28-第五章-药品的临床评价方法与应用

第五章-药品的临床评价方法与应用第五章 药品的临床评价方法与应用知识点：治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价第五章 药品的临床评价方法与应用知识点：新药临床评价的分期上市前药物临床评价阶段临床试验、期。上市后药物临床再评价阶段临床试验期知识点：上市后再评价主要遵循循证医学的方法实用性和对比性公正性和科学性【例-单选题】药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A.应用医药学理论和实践的前沿知识B.药品临床评价重在实践C.在多学科新进展基础上进行D.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较网校答案:D答案解析:药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于循证医学，即药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论。第五章 药品的临床评价方法与应用知识点：新药四期临床评价的局限性新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。（1）病例数目少；（2）观察时间短；（3）特殊人群未纳入；（4）考察不全面；（5）管理有漏洞。知识点：循证医学与药品再评价循证医学的证据来源主要是随机对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机、对照、双盲的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是该方法有效性和安全性的最可靠的依据。知识点：治疗药物的药物经济学评价1）最小成本分析用于两种或多种药物治疗方案的选择；可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息2）成本-效益分 将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。3）成本-效果分析 药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生活时间等。4）成本-效用分析 效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。主要为质量调整生命年或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值。【例-单选题】在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.最小成本分析C.成本-效益分析D.成本-效用分析E.成本-效果分析网校答案：B知识点：循证医学核心：是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。循证医学三要素。临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验（RCT）和系统性评价（systematic review）或荟萃分析（meta分析）系统大荟萃20世纪90年代中期，人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿剂和受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，风险的增加越明显。使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛是危险的。以往临床应用只看到它的降压作用和无明显肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。【例-单选题】药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A.最小成本法 B.最大成本法 C.成本效果分析 D.成本效益分析 E.成本效用分析 网校答案：C 知识点：循证医学的证据分级2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。推荐强度分AD四级：A.结果一致的级临床研究结论B.结果一致的、级临床研究结论或级临床研究的推论C.级临床研究的结论或、级临床研究的推论D.级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。AI BII、III CIV DV证据级别：【例-单选题】现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学据分级中，证据和推荐强度级别最高的是（ ）A.大样本病案系列B.单个大样本随机对照试验C.同质随机对照试验的系统评价D.同质病例对照研究的系