2011制药工程国际论坛邀请函.doc

弗戈制药工程国际论坛 2011论坛时间：2011年6月2022日 论坛地点：上海光大会展中心国际大酒店（上海市徐汇区漕宝路66号，光大会展中心附近）2011年，中国医药产业将登上一个更高的起点。国家“十二五”发展规划中将医药产业列为国民经济发展重点工作之一。而近期国务院诸项医药产业利好政策的出台，更是大大鼓舞了国内医药企业迎接未来黄金十年的信心。良好的政策环境是产业蓬勃发展的推动力。而如何踏出从“医药大国”迈向“医药强国”这关键的一步，还需要整个产业团结一致共同跨越。据此，本届论坛立足行业发展需求，切实感受行业脉动，携手业内专家人士，汇聚产业权威观点，打造专业学术论坛。针对新版GMP和新版药典的颁布和实施，本届论坛将邀请SFDA官员有的放矢地剖析和解读其要点，并邀请FDA和EMEA官员介绍欧美cGMP最新法规动态。在“质量源于设计”的概念引导下，制药工程水平的高低在某种程度上决定着新版GMP落实成果的成败，因而如何提升中国制药工程领域的整体水平将成为重中之重。本届论坛创新打造“1+4”模式，即“1个主会场+4个分论坛”，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。固体制剂及原料药、无菌制剂、生物制剂、药厂信息化和自动化四大主题分论坛，将以各自领域特定的生产需求为出发点，结合针对国际制药工程先进理念的探讨，分享当前国内外最新核心工艺技术装备应用案例，共同推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。在前两届制药工程国际论坛成功举办的基础上，本届论坛还将延续精彩！论坛现场撷取当前国内最受关注的产品质量、生产安全等话题在演讲嘉宾与现场观众之间展开互动讨论，为促进行业内深入广泛的交流提供一个和谐与开放式的交流平台。希望本届论坛对诸位业界同仁有所裨益！日程（拟定）：6月19日听众报到主会场6月20日上午时间主题09:00-09:05大会主席致辞09:05-09:10主办方致辞09:10-09:40中国新版GMP实施情况09:40-10:25FDA对中国药品的认证检查情况/欧盟cGMP最新法规解读10:25-10:45茶歇10:45-11:30新版GMP的重要概念解析11:30-12:00国际化药厂设计理念12:00-14:00午餐固体制剂及原料药6月20日下午14:00-14:50固体制剂工程项目管理及工艺验证方案14:50-15:30物料处理的严格控制15:30-15:50茶歇15:50-16:50固体制剂厂房的最新理念和实践16:50-17:30讨论：如何实现小批量、多品种的灵活转换？6月21日上午09:00-10:00固体制剂技术的创新之路10:00-10:20包衣技术常见问题及解决方案10:20-10:40茶歇10:40-11:20固体制剂的精益生产11:20-12:00创新流化床技术在制粒及包衣中的应用12:00-14:00午餐6月21日下午14:00-14:40固体制剂的高效洁净化生产14:40-15:30制药项目质量风险管理方法工具和案例分析15:30-15:50茶歇15:50-16:30压片技术存在问题及创新思路16:10-17:10讨论：固体制剂生产过程中的风险控制无菌制剂6月20日下午14:00-14:50冻干工艺的质量管理和风险控制14:50-15:20ISPE制药用水与新版GMP15:20-15:40茶歇15:40-16:40无菌制剂的质量风险管理16:40-17:30讨论：新版GMP对注射剂生产的新要求6月21日上午09:00-09:30无菌灌装生产线的设计与验证09:30-10:30无菌隔离系统的发展现状和应用前景10:30-10:45茶歇10:45-12:00吹灌封三合一技术保障无菌生产安全可靠的检漏技术12:00-14:00午餐6月21日下午14:00-14:30注射剂车间空调系统验证方案14:30-15:20注射剂的质量风险管理15:20-15:40茶歇15:40-16:20GMP洁净厂房工艺设计与验证16:20-17:00讨论：灭菌设备技术发展现状生物制剂6月20日下午14:00-14:40医药工程建设项目管理与咨询14:40-15:10生物技术药物的生产和质量控制15:10-15:30茶歇15:30-16:30如何提供有“安全感”的疫苗产品16:30-17:30讨论：如何缩短疫苗产品投放市场的时间？6月21日上午09:00-10:00采用先进卫生设计保证设备的洁净度10:00-10:20茶歇10:20-11:20疫苗工程项目管理与工艺验证11:20-14:00午餐6月21日下午14:00-14:40生物反应器/发酵技术在疫苗生产中的应用14:40-15:20新GMP下的中国生物医药产业发展方向15:20-15:40茶歇15:40-16:10除菌过滤器的选择与验证/生物制药中的过滤器完整性测试方案16:10-16:50预灌封注射器技术在生物医药领域的应用16:50-17:30讨论：疫苗产品的质量检验检测体系药厂信息化和自动化6月20日下午14:00-15:00MES医药生产的成功之道15:00-15:40保证数据采集的连续性和安全性15:40-16:00茶歇16:00-16:50药厂信息化实践经验分享16:50-17:30讨论：新GMP下药厂对于自动化和信息化的需求6月21日上午09:00-10:00自动化包装生产线解决方案10:00-10:40探讨洁净车间环境监测的解决方案10:40-11:00茶歇11:00-11:30药厂自动化系统工程设计的问题与解决方案11:30-12:00如何实现高灵活性的药品生产12:00-14:00午餐6月21日下午14:00-15:00合规的计算机系统在制药行业的应用15:00-15:40药品电子监管码对安全生产的保障15:40-16:00茶歇16:00-16:50物料管理及项目控制系统解决方案16:50-17:30讨论：如何提高OEE（整体设备效率）？6月22日参观展会演讲嘉宾介绍任德权 国家食品药品监督管理局原副局长任德权先生，曾任中医药管理局副局长、国家药品监督局副局长、国家食品药品监督管理局副局长。现任中国药学会制药工程专业委员会主任委员现任现代中药国际协会名誉会长、中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、中华中医药协会副会长、中国医药保健品进出口商会高级顾问、中国保健协会高级顾问、华东理工大学药学院名誉院长。Knuth LorenzenKnuth Lorenzen先生出生于德国汉堡并在汉堡接受教育，于1971年在汉堡毕业于机械工程专业。他在其职业生涯开始时从事气动输送机械方面的工作。他自1985年始加盟GEA-Tuchenhagen公司，担任出口经理职务，将卫生设计的理念付诸实施。1995年，他转至美国工作，担任GEA-Tuchenhagen子公司总经理职务。1997年，他返回德国，担任关键客户群主管。他自1997年始成为欧洲卫生工程与设计组织(EHEDG)成员并自2007 年始担任该组织主席。他是3-A指导委员会委员，亦是卫生设计咨询方面的专家。张秋 国家食品药品监督管理局培训中心张秋，国家食品药品监督管理局培训中心工作，清华大学化工系制药工程研究生，比利时联合商学院管理博士，北京大学医药经济研究中心研究员，北京中医药大学中医研究中心研究员，主编中老年常见疾病预防及对策、心脑血管疾病预防与对策。Alberto Giulianelli 伊马装盒机部 地区经理Alberto Giulianelli 先生在伊马担任地区销售经理11年，具有推动销售增长和洞察及开拓国际市场需求的能力。能够有效地指导本部门全球范围内的销售团队，达到绩效峰值水平。他拥有资深的专业知识，客户涉及中东，亚洲，欧洲和拉丁美洲。他具有较强市场开发能力和定制专属解决方案能力。在其职业生涯中，曾经负责固体制剂包装事业部的地区销售业务，服务对象遍及中国，印度，非洲，拉丁美洲和欧洲，并对当地销售代表进行指导和培训。他个人谈判技巧出众，与跨国客户合作紧密，带领11名产品经理与销售助理组成的团队为潜在客户提供各类定制业务方案。演讲摘要 意大利伊马装盒机部是唯一可以为制药、化妆品及食品工业提供完整前端及中端包装生产线的制造商。IMA Safe拥有核心技术及专长，可为最复杂用户需求提出解决方案。拥有前端和中端全系列产品，可为客户提供灵活度极高的解决方案达到高效输出。伊马设备在满足客户在价格/速度比要求前提下提供最具创新的技术，以满足每个项目中客户对设备技术与性能的要求。Andrew William Goll Weiler EngineeringAndrew Goll 任职于美国韦勒工程公司，职位是整个东南亚市场的技术销售经理，负责支持区域内全部的销售团队。在吹灌封三合一领域工作了超过16年，在研发、设计、工程设计商务合同及工厂生产操作等方面积累的丰富的经验，为韦勒全球的用户提供必要的技术支持。Andrew Goll 先生是PDA及ISPE组织的成员，拥有科学专业的学士学位及美国韦伯斯特大学的MBA学位。Johan de Hoon 伊马无菌制剂部 产品经理Johan de Hoon在IMA Edwards（伊马爱德华）公司工作将近22年。在早期，该公司（当时名叫Calumatic）涉及无菌灌装 设备业务。大约在1994年，该公司被BOC公司收购。2008年1月，BOC 公司的分公司低压冻干系统公司被IMA伊马公司接管。约翰胡恩先生在其职业生涯中担任过各种职务。在其职业生涯开始时担任灌装设备地区销售经理，随后出任项目经理、市场营销经理、销售支持和项目管理经理以及现场管理小组成员。在最近10年间里，他担任由位于荷兰的伊马爱德华工厂设计制造的加载系统的产品经理。约翰胡恩先生拥有机械工程专业学士学位。演讲摘要随着全球各国对GMP要求的提高，企业对高标准洁净化生产流程的要求日益凸现。伊马IMA LIFE作为世界领先的制药设备生产厂家，始终关注着处于变化中的市场要求。在自动装料/卸料系统的开发上，IMA LIFE始终是西林瓶自动处理装置的先驱，并一直处于行业领导位置。在此次论坛上，将会对自动装料/卸料技术进行介绍；自动装料/卸料系统的分类；自动装料/卸料系统的装载次序；低温上料系统；与灌装机与轧盖机的整合；与冻干机的整合；环境保护方式；环境监测；错误恢复；烟雾试验；案例讲解。Gunter E. ARLT 博乐公司 区域经理Gunter E. ARLT先生，1952年出生，拥有机械工程和工商管理硕士学位。从1980年代起，Arlt先生主要在中东和远东亚洲国家工作。在加入博乐公司之前，在矿业和橡胶工业的工艺工厂作为生产和技术服务经理积累了大量的工程实践的经验。在化工和制药工业领域，作为项目和合同经理，在物料的输送加工工艺系统进行了大量的实践。现在博乐公司区域经理Arlt先生，负责中东、亚太区，其职责范围覆盖了从土耳其到新西兰的众多国家。赵明 英国迈康有限公司 中国区总经理赵明，华东理工大学机械工程及自动化学士, 在食品、制药生产领域具有十多年的经验。2007年9月至今，受聘于英国迈康有限公司，任中国区总经理，推广迈康先进的IBC精益生产工艺理念及技术设备, 通过理念的提升协助客户实现精益生产管理, 帮助客户节省成本、提高效率, 缩短投资回报周期。迈康从IBC到交钥匙工程Paul Temoche 意大利伊马公司 产品经理Paul Temoche，化学工程博士，现任职于伊马意大利伊马固体制剂总部。在制药工艺，粉剂处理及清洗设备方面有超过15年的从业经验。在伊马Zanchetta工厂期间，负责项目管理和研究固体制剂设备发展方向。近年，一直在总部负责高净化隔离固体制剂工厂和设计与项目管理。演讲摘要高净化隔离要求制剂工厂的粉料传输控制案例分析：完整的固体制剂生产工厂柔性生产一直是制药行业的根本需求，这一需求正朝向多产品/多种用途方向发展。同时，现在原料药的药效在不断地增强，这使得管控更为严格。这种趋势导致产品中活性毒性成分的增加，对工艺及产品隔离管控的要求不断加大，提高其生产过程安全以减少对外界污染危险，避免产品交叉污染则更显重要。相应地，由此降低活性物质对操作者的侵害风险，减少外界环境污染风险，保护环境之要求，就变成了可能。可见，拥有健全和完善隔离产品的物料处理系统尤为重要，而该系统的工艺和安装设计都应符合GMP标准。本案分析的内容，将在设备布局，工厂设计概念和工艺流程等方面，演示如何把客户生产的需求，转化到对高活性制药成份的生产工艺的具体实践操作当中。金木清翔1993年起服务日本尼卡电测株式会社，在高压放电检漏技术领域具有丰富的经验，拥有精密机械工程学士学位极材料工程硕士学位。张功臣 奥星制药用水系统技术经理张功臣，长期从事医药工业的设计工作，担任洁净管道系统（如配液系统，纯水与注射用水系统，纯蒸汽系统等）技术经理。负责项目设计、安排项目进度、安排施工配合。熟悉工程方面的各项规定和规范，了解中国、欧洲及FDA的GMP规定，熟悉3A，ISPE，ASME BPE等标准和协会对医药洁净厂房设计和洁净管道系统的要求。接受过ISPE水系统培训（新加坡，2008.04），现为国际制药工业协会（ISPE）会员。演讲摘要本文主要介绍制药用水的特点及相关理论基础知识，并结合新版药典和GMP要求提出了具体解决办法；接着介绍了制药用水系统的质量控制设计要点；阐述了制药用水系统中的主要组成部分，以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒，灭菌和纠偏措施的要求。郑效东 上海东富龙科技股份有限公司 总经理、执行董事郑效东先生， 1993年起，任上海东富龙科技股份有限公司总经理、执行董事。曾担任全国制药装备技术评审专家委员会评审专家、中国制冷学会小型制冷机低温生物医学专业委员会（六届）委员、国家食品药品监督管理局培训中心客座专家，目前担任第二届中国制药装备行业协会专家委员会委员，国家食品药品监督管理局培训中心客座教授、上海市真空学会第六届理事。在细胞生物学杂志、机电信息、食品工业科技等学术刊物发表数篇论文，并有多篇论文分获全国冷冻干燥学术交流会优秀论文奖和中国制药装备行业协会优秀论文奖。2008年3月，任本公司第一届董事会董事长兼总经理。王伟 上海净泽洁净设备有限公司 总经理王伟，毕业于华东理工大学化学工程专业,曾任职于UNILEVER,GEA公司, 担任项目经理,业务发展经理.长期从事于制药行业的工艺设计,安装与确认的管理工作.在2003 年创办净泽洁净设备有限公司,主要为外资药厂和本土领先药企提供cGMP 工艺安装和确认服务.曾为北京大学,SFDA GMP培训中心提供过相关的培训课程.Ken Appel 维萨拉公司 监管市场经理Ken Appel 先生是维萨拉公司生命科学部门的市场经理。维萨拉公司的生命科学业务部门为制药、生物技术以及医疗器械行业的受控环境提供验证以及连续监测产品及服务。Appel 先生在监管行业，拥有超过16年的市场管理经验，他曾在多个以市场为导向的技术型公司负责市场和业务运营。Appel 先生拥有马萨诸塞州大学化学系的理学士学位。姚建军 广州龙沙工程咨询有限公司总经理 姚建军先生加入龙沙公司前，曾在中国科学院、中石油乙烯项目和涂料项目服务12年，先后担任化学研发人员、项目工程师、项目经理和生产经理。1998年6月加入广州龙沙有限公司担任总工程师。2002年，借调溧阳龙沙化工有限公司担任执行总经理。2003年，他回到广州，负责管理龙沙在中国所有的投资项目。同时，他还负责龙沙集团在广州两个厂区的工厂维修，公用设施运行和工厂持续改进等事情。2008年8月，龙沙集团决定在中国建立广州龙沙工程咨询有限公司，姚建军先生被聘为总经理。华信依耀演讲摘要本稿从工程管理学角度出发，综合医药工程建设项目管理现状与医药建设标准体系建设大大落后行业快速发展现状，结合药品生产质量管理规范（GMP），阐述如何做好医药工程建设项目管理及工程咨询工作的内容、重要性，与与会者共同探讨探讨并分享经验。由于时间关系本报告从项目设计后期开始论述，且GMP文件，确认内容已有多位专家论述，本文减少此部分内容，多从实际建设全过程管理进行论述，请大家谅解。讲稿内容：（一） 工程项目管理与工程咨询的概念1基本概念；2医药工程建设项目管理现状；3建设标准、法规；4工作方法；5意义（二） 工程管理咨询的内容1项目设计阶段管理咨询；2施工准备阶段；3施工阶段；4验收阶段Daniel Oh 世宗制药技术公