山东民营医疗机构审批.doc

民营医疗机构审批流程示意图1、工商行政部门核准名称2、设置审批递交下列材料：A、设置医疗机构申请书；B、名称预先核准通知书；C、设置可行性研究报告（附：验资报告）；D、选址报告（附：平面图）；E、房产证明或使用证明（租房时间应在五年以上）；F、设置人（单位）身份证明（营业执照）、户籍证明；（设置人应为执业医师且执业满五年，单位应具有法人资格）；G、负责人身份证明、执业资格证明、户籍证明（退休人员提供原单位证明）；H、医疗废物处理委托协议书。3、设置审批阶段（12个工作日内完成）设置同意（或退回）4、执业登记注册应递交材料：A、医疗机构申请执业登记注册书；B、设置医疗机构批准书；C、医疗机构分类核定申请登记注册书；D、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及科室负责人名录、主要负责人任职证明书和卫生技术人员名单及其有关部资格证书、执业证书、身份证复印件；E、医疗机构规章制度；F、药品种类清单。5、执业登记注册阶段（12个工作日内完成）6、发执业许可证（或退回）规划财务研究拟定全省卫生事业发展规划，指导区域卫生规划工作，规划协调全省卫生资源配置； 拟定卫生经济政策和卫生财务管理规章； 负责全省卫生贷款项目管理工作，指导预算管理单位的财务管理、基本建设管理，监督国有资产管理；指导卫生服务价格管理工作； 负责全省卫生事业统计信息工作。 医政管理山东省卫生厅医政处处长万书臻研究指导医疗机构改革，拟定医疗机构发展规划、管理法规和服务标准； 组织实施医护人员执业标准、服务规范，监督医疗机构的医疗质量与服务质量； 依法监督管理血站、单采血浆站的采供血及临床用血质量；负责医疗广告的技术出证； 协调处理医疗纠纷； 协助地方人民政府和有关部门对重大人员伤亡事件组织紧急救护。 各市卫生局、省（部）属医疗卫生机构： 现将卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（卫医发200835号，以下简称规定）和卫生部办公厅关于修订部分附表的通知（卫办医发2008125号，以下简称附表）转发给你们，并提出如下要求，请结合当地工作实际一并贯彻执行。 一、充分认识规范医疗机构审批管理的重要性 医疗机构是医务工作者治病救人，救死扶伤的重要场所。对医疗机构设置进行统筹规划，加强和规范医疗机构审批管理是卫生行政部门更好的落实坚持以人为本，更加关注民生的具体行动。各级卫生行政部门要进一步统一思想，提高认识，从构建社会主义和谐社会和建设平安和谐山东的高度出发，切实把医疗机构审批管理工作作为贯彻落实党的十七大和省九次党代会精神、开展好“两好一满意”活动的重要组成部分，把推进依法行政、依法审批作为一项全局性、基础性的工作来抓，进一步明确有权必有责、用权受监督、侵权须赔偿的行政许可基本要求，遵循公开、公平、公正的原则，履行行政审批职责，规范行政审批行为，逐步实现医疗机构审批管理工作的科学化、制度化、规范化。 二、全面贯彻落实规定的各项要求 规定围绕医疗机构设置审批、登记管理、审批程序等环节作了具体的要求，是医疗机构管理条例的重要补充文件，具有很强的约束力和可操作性。各级卫生行政部门，尤其是医疗机构审批人员要认真学习，全面领会，把规定精神贯穿于医疗机构审批管理工作始终，切实做到坚持原则不动摇，执行标准不走样，履行程序不变通，遵守纪律不放松，保障医疗机构审批管理工作的廉洁、高效、规范。 制定完善医疗机构设置规划。医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的主要依据。各级卫生行政部门应遵循医疗机构设置规划指导原则，结合当地实际，制定完善医疗机构设置规划，并严格按照规划批准设置医疗机构。没有对医疗机构设置进行规划的地区，不得批准设置医疗机构。 统一医疗机构审批管理部门。按照规定要求，医疗机构的准入管理是医政或中医部门的重要职责。各级卫生行政部门凡是将医疗机构审批管理职责划分到其他部门的，一律重新纳入医政或中医部门的职责范围。要进一步加强医政队伍建设，充实人员，强化培训，提高依法行政能力，做好医疗机构审批管理工作。 建立医疗机构审批责任制和责任追究制。医疗机构审批是行政许可法和医疗机构管理条例等法律法规赋予卫生行政部门的一项重要职责，各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识，建立审批责任制，坚持谁审批，谁把关，谁负责。对主要审批事项要实行集体审议、集体决定。对审批事项内容无法把握的，要请示上级卫生行政部门。对于独断专行、盲目审批，违反规定甚至触犯法律的人员，要依据有关法律责任条款进行相应处分。 严格按照审批权限审批。要严格按照山东省医疗机构管理条例实施办法、山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定及卫生部相关文件规定的设置、登记、命名等权限进行审批，严禁越权审批。因医疗机构发展，规模超过原登记机关审批权限的，需经上级卫生行政部门组织人员赴现场对建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标进行核定，核定通过后出具书面批复意见，由原登记机关进行登记管理。 执行医疗机构设置审批备案制度。各级卫生行政部门核发设置医疗机构批准书（附表附件3）时，要向上一级卫生行政部门提交设置医疗机构备案书（附表附件4），详细报告审核结论、批准事项等。上级卫生行政部门严格审核后，及时出具设置医疗机构备案回执（附表附件5），对于不符合当地医疗机构设置规划或违规审批医疗机构的，要及时出具医疗机构设置备案处理意见书（附表附件6），明确处理意见，依法纠正或撤销。 规范核定医疗机构名称。要按照医疗机构管理条例及其实施细则、规定、山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定和卫生部相关文件要求，遵循名副其实，名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则，准确核定医疗机构名称。对现有名称不符合上述文件规定者，要坚决予以纠正。难以判定或不能把握的，要请示上级卫生行政部门。 加强医疗机构档案管理和信息化管理。要建立健全医疗机构设置审批、执业登记档案管理制度，指定专人负责归档和管理，做到一机构、一档案，内容要完整、管理要规范。各地必须严格按规定使用“医疗机构管理信息系统”，并于每季度结束后15日内以市为单位将医疗机构注册、变更等信息数据盘报省卫生厅卫生监督所汇总，经我厅审核后报卫生部。 三、认真做好已设置医疗机构的清理整顿工作 各级卫生行政部门要按照规定和本通知要求，围绕清理重点，于今年底前对辖区内已批准设置的医疗机构进行一次全面清理整顿，对不规范的设置审批和执业登记坚决予以纠正或撤销。清理的重点是：医疗机构是否符合医疗机构设置规划或医疗机构基本标准；类别是否定位准确；名称是否准确、规范；诊疗科目是否按照诊疗科目名录核定；执业范围和服务项目是否与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应；是否存在越权审批；审批许可档案是否建立和完善等。各级卫生行政部门先组织自查自纠，对不符合标准的医疗机构，要提出整改意见和时限，对限期内仍不符合准入规定的要坚决予以注销。县（区）级卫生行政部门要加大工作力度，针对各类诊所普遍存在的工作场所、设备设施和人员配置不达标、规章制度不健全、管理不严格、执业不规范的现状，严格整顿审批的各类诊所。上级卫生行政部门要对下级卫生行政部门整顿情况进行督导检查，我厅将择时对各地清理整顿工作进行抽查，抽查结果予以全省通报。自查自纠中发现需要我厅核准的事项，各有关卫生行政部门应于10月底前逐级报送请示及相关材料。 各市务必在2008年11月30日前完成自查自纠，并于2008年12月31日前将清理整顿情况报告、清理整顿情况汇总表及清理整顿情况明细表（附后）报我厅医政处（中医、中西医结合医疗机构情况报省中医局）。 附件：1.医疗机构清理整顿情况汇总表 2.医疗机构清理整顿情况明细表二八年九月二十二日山东省医疗机构行政许可管理规程（试行） 为加强医疗机构审批管理，规范医疗机构行政许可审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国中医药条例、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法、卫生行政许可管理办法、医疗机构基本标准(试行)、卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定以及山东省医疗机构管理条例实施办法等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规程。 一、行政许可受理范围与审批权限 受理范围 山东省行政区域内，单位或个人申请医疗机构设置审批、执业登记注册、变更登记注册、校验、注销以及专项技术许可等行政许可事项。 审批权限 根据医疗机构管理条例（以下简称条例）第十一条、医疗机构管理条例实施细则（以下简称实施细则）第十一条、山东省医疗机构管理条例实施办法(以下简称实施办法)第十三、十四、十五条规定权限审批。 二、行政许可受理程序 在省卫生厅登记注册的医疗机构按照山东省卫生厅医疗机构行政许可办理程序（附后）规定的办理程序执行。各级卫生行政部门按审批权限可参照制订符合当地实际的行政许可办理程序。 三、资料审核 设置审批 设置审批主要通过资料审核完成，对医疗机构类别、规模等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定，严格审核可行性研究报告、选址报告等资料以及规划建设、环境影响等方面的内容，必要时可以组织专家进行论证，对不符合实施细则第二十条的不予批准。 1.核查当地医疗机构设置规划。没有制定医疗机构设置规划的，或不符合当地医疗机构设置规划的，卫生行政部门不得批准设置医疗机构； 2.设置单位、设置人资格审查。查看相关人员的身份证、医师资格证书、医师执业证书、护士资格证书等相关证件并予以核实，应符合实施细则第十二条、第十三条之规定； 3.资信证明审查。提供的资信证明是否具有法律效力，额度应符合山东省医疗机构注册资金基本标准(试行)的规定，投资预算、成本效益分析等是否可行； 4.医疗机构选址、建筑设计、服务半径关系影响等材料的审查。二级以上综合医院、三级专科医院应组织专家进行论证，重点对选址、建筑设计是否符合卫生学要求，服务半径内与托幼机构、中小学校、其他医疗机构等单位的关系和影响以及污水、污物、粪便处理方案是否合理进行审查； 5.核定医疗机构类别、规模、命名等审批事项。对照医疗机构基本标准(试行)(以下简称基本标准)集体审议、核定，不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。医疗机构类别应符合实施细则第三条规定；医疗机构名称应符合实施细则命名规定、山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定及其他相关规定，需上级卫生行政部门核准的名称，应由上级卫生行政部门进行核准；使用含有其他单位或组织名称的，应取得该单位或组织的书面同意意见；以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；医疗机构床位数应根据建筑面积与床位配比关系确定，诊疗科目必须满足基本标准至少设置科目要求。 设置审批备案 地方各级卫生行政部门在核发设置医疗机构批准书时，应当向上一级卫生行政部门备案，提交设置医疗机构备案书，详细报告审核结论、批准事项等。上级卫生行政部门严格审核后，及时出具设置医疗机构备案回执，对于不符合当地医疗机构设置规划或违规审批医疗机构的，要及时出具医疗机构设置备案处理意见书，明确处理意见，依法纠正或取消。 登记注册、变更登记注册与校验 1、提供的各种材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整； 2、根据基本标准要求核算建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标； 3、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的诊疗科目是否相符，是否满足基本标准中对其他人员的要求； 4、审查仪器设备清单或订货发票，配备是否齐全，能否满足批准的诊疗科目的诊疗要求； 5、审查医疗机构布局、流程是否合理，是否按审查要求建设并已完成竣工验收与卫生学评价； 6、规章制度是否齐全，是否能够成册使用，是否与现行法律、法规、技术规范等要求相一致。 7、根据其他特殊要求审核相关材料。 注销登记 1、提交的材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整； 2、收回医疗机构执业许可证正、副本及公章。 四、现场审核 依据实施细则第二十六条及卫生部的相关规定，对医疗机构申请执业登记注册、变更地址、类别、床位数、诊疗科目、所有制形式以及医疗机构校验等事项，应组织专家组进行现场审查验收，如有特殊情况的，经主管领导批准，可简化程序。医疗机构校验期为一年的，应每年现场校验（或监督检查）一次；校验期为三年的，在三年内现场校验应不少于一次(年度不限)。 现场审核程序 1、卫生行政部门在当地医疗机构执业许可审核专家库中挑选相关专业的专家组成审核专家组，赴医疗机构进行现场审核； 2、听取医疗机构汇报情况。医疗机构主要负责人介绍医疗机构筹建或执业等情况； 3、现场查看。审核专家组对建筑布局、诊疗科目的基本设置、人员资质(查看医护执业注册证书等)、仪器设备、规章制度落实、各种原始记录等情况进行实地查看； 4、现场考核或提问。对有关执业人员进行专业知识、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能进行现场抽查考核； 5、汇总反馈。审核组对查看的科室设置、人员配备、仪器设备、技术操作、规章制度落实、相关知识掌握等情况进行汇总，并形成书面反馈意见。 审核内容 1.现场查看医疗机构建筑布局、流程是否合理(重点查看手术室、供应室)，门诊、病房等业务用房面积是否能够满足床位及门诊量的服务需求，核算病房每床净使用面积、日平均每诊人次占门诊建筑面积能否达到基本标准要求； 2、查看资金、仪器设备到位情况； 3、查看医疗机构总体规章制度建设，各科室规章制度、岗位责任制制定等情况； 4、查看诊疗科目、床位设置是否与设置医疗机构批准书或相关批复文件一致，床护比是否符合配比规定； 5、以科室为单位抽查卫生技术人员执业资质情况； 6、查看医疗机构污水处理、医疗废物处置、医院感染管理、消毒隔离等工作情况； 7、查看医疗服务设施配备是否符合要求。 五、出证 时限 1、设置医疗机构：正式受理后30日内完成； 2、申请执业登记：正式受理后45日内完成； 3、变更执业项目、终止执业的登记：正式受理后30日内完成； 4、校验：正式受理后30日内完成； 5、审批时限以工作日计算，不包括补正资料和限期整改的时限，如在规定时限内不能做出决定的，经卫生行政部门负责人批准，可以延长10日，并应将延长时限的理由告知申请人。 证件填写要求 1、设置医疗机构批准书填写要求 符合基本标准的最低设置要求； 类别：按实施细则第三条规定类别填写； 名称：按核定名称填写； 选址：应与土地或房产使用证明一致； 经营性质：核定为非营利性医疗机构或营利性医疗机构； 床位（牙椅）数、服务对象、投资总额应根据核准内容填写； 诊疗科目：按医疗机构诊疗科目名录规范填写，不得使用代码； 有效期：不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的批准书有效期为半年；20-99张床位医疗机构的批准书有效期为二年；其他医疗机构的批准书有效期为三年。 设置医疗机构批准书自核发之日起30日后生效。 2、医疗机构执业许可证填写要求： 医疗机构名称应与设置医疗机构批准书一致并符合法律法规规定的要求； 医疗机构地址、邮编应写准确； 所有制形式按申请医疗机构执业登记注册书所列选项和审核情况如实填写； 医疗机构类别与设置医疗机构批准书一致，按实施细则第三条规定内容填写； 诊疗科目以现场审核通过科目为准， 按医疗机构诊疗科目名录所列名称规范填写；一般应核准到二级科目，只开展门诊服务的应在括号内备注“门诊”字样，医学影像科中涉及放射专业的，应待取得放射诊疗许可证后按许可内容填写； 服务对象、注册资金、法定代表人、主要负责人按核准内容填写； 床位数填写住院床位数和牙椅数，牙椅数填在床位数后的括号内，观察床无需登记； 按照规模的不同，许可证有效期分别定为5年或15年，其中99张（含）以下床位的为5年，应每年校验一次；100张（含）以上床位的为15年，应三年校验一次； 登记号：使用22位卫生机构分类代码号； 发证日期应与执业登记批准日期一致，如有其他原因换（补）发新的医疗机构执业许可证正本，新证的有效期限起始日期为换（补）发批准日期，截止日期仍与原截止日期一致；发证日期为换（补）发批准日期，并在日期后标注“换”、“补”字样；一般医疗机构执业许可证副本在有效期内不予换发，变更事项在变更记录中载明； 校验记录根据校验情况如实填写，有特殊情况可在补充栏内载明； 处罚记录应由行政处罚执行机构及时予以登记。载明行政处罚决定下达时间、案由、处罚机关等内容； 变更登记记录根据所列条目按照审批结果如实填写，不得缺项； 备注页可载明登记事项中罗列不开事项（如诊疗科目等），以及需在副本中予以备注的内容。 公示 1、设置批准公示各级卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公