赴意大利成套设备装船前预检验工作总结.doc

赴意大利成套设备装船前预检验工作总结（开发区局：李淑欣、张岩）根据拜耳医药保健有限公司的申请，受北京出入境检验检疫局派遣，开发区局李淑欣、张岩二人于2007年04月09日至04月13日前往意大利，对该公司4500000946号合同中拟进口的水泡眼包装-装箱线进行装运前预检验。相关人员有：拜耳医药保健有限公司王谦、张友林。现将有关工作情况总结如下：一、拜耳医药保健有限公司情况开发区拜耳医药保健有限公司系于1995年8月，由德国拜耳集团和北京经济技术投资开发总公司共同投资建立的,公司总投资额为7000万美元，位于北京经济技术开发区荣京东街7号，占地面积34,000平方米。主要生产和销售心血管疾病、感染、内分泌、泌尿系统等领域多种高科技专利药品。该企业是中国国内最早自觉实行GMP（药品生产管理规范）的制要厂之一。该企业目前正在使用的生产线共计15条，其中13条为生产、包装一体线。另两条是成品药品包装线。2006年公司新扩建4500平方米的厂房，该厂房总建筑面积6238.3平方米，总投资23962万元人民币。其中准备进口的该台设备系占地面积251.2平方米，总价1541540欧元的第三条成品药品包装-装箱线。二、准备工作按照预检验的相关要求，检验小组在赴意之前进行了充分的资料收集及文件、标准准备，并赴拜耳医药保健有限公司与设备工程师进行座谈，了解目前境外设备制造、测试情况，参观了国内类似设备的运行情况，比照现有设备，突出检验重点。基于对设备的以上了解，考虑到收货方对设备相关技术参数的要求和设备特点，检验组制定了相关预检验方案，以保证预检验工作能够顺利进行。针对设备安全、卫生、环境保护方面容易出现的问题收集了大量资料，准备了大量的国家标准、技术规范。其中主要有：GB 5083、GB5226.1、GB15706、GB2893、GB2894 、GB16179、GB18209、GB8196、GB7932、GB12265、GB12348。三、工厂考察及设备的检验情况设备制造商I.M.A Industria Macchine Automatiche S.p.A系制药设备生产企业中的龙头企业，其企业规模居世界同行业第三位，制药设备销售量荣居世界首位。目前该集团拥有由2600位工程师组成的世界最先进的研发队伍。2006年销售额4亿欧元，其中中国区销售份额12.6%，且在中国天津、山东淄博建立了3家制药设备生产厂。本次设备的制造厂位于意大利博罗尼亚市，主要制造国际领先的水泡眼包装机、成品封箱设备、液体制剂制造机、固体制剂制造机等药品生产设备。本次预检验的C96系列水泡眼包装-装箱系统是目前国内正在使用的同类设备中出片速度最快，制片长宽规格最大，误装率最低的。最大出片速度较现有的350PCS、400PCS的生产设备提高了一倍以上，额定出片达到了800PCS。完全满足了目前拜耳公司对成品药品包装-装箱的需要。检验组的现场检验得到了设备生产企业IMA公司的通力配合。经核实该套系统由如下设备构成： 设备名称 设备型号 设备编号提升装置 MINI 150 K61005-1/2水泡眼包装机 C96 BG1010检重秤 HC 9000678捆包机 MS300BASIC 5592装箱机 CP18 5644工作组按照原订预检验计划及出境前的工作构想对设备安全、卫生、环保、性能项目进行了检验。主要包括：危险部位安全标识检查、机械电气安全及防护装置检查、外观品质、环保项目等。检查项目包括文件审查、目测摄像及静态检验等。经检验发现，本套系统中的部分设备在安全方面存有一般不合格项，但是发货人IMA公司提出了可行、有效的整改措施，并保证整改后的设备可以达到我国安全技术规范中的强制性要求。四、检验结果及不合格项目的整改 不合格项目及企业承诺的整改措施如下：（一）该系统的上料提升装置提升高度约2.5米，满盛药桶重量65千克。检验组认为该设备存在如GB/T15706.1中4.2.2所描述的重物坠落伤人的危险，虽然本设备有滑轮抱死系统，但仍然无法避免该隐患的存在。就此问题收货人提出，设备生产环境无法安装任何护罩、护网等防护措施。因此，收发货人同意在起重臂上悬挂“当心吊物”的警示标识，将设备起重臂、起重臂作业区域下方地面图成黄黑相间警示色。（二）设备检重秤的上料口有尚未处理的尖角和利棱。具有如GB/T15706.1中4.2.2所描述的割伤、刺伤使用者的危险。针对此情况，发货人承诺在货物发运前做捣钝，磨圆处理。（三） 系统中水泡眼成型机所带加热装置所贴的“当心烫手”标志在GB2894、GB16179中无对应项。因GB16179中对“当心烫伤”的标记仅适用于对作业地点的标记，对小型设备不易明确指示标记。因此企业自主提出了如图所示的“当心烫手”标记。基于此情况，预检验小组决定同意保留该标志，但需在此标志下面注明“当心烫手”中文标注字样。但由于设备生产国加贴中文标注困难较大，因此该标注改在到货后加贴。1.防触电标志与GB2894、GB16179所示不符。发货人承诺在发运前更换。2.部分接地点未如GB18209.2-2000中4.3.4（C）的要求加贴接地标志。发货人承诺在发运前补贴。针对设备的生产速度，收货方验收小组已经在预检验之前进行了运行调试，检验组审查了调试报告。报告显示，该设备最大速率达到额定速率的94%，高于合同针对该项目的90%要求。同时检验组还发现贸易双方还未对设备噪音指标进行测试。在检验组的提醒下，双方对设备进行了运行噪音测试，测试通过。测试结果显示，设备运行噪音满足合同中“低于80dB”的要求。且收货人承诺，在生产场地运用隔音设备，保证本企业厂界噪音达到GB12348标准中LEVEL3“最高65dB”的要求。设备气压源来自工厂自给气压，设备本身无储气装置，因此不包含压力容器。设备洁净度受工厂车间洁净度影响，设备运抵后会做严格的清洁处理。因此，本次预检验不检验卫生项目。以上为本次预检验情况、设备的最终检验结果以到货检验为准。五、工作体会通过这次预检验，我们认为虽然拟进口设备整体状况良好，没有出现严重不符合项，但对于进口成套设备实施装运前预检验非常必要。既可将不符合安全、卫生、环保项目的设备拒之国门之外，又降低了设备进口后检验的风险和难度，且设备进口后就能很快投入使用。仅仅一个看似很小的安卫环不符合项就会造成无法挽回、不可估量的巨大损失。因此我们深感肩负的责任重大。再者，在本次检验中发现，国家标准与国际标准存在脱节现象，如“当心烫手”标志在ICE60417-5041、ISO7000（0535）、ANSI Z535.3-1991中均有体现，但在GB中无对应项。使企业无章可寻，不得不采用其他标准进行设计。国外企业对我国相关法律、法规、标准、技术规范并不十分了解。即使为中国企业设计、制造设备也依据ICE、欧洲标准、美国标准来进行。因此，设备各方面容易出现与国家技术规范中的强制要求不相符的现象。另外国外企业对中国标准的认识还停留在上个世纪八、九十年代，对新标准的认识较少，也没有获得标准更