14-第五章-药品的经营与使用管理 (四)

第五章-药品的经营与使用管理 (四)第二节 药品使用管理考点6：处方调剂和审核药师以上负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作（拿药）。1.形式审核审查处方的合法性；对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。2.实质审核审核处方用药适宜性3.“四查十对”原则查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 【3421，出药配合】4.除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。（毒麻精儿）5.处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方1年医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽2年麻醉药品和第一类精神药品处方3年麻、精药品专册登记的专册保存3年【注：零售药店处方保存2年】6.处方销毁必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。【经典例题】不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，不列属于用药不适宜处方的是（2017A） A.医师签名不能准确辨明的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮未分别开具的处方网校答案：B 17教材未阐述【经典例题】药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（2016A）A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂网校答案：B【经典例题】 （2017B）A.1年B.2年C.5年D.3年1.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为2.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为3.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为网校答案：BBA【经典例题】 （2016B）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年1.急诊处方保存期限是2.医疗用毒性药品处方保存期限是3.麻醉药品处方保存期限是网校答案：CAD【经典例题】（2015B）A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”1.查处方2.查药品3.查配伍禁忌4.查用药合理性网校答案：CDAB必备考点7：医疗机构制剂与许可证管理1.特征：临床需，市场无；有双证，自己用 不售销，没广告；药剂科，要合格 （注：医疗机构制剂许可证、制剂的批准文号）2. 医疗机构制剂许可证（同生产许可）省卫生同意，省药监核发；有效期5年许可事项变更：制剂室负责人、配制范围、配制地址（同生产）3.医疗机构制剂批准文号：省药监批准，有效期3年 格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号4.不得作为医疗机构制剂申报市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；5.医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证，制剂批准文号；仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向省药监备案，无需取得制剂批准文号委托配制中药制剂，向省药监备案。6.医疗机构委托配制麻/精制剂-要求：临床需市场无；持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡；需要经省药监批准7.医疗机构制剂-调剂：特殊情况下（灾情、疫情、突发事件）；省内调剂-省局批准；省间调剂-国家局批准【经典例题】某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（2017A）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责网校答案：D【经典例题】某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是（2017A）A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号网校答案：C【经典例题】根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（2014A）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的放射性药品D.市场上没有供应的中药注射剂网校答案：A【经典例题】根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（2013A）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更网校答案：C考点8：药物临床应用管理1.合理用药的原则、抗菌药物临床应用原则安全、有效、经济2. 临床治疗团队：由医师、临床药师和护士组成（临床药师应当全职参与临床药物治疗工作）。临床药师：三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。（临床药学/药学专业本科以上学历，并经过规范化培训）3.抗菌药物分级管理定义：是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。非限制使用级：安全、有效， 耐药性较小，价格较低（4优）限制使用级：安全、有效， 耐药性较大或价格较高（3优）特殊使用级：有明显或者严重不良反应；疗效、安全性方面的临床资料较少；细菌过快产生耐药性；价格昂贵（0优）4.抗菌药物的购进、使用、评估1）购进：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。2）采购规定：同一通用名-注射剂/口服剂型不超2种；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型-严格控制在3个品规内。抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在调整后15日内报核发其医疗机构许可证的卫生计生行政部门备案。3）使用：医疗机构按国家药监部门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。4）定期评估：采购：2/3以上同意；清退：1/2以上同意 （严进宽出）5.抗菌药物处方权、调剂资格A.特殊使用级处方权：高级职称的医师；B.限制使用级处方权：中级职称的医师；C.非限制使用级处方权：初级职称的医师，在乡镇村医疗机构独立执业的执业助理医师以及乡村医生。6.抗菌药物合理应用注：强化碳青霉烯类以及替加环素等特殊使用级管理；特殊使用级抗菌药紧急情况下未经会诊同意 或 确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者的抗菌药要使用前微生物送检率不低于80%。7.抗菌药物细菌耐药监测8.抗菌药物临床应用异常情况（了解）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物E.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【经典例题】（2017B）A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理1.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于2.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于3.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于网校答案：DAC【经典例题】（2017C）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。1.根据抗菌药物临床应用管理办法，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（第5章）A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意网校答案：C 严进宽出2.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（第5章）A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行网校答案：C 严进宽出【经典例题】根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有（2016X）A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准.B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用.C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种.D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制.网校答案：ABCD【经典例题】根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（2015A）A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核