GMP-状态标志管理规程.doc

题目：状态标志管理规程生效日期：编码：HG 02-004起草： 日期：审查：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：发放份数： 分发日期： 目的：建立状态标志的编制、管理工作程序，防止药品的混淆和污染。范围：各种状态标志。责任人：QA负责人、生产部负责人、各使用部门负责人、操作工、QA检查员。程序：1状态标志的编制应有以下内容：1.1 被标志对象准确名称、规格、批号、数量等。1.2 被标志对象的状态。1.3 操作人、管理者签名。1.4 日期、有效期。2状态标志的种类2.1 设备状态标志2.1.1 运行中2.1.2 停用2.1.3 待检修2.1.4 设备管理卡2.2 清洁状态标志2.2.1 已清洁2.2.2 待清洁2.2.3 清场合格证2.2.4 清场不合格证2.3 物料状态标志2.3.1 原辅料、中间产品、成品待验证2.3.2 原辅料、中间产品、成品合格证2.3.3 原辅料、中间产品、成品不合格证2.3.4 成品放行证2.3.5 取样证2.4 管道标志（标色）2.4.1 蒸汽管道（红色）2.4.2 压缩空气管道（兰色）2.4.3 水管（绿色）2.4.4 真空管（白色）2.4.5 物料管（黄色）2.4.6 污水管道（黑色）3状态标志的管理3.1 状态标志除使用精炼明确的语言表示外，应尽可能用约定俗成的颜色加以区分。3.2 操作房间、生产设备、管道、每个容器和物料、检验设备和计量器具都必须有状态标志或检定标志。3.3 状态标志只在有效期内使用有效。3.4 过期的状态标志应彻底清除。4状态标志的使用4.1 待验证：用于原辅料、包装材料、中间产品、成品等待检验时使用。4.2 合格证，不合格证。 4.2.1 原辅料、中间产品、包装材料、成品合格证，不合格证：物料、成品经检验合格或不合格后使用，由QA检查员审核检验报告单及有关记录后签发。4.2.2 已清洁证：设备、管道、容器具、生产工具等经清洁消毒后由QA检查员复查后签发。4.2.3 清场合格证、不合格证：用于生产结束后经清洁清场并由QA检查员复查合格或不合格后签发。经检查不合格，各班组应继续清场并再次请QA检查员复查，合格予发给合格证。4.3 生产状态标志，用于生产各工序、各操作间、各种设备、标示生产状态用，由班组长填写，QA检查员复查，并发放至各岗位，发入前应确认各操作间已清场合格，无合格证或挂有不合格证不得发放“生产状态标志“，直至清洁清场合格。4.4 设备管理卡：用于指示设备的编号，操作人及主要操作程序，由车间核发。4.5 中间产品递交许可证；用于经检验或经QA检查员确认后交下工序时使用，由QA检查员签发。4.6 取样证：用于原辅料、包装材料、中间产品、标示被取样时使用，由取样员签发。4.7 成品放行证：用于成品经检验合格后允许销售时使用。由QA负责人审核批生产、批包装记录及检验记录、报告单后签发，QA负责人可指定有关审核人员填写放行单后签名。4.8 清场合格证、中间产品递交许可证应附于批记录上。成品放行证应附在库卡后，并进入批记录。4.9 待清