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文档简介

板框过滤器清洁验证方案1 适用范围本验证方案适用于二车间板框过滤器的清洁验证。2 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3 概述3.1. 二车间的板框过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备，为防止不同批号之间由于板 框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌，通过试验对板框过滤器清洁SOP的清洁效果进行验证。3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）4 验证目的4.1 通过物理外观检查（目检）来考查按板框过滤器清洁SOP清洁板框过滤器的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。4.2 通过检测消毒后板框过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。5 清洁方法每批消斑口服液过滤结束后，按板框过滤器清洁SOP对设备进行清洁。6 取样部位确定6.1 按板框过滤器清洁SOP清洁板框过滤器后，其清洁部位包括板框接液的台面、网板及其密封胶垫等。6.2 根据该设备的结构特点和工作原理，确定板框网板是最难清洁的部位，即以该部位为取样部位。7 化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液，无污迹，其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。8 微生物验证 取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在板框网板按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：20CFU/10cm29 验证的实施9.1 以每批消斑口服液过滤结束后，板框过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验；清洁方法见板框过滤器清洁SOP，取样及检验方法见上述。9.2 记录验证的数据（见附表）9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10 执行文件 板框过滤器清洁SOP 1304043 验证数据记录见下页附表: 板框过滤器清洁验证记录批 号取样部位物理外观检查检测时间可接受标准：接液台面、网板及其密封胶垫等均应无残留药液、气味，无可见污迹；擦拭后的绸布应无污迹。检测结果板框网板板框网板板框网板检测人： 复核人：结 论：批 号取样部位微生物
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