2012年《药品经营质量管理》复习资料.doc

2012年药品经营质量管理复习资料一、单项选择题1.企业的质量领导组织应以（ ）为首A.主要负责人B.销售负责人C.储运负责人D.采购负责人2.我国现行GSP是哪一年发布并实施的（ ）A.1998B.2000C.2002D.20063.保证质量管理人员行使其职权是下列哪个组织的职责（ ）A.质量领导组织B.质量管理机构C.仓储管理部D.质量验收部4.以下哪项不是企业质量领导组织的职责（ ）A.建立企业质量标准B.实施企业质量方针C.保证企业质量管理工作人员行使职权D.起草质量管理文件5.首营企业的质量审核是以下哪个部门的职能（ ）A.质量领导组织B.药品采购部门C.质量管理机构D.药品储存部门6.对首营品种的质量审核是下列哪个部门的职能（ ）A.质量领导组织B.质量验收组织C.质量管理机构D.人事部7.对质量事故的调查与处理是以下哪个部门的职能（ ）A.质量领导组织B.质量管理机构C.药品采购部门D.药品验收部门8.GSP要求企业对进货情况进行质量评审的时间是（ ） A.每半年一次 B.每一年一次 C.每二年一次D.每三年一次9.对于连锁零售药店而言，以下哪个人应对企业经营药品的质量负领导责任（ ）A.企业主要负责人B.企业质量管理工作负责人C.企业质量管理机构负责人D.企业质量管理人员10.行使质量裁决权的机构是（ ）A.质量领导组织B.质量管理机构C.质量验收组织D.化验室11.质量档案的建立是以下哪个部门的职能（ ）A.质量领导组织B.药品仓储部门C.质量管理机构D.药品验收部门12.负责销后退回药品验收的人员是（ ）A.储运员B.验收员C.销售员D质量管理工作人员13.GSP对下列哪个岗位的人员要求是：高中以上文化程度，并经岗位培训和取得地市级（含）以上药监部门发的“岗位合格证”。 （ ）A.质量管理员B.质量管理机构负责人C.养护员D.企业主要负责人14.跨地区连锁企业质量管理工作负责人应是（ ）A.执业药师B.主任药师C.从业药师D.药剂师15.下列岗位要求人员不能兼职的是（ ）A.储运员B.验收员C.销售员D质量管理工作人员16.对药品零售中，对处方审核人员资质的要求是（ ） A.具有中专以上药学或相关专业的学历B.具有高中以上文化并有5年以上从事药品经营工作的经历C.具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称D.具有药士以上的技术职称 17.下列人员中每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育的是（ ）A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.计量人员18.对药品零售中，对处方审核人员资质的要求是（ ） A.具有中专以上药学或相关专业的学历B.具有高中以上文化并有5年以上从事药品经营工作的经历C.具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称D.具有药士以上的技术职称 19.在药品批发企业中，从事质量管理、验收、养护、计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4，最低不应少于（ ）A.2人B.3人C.4人D.5人20.下列不属于GSP硬件的是（ ）A.场所B.卫生环境C.记录D.设备21. GSP软件又称（ ）A.质量体系B.药品经营质量管理体系C.质量管理文件系统D.文件系统22.GSP软件中，用于实证企业经营行为的文件是（ ）A.规则B.职责C.程序D.记录23.药品经营企业应按经营规模设置适应的仓库，其中中型企业仓库的建筑面积为（ ）A.不低于1500B.不低于1200C.不低于1000D.不低于50024.中型药品零售企业营业场所的面积为（ ）A.不低于50B.不低于40C.不低于30D.不低于2025.零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，其中要求门店面积为（ ）A.不少于20B.不少于30C.不少于40D.不少于5026.经营中药材和中药饮片的企业应设置（ ） A.中药标本室 B.中药验收室 C.中药鉴定室D.中药检验室27.企业进货合同中的质量条款中不包括（ ）A.药品质量符合质量标准和有关质量要求B.药品附产品合格证C.药品包装符合有关规定和货物运输要求D.销售人员的身份证复印证28.药品的验收记录应保存（ ）A.不少于1年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至药品有效期1年D.2年29.储存药品时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距（ ）A.不大于20cm B.不小于15cm C.不小于30cm D.不大于10cm30.下列哪类人员负责养护用设备的管理（ ）A.验收员B.仓库管理员C.养护员D.质量管理员31. GSP规定库房的湿度应保持在（ ）A.2045B.4575C.4585D508032.养护档案的建立是由以下哪个人负责的（ ）A.药品管理员B.质量管理员C.药品养护员D.仓库管理员33.药店对下列哪类药品应该设置专柜保存（ ）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.外用药品34.对近效期的药品，填报效期报表的时间要求是（ ）A.每周一次B.每月一次C.每季一次D.每半年一次35.仓库中药品堆放的原则是（ ）A.按生产厂家集中堆放B.按剂型集中堆放C.按进货先后顺序集中堆放D.按批号集中堆放36.药品仓库中，应该分开存放的是（ ）A.处方药与非处方药B.注射剂与片剂C.药品与非药品D.中药与西药37.药品仓库的温、湿度监测和记录的次数是（ ）A.每天一次B.每天二次C.每天三次D.每天四次38.验收合格的药品应该存放在（ ）A.待验药品库B.不合格药品库C.待发药品库D.合格药品库39.对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，并存放于（ ） A.退货药品库 B.合格药品库 C.待验药品库D.不合格药品库40.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应（ ）A.单人复核B.双人复核C.三人复核D.四人复核41.药店只能陈列代用品或空包装的是（ ）A.麻醉药品B.精神药品C.危险品D.医疗用毒性药品42.处方药要经过（ ）的审核后方可调配合销售A.执业医师B.助理执业医师C.执业药师D.助理执业药师43.药店不得采用开架自选的商品是（ ）A.非处方药B.处方药C.医疗器械D.保健品44.退货记录应该保存（ ）A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年45.销售药品时，店内无处方上所列药品时（ ）A.直接推荐给消费者另一种药品来代替B.执业药师自行更改处方C.执业药师指定其它替换药品D.提示顾客到别处购买或建议找原处方医师更改处方46.药店在销售处方药时，不需要在处方上签字的人员是（ ）A.处方审核人员B.处方调配人员C.销售人员D.质量管理人员47.药店需凭处方销售特殊管理药品，其处方应该保存（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年48.“凭医师处方销售、购买、使用”是以下哪类药品的警示语（ ）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.外用药品49.批发企业从生产企业直调药品时，须以哪个单位质量验收合格后方可发货（ ）A.国家药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.生产单位D.经营单位50.非处方药的专用标识是（ ） A.Rx B.XrC. TOCD. OTC51.药品零售连锁企业门店对送货凭证应保存至超过药品有效期一年，但不得少于（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年52.零售药店陈列的药品要定期进行检查并记录，一般要求是（ ）A.每周检查和记录一次B.每月检查和记录一次C.每季检查和记录一次D.每半年检查和记录一次53.GSP认证证书的有效期为（ ）A.二年B.三年C.四年D.五年54.新开办的药品经营企业认证证书有效期为（ ）A.六个月B.一年C.两年D.三年55. GSP认证证书有效期满前（ ）内，企业要提出重新认证的申请A.六个月B.三个月C.两个月D.一个月56.认证合格的企业，需要进行专项检查的情况是（ ）A.企业的质量管理人员变动时B.企业的质量管理负责人变动时C.企业的办公、营业场所和仓库发生迁址D.企业开展非药品经营活动时57.当企业经营规模扩大，导致企业类型改变时，企业应该申请（ ）A.对企业类型进行认证B.重新进行GSP认证 C.专项检查D.变更经营范围58.药品批发企业应该向哪一级药品监督管理部门申请GSP认证（ ）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.企业所在区（县）级食品药品监督管理局59.企业需提出重新进行GSP认证的申请的时间是在认证证书有效期满前（ ） A.六个月内B.三个月内C.两个月内D.一个月内60.当药品零售连锁企业门店增加了一定数量，药监部门进行专项检查时应对新增门店进行抽查的比例是（ ）A.20B.30%C.40D.50%二、多项选择题1. 药品库房应划分为下几大库区（ ）A.待验药品库（区）B.退货药品库（区）C.合格品库（区）D.待发药品库（区）E.不合格药品库（区）2.下列哪些人员符合企业质量管理机构负责人的资格要求（ ）A.主管药师B.执业药师C.药学相关专业工程师D.主管中药师E药士3.对药品批发企业的质量管理机构负责人的要求是（ ）A.能够坚持原则B.有实践经验C.可独立解决经营过程中的质量问题D.应是执业药师或满足质量管理工作负责人的要求E.精通药学知识4.下列属于GSP软件中制度范畴的是（ ）A.规则B.职责C.程序D.标准E.记录与凭证5.需要实行双人验收制度的药品包括（ ）A.麻醉药品B.精神药品C.一类精神药品D.医疗用毒性药品E.毒品6.进口药品验收方法中对标签和说明书验收的要求是（ ）A.标签以中文注明药品名称B.标签以中文注明主要成分C.注册证号D.标签以中文注明生产厂家E.有中文说明书7.养护员的职责包括（ ）A.指导保管人员对药品进行合理储存B.监测温、湿度等储存条件C.对库存定期检查中发现问题并及时通知质量管理机构复查处理D.定期汇总、分析和上报药品信息E.负责养护用设备的管理8.药品批发企业在销售活动中，合法销售的条件包括（ ）A.企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位B.企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行C.企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户D.企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。E.销售票据应按规定保存9.企业进货质量管理程序的基本内容包括（ ）A.确定供货企业的法定资格和质量信誉B.审核所购入药品的合法和可靠性C.验证供货单位销售人员合法资格D.签订有明确质量条款的购货合同E.按购合同中的质量条执行10. GSP规定库存药品区均应实行色标管理，为绿色的是（ ）A.待发药品库（区）B.合格药品库（区）C.待验药品库（区）D.零货称取库（区）E.不合格药品库（区）11.药品储存要求中，下列选项中正确的是（ ）A.药品要按温、湿度要求储存于相应的库中B.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度C.药品应按批号集中堆放D.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放E.销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方库存入合格药品库（区）12. GSP质量管理文件制订的原则是文件具有（ ）A.指令性B.系统性C.合法性D.协调性E.先进性13.下列属于药品经营范围的是（ ）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.医疗器械E.化学原料药14.验收中药材，每件包装上应标明（ ）A.品名B.生产企业C.产地D.供货单位E.生产日期15.不能出库发货的药品包括（ ）A.药品包装内有异常响动和液体渗漏B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C.接近有效期的药品D.包装标识模糊不清或脱落E. 已超出有效期的药品16.仓库保管员收货时有权拒收的情形包括（ ）A.货与单不符B.质量异常C.包装不牢D.包装有破损E.标志模糊17.经过GSP认证合格的企业出现哪些情况时需要进行专项检查（ ）A.批发和零售连锁总部的办公场所发生迁址B.批发和零售连锁企业营业场所发生迁址C.批发和零售连锁企业仓库发生迁址D.因企业经营规模的扩大而导致企业类型的改变E.零售连锁企业门店增加了一定数量18. GSP规定库存药品区均应实行色标管理，为黄色的是（ ）A.待发药品库（区）B.合格药品库（区）C.待验药品库（区）D.零货称取库（区）E.退货药品库（区）19.以下哪些项目是养护人员正确的仓库温湿度管理方法（ ）A.配合保管人员进行库房温湿度的监测和管理B.每日一次定时对库房的温、湿度进行记录C.库房的温、湿度超出规定的范围，应及时采用调控措施，并予以记录D.及时更换存在质量问题的温、湿度设备E.温、湿度设备更换时要做好记录20.对首营企业审核时正确的做法是（ ）A.企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核B.审核时要填写“首营企业审核表”C.审核由业务部门会同质量管理机构共同进行D.除审核有关资料外，必要时应实地审查E.经审查批准后，方可从首营企业进货21.以下哪些项目符合药品储存的要求（ ） A.药品与非药品应分开存放 B.内用药与外用药应分开存放 C.易串味的药品应与其他药品分开存放 D.中药材和中药饮片应与其他药品分开存放E.危险品应与其他药品分开存放22.药品储存要求中，下列选项中正确的是（ ）A.药品要按温、湿度要求储存于相应的库中B.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度C.药品应按批号集中堆放D.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放E.销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方库存入合格药品库（区）23.应实行双人验收制度的药品包括（ ） A.麻醉药品 B.处方药 C.医疗用毒性药品 D.一类精神药品E.外用药24.药品批发企业在销售活动中，合法销售的条件包括（ ）A.企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位B.企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行C.企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户D.企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。E.销售票据应按规定保存25.企业的质量管理机构下设的部门可以包括（ ） A.质量管理组 B.质量验收组 C.药品养护组 D.仓库管理组E.药品采购组26.企业仓库应配备的设施设备包括（ ） A.保持药品与地面之间有一定距离的设备 B.避光、通风设备 C.检测和调节温、湿度的设备 D.符合安全用电的照明设备E.防尘、防潮、防霉等设备27.对于销后退回的药品，以下哪些项目符合管理要求（ ） A.凭经营部门开具的退货凭证收货 B.先存放于退货药品库中 C.由专人保管并做好退货记录 D.经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库E.经验收不合格的，由保管人员记录后存入不合格药品库28.质量领导组织成员应该包括以下哪些人员（ ）A.企业主要负责人B.采购部门负责人C.销售部门负责人D.储运部门负责人E.质量管理机构负责人三、填空题1. GSP的软件可分为 和记录与凭证二大类。2. 在药品批发企业中，从事质量管理工作的人员应具有 以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。3. GSP规定，验收首营品种时，要有该批号药品的 报告书。4. 企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 。5.大型药品批发企业仓库的面积不应低于 平方米。6. 药品出库的原则是先产先出、 近期先出和按 发货。7. 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，大型药品经营企业的验收养护室面积不小于 平方米。8.药品批发企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。9.药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。10.药品零售企业的购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 年。11. 药品储存中，不合格的药品应该存放在 库（区），并有明显标志。12.待验药品库的色标颜色为 色，13.合格药品库的色标颜色为 色。14.药品质量验收的依据是_和合同规定的质量条款。15.药品经营企业的经营方式可以分为批发、零售和 三种。16.拆零药品要集中存放于拆零柜台，并保留原包装的 ，并有记录。17.零售药店不得采用的销售方式是 和附赠药品或礼品。18.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有 人员参加。19.对于不合格药品的处理情况，企业应定期进行汇总和 。20.非处方药的专有标识的英文字母是 。21. 根据GSP对企业规模的划分，大型药品批发和零售连锁企业的药品年销售额大于_万元。22. GSP软件设施包括_、记录和凭证两大类。23. 企业应每年对直接接触药品的岗位工作的人员，进行健康检查并建立_。24. 企业应按经营规模设置适应的仓库，其面积（为建筑面积）为：大型批发企业不应低于_平方米。25. 企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中阴凉库库温度不高于_26. 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积为：大型企业不小于_平方米。27. 药品购进记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于_年。28. 储存药品时，药品与地面间距不小于_厘米。29. 有效期的药品应按分类相对集中存放，按_和效期远近依次或分开堆码并有明显标志。30. 销售记录要求保存至超过药品有效期_年。31. 在与处方相关人员责任的建立中，处方的_、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章。32. 验收进口药品时应该具备符合规定的进口药品注册证和 复印件。33.进口药材应验收 复印件，并且在批件文件中加盖供货单位质量管理机构原印章。34.处方药标识的字母是_。35.处方药的警示语为： 。36.特殊管理药品的出库应实行 复核制度。37.建立药品养护档案是 的工作职责。38.企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时 药品和做好记录。39.企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业 机构和企业主管领导的审核批准。40.不合格药品库的色标颜色是 色。41.GSP的英文缩写是_。42.根据GSP对企业规模的划分， 型药品批发和零售连锁企业的药品年销售额在500020000万元之间43.中型药品零售企业的药品年销售额在_万元之间。44.小型批发企业的仓库面积不应低于_平方米。45.企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中冷库温度应为_。46.大型批发企业验收养护室的面积不应小于_ 平方米。47.在仓库存储药品时，药品与地面的间距不小于_厘米。48.药品与墙、层顶的间距不小于_厘米。49.企业购进的中药材应标明_ 。50企业的_机构负责对药品的验收。51.GSP规定库存药品区均应实行色标管理，合格药品库（区）为_色。52.药品出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_年。53.药品出库的原则是_、近期先出和按批号发货。54.GSP规定，对首营品种验收时，要有该批号的 _。55.药品质量验收要求要有记录本、有符合要求的记录内容和有 签字。56.药品养护员每天应记录 次库房温、湿度。57.无医师开具的 ，不得销售处方药。58.OTC是 药品的专有标识。59.验收整件包装应有产品 证。60.非处方药的警示语为： 。四、名词解释1. GSP2.药品批发企业3.药品零售企业4.药品零售连锁企业5.进货情况质量评审6.企业主要负责人7.GSP认证8.GSP硬件9.GSP软件10.处方药11.非处方药12.药品经营方式13.药品经营范围14药品生产批号15.药品有效期16.首营企业17.首营品种18.药品批准文号19.药品生产批号20.药品不良反应五、简答题1.试述药品出库的原则。2.试述GSP软件的分类。3.试述GSP硬件的分类。4.试述企业质量领导组织主要职责。 5.试述进货合同中应明确哪些质量条款。 6.试述GSP对药品仓库间距的要求。7.试述仓库保管员收货的原则。8.试述对特殊管理药品储存的要求。9.试述GSP对药品营销宣传的要求。10.试述GSP对验收养护室面积的要求。11.试述GSP对药品零售企业营业场所和仓库面积的要求。12.试述GSP对直接接触药品岗位的人员要求。13.试述质量问题处理的方法。14.试述GSP对企业规模划分的标准。15.试述GSP对药店营业员资质的要求。16.试述企业购进药品的基本条件。17.试述企业如何对首营品种进行审核。18.试述企业在药品出库时，出现什么问题时药品不能出库发货。19.试述药品合法销售的条件。20.试述企业购进药品的基本条件。21.试述对首营企业审核的方法。22.试述企业对供货单位销售人员合法资格验证方法。23.试述如何对销后退回的药品进行收货和存放。六、论述题1.试述药品养护人员的职责。2.试述在药品零售中，对处方审核人员资质的要求。3.试述GSP对企业质量管理工作负责人资质的要求。4.试述GSP对企业质量管理机构负责人资质的要求。5.试述不合格药品的控制性管理方法。6.试述供货企业的法定资格与质量信誉确定的方法。7.试述如何处理有配伍禁忌或超剂量的处方。8.试述如何对中药材和中药饮片进行验收。9.试述如何进行进口药品的验收。10.试述