有效期/复验期、来源等。5.2.1 原辅料质量标准编制原则5.2.1.1 原料、原料药标准应包含法定标准中的全部项目。5.2.1.2 无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。但涉及以下内容的项目不可删减：5.2.1.2.1 可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。5.2.1.2.2 涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。5.2.1.3 对于关键原辅料可增加法定标准外的检验项目，以确保生产稳定。5.2.1.4 进口原辅料质量标准的制定：已在国内注册的参照经批准的进口注册标准，正在注册中的参照注册标准，未注册的可参照国外药典标准等。5.2.2 包材质量标准编制原则5.2.2.1 根据国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编等标准制定。根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。5.2.2.2 有标示内容的包装材料根据企业技术要求制定，技术要求应包括规格尺寸（偏差范围）、文字内容、材质（如纸质等）、包装形式、颜色要求、标准样稿等。无标示内容的包装材料根据国家、行业相关标准制定。5.2.3 中间产品及待包装产品质量标准编制原则 根据产品生产工艺规程和成品质量标准要求，评估确定需要控制的项目及限度。5.2.4 成品质量标准编制原则5.2.4.1 法定标准或注册标准全部项目。5.2.4.2 可根据稳定性结果和实际工艺水平适当提高限度标准，确保产品在有效期内符合要求。5.3 质量标准修订时机5.3.1 法定标准或行业标准升级时。5.3.