进出B级洁净区更衣操作规程.docVIP

1 目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。2 适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。3 参考文件中国2010版药品生产质量管理规范及其附录药品GMP指南无菌药品分册4 责任 N/A5 定义/缩略语 N/A6 设备与材料6.1 手烘干器6.2 手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7 内容7.1 人员按人员进出一般生产区操作规程进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。7.2 更衣流程：脱一更鞋脱一更衣穿无菌内衣气锁C级洁净区三更缓冲间穿无菌外衣气锁B级洁净区，具体见附件进出B级洁净区更衣流程示意图7.2.1 在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。7.2.2 进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。7.2.3 进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。穿戴完成后应对着整装镜进行自检或互检，要求无菌内衣穿戴整齐，口罩把口鼻全部遮住，并且无毛发裸露在外。7.2.4 整装完毕后，推开气锁间的门进入气锁间进行75%乙醇溶液手消毒。手消毒流程：指尖倾斜向下，伸到自动手消毒机下，待自动手消毒机开始喷淋时，反复翻转手部，让手腕、手心、手背均沾有消毒剂，每次用量至少能使消毒液顺指尖滴下。搓洗每个部位，自然晾干后进入C级洁净区。戴眼镜人员还需对眼镜用75%乙醇溶液消毒方能进入C级洁净区。7.2.5 经过C级区走廊通过指纹识别器后进入三更缓冲间，坐在更鞋凳外侧脱下洁净鞋套将其放在更鞋凳外侧，转身开门进入三更室。使用手消毒器对手进行消毒，手消毒操作步骤同洗手六步法，取出一副适合自己的无菌手套，戴上无菌手套（将手套外包装撕开，取出内包装放在整理台上，分清左右手手套，用左手拇指和食指捏住右手手套折叠部分，戴在右手上，用戴有无菌手套的右手手指插入另一只手套的折叠部分的褶皱内，取出手套并戴在左手上并随之将折叠部分打开，套住内衣袖口，再用左手手指插入右手折叠内将折叠部分展开套住内衣衣袖。注意：裸手不得接触手套外表面，手套外表面不得接触手套内表面。）。带上无菌手套后，进行手消毒，取出B级区洁净服袋子放在整理台上，装有口罩的一面朝上，拉开拉链，将装有口罩的一侧翻开，手消毒后取出口罩，抓住口罩绳子的远端，戴上口罩，手不要触摸脸。手消毒后抓住无菌外衣内表面领口部位取出无菌外衣，将无菌外衣抖开，左手抓住无菌外衣内表面的腰部位置，右手抓住领口、腰部弹力部分，抓住两个袖子的内表面一块放在右手，将下衣的腰部挽回至裤裆以下，将腿伸入裤腿中，将脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，两脚均踩到更衣平台上，将上衣的袖子找到，将胳膊伸入两条袖筒中，两臂撑直，将手从无菌外衣服中伸出，对镜找到无菌外衣的帽子，双手撑起帽子的内表面，将头伸入帽子中，操作过程中手不接触外表面，无菌外衣不要接触地面、墙壁、更衣架，将连体的无菌外衣拉链拉直顶端。手消毒晾干后取出无菌外鞋套存放袋放置在整理台上，拉开拉链，抓住无菌外鞋套的内表面从袋中取出，拿到穿鞋杠前面，将脚伸进无菌外鞋套内，尽量不要接触无菌外鞋套的外表面，穿上一只无菌外鞋套后，走到整理台前，进行手消毒，手晾干后取出另一只无菌外鞋套，穿法同穿第一只无菌外鞋套。手消毒晾干后将护目镜存放袋放在整理台上，拉开拉链取出护目镜，手允许触摸护目镜带和护目镜框，避免大面积触摸护目镜框，不允许触摸护目镜片，将护目镜的后边套到脑袋后边，双手撑着向前，戴上护目镜。对镜自检后，用手持75%乙醇溶液对手触摸的地方进行消毒，消毒顺序为从上向下，从左到右最后手消毒。戴上第二层无菌手套（戴法同戴第一副手套），进行手消毒。用胳膊肘推开门进入三更气锁间，手消毒后用胳膊肘打开门进入B级洁净区。如果在更衣过程中出现不规范操作，例如无菌服接触到墙壁应重复以上操作，重新更衣。7.2.6 B级洁净区退更流程：用胳膊肘打开门进入三更气锁间，再用胳膊肘打开三更退更室的门，进入三更退更室，摘下护目镜，放于待清洁筐中，拉开无菌外衣的拉链，脱掉无菌内帽，然后脱上衣部分，再脱下衣部分，脱裤腿时，将无菌外鞋套脱下放在待清洁筐内。将脱下的洁无菌外衣放于待清洁筐中，将无菌口罩摘下，放于待清洁筐中，脱掉二层无菌手套，放于废弃物筐中，再用胳膊肘打开门，进入三更缓冲间，穿上洁净鞋套。通过指纹识别器打开门进入C级区走廊。7.2.7 通过C级区走廊进入二更气锁间，再进入二更室进行脱无菌内衣、洁净口罩和洁净鞋套，放入相应编号的袋子里，若生产中退出则将袋子放在架子上，若生产结束则将袋子存放在待清洁筐内。穿上中转拖鞋后打开一更室的门，关上门进入一更室，从上向下穿上一般区工作服，用胳膊肘勾开门进入二更缓冲间，将周转鞋放于更鞋凳的内侧，坐在更鞋凳上取出一般区工作鞋，转身跨过更鞋凳穿上一般区工作鞋。通过指纹识别器打开门进入一般区走廊。7.2.8 洁净区内所有更衣区域的门都有互锁装置，同一房间的两扇门不能同时打开，当一扇门被打开时，门旁控制面板上红色指示灯亮起（超过3秒后会有蜂鸣报警，此时须立即将门关好）；进入