我国基本药物生产流通使用中存在问题和成因分析.doc

我国基本药物生产流通使用中存在问题和成因分析 叶露 陈文 应晓华 刘宝 胡善联 （复旦大学 公共卫生学院）中文摘要：本文描述我国药品生产、流通和使用等各个环节中存在的问题，从政策层面上揭示了基本药物的可获得性低的原因并作了分析。提出政府应系统考虑基本药物目录范围、基本药物生产、供应、使用和价格等各个方面，形成国家基本药物政策，从制度上确保公众对基本药物的可获得性。 关键词：基本药物 可获得性 成因Abstract：The problem existing in the link of drug production, distribution and use was descriptive in this paper. From the policy perspective, the reasons of the low availability of essential medicine were also analyzed. The paper advocate the government should develop the national essential drug policy by think over the factors on number of essential medicine list, essential medicine production, distribution, rational use and pricing systematically, to ensure the availability and affordability of essential medicines for the population. Keywords Essential drug; Availability; Essential; drug list近年来，我国医药卫生部门在药品研究、生产、流通与使用方面开展了大量工作，促进了基本药物的研发、生产、流通和合理使用。但是我国药品的供应链很复杂，即从生产到消费的过程中需要经过6-9个环节，其中药厂、零售药店、医院和医生、患者是供应链条中4个主要环节。而医疗机构则处于一个非常核心的位置，它既代表患者向药商购买药品，又代表药商向患者销售药品，即医生具有替代需求和替代供给的双重属性。一旦医药供应链中任何一个交易主体出现问题，就会对公众的生命健康安全带来影响。若生产基本药物的上游药厂不生产基本药物，则零售商不可能流通基本药物，医院和医生也不可能处方基本药物；若药厂生产了基本药物，也有可能因零售商不销售基本药物、医院不采购基本药物、医生不处方基本药物，最终使消费者无法使用基本药物。目前，我国在药品生产、流通与使用环节中存在着诸多问题，从而造成基本药物的可获得性较低。本论文着重从药品的生产、流通和使用等各个环节展开系统分析，从而揭示出其中的问题及根源。1基本药物生产流通和使用中存在的问题近年来出现了廉价药物供应和使用的双重不足。一方面制药和零售企业不愿供应廉价的基本药物，另一方面医疗机构倾向于选择高价的新药替代廉价的基本药物。就生产能力而言，我国基本药物的自给能力充足，但制药企业生产廉价基本药物的积极性不高。同时，一部分医生和医疗机构出于利益需求往往采用高价药、进口药替代普药和老药。 1.1基本药物的生产由于国家基本药物目录收录的绝大多数是普通药、常用药，由政府进行定价，长期以来很少进行调整，并成为近几年来国家药品降价的主要对象，因而其利润空间相对较小，生产企业对这类药物的生产积极性不高，有的企业虽然获得生产许可，但只是少量生产或根本不生产；其结果是价格低廉的基本医疗常用药悄然消失。 北京市药品监督管理局2003年的调查发现1，被调查的1500多种基本药物中，近500种在北京市场无从寻觅。而这500余种基本药物中，近三分之一在全国已没有任何厂家愿意生产。这种现象在其他地区也比较普遍。此外，由于罕见疾病发病率低，相应的治疗药品销量少，利润低，导致企业不愿生产此类药物，造成市场供应不足15。1.2基本药物流通我国从事药品零售的渠道主要有医院、药店、部分超市和商店。其中医院承担了药品销售的绝大部分；而尽管零售药店承担的销售比例目前已经获得较大增长，但医院仍然为最重要的销售渠道。有相当部分质优价廉的基本药物供应不足。1.2.1药店无利不愿进基本药物。供需失衡致低价老药处境尴尬。患者求药无处可买，药店无利不愿进货2。许多诸如感冒通和人工牛黄甲硝唑等老药都面临销售渠道不畅的现象。主要是因为这类药品价格低、利润空间小，销售这些低价药品，药店不仅不赚钱，在销售过程中还要贴上人力成本。因此有的药店不愿进货。1.2.2医院不愿处方基本药物医疗机构是药品流通环节的终端，承担了药品销售的绝大部分。因为购进药品有一定的加成和扣率，进高价药和多开药品，能直接增加医院及医生的收入。因此药品进价越高，医院收入越多，医生处方药物越多，医生可获得的收入就越高。某些医院和医生在利益驱动下，只愿意开贵重药，不愿开便宜药、廉价药，一些临床上证明非常有效果的药，由于价格低，已从医院药房的货架上消失，从而导致基本药物的可获得性障碍。1.3基本药物的合理使用我国药物不合理使用尤其是在基层卫生机构中，已经变得越来越严重。据统计，我国不合理用药占用药者的12%32%，因药品使用不当产生不良反应每年达250多万人次，其中死于药品不良反应的达20余万人3。抗生素滥用现象普遍，不合理用药比例为40%50%。注射剂型，尤其是静脉滴注制剂的过度使用，已经对医疗服务质量产生了严重的负面影响。 1.4基本药物的消费一方面，由于就医信息不畅，缺乏对群众用药的合理引导，加上药品广告的泛滥，消费者用药存在一定的盲目性。部分市民因就医观念存在偏差，盲目崇拜贵药、洋药，享受即使和国外发达国家比也是最好的药物，误认为便宜的药就是质量不好的药品而不愿意使用。另一方面，由于药品不同于其他商品，不是由患者主动消费，而是由医生指导患者消费。医生出于自身经济利益考虑不处方基本药物给消费者，则消费者也无法使用基本药物总之，由于药厂不愿意生产基本药物、药店不经销基本药物、医院和医生不处方基本药物，最终使得基本药物的可获得性存在很大问题。2 成因分析我国基本药物生产、流通和使用中存在的问题看似药品价格问题，其实不是单纯是药品价格管理政策的问题，从政策层面上分析，可归因药品降价过度、新药审批制度把关不严、公立医院运行机制存在缺陷、医疗保障制度不完善、医药流通体制不规范等五个方面，而药品降价政策则是这些政策及机制问题的突出表象。2.1药品价格管理政策对基本药物可获得性的影响2.1.1药品集中招标采购政策药品集中招标采购政策的本意是要规范药品流通秩序，在药品流通领域引进公平的竞争机制4。它作为我国医药流通体制改革的重要举措，被社会各界寄予很高的期待。然而在取得一些成效的同时，它的缺陷也日益清晰地暴露出来。如在操作上不能按照严格规定，缺乏监督，一旦中标的药品马上会从市场上消失。并且由于在初期忽略了对医院补偿长效机制的建立，有损医院和医生的利益，遭到医疗机构的变相抵制，医疗机构垄断地位导致的寻租行为开始突现。医生依然可以不受限制地选择高回扣的药品，继续维持医生或者科室乃至医院整体利益，形成与药厂、经销商和医院三者利益同盟。而那些中标的药品因在价格上较低，医药代表已没有更多的利润空间，时间长了，医生因无利可图也不开这些中标药品，这些药品就慢慢“死掉”，最终退出药品市场。2.1.2药品降价政策为了使大多数居民消除获得基本医疗的经济阻碍，自1996年整顿药品价格秩序以来，国家发改委先后颁布了24次药品降价令。降价药品也从2001年的100多种扩大到目前的1000多种，每次被选中的药物的价格被显著降低。然而这种好的意图实际上并没有完全带来所期望的结果，尽管部分消费者的确从某些药品的降价中受益，但是并未缓解医患矛盾。而恰恰相反的是每降一次价，药品总价量不降反升。一旦制药企业发现他们生产的特定产品无利可图了，就会马上停止生产这些产品。药品降价的结果催生了大量改剂型、改包装后得以溢价的所谓新药。而事实上这些粉墨登场扰乱药品市场的大量所谓新药本质即原先的基本药物。而造成这种局面是由于现行新药审批制度不规范和定价机制的缺陷导致经典廉价药退出市场，是基本药物短缺的重要原因。2.2新药审批制度对基本药物可获得性的影响近年来，在缺乏价廉有效的基本药物的同时，许多制药企业对在SFDA注册新药乐此不疲。这其中的原因一方面反映出我国制药业研发能力较弱，只能依靠更改剂型等办法注册新药；另一方面则与我国新药管理制度宽泛，一些严格意义上的仿制药按新药管理后，即可能获得“单独定价”密切相关。新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。我国对仿制药之所以按照新药管理，是国家药品监督管理局鉴于仿制药审批权在各省出现仿制药泛滥的问题，于是采取这种相对严格的管理办法。即所谓的“地标”转“国标”。根据2000年原国家计委下发的关于改革药品价格管理的意见的通知，不同企业生产的政府定价的药品，在其产品有效性和安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时，可申请实行单独定价。国家食品和药品监督管理局的“仿制药按照新药管理”和发改委的“单独定价”政策的初衷都很好，前者是为了终止审批过烂和收紧审批权利，而后者的初衷是优质优价，以鼓励企业做好药。可是由于两个部门之间缺乏协调和沟通，让低水平发展的企业钻了空子。国家食品和药品监督管理局通过对新药分类对药品创新的技术含量，新颖性做出界定，对于鼓励药品研发创新是有积极意义的。但这些关于新药分类界定的信息由于技术性较强，不能很好地反映到物价部门，因此创新不强的“新药”屡屡得到较高定价。于是很多企业都纷纷进行先争取新药身份，再谋求“单独定价”。正是由于新药审批和药品定价的双轨制政策，加上政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权利寻租提供了土壤。使得许多药品生产企业为了规避降价政策的限制，努力通过改变剂型和/或包装来开发“新”产品，价格也一路飙升。 2.3公立医院运行机制缺失及药品流通领域不规范对基本药物可获得性的影响目前国家财政对公立医院补偿机制不完善也是阻碍基本药物可获得性的因素之一。公立医院的补偿渠道主要有医疗服务收费、药品加成收入和财政投入三块。补偿机制中存在的问题是财政投入不足，医疗服务价格不合理，医生技术劳务价值没有得到应有体现。政府的财政投入虽然历年来绝对量在不断增长，但相对比例则不断下降。财政投入的相对减少，导致公立医疗机构趋利倾向。医疗机构为了追求机构经济效益的最大化以及医生追求个人收入的最大化，就有了给患者多开药、开高价药的动机。因为购进药品有一定的加成和扣率，进高价药和多开药品，能直接增加医院及医生的收入。医生处方药物越多，医院和医生可获得的收入就越高。另一方面，我国药品生产流通领域低水平无序竞争，以及流通环节过多，在药品生产上出现供大于求，低层次重复，在药品经营方面则表现为企业众多，规模偏小，其中的大多数仅能生产数量有限的通用药和中成药，生产药品档次低，性能雷同，竞争激烈。在药品销售市场，整个零售企业只占其中的20%不到，80%在医院。正因为经过医疗机构这一环节销售的药品占到80左右，医疗机构成为药品买方市场的核心。批发商以及跟医院关系很紧密的这些厂家，为了将药品销售出去，同时迎合医疗机构的意图，以竞相采用高回扣方式刺激销售，进而获取利润，以医药合谋的方式实现所谓的“双赢”。 而患者由于缺乏必要的医药专业知识，出于对医生的信任，完全依赖医生。这就决定了患者无法自主选择药品，而只能在医生的“指导”下用药。因此医生对药品的需求便替代了患者对药品的需求。在这种情形下，医生就很轻易地使患者落入医药合谋之中。高回扣最终以虚高定价方式呈现为高药价。他们通过销售提成、回扣、或礼品等手段来推动医院管理者和/或医生购买或处方他们的产品。这些活动严重影响了处方行为。制药企业给医院和医生的经济激励可能导致医院购买低效，但价格昂贵的药品，不恰当处方及过量用药。其结果是医院实现盈利，国家财政负担减轻。药企实现了利润，政府税收增加。而患者则成为多方博弈过程中唯一的买单者。这种不正当的经济激励已成为促进和改善药物合理使用的主要障碍。这种补偿机制造成医疗机构追求以药养医，从而导致过度用药。2.4医疗保障制度对基本药物可获得性的影响2.4.1医疗保障体系不健全。我国基本医疗保险覆盖面窄、保障水平低，尽管城镇职工基本医疗保险制度的覆盖面不断扩大，新型合作医疗在农村地区迅速扩展，但是，仍有很多的人没有被医疗保障制度所覆盖；同时，目前的医疗保障补偿水平无法抵消迅速增长的医疗费用。第三次全国卫生服务调查发现5：城市享有城镇职工基本医疗保险的人口比例为30.2%、公费医疗4.0%、劳保医疗4.6%、购买商业医疗保险占5.6%，没有任何医疗保险占44.8%；在农村，参加合作医疗的人口比例为9.5%、各种社会医疗保险占3.1%、购买商业医疗保险占8.3%、没有任何医疗保险的占79.1%。而部分人群无医疗保障或保障水平较低，缺乏有效的医疗费用风险分担机制，导致患慢性病、大病、重病之后，无法承担大额的医疗费用。 所以从政府的责任层面看，社会基本医疗保障不到位是影响消费者获得基本药物的一个因素。2.4.2医疗保险功能缺失。医疗保险体系应该代表患者成为医疗的需求方，其可通过对医疗服务水平和成本的比较，为患者选择定点医院；或对医疗手段和合理费用的深度了解来推动医院合理定价。但目前我国代表医疗需方的保险方并未能真正到位，不仅对医疗方式和成本干预不明显，更无法对医院用药发挥制约作用，致使医院用药不合理，市场竞争无序。针对城镇职工基本医疗保险，劳动和社会保障部门制定的国家基本医疗保险药品报销目录，目录中的药品是针对药品消费的主体、范围、水平等方面做出限定规定，仅对医生的处方行为产生软约束，缺乏定性和定量的经济激励和惩罚机制。2.4.3医疗保险制度设计中风险配置结构不合理。由于患者缺乏足够的医药专业知识，他们对质量存在很强的偏好，认为价格高就是高效的产品。，而他们的基本医疗保险的费用主要是由雇主或政府承担，因此他们通常愿意听从医生的建议，接受过度的医疗服务和消费昂贵的药品。即所谓的“医患合谋”。这种现象的产生是由于医疗保险制度的设计中风险配置结构不合理，消费者缺乏费用意识，愿意接受昂贵的药品。医生不愿意处方基本药物，部分消费者不愿意消费价格低廉的药品。久而久之，价格低廉的基本药物从市场上消失。总之，现有的医疗保障制度还没有充分发挥出对药厂指导基本药物生产的作用，也没有发挥对药品价格的控制作用。 获得基本医疗用药是公众健康权的重要组成部分 6，药品的治病救人特性，决定了政府应把保障公众在疾病发生时能够获得基本药物作为一项公共服务职能，以促进公众健康，改善公众生命质量，实现社会和谐的目标。