压缩空气系统验证方案0.doc

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压缩空气系统验证方案验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号： 审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项 目部门/职务签 字 日 期起草人设备年 月 日审核人设备部长年 月 日生产部部长年 月 日质量管理部部长年 月 日车间主任年 月 日批准人PQ年 月 日xxxx药业股份有限公司目 录1.概述. . 31.1 设备技术要求. . 31.2 维修服务. . 42.验证目的. . 43.验证范围. . 44.验证机构组成. . 44.1 验证领导小组成员. . 54.2 验证小组成员. . 55.职责. . 55.1 验证领导小组成员职责. . 75.1 验证小组成员职责. . 75.2质量管理部. . 75.3 设备动力部. . 76.验证方案的起草与审批. . 86.1 验证方案的起草. . 86.2 验证方案的审批. . 87.进度计划. . 88.验证. . 98.1 安装确认. . 98.2 运行确认. . 98.3 性能确认. . 129再验证周期. . 1210验证结果及分析. . 111 附件. . 151.概述该系统采用自动控制系统，操作方便，主要为注射剂车间及公用系统提供洁净压缩空气系统。主要设备有：英格索兰FHOG75A型无油螺杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SADL冷冻式干燥机、吸干机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于一楼冷冻站内。为注射剂车间精制一室、精制二室、精制三室、4台洗瓶机、生产工艺点、水站等设备提供洁净压缩空气。无油 型螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着螺杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有少量的水分、油气和杂质，特增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机、吸干机、活性炭过滤器、高效除油器、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点-23；含油量0.01ppm；固体尘0.01m。1.1 设备技术要求：设备名称设备编号出厂编号容积流量（排气量）7.5m3min电机转速2970r/min排气压力（表压）0.550.75MPa电机功率55KW型 号出厂日期年 月 日生产厂家安装位置管理部门管 理 员1.2 维修服务服务单位名称联系人联系电话其他2验证目的为确保压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能状况能够满足其设计要求和符合GMP（2010年修订版）相关要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。检查并确认压缩空气系统符合GMP（2010年修订版）的要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。3验证范围本验证方案适用于本公司英格索兰压缩空气系统的验证。4 验证机构公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证领导小组成员姓 名部门及职务验证领导小组职务验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批负责组织验证方案的制订和验证的实施负责组织验证方案的制订和验证的实施负责组织验证中生产操作负责组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据4.2 验证小组成员姓 名部门及职务验证工作中职责验证负责人:起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告验证执行负责人:实施验证方案，收集整理数据，完成验证报告验证协调负责人:协助验证方案起草与实施、完成验证报告负责执行验证中工程部的各项工作质量管理部QA组长协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告质量管理部QC 组长负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出设备动力部副部长负责起草和实施验证方案5职责5.1.验证领导小组成员职责5.1.1.负责验证方案的制定和实施。5.1.2.负责验证工作的组织与协调。5.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。5.1.4.负责验证报告的审批。5.1.5.负责发放验证证书。5.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。5.2 验证小组成员职责5.2.1负责验证方案的制定和实施。5.2.2负责验证工作的组织与协调。5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。5.2.4负责完成验证报告。5.3质量部5.3.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。5.3.2负责进行各项监测及收集各项验证记录。5.3.3负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单.5.3.4负责验证方案和验证报告的审核。5.3.6负责审核监测项目及验证周期。5.3.7协助起草验证监测中产品的取样标准程序。5.4 设备动力部5.4.1负责起草验证方案和报告。5.4.2负责建立设备档案。5.4.3负责仪器、仪表的校正。5.4.4负责起草设备维护保养标准程序。5.4.5负责设备维护保养。5.4.6协助起草设备操作、清洁标准程序。5.4.7协助生产部进行设备的操作和清洗。5.4.8协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。5.4.9协助拟订监测项目及验证周期。5.4.10负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。5.4.11负责组织验证中生产操作。5.4.12负责拟订监测项目及验证周期。5.4.13负责设备的操作和清洗。5.4.14负责起草设备操作、清洁标准操作程序。5.4.15负责起草维护保养标准操作程序。6验证方案的起草与审批6.1 验证方案由设备动力部起草，生产部、质量部审核，验证领导小组审批。6.2 培训：验证方案批准后，实施前，由验证小组组长负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件。6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证领导小组批准。7、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；完成报告：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；1、设计确认1. 目的1.1. 本设计确认是为了确认位于浙江普健制药有限公司的压缩空气系统是否按照客户的要求和现行的GMP 的要求进行设计。2. 范围2.1. 本设计确认的范围为压缩空气系统。3. 职责3.1. xxx的职责：3.1.1编写和审核验证方案3.1.2收集相关的基础技术资料3.1.3对验证执行提供必要的协助部门/职位责任验证经理负责制定 DQ/IQ/OQ 草案，对 DQ/IQ/OQ 草案进行解释。资料员负责验证所需支持文件的收集和归档。工程师执行方案，并完成执行过程中 DQ/IQ/OQ 的偏差/调查。3.2. xxxx的职责：3.2.1对xxxx公司提供的验证方案审核、修改和批准；3.2.2执行验证活动；3.2.3编写和审核最终的验证汇总报告；3.2.4必要时对偏差和纠偏行动进行管理；部门/职位责任工程师组负责对xxxx编写的方案进行预批准，并协助英格索兰执行验证方案。完成执行过程中 DQ/IQ/OQ 的偏差/调查。质量部门负责 DQ/IQ/OQ 方案及报告的审核和批准。为验证过程中的偏差处理进行指导。4. 参考文件4.1. 本设计确认参考了以下标准和指南：4.1.1. 中国药品管理法4.1.2. 中国药品GMP规范4.1.3. 欧盟药品GMP规范4.1.4. 美国药品cGMP规范4.1.5. 中国药典4.1.6. 药品质量控制实验室检查4.1.7. ISPE的制药工程设计指南5 术语及缩写Terms and Abbreviations术语及缩写Definition 定义GMPs药品生产管理规范Good Manufacturing Practices IQ安装确认Installation Qualification OQ运行确认Operational Qualification PQ性能确认Performance Qualification SAT现场验收测试Site Acceptance Test SOP标准操作规程Standard Operation Procedure PCS工艺控制系统Process Control System PU设备包Package Unit CA压缩空气 Compressed airWFI注射用水Water for Injection FDA美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration kA千安Kilo Amperes kW千瓦Kilo Watts Hz赫兹Hertz PLC可编程逻辑控制器Programmable Logic Controller HMI人机界面Human Machine Interface 6系统描述产品名称：变频无油空气压缩机功能：产生压缩空气产品名称：无热吸附干燥机功能：干燥压缩空气产品名称：管道过滤器功能：过滤压缩空气产品名称：储气罐功能：存储压缩空气7文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的系列号。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据。每次测试必须是： 如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的 如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名） 如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下一些内容的偏差报告 偏差描述和发现人签字及日期 必要纠偏措施 偏差解决的日期8测试描述和可接受标准8.1设计文件确认8.1.1目的确认设计文件的可用和文件规范性。8.1.2程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。8.1.3可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。8.1.4设计确认报告结果见“测试报告1”；将发现的偏差记录在偏差报告中。8.2操作要求确认8.2.1目的确认操作要求符合GMP与生产要求。8.2.2程序逐步确认压缩空气要求、产能要求满足工厂要求、材质要求、压缩空气工艺流程要求。8.2.3可接受标准：8.2.3.1压缩空气要求颗粒尺寸0.01m 颗粒含量1mg/m3 水含量 -40油含量 0.01mg/m3 8.2.3.2产能要求空压机满足如下要求：在工作压力0.8 Mpa下，连续工作产量为2- 5m3/min在工作压力0.7 Mpa下，连续工作产量为1.2- 5.5m3/min8.2.3.3冷冻式干燥机满足如下要求：处理量：7.5m3/min压力露点：2-100C8.2.3.4吸附式干燥机满足如下要求：处理量7.0 m3/min压力露点：-400C耗气量：3-5%8.2.3.4储气罐要求储气罐：2m3 1个8.2.3.5压缩空气工艺流程要求无油空压机m3储气罐C级过滤器-冷冻式干燥机吸附式干燥机T级过滤器A级过滤器使用点9设计确认报告结果见“测试报告2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。10技术规范确认10.1目的确认技术规范符合GMP与生产要求。10.2程序逐项确认压力容器证书、系统设备参数10.3可接受标准压力容器根据GB150-2010固定式压力容器要求生产，提供压力容器证明油分离器采用高密度玻璃纤维材质11电气、自动化、控制确认11.1目的确认电气及自动化、控制符合GMP与生产要求。11.2程序试车实现机器指定功能标准数据通信界面用于与其它计算机系统连接控制器显示应提供操作监控、操作者界面、报警监控、报警概要和系统诊断空压机自动运行、调节、报警11.3可接受标准11.3.1工厂试车对机组进行带电运行，测试仪表、控制系统、控制器说明，包含运行数据、报警、停机信号。11.3.2空压机根据用气情况自动启停、恒定出气压力11.4设计确认报告结果见“测试报告4”；将发现的偏差记录在偏差报告中。13附件清单在“测试报告 8”中记录所有附在本报告中的文件， 并注明页数和相关测试报告号。14总结报告由 DQ 执行人员对 DQ 做总结报告，填写“测试报告 9”；由客户的有关人员对 DQ 和总结报告进行审核和批准。15变更控制如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。16.List of Test reports 测试报告目录目录描述测试报告 1设计文件确认测试报告 2操作要求确认测试报告 3技术规范确认测试报告 4电气、自动化、控制确认测试报告 5人员的确认测试报告 6偏差报告测试报告 7偏差清单测试报告 8附件清单测试报告 9总结报告16.Test Report 测试报告 1 设计文件确认Document Name文件名称Document No.文件编号Applicable and Approved 是否适用的和被批准的P&ID drawing P&ID 图纸YesNo电气原理图YesNo外形尺寸图YesNoAcceptance Criteria可接受标准Yes/No是否满足要求All the reference documents are applicable and approved.所有的参考文件是适用的和被批准的YesNoComment注释在偏差报告中记录偏差16.Test Report 测试报告 4 技术规范确认Acceptance Criteria可接受标准Yes/No是否满足要求工厂试车对机组进行带电运行，检测仪表、电气系统YesNo空压机有RS485通讯接口，支持modbus通讯协议YesNo控制器说明，包含运行数据、报警、停机信号YesNo空压机根据用气情况自动启停、恒定出气压力YesNo16.Test Report 测试报告5 偏差报告Test report 测试报告Deviation 偏差号Description of deviation and corrective action偏差描述及建议的纠正措施IR Signature:英格索兰公司签名Date:日期Approval of corrective action纠正措施的审核和批准Validation Engineering Signature验证人员签名Date:日期Approved Signature批准人员签名Date: