医疗器械质量管理制度.doc

文件文件名称：质量方针目标及其管理目标编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、 目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据医疗器械管理条列等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二、 本公司的质量方针是质量第一、用户至上。三、 本公司的管理目标为：1.确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。2.确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。3.确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。4.确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文5.最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。四、 在质量管理部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。五、 质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。六、 质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人 审批后下达各部门实施。七、 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。八、 质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。九、 每年十一月份，质量管理部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。十、 质量管理部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。十一、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 文件文件名称：质量管理体系审核制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、 目的：为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条列等相关法律法规的要求，特制定本制度。二、 适用范围：本标准适用于本公司质量管理体系的审核。其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、 质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。四、 各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。五、 审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。六、 质量管理体系审核的内容：1.质量方针目标；2.质量管理文件；3.组织机构的设置；4.人力资源的配置；5.硬件设施、设备；6.质量活动控制；7.客户服务及外部环境评价；七、 纠正与预防措施的实施与跟踪：1.质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；3.质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查；八、 质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。九、 质量管理体系审核的具体操作按质量体系审核程序的规定执行。 文件文件名称：各级质量责任制；编号：起草部门：办公室起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录： 变更原因： 一、目的 明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。二、范围适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。三、职责1.企业的经营管理制度由企业管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制定。2.企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。四、 概述企业根据管理运作需要 , 要结合实际情况建立和完善组织机构,和必要的质量管理制度。各部门和相关人员的职责和权限如下 :总经理室职责( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的医疗器械监督管理条例。( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。质量管理负责人职责( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。( 八 ) 根据医疗器械监督管理条例规定,修改和制定质量文件。( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。办公室职责( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。( 四 ) 制订员工的培训计划和实施方案。( 五 ) 企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。( 六 ) 制定企业劳动合同管理。( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。销售部职责( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。( 三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。( 四 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。( 五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。( 六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。( 八 ) 负责销售合同评审。( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备三证一照(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。( 十 ) 市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参与投标提出意见。( 十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。销售员岗位责任制一、岗位职责1 、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。2 、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。4 、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。5 、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。6 、负责客户要货计划并填写订货单。二、岗位权限1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同(企业可视合同数额大小,可适当限定数额)。2 、有权受理客户所需的营销业务。3 、有权对销售策略提出建议。采购员职责一、工作职责1 、根据采购计划表负责物资采购。2 、急用商品要优先采购。3 、商品库存情况做到心中有数。4 、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。5 、负责商品采购的业务洽谈。6 、负责供应商的资料收集、整理、归档。7 、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8 、对采购商品的质量负责。9 、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。二、岗位职权1 、物资采购有选择和采购权。2 、对供应商有选择建议权。3 、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。仓库保管员责任制一、岗位职责1 、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。2 、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3 、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。4 、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。5 、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7 、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。二、岗位权限1 、有权拒收违规和手续不全的商品。2 、有权拒收手续不全的票据。财务部职责一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 九、负责企业员工的 四金 核算和解缴工作。 文件文件名称：质量否决制度；编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。二、依据：医疗器械监督管理条例。三、范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。四、职责：质量管理员行使质量否决权。 五、制度内容：1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。 9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。 文件文件名称：经营质量管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的:为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法和合同法等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并保证 药品质量，特制定本制度。二、适用范围:本标准适用于本公司医疗器械销售工作。三、销售部对医疗器械销售工作负责。四、要严格依法规范经营，确保医疗器械经营的合法性和所经营医疗器械的质量。五、医疗器械销售的基本原则：1、严格遵守国家有关法律、法规；2、严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；3、不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；4、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5、不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动；6、不得冒用其它企业名义销售医疗器械；7、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；8、不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；9、医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规,宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。六、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录。其内容包括：销售日期、通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计、业务员签字。七、 销售对象合法性审核：由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监督审核；审核内容：1、审核购货方医疗器械经营（生产）许可证与营业执照的合法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的公章；2、审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符；3、对各级医疗机构， 审核其是否取得医疗机构执业许可证；军队所属医疗机构审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明，各证明的复印件加盖持证单位公章；4、医疗器械生产企业，科研机构因科研需要购买医疗器械的，须审核相关证明。5、按公司销售合同评审程序订立销售合同。6、在销售过程中发现质量问题要查明原因,分清责任,采取有效处理措施,并做好记录。7、 销售部按月汇总销售记录交质量管理员归档,保存至超过医疗器械有效期或使用寿命一年，但不得少于三年。八、 随时征求客户的意见， 报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处理顾客投诉和质量查询。文件文件名称：首次经营品种质量审核制度；编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的：为确保公司首次经营品种的安全性、可靠性，且认真贯彻执行医疗器械监督管理条例的各项质量管理制度，确保依法经营新品种并保证产品质量，特制定本制度。二、适用范围： 本标准适用于公司首次经营的医疗器械产品。三、销售部对首次经营品种的销售工作负责。四、 要严格依法规范经营，确保首次经营品种的合法性和所经营品种的质量。二、首次经营品种应符合下列要求： 1、首次经营的医疗器械必须确定其证照和履行合同的能力，检查其供货单位的法定资格，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。 2、产品须有法定的质量检验标准。 3、购进的医疗器械应有医疗器械注册证 和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品应有全国工业产品许可证。4、产品质量稳定，性能安全可靠。须符合有关规定和储运要求。5、包装和标志符合标准规定6、进口医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的医疗器械进口注册证复印件，并加盖该单位红色印章。文件文件名称：质量验收管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、 目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条列等法律法规，制定本制度。二、适用范围：本标准适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。三、医疗器械质量验收由质量管理部质量验收员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训或者地市级以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。四、 验收员对照保管员填写的“医疗器械质量验收通知单”，按“医疗器械质量 检查验收程序”对到货医疗器械进行逐批验收。五、 到货医疗器械存放在待验区内。一般医疗器械在到货后两个工作日内验收完毕；需冷藏的医疗器械在到货后两个小时内验收完毕。在养护室内做到先进先验、急需先验。六、 验收医疗器械按照“医疗器械质量检查验收管理程序”和“医疗器械验收抽样程序”的规定进行。七、 验收时按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1、验收医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、医疗器械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上要有医疗器械的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件包装中应有产品合格证；3、验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，从其它经营企业购进的进口医疗器械，索取盖有供货单位质量机构原印章的进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书的复印件；4、 验收首营品种，须有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书；对销后退回的医疗器械，验收员按照医疗器械质量验收管理程序的规定逐批验收，对内在质量有疑问的抽样送检。5、 对验收抽取的整件医疗器械，加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。6、 医疗器械入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的医疗器械不得入库。 7、对验收不合格的医疗器械，应填写“医疗器械拒收报告单”，报质量管理部审核，并签署处理意见，通知业务部。8、 验收中，有下列情况之一的医疗器械不得入合格品库区：三无医疗器械；假冒 厂牌商标的医疗器械；没有生产企业检验合格证的医疗器械；从首营企业采购的医疗器械没有同批号出厂检验报告书；包装不符合要求的医疗器械；无加盖供货单位质量机构原印章的进口医疗器械检验报告书和进口医疗器械注册证的进口医疗器械。9、 应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均由验收员签字或盖章。验收记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。10、 验收合格的医疗器械，验收员应在“医疗器械验收入库通知单”上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“医疗器械验收入库通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，填写医疗器械拒收报告单报告质量管理部审核、处理。 文件文件名称：仓储保管和出库复核管理制度；编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的： 为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。二、 适用范围：本标准适用于本公司医疗器械出库复核工作.三、 医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。四、 保管员按发票和出库单将医疗器械移到发货区，并在出库单上签字，将出 库单和货交给复核员复核，复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格；数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。复核无误后方可出库。五、 按批号对出库医疗器械逐批复核后，复核人员在出库单上签字并填写出库复核记录表。出库复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。六、医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。七、整件与拆零拼箱医疗器械出库复核：1、整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；2、拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；3、用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。八、 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质量部处理。1、医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、医疗器械已超出有效期。九、做到下列医疗器械不准出库：1、过期失效、霉烂，变质、虫蛀，鼠咬及淘汰医疗器械；2、内包装破损的医疗器械，不得整理出售；3、标签脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经公司质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 文件文件名称：不合格医疗器械产品处理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的:为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，依据：医疗器械监督管理条例。特制定本制度。二、适用范围：本标准适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管理。三、 质量管理部是公司对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门。四、 质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。 五、 在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，同时填写“医疗器械拒收报告单” 报质量管理部，通知财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。六、 对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯七、 医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。八、 上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。九、 不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。1、合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报“不合格医疗器械报损审批表”；2、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。十、 对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。十一、 本公司质量验收员、养护员、 出库复核员、对不合格医疗器械的情况，应按本公司质量信息管理制度的规定按月向质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件随时上报。十二、 按公司“质量记录控制程序”的 规定，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。十三、 不合格医疗器械管理的具体程序按公司 “不合格医疗器械质量管理程序”的规定执行。文件文件名称：退货商品管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、 目的：建立医疗器械购进退回管理制度，加强和规范对购进退回医疗器械的管理。二、 范围：适用本店医疗器械的退货管理。三、 责任：进货员、质量管理组对本制度的实施负责。四、 内容：1、购进退回的医疗器械指已办理入库手续，但因质量或非质量原因造成需退货的医疗器械。2、医疗器械购进退回按下列程序进行：(1)由于非医疗器械质量问题而造成的购进退回，由采购员核实后通知供货单位办理退货手续。(2)对于在医疗器械储存养护过程发现的不合格医疗器械可以作购进退回处理的，凭质量管理组下发的医疗器械质量复验结果及处理意见通知单，通知采购员办理退货手续。(3)办理退货手续时，由仓库做好购进退回医疗器械记录，并由采购员在记录上签字。3、对因质量退货的医疗器械必须经过质量管理组确认，查清原因后处理。4、由于质量问题，顾客要求退货的，应提供购货小票，营业员凭购货小票方可办理退货换货手续。 文件文件名称：医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的:为了加强对经营医疗器械的安全监管，严格对医疗器械不良反应监测工作的管理，按照国家食品药品监督管理局下发的关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国药监械2002400号)文件精神的要求，制定本制度。二、适用范围:本标准适用于本公司所经营的医疗器械三、建立公司医疗器械不良事件管理部门，由质量部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的质量事故、不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。四、建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。五、 对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。六、 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。七、 配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。八、 发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。九、 使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。十、 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。十一、 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。十二、 医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。十三、 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。十四、 开展不良事件与产品的相关性研究。十五、 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统 计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。文件文件名称：用户投诉管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的:为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，根据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。二、适用范围：本标准适用于本公司所经营的医疗器械。三、用户投诉受理应根据投诉性质分为市场投诉和公司投诉 a市场投诉：指公司营销人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由所直接接触的营销人员受理处理。若投诉属紧急重大性质或因主客观原因无法处理的，应立即报告公司领导，或及时反馈给供货厂家业务部等，妥善解决。决不容许任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处理，否则一经公司直实，对责任人按规定追查责任。 b.公司投诉：凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本公司投诉的，均为公司投诉。不论性质如何，一律由公司业务部直接受理，若属紧急重大投诉，业务部应立即联络有关人员上门处理。 四、根据用户投诉问题的轻重缓急分类，将投诉分为一般投诉和紧急重大投诉。 a一般投诉：指用户一般性的抱怨不满，未给用户造成严重 后果的投诉事件。此类投诉由业务部直接受理，在受理的48小时内调查清楚，得出结论。 b.紧急重大投诉：指用户的投诉可能引起或已经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益重大损害的投诉事件。业务部受理后应当即填写用户投诉处理登记表，编号留存，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处理，并告知其大致时间。均属本制度管理范围。五、在接到医疗器械质量投诉时，及时做好记录，同时通知销售部暂停该医疗器械发货,并按本制度的要求进行调查和处理。六、投诉受理后即由业务部负责组织调查，涉及到的公司有关部门和人员应立即进行，违者责任自负。对于特别投诉事件，必要时根据总经理指示，组成特别调查小组进行投诉调查。七、投诉调查必须本着及时、全面、准确、真实、公正的原则实施调查。调查步骤原则上按如下程序实行： a确定调查人员，拟订调查方案。 b确认投诉事件的真实性，取得第一手的材料。 C分析原因，寻找证据，必要时经总经理批准可送样至有关法定权威机构做鉴定。d.如因为产品的质量问题，应及时与生产厂家取得联系。八、投诉的答复和交涉处理是投诉管理的关键环节，业务部和有关人员应本着维护公司合法权益和形象，以调查为依据，遵循有理有利有节的处理原则，取得用户和有关方面的理解和认可。 a对于一般性的投诉以及市场投诉，能够当场答复处理的，尽可能由受理人员当即予以答复，特别是误解性质的投诉。 b一般性投诉答复可由业务部会同有关人员研究统一意见后，在受理72小时内向用户作答复。用户不接受的，业务部应研究再答复，直至用户接受。 c紧急重大投诉或需书面答复的要立即报告总经理，需书面答复的答复意见和 交涉处理意见，应会同有关部门研究统一意见后，报总经理批示后，再向投诉者作交涉处理。答复时间原则上不超过受理后一周。九、投诉中要争取主动，要选择合适的时间、地点、方式，尽可能以双方单独交谈方式进行。对于紧急重大投诉一定要经过调查确认后，才能予以答复处理。在受理调查到答复处理期间，业务部应注意与用户和有关方面保持沟通，避免中间事件的发生。十、对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适当的补偿。还须按“质量事故报告制度”处理；属于医疗器械不良反应的，除按本制度受理外还须按“医疗器械不良反应报告制度”处理。十一、投诉答复处理后，业务部应进一步会通公司内部有关人员就有关问题进行分析处理。凡产品生产质量问题，由业务部负责投诉处理反馈表备案督促执行，并且及时与厂家沟通，对合格供方进行重新评价。凡营销问题，由业务部督促各人员改进措施。十二、控权责发生原则，对因为质量问题的投诉调查处理所发生的一切费用由相关部门承担，营销问题由所辖市场承担，同时对有关责任人按公司有关规定处理。十三、业务部应定期对拥护投诉做出统计报告，报告总经理，并通报公司有关部门。十四、业务部可根据实际情况，制订进一步的具体办法和补充细则，报总经理批准后实施。 文件文件名称：医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。依据：医疗器械监督管理条例。二、适用范围：适用于我公司经营的所有医疗器械的技术培训、维修、售后服务。我公司所售设备和仪器均由我厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为： a监督所供货物的现场组装和试运行。 b提供货物组装和维修所需的工具。 c为所供货物提供详细的操作和维护手册。 d在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。 e仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。 三、维修响应： a本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在2448小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚。 b对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问题。四、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。五、根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。六、不良事件处理： a详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。 b如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。 七、公司重视建立员工培训制度，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，如销售经理、质量监管人员等。办公室负责培训的归口管理工作。八、定期对公司员工进行仪器及医疗器械法规、规章培训。九、在工作中随时收集售后服务工作的反馈意见，并在下一次的服务中补充完善。1) （适用于植入人体的产品）植入人体的产品应记录每个产品所的单位和使用者的名称、使用日期，以便跟踪随访。2) 销售部门应首先做好产品销售记录、产品质量跟踪记录表，并及时填写顾客满意度调查表积极进行质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。3) 所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，若顾客提出质量争议的，销售部门应积极与供应商联系，给顾客一个满意的交代。4) 对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况下，销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌；或可按有关销售协议为顾客办理退货手续。文件文件名称：用户访问管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、 目的:为广泛征求客户及其他服务对象，对医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价意见，促进质量管理体系不断完善，提高器械质量和服务质量，根据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。二、 适用范围：1、本标准适用于本公司医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价工作。2、 公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商， 做 好用户访问工作，重视用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价和意见。3、 用户访问工作的主管部门为质量管理部、销售部。4、 访问对象：和公司有直接业务关系的客户。三、 访问工作要根据不同地区和用户情况采取用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。四、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。五、 质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。六、 各经营部门应利用供货会的机会，交流质量信息，了解用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价。七、 做好访问记录，及时将被访问单位反映的意见、问题或要求传递有 关部门和质量管理部，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。八、 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量，树立良好的公司形象。文件文件名称：质量信息管理制度编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、 目的：为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定本制度。二、 适用范围：本标准适用于本公司信息网络各单元的信息管理工作.三、 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程中及结果的所有相关因素。四、 以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的网络是本公司的信息网络体系。五、 质量信息内容：1. 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；2. 食品药品监督管理部门监督公告及器械监督抽查公告；3. 市场情况的相关动态及发展导向；4. 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5. 公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6. 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。7. 公司质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由质量副经理或质量管理部协调处理的信息。C类信息：指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。六、 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。 1、 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。2、 质量信息的收集方法：（1）公司内部信息通过统计报表、质量分析会、工作汇报会、质量信息反馈单及相关的质量记录和认真听取员工意见、建议等方法收集质量信息。（2）公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问、现场观察及咨询了解、电子信息媒介和对用户、客户，消费者的问询，投诉等方法收集信息。3、 质量信息的处理： A类信息：由公司经理判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； B类信息：由质量副经理决策,质量管理部传递、反馈并督促执行； C类信息：由部门决策并协调执行，将处理结果报质量管理部。 七、 质量管理部按月填写“医疗器械质量信息汇总表”并上报公司经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向公司经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。八、 各部门应相互协调、配合，及时将质量信息以质量信息联系单形式报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门；并上报有关负责人。文件文件名称：医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：一、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。二、适用范围：本标准适用于本公司各部门的有关记录和凭证的管理。三、 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。四、 记录、票据由各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定归档、保存五年。五、记录要求：1. 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2. 质量记录应符合以下要求：（1）质量记录格式由质量管理部统一编写；（2）质量记录由各岗位人员填写； （3）质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；（4）实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；（5）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。六、票据要求：1. 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；2. 购进药品和销