医疗器械质量管理制度0.doc

医疗器械质量管理制度医疗器械质量责任事故追究制度一、医疗器械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。 二、医疗器械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。三、医疗器械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。医疗器械采购验收制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。医疗器械储存管理制度一、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。二、药品储存实行色标管理。其统一标准是：1、待验库（区）、退货库为黄色；2、合格品库、待运库（区）为绿色；3、不合格药品库为红色。 三、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。四、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于 30厘米，与地面的间距不小于10厘米。五、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。六、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。七、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。八、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。九、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。十一、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。十二、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。十三、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十四、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。十五、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。首次采购医疗器械供货商、品种资质审核制度1、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。2、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。3、首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。医疗设备使用维护保养制度一、操作人员和维（检）修人员应以主人翁的态度，做到正确使用，精心维护，用严肃的态度和科学的方法维护好设备。坚持维护与检修并重，以维扩为主的原则。严格执行岗位责任制，实行设备包机制，确保在用设备台完好。二、操作人员对所使用的设备，通过岗位练兵和学习技术，做到“四懂、三会”（懂结构、懂性能、懂用途；全使用、会维护保养、会排除故障），并享有“三项权利”，即：有权制止他人私自动用自已操作的设备；未采取防范措施或未经主客部门审批超负荷使用设备，有权停止使用，发现设备运转不正常，超期不检修，安全装置不符合规定应立即上报，如不立即处理和采取相应措施，有权停止使用。 三、操作人员，必须做好下列各项主要工作：（1）正确使用设备，严格遵守操作规程，启动前认真准备，启动中反复检查，停后妥善处理，运行中搞好调整，认真执行操作指标，不准超温、超压、超速、超负荷运行。（2）精心维护，对设备进行仔细检查，发现问题，及时解决，排除隐患。搞好设备清洁、润滑、紧固、调整和防腐。保持零件、附件及工具完整无缺。（3）掌握设备故障的预防、判断和紧急处理措施，保持安全防护装置完整好用。（4）认真填写设备运行记录、缺陷记录，以及操作日记。（5）经常保持设备和环境清洁卫生。四、搞好设备润滑，定期进行清洗换油。五、操作人员必须认真执行交接班制。六、设备检修人员对所包修的设备，应按时进行巡回检查，发现问题及时处理，配合操作人员搞好安全生产。不合格及淘汰医疗器械处理制度 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。医疗器械不良事件监测报告制度 1. 医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良 事件监测工作。 2. 医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室 专职监测员。 3. 监测网信息员负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告 专职监测员。4. 专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时 到现场察看，协助调查，并填写医疗器械不良事件报告 表，核实后，定期提交医疗器械不良事件小组评价。5. 医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初 步的审核讨论后，由专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报医疗器械不良事件监测中心。6. 发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日之内报告，死亡病例须及时报告，必要时可越级上报。 7. 未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向 国内外机构组织学术团体或个人泄漏一次性使用无菌医疗器械管理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有