REACH Workshop (Regulation).pdf

Intertek REACH Presentation May 2007 1 REACH 胡朝祥胡朝祥 Johnson Woo 深圳天祥质量技术服务有限公司深圳天祥质量技术服务有限公司 2007 年年 5月月15日日 Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals 化学品的注册 评估 许可和限制 化学品的注册 评估 许可和限制 Intertek REACH Presentation May 2007 欧盟REACH法规系列培训 欧盟化学品法规REACH要求 欧盟化学品法规REACH中物品应对方案 REACH材料安全数据表 MSDS 的要求 Intertek REACH Presentation May 2007 课程 1 欧盟化学品法规REACH要求 REACH的基本概念和定义 豁免物质 注册 预注册和数据共享 通报和传递信息要求 评估 许可和限制 企业在REACH下的角色与义务 企业如何应对 Intertek REACH Presentation May 2007 课程 2 欧盟化学品法规REACH中物品应对方案 物品与配置品的区别 识别意图释放物质的物品 了解高度关注物 SVHC 和现有SVHC 物品中SVHC的含量与计算 物品中物质的注册 通报与传递信息要求 Intertek的解决方案 Intertek REACH Presentation May 2007 课程 3 REACH材料安全数据表 MSDS 的要求 安全数据表 MSDS 的一般要求 欧盟新要求16项具体内容 如何识别符合REACH要求的MSDS Intertek REACH Presentation May 2007 内容 欧盟化学品法规REACH要求 REACH的基本概念和定义 豁免物质 注册 预注册和数据共享 通报和传递信息要求 评估 许可和限制 企业在REACH下的角色与义务 企业如何应对 Intertek REACH Presentation May 2007 Why REACH 新物质 1981年后 要求非常严格 European LIst of Notified Chemical Substances ELINCS 4 381 现有物质 1981年前 了解甚少 European INventory of Existing Commercial chemical Substances EINECS 100 204 风险评估缓慢 效率低下 束缚了研究 创新 落后美国和日本 新物质新物质现有物质现有物质 Intertek REACH Presentation May 2007 目的 促进对人类健康和环境的保护 增强欧盟化学工业的竞争力 预防内部市场的破裂 增加透明度 与国际接轨 推广非动物试验 符合欧盟在WTO项下的国际义务 Intertek REACH Presentation May 2007 概述 REACH是针对化学品 Chemicals 的一个新的法规 Regulation 2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决 EC No 1907 2006 2007年6月1日开始实施 焦点 高用量化学品 高度关注物质 SVHC 工业界负责 Intertek REACH Presentation May 2007 范围 适用于欧盟范围内的物质本身 配制品 或物品中物质的制造 投放市场 包括 进口 或使用 Intertek REACH Presentation May 2007 豁免物质 放射性物质 海关监管物质 不可分离中间体 废弃物 国防用途 Intertek REACH Presentation May 2007 部分豁免物质 生产或进口 1吨 年 Intertek REACH Presentation May 2007 注册档案 技术档案 1吨 年 化学安全报告 CSR 10吨 年 通过 IUCLID 5 提交 International Uniform Chemical Information Database Intertek REACH Presentation May 2007 技术档案 Technical Dossier 注册者身份 物质信息 制造和使用 分类和标签 安全使用指引 暴露的资料 由1至10吨 研究信息摘要 必要时做测试 测试提案 例如动物 试管测试 Intertek REACH Presentation May 2007 研究信息摘要 VII VIII IX X 1000 吨 VII VIII IX 100 吨 VII VIII 10 吨 VII 1 吨 附件每年附件每年 量越大 要求越多 Intertek REACH Presentation May 2007 25 物理化学特性 毒理学 生态毒理学 研究信息摘要 Intertek REACH Presentation May 2007 分阶段物质 1 t y 新物质 1 t y 或 分阶段物质 符合附录III要求 且 1 t y 10 t y 100 t y 1000 t y 7 物理化学特性7 物理化学特性 7 1 物质在20C 和大气压为101 3 Kpa时的说明vvvvv 7 2 熔点 冷凝点vvvvv 7 3 沸点vvvvv 7 4 相对密度vvvvv 7 5 蒸汽压力vvvvv 7 6 表面张力vvvvv 7 7 水溶性vvvvv 7 8 n 辛醇 水分配系数vvvvv 7 9 闪点vvvvv 7 10 可燃性vvvvv 7 11 爆炸性vvvvv 7 12 自燃 温度vvvvv 7 13 氧化特性vvvvv 7 14 颗粒度vvvvv 7 15 在有机溶剂中的稳定性和确认相关的降解产物vv 7 16 分解常数vv 7 17 粘度vv Intertek REACH Presentation May 2007 Intertek REACH Presentation May 2007 Intertek REACH Presentation May 2007 化学安全报告 CSR 人类健康危害评估 物理化学特性的危害评估 环境危害评估 PBT 和 vPvB 评估 如果是危险物质或PBT vPvB 还需要 暴露评估 风险特征评估 Intertek REACH Presentation May 2007 IUCLID 5 主界面 公司信息 物质性质 物质列表 EINECS ELINCS 转换数据 场所 模板 物质标识 导入信息 Intertek REACH Presentation May 2007 时间期限 注册 新物质 1年后开始 2008 6 1 现有物质 分阶段物质 3 5 年之内完成 2010 12 1 CMR 1 2类且 1 吨 年的物质 对水生生物毒性强且 100 吨 年的物质 1000 吨 年 6 年之内完成 2013 6 1 100 吨 年 11 年之内完成 2018 6 1 1 吨 年 Intertek REACH Presentation May 2007 预注册 Pre registration 阶段 为现有物质而设 2008 6 1 2008 12 1 不作预注册不享有注册宽限期 3 5 6 11年 参与物质信息交流论坛 Substance Information Exchange Forum SIEF 资料和费用共享 减少重复测试 Intertek REACH Presentation May 2007 物质信息 联系人信息 吨位和宽限期 预注册信息 Intertek REACH Presentation May 2007 热点问题热点问题 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 欧盟生产商 进口商 非欧盟生产商 贸易商 指定 唯一代表 欧盟境内自然人 法人 有充足背景 履行进口商的全部义务 如许可 进口商 下游用户 问题 1 由谁注册 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 行政费用2008 6 1前确定 10吨 年免费 注册档案需包含附件VII全部信息 据估算 每一种化学物质的基本 检测费用约需8 5万欧元 每一种 新物质的检测费用约需57万欧元 管理局拒绝的注册申请 注册费不退 问题 2 注册费 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 联合注册 递交资料 注册者身份 物质信息 制造和使用 暴露的资料 由1至10吨 分类及标签 研究信息摘要 测试提案 安全使用指引 CSR可选择共同 分别递交 问题 3 如何降低注册成本 分别递交 共同递交 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 不作预注册不享有注册宽限期 3 5 6 11年 2008 12 1后注册 现有物质 当 新物质 注册 或者 首次 1吨 年 6个月内递交预注册资料 在相应宽限期到期前1年以上递交 可享有相应的宽限期 问题 4 错过预注册期限怎么办 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 REACH 定义金属是物质 合金属于配制品 配制品不需要注册 但是里边的物质 1吨 年则需要注册 问题 5 金属 合金要注册吗 Intertek REACH Presentation May 2007 SVHC 定义 高度关注物质 SVHC CMR 致癌物 诱导有机体突变的物质 生殖毒性物质 Carcinogenic mutagenic and toxic for reproduction 第 1 类 已知的物质 苯 氯乙烯 石棉 三氧化二砷 第 2 类 应被视为的物质 重铬酸钾 对二氨基联苯偶氮染料 PBT 持久性 生物累积性和毒性物质 Persistent Bioaccumulative and Toxic 灭蚁灵 滴滴涕 vPvB 高持久性 高生物累积性物质 very Persistent and very Bioaccumulative substances 相似的物质 例如 干扰內分泌的物质干扰內分泌的物质 激素 Intertek REACH Presentation May 2007 传递信息的义务 适用于所有的物品 如果高度关注物质 SVHC 含量 0 1 至少通知接收者 化学品的名称 安全使用信息 消费者有权要求供应商提供物品中SVHC的含 量信息 必需在45内提供 Intertek REACH Presentation May 2007 传递信息的义务 SVHC可能存在于 物品中意图释放的物质中 物品中不释放的物质中 怎样知道物品中是否有SVHC 是否 0 1 怎样告诉买家 零售商 进口商你的产品是 符合REACH要求的 整个产品 Intertek REACH Presentation May 2007 通报 如果物品中的高度关注物质 SVHC 含量 0 1 而且用量 1吨 年 该物质需要通报 Notification Intertek REACH Presentation May 2007 通报期限 法令生效四年后开始 2011 6 1 物质进入SVHC清单6个月后 Intertek REACH Presentation May 2007 物质信息 联系人信息 注册号 如果有 分类及标签 用途 吨位 通报信息 Intertek REACH Presentation May 2007 通报的几个要点 豁免 在正常及合理使用条件下可以排除对人类 或环境存在的暴露风险 信息要求比注册简单 管理局可以要求注册 1吨 年 物质会释放且对人类健康或环境存在风险 Intertek REACH Presentation May 2007 热点问题热点问题 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 不用 通报只针对物品中不释放的物质 会释放的物质 1t a 要求注册 一个物品可能需要同时作注册和通报 问题 1 物品中意图释放的物质如果含 SVHC 0 1 1t a 要通报吗 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 是指进口或生产的全部物品中的某个SVHC 问题 2 1吨 年是指每个物品还是进口的全部物品 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 每个物品 但欧盟现在有讨论是否以均质材料计算 还未确定 问题 3 0 1 是指以每个物品还是每种材料计算 Intertek REACH Presentation May 2007 解答 约1500种 现在能确定的大概有800多种 问题 4 有多少SVHC Intertek REACH Presentation May 2007 解答 欧盟会在 2009 6 1 前公布 估计会在 2008 年中公布 某些SVHC可以从 67 548 EEC里边找到 问题 5 Intertek有SVHC列表吗 Intertek REACH Presentation May 2007 一个重要豁免 物质在物品中的用途已经被注册 物品中该 物质不需要注册与通报 怎样知道 例如 笔中的墨水是否被注册 开始时还没有物质被注册该怎么办 非欧盟物品生产商有优势吗 Intertek REACH Presentation May 2007 信息沟通 加强供应链内的沟通 供应商必须提供物质的资讯 下游用户和分销商能获得有关的安全资料 主要工具 安全数据表 SDS MSDS Intertek REACH Presentation May 2007 安全数据表 物质或配制品符合67 548 EEC或1999 45 EC的危 险分类 或者是一个PBT或vPvB 如接收者请求 配制品不符合危险分类 但包含 物质浓度 1 非气态 或 0 2 气态 引起健康 环 境危害 物质是PBT或vPvB且浓度 0 1 欧共体工作场所有暴露限制的物质 如果需要CSR 则将暴露说明以附件形式加入到现 有的SDS中 eSDS Intertek REACH Presentation May 2007 安全数据表 SDS 现有SDS不符合REACH要求 新要求 增加暴露说明 如需CSR 次序调整 危险性确认 成分信息 2007 6 1开始 Intertek REACH Presentation May 2007 沟通 供应商 下游用户 SDS用途 包含暴露说明的SDS 推荐风险管理措施 以前以前 REACH Intertek REACH Presentation May 2007 安全数据表要求 1 物质 配制品和公司 企业的确认 2 危害确认 3 成分组成 信息 4 急救措施 5 消防措施 6 泄露应急措施 7 操作和储存 8 接触控制 个人防护措施 9 物理和化学性质 10 稳定性及反应活性 11 毒物学信息 12 生态学信息 13 废弃处置 14 运输信息 15 法规信息 16 其它信息 Intertek REACH Presentation May 2007 义务 摘要 注册 配制品中 物品中释放的 物质 1吨 年 现有物质分阶段完成 3 5 6 11 通报 物品中高度关注物质 0 1 且 1吨 年 传递信息 物品中高度关注物质 0 1 Intertek REACH Presentation May 2007 评估 确保信息符合要求 减少测试 关注物质风险 档案评估物质评估 审查测试提议符合性检验物质方面的有关资料 输出 提供进一步信息 输出 提供进一步信息 有关资料送到 REACH 的其他部份 如许可或限制 Intertek REACH Presentation May 2007 许可 确保对 SVHC 进行有效的风险控制或替换 针对高度关注物质 SVHC 约1500种物质 渐进式处理 申请者需证明 风险的适当控制 或 社会和经济的利益大于风险危害 且没有合适的替代品 申请者要求 分析替代品 替代计划 有替代品 研究信息 没有替代品 Intertek REACH Presentation May 2007 适当控制下 可许可物质 适当控制下 可许可物质 替代品替代品 非安全使用或无限值非安全使用或无限值安全使用安全使用 无利益无利益利益利益 SVHC 使用替代品使用替代品 不许可不许可 利益超过风险时获许可利益超过风险时获许可 无替代品无替代品 周期性复审 替代品分析 Intertek REACH Presentation May 2007 附件14包含的物质 优先处理 PBT vPvB 用途广且分散 量大 管理局在2009年6月1日前将第1个优先物质列表纳入 附件14 最少每2年添加更多物质 包含 物质的常规信息 附件6 2 特性 废止日 复审周期 豁免用途 物质的某些用途可以限制 全部用途被禁止的物质 应从附件14中删除 有新证据显示物质不是SVHC 应从附件14中删除 Intertek REACH Presentation May 2007 许可规定 符合以下条件 才可以生产或使用许可清单 中的物质 未到 废止日 废止日 18个月前已经申请 但未有相关决定 已经获得许可 上游或直接下游用户已获许可 被豁免 Intertek REACH Presentation May 2007 许可不适用于 研发用途 植物保护产品 91 414 EEC 生物农药 98 8 EC 汽车燃料 98 70 EC 闭合系统的矿物油燃料 化妆品 76 768 EEC CMR 1 2类 内分泌干扰物 食品接触材料 EC No 1935 2004 CMR 1 2类 内 分泌干扰物 PBT vPvB或类似物质在配置品中 0 1 配置品中CMR第1 2类物质 1吨 年 通报 不释放的SVHC 0 1 且 1吨 年 传递信息给接受者 SVHC 0 1 许可 限制可能适用 Intertek REACH Presentation May 2007 欧盟下游用户 工业 专业用途 确保在物质的用途范围内使用 用途超出范围需准备自己的CSR 信息沟通 传递信息给接受者 SVHC 0 1 许可 限制可能适用 Intertek REACH Presentation May 2007 欧盟批发商 零售商 批发零售物质 配制品 物品 信息沟通 传递信息给接受者 SVHC 0 1 许可 限制可能适用 Intertek REACH Presentation May 2007 非欧盟生产商 生产物质 配制品 可指定 唯一代表 进行注册 1吨 年 聚合物中单体或其他物质 2 且 1吨 年 许可 限制可能适用 准备SDS Intertek REACH Presentation May 2007 非欧盟生产商 生产物品 出口欧盟 可指定 唯一代表 进行注册 意图释放的物质 1吨 年 可指定 唯一代表 进行通报 不释放的SVHC 0 1 且 1吨 年 传递信息给接受者 SVHC 0 1 许可 限制可能适用 收集 审核SDS Intertek REACH Presentation May 2007 非欧盟品牌商 贸易商 出口产品到欧盟 可指定 唯一代表 进行注册 通报 传递信息 许可 限制可能适用 收集 审核SDS Intertek REACH Presentation May 2007 如何应对如何应对 Intertek REACH Presentation May 2007 实例 物品配制品 Intertek REACH Presentation May 2007 要求 摘要 注册 监察SVHC清单和许可的变化 递交技术档案和化学安全报告 如果 10 吨 年 作各种测试 包括动物实验 预注册和参加物质信息交流论坛 物质 1 吨 年需注册物质 1 吨 年需注册 例如 湿香巾 Mark 笔例如 胶水 橡皮泥 油漆 物品中物品中释放的物质释放的物质物质物质 配制品配制品 Intertek REACH Presentation May 2007 要求 摘要 通报 传递信息 监察SVHC清单和许可的变化 如果SVHC 0 1 且 1 吨 年 需要通报 如果SVHC 0 1 则需传递信息给接受者 检查SVHC 收集化学品信息和安全数据表 SDS 例如 木偶玩具 布 烫斗例如 湿香巾 Mark 笔 物品中物品中不释放的物质不释放的物质物品中物品中释放的物质释放的物质 如果SVHC 0 1 且 1 吨 年 是否需要通报 Intertek REACH Presentation May 2007 要求 摘要 通报 传递信息 监察SVHC清单和许可的变化 如果SVHC 0 1 且 1 吨 年 需要通报 无需通报 1 吨 年需注册 如果SVHC 0 1 则需传递信息给接受者 检查SVHC 收集化学品信息和安全数据表 SDS 例如 木偶玩具 布 烫斗例如 湿香巾 Mark 笔 物品中物品中不释放的物质不释放的物质物品中物品中释放的物质释放的物质 Intertek REAC