什么质量体系认证.doc

什么质量体系认证 回答者： HeroLandis - 四级 2006-11-5 15:34 ISO全称是“International Organization for Standardization”,中文含义是“国际标准化组织”,它是目前世界上最大的国际标准化组织。ISO9000则是一个标准族，ISO9001、ISO9004等都是这一族的具体标准。ISO9000系列质量管理体系是由TC/176（质量管理体系技术委员会）制订。ISO9000系列起源是美军质量保证标准MIL-Q-9858ISO9000系列修订周期为五年 回答者： 幻银酷黑 - 一级 2006-11-5 15:38 什么是ISO9000？ ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。” 为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。 1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用： 1. ISO9001:1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身具有产品开发、设计功能的组织； 2. ISO9002:1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织； 3.ISO9003:1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 注：ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。 2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个： 1、ISO9001:2000质量管理体系基础和术语； 2、ISO9001:2000 质量管理体系要求； 3、ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南； 4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。 上述标准中的ISO9001:2000质量管理体系要求通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质 量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。 ISO9000:2000标准释疑之一 标准的主要变化有哪些？ ISO9001增加了哪些新的要求？ ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？ 修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？ 什么是过程？ 什么是持续改进？ 新标准的实施如何提高企业的效率？ 修改后的标准如何帮助企业通过认证？ ISO9001:2000怎样满足特殊行业的需要？ 小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？ 修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？ 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？ 谁负责对修订版标准条款的解释工作？ 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？ 如果目前组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注册/认证，组织需要做什么？ 对于1994版的ISO9001，9002和9003将发生什么？ 目前组织应按照哪个标准进行注册？ 94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？ 新标准应用范围如何？ 针对小型组织的ISO指南将有什么变化？ ISO9000族标准中的其他指南去向如何？ 9000标准为什么要被修订？ 谁负责标准的修订？ 名词解释：不合格 名词解释：缺陷 标准的主要变化有哪些？ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。 对标准允许裁剪的要求更加严格。 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。 减少了对文件化的要求。 术语的定义更加易于翻译。 提高了与环境管理体系的兼容性。 特别应用了质量管理原则。 考虑了所有利益相关方的需求和利益。 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。 ISO9001增加了哪些新的要求？ 持续改进。 强调了最高管理者的作用。 考虑了法律法规的要求。 建立了可评价目标的要求。 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。 强调了企业的可用资源。 确定了培训的有效性。 对体系、过程和产品的评价。 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。 ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？ 顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。 修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？ 修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。 什么是过程？ 任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。 修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。 什么是持续改进？ 持续改进是注重通过不断地提高企业管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进（持续强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并确保质量管理体系的不断进步。 新标准的实施如何提高企业的效率？ ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。 修改后的标准如何帮助企业通过认证？ 应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。 可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。 ISO9001：2000怎样满足特殊行业的需要？ ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。 小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？ 修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。 修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？ 修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？ 新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。 谁负责对修订版标准条款的解释工作？ 当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？ 不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。 如果组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注册/认证，需要做什么？ ISO9001:2000出版，ISO9002和ISO9003将作废。你将需要评价ISO9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。 2000年标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？ 是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。 预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。 国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。 对于1994版的ISO9001，9002和9003将发生什么？ 2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAFISO/CASCOISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。 目前组织应按照哪个标准进行注册？ 因为目前的ISO9001、ISO9002、ISO9003标准将被修订的ISO9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。 94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？ 现有的ISO9000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的ISO9000族标准中只包括四个主要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。 94版ISO9000族中的其他标准和文件或撤消，或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出现。 新标准应用范围如何？ 新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业。 针对小型组织的ISO指南将有什么变化？ “小型组织指南”1996年由ISO制定发布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：2000是一个更通用的标准，新版放弃了上一版标准偏向于硬件和制造业的情况，且更便于小型组织使用。 ISO9000族标准中的其他指南去向如何？ 标准的修改已经考虑了这些指南的内容。修改后的标准适用性广泛，因此没有必要再保留这些针对具体行业的指南文件。这些指南文件，有的将被撤消，有的将在修订时转为技术报告。 9000标准为什么要被修订？ ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。 为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。 ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。 ISO9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。 谁负责标准的修订？ 标准的修订过程是由ISO技术委员会（TC）176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO成员机构提名的质量和工业专家共同实施完成的。 名词解释：不合格 新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法。明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高的需要，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，也适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。 名词解释：缺陷 缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于有“缺陷”的产品，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是其具有法律内涵。 ISO9000:2000释疑之二 谁负责对修订版标准条款的解释工作？ 当修订版标准生效后各获认证组织是否还需要接受一次完整的复评？ 当ISO组织正式出版新标准后是否同时出版除英语外其它语言的版本？ 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？ 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？ 修订版新标准是否与各国国家质量判定标准的要求更加一致？ 修订的标准是否涉及了财务方面的内容？ 修改的标准具有那些优点？ 标准的主要变化有那些？ ISO9001增加了那些新的要求？ - 谁负责对修订版标准条款的解释工作？ 目前新标准仍然处于草案阶段，因此在ISO各成员机构通过其最终版本之前不宜对标准内的各项要求做出任何解释。 当新版标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组(PMG)专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。 页首 当修订版标准生效后各获认证组织是否还需要接受一次完整的复评？ 这首先主要应由各组织自身和各国的认证/注册机构来决定，目前ISO/TC176正在与IAF(国际认可论坛)和ISO-CASCO(合格评审委员会)密切合作以尽快为各组织提供这方面的相关信息。ISO-CASCO的工作主要是负责制订认证/注册机构在其认证工作中使用的标准(ISO/IEC指南61和ISO/IEC指南62)，而各国认可机构主要负责对本地区内各认证机构所开展的认证业务的监督和批准。我们希望对2000版新标准执行情况的评估能够与认证机构的日常监督评审结合在一起，而只有在目前已有的证书到期后再进行完整的复评。 页首 当ISO组织正式出版新标准后是否同时出版除英语外其它语言的版本？ 由于在新标准制订过程中有来自世界各国的专家积极参与，以及标准草案已面向世界范围公布，因此将新标准翻译成各国本国语言的工作将会在短时间内完成。 由于质量管理体系标准在世界范围内的重要影响，已有许多国家的标准机构开始了此项翻译工作。ISO组织本身将发行新标准的英文和法文版本，如果各国的国家标准机构可以立即开始着手进行本国语言的翻译转化，那么我们希望当ISO组织正式出版此修订版标准时，各国的标准翻译版也能够随之或尽快地出版发行。 欲了解此方面的详细情况，请与本国国家标准机构联系。 页首 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？ 新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。我们进行新标准修订的目的并不是希望使用者完全修改其质量体系或全部重新制订他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。 标准转化计划指南将帮助使用者识别此修订版标准中提出的与旧标准不同的各项新要求并为他们提供了按照这些新要求进行自身质量体系修正的计划时间表建议。 页首 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？ 不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。 ISO9001:2000 DIS稿已经澄清了新标准对体系文件的要求。在体系的管理方面标准中只要求6个文件化的程序，当然对于组织其它方面的工作标准中还要求制订相应的更多文件化程序以保障组织质量管理体系的有效运行。对年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。 页首 修订版新标准是否与各国国家质量判定标准的要求更加一致？ 修订后的标准所依据的质量体系原则考虑了大多数质量管理奖的有关内容。该原则主要体现了以下方面： * 顾客第一； * 领导重视； * 员工参与； * 过程方法； * 管理的系统性； * 持续改进； * 以事实为决策的依据； * 供方互利原则。 页首 修订的标准是否涉及了财务方面的内容？ 在ISO9001中没有涉及的财务方面的内容。 在ISO9004中则强调了为实施质量体系的持续改进所需的财务资源。 页首 修改的标准具有那些优点？ 主要具有以下优点： * 适用于所有的产品类别、所有行业和所有规模的企业； * 易于使用、语言明确、易于翻译且易于理解； * 减少了文件化的要求； * 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来； * 强调了对质量业绩的持续改进； * 强调了持续改进和顾客满意是质量管理体系的动力； * 与ISO14000具有更好的兼容性； * 能够满足各个行业对标准的需求和利益（如医疗器械、通信和汽车行业）； * 强调了ISO9001作为要求的标准和ISO9004 指南的标准的协调一致性，有利于企业业绩持续改进； * 考虑了所有利益相关方的需求。 页首 标准的主要变化有那些？ 标准主要有以下变化： * 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强； * 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段； * 更加强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求； * 对标准的可容许剪裁的要求更加严格； * 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段； * 减少了对文件化的要求； * 术语的定义更加易于翻译； * 提高了与环境管理体系的兼容性； * 特别应用了质量管理原则； * 考虑了所有利益相关方的需求和利益； * 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004） 页首 ISO9001增加了那些新的要求？ 增加了以下要求： * 持续改进； * 强调了最高管理者的作用； * 考虑了法律法规要求； * 建立了可评价目标的要求； * 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价； * 强调了企业的可用资源； * 确定了培训的有效性； * 对体系、过程和产品的评价； * 度质量管理体系业绩的有关 ISO9000标准2000版释义 质量策划 94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”，对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。可以说在“质量策划”这个术语上的解释是新旧版标准更改较少的一个。 新标准化明确了“质量策划”的范畴，例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。同时专家要求正确区分“质量策划”与“质量计划”的差别。质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。 设计与开发 新版ISO9000族标准中新增加的术语。据专家介绍，新标准中的“设计与开发的概念与国内习惯的理解不完全一致，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性），